Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kontrollerad andning tillagd till terapeutisk träning vid multipelt myelom

15 januari 2026 uppdaterad av: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Effekter av att lägga till ett kