Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontrollert pusting kombinert med terapeutisk trening ved myelomatose

15. januar 2026 oppdatert av: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Effekter av å legge til en kontrollert pusteprotokoll til et terapeutisk treningsprogram for voksne med myelomatose

En randomisert, parallell, dobbeltblind, kontrollert, multikenter klinisk studie med to intervensjonsgrupper. To grupper av deltakere vil bli inkludert, hvor begge vil motta en terapeutisk treningsintervensjon og en undervisningsøkt om betydningen av riktig pusting over en 6-ukers periode. En av gruppene vil i tillegg gjennomføre et hjemmebasert kontrollert pustetreningsprotokoll. Før- og etterintervensjonsvurderinger (6 uker) vil bli utført, sammen med en oppfølgingsvurdering 4 uker etter fullført intervensjon.

Målet er å fastslå effektiviteten av å legge til et kontrollert pustetreningsprogram til en terapeutisk treningsintervensjon på somatiske symptomer hos personer med multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, parallell, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie der to grupper av deltakere vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av de to intervensjonsarmene:

Terapeutisk trening + innledende undervisningsøkt i riktig pusteteknikk.

Terapeutisk trening + innledende undervisningsøkt i riktig pusteteknikk + hjemmebasert kontrollert pustetrening.

Den terapeutiske trenings- og kontrollerte pusteprogrammet vil vare i 6 uker. I løpet av denne perioden vil deltakerne:

Utføre tre ukentlige økter med bevegelighets- og muskelstyrkeøvelser (to på stedet og en hjemmebasert) i 6 uker. Øktene på stedet vil vare mellom 30 og 40 minutter og vil finne sted ved Rehabiliteringsavdelingen på Hospital 12 de Octubre i Madrid (totalt 12 økter på stedet – to per uke). Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bestå av å fullføre en strukturert økt en gang per uke i løpet av 6-ukers intervensjonen, som gjentar logikken og teknikken fra programmet på stedet.

Gå minimum 7 000 skritt/dag eller 50 minutter/dag, tre dager per uke.

Utføre et kontrollert pusteprotokoll to ganger per dag hjemme i løpet av 6-ukers studieperioden, i henhold til hovedforskerens anbefalinger. Målet er å integrere langsom, forsiktig, diafragmatisk, nasal pusting i dagliglivet.

Variablene som skal vurderes inkluderer: spørreskjema for somatiske symptomer, livskvalitet, søvnkvalitet, tretthet, angst- og depresjonssymptomer.

Disse variablene vil bli evaluert ved studiestart, ved slutten av 6-ukers intervensjonsperioden, og igjen 4 uker etter at intervensjonen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonnummer: +34625598970
  • E-post: isidrofe@ucm.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Bekreftet diagnose av myelomatose (multippelt myelom), som for tiden gjennomgår aktiv behandling med daratumumab, og under klinisk oppfølging ved Hematologiavdelingen ved HU12O.
  • Eksplisitt medisinsk indikasjon for veiledet fysisk aktivitet utstedt av den ansvarlige hematologen og dokumentert i pasientjournalen.
  • Ingen planlagt hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 60 dager etter planlagt startdato for intervensjonen (verifisert gjennom journalgjennomgang).
  • Funksjonsstatus ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), vurdert av en helsepersonell fra Hematologiavdelingen, som sikrer evnen til å utføre minst grunnleggende og lette instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, inkludert selvstendig gange.
  • Tilgang til smarttelefon med stabil internettforbindelse, nødvendig for overvåkning og registrering av følgesamhet til intervensjonen.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke etter opplysning, som viser forståelse av studiens natur, formål og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk risiko som kontraindicerer trening eller pusteteknikker:

1.1. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, inkludert: dekompensert hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene, klinisk ukontrollerte arytmier, ustabil angina pectoris, akuttfasen av dyp venetrombose eller lungeemboli, pacemaker eller hjerteimplantater hvis overvåkingsparametre kontraindicerer veiledet trening ifølge kardiologi.

1.2. Alvorlig dekompensert luftveissykdom, som akutt forverring av KOLS, alvorlig respiratorisk svikt, eller vedvarende lav oksygenmetning i hvile < 90% (ikke korrigerbar).

-Høy muskuloskeletal eller skjelettrisiko: 2.1. Omfattende lytiske beinlesjoner, høy risiko for patologisk brudd, eller ustabil ryggvirvelbrudd, dokumentert av bildeundersøkelser eller basert på vurdering av Hematologi/Traumatologi-spesialist.

2.2. Ukontrollert smerte som hindrer trygg deltakelse i et treningsprogram.

-Hematologiske eller systemiske tilstander som kontraindicerer trening: 3.1. Alvorlig anemi: hemoglobin < 9 g/dL hos kvinner eller < 8 g/dL hos menn (siste laboratorieprøve ≤ 14 dager).

3.2. Aktiv systemisk infeksjon som kontraindicerer trening, feber ≥ 38 °C, eller neutropeni < 0,5 × 10⁹/L.

3.3. Alvorlige cytopenier som etter hematologens vurdering utelukker moderat trening.

-Funksjonelle eller prosedyremessige begrensninger: 4.1. Manglende evne til å ligge i ryggleie i ≥ 5 minutter, nødvendig for deler av pusteteknikk-intervensjonen.

4.2. Bekreftet graviditet eller rimelig mistanke om graviditet. 4.3. Alvorlig kognitiv svikt, alvorlige psykiske lidelser eller nevrologiske sykdommer som begrenser forståelse av prosedyrene eller trygg deltakelse.

4.4. Betydelige vanskeligheter med å forstå språket (muntlig eller skriftlig) som hindrer følging av essensielle instruksjoner eller fullføring av validerte spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk trening + innledende opplæringssesjon om riktig pusteteknikk
  • Utfør tre ukentlige økter med mobilitets- og muskelstyrkeøvelser (to på stedet og én hjemmebasert) i 6 uker. Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bestå av å gjennomføre, en gang per uke i løpet av 6-ukers intervensjonen, en strukturert økt som gjenskaper logikken og teknikken til programmet på stedet.
  • Gå minimum 7 000 skritt/dag eller 50 minutter/dag, tre dager per uke.
  • For å fremme overholdelse av protokollen og standardisere grunnleggende kunnskap om pusteteknikken, vil alle deltakere motta en innledende opplæringsøkt levert på første dag av intervensjonen på stedet. Denne økten vil inkludere en innledende forelesning og et forklarende informasjonsark som skisserer de grunnleggende prinsippene for funksjonell pusting og dens relevans for intervensjonen.
Annen: Terapeutisk trening + innledende opplæringssesjon

I tillegg til det terapeutiske treningsprotokollen og opplæringssesjonen om riktig pusteteknikk, vil deltakerne gjennomføre:

-Tre ukentlige økter med mobilitets- og muskelstyrkeøvelser (to på stedet og én hjemmebasert) i 6 uker. Øktene på stedet vil vare mellom 30 og 40 minutter og vil finne sted ved Rehabiliteringsavdelingen på Hospital 12 de Octubre i Madrid (totalt 12 økter på stedet-to per uke). Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bestå av å fullføre, én gang per uke i løpet av 6-ukers intervensjonen, en strukturert økt som gjenskaper logikken og teknikken i programmet på stedet.

Maksimalt fire fravær fra det terapeutiske treningsprogrammet på stedet vil være tillatt, og ved disse anledningene må pasienten registrere via webapplikasjonen at de fullførte det foreskrevne hjemmebaserte programmet.

-Gå minimum 7 000 skritt/dag eller 50 minutter/dag, tre dager per uke.

Andre navn:
  • terapeutisk trening
  • utdanningsøkt om riktig pusteteknikk
Eksperimentell: Terapeutisk trening + innledende opplæringssesjon + hjemmebasert kontrollert pustetrening-protokoll
  • Deltakerne vil utføre en kontrollert pusteprotokoll hjemme to ganger daglig, minst fem dager i uken, gjennom hele 6-ukers studien, i henhold til hovedforskerens anbefalinger.
  • Utfør tre ukentlige økter med bevegelighets- og muskelstyrkeøvelser (to på stedet og én hjemmebasert) i 6 uker. Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bestå av å fullføre en strukturert økt en gang i uken i løpet av 6-ukers intervensjonen, som gjenskaper logikken og teknikken til programmet på stedet.
  • Gå minst 7 000 skritt/dag eller 50 minutter/dag, tre dager i uken.
  • For å fremme overholdelse av protokollen og standardisere grunnleggende kunnskap om pusteteknikken, vil alle deltakere motta en innledende undervisningsøkt på første dag av intervensjonen på stedet. Denne økten vil inkludere en innledende forelesning og et forklarende hefte som skisserer de grunnleggende prinsippene for funksjonell pusting og dens relevans for intervensjonen.
Annen: Kontrollert pusteøvelsesprotokoll + terapeutisk trening + innledende opplæringssesjon

I tillegg til det terapeutiske treningsprotokollen og undervisningssesjonen om riktig pusteteknikk, skal deltakerne utføre en kontrollert pusteprotokoll hjemme to ganger daglig, minst fem dager per uke, gjennom hele 6-ukers studieperioden, i henhold til hovedforskerens anbefalinger. Målet er å integrere langsom, forsiktig, diafragmatisk, nasal pusting i hverdagen.

For å fremme overholdelse og sikre korrekt og konsistent utførelse, vil deltakerne ha tilgang via Web-Appen til to lydfiler som inneholder veiledet pusteinformasjon og visualiseringsøvelser. Disse opptakene ble spesielt utviklet for dette prosjektet av en fysioterapeut med mer enn 20 års erfaring innen pustekontrollbaserte intervensjoner, og ble gjennomgått og godkjent av hele forskningsteamet.

Andre navn:
  • Terapeutisk trening
  • utdanningsøkt om riktig pusteteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for somatiske symptomer
Tidsramme: Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
PHQ-15 vil bli brukt for å vurdere antallet somatiske symptomer og graden av ubehag opplevd i løpet av de siste fire ukene. Kreftoverlevere med et større antall somatiske symptomer har en tendens til å rapportere høyere stressnivåer, delvis på grunn av økt frykt for sykdomsgjenoppblomstring eller progresjon
Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet
Tidsramme: Informasjon om denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (baseline), ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
Global livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC-QLQ C30 versjon 3.0-spørreskjemaet, utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), et kreftspesifikt instrument som er grundig validert i både sin engelske og spanske versjon
Informasjon om denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (baseline), ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
Søvnkvalitetsskjema
Tidsramme: Informasjon om denne variabelen vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt i sin validerte spanske versjon, som gir en global søvnkvalitetsscore samt delvise scorer over syv forskjellige komponenter
Informasjon om denne variabelen vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
Angst og depresjonsskala
Tidsramme: Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt for å vurdere disse symptomene blant studiens deltakere. Dette screeningsverktøyet har vært mye brukt og validert som et kort verktøy for å oppdage depressive og angstsymptomer hos onkologipasienter
Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trethet
Tidsramme: Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: ved baseline, ved intervensjonens slutt (6 uker), og fire uker etter fullført protokoll.
Den korte tretthetsinventaren (BFI) vil bli brukt for å vurdere tretthet; det er et pålitelig instrument som muliggjør rask evaluering av tretthetsnivåer hos kreftpasienter, og den spanske versjonen er også validert
Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: ved baseline, ved intervensjonens slutt (6 uker), og fire uker etter fullført protokoll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Etterforskere

  • Studieleder: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breathing Mieloma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere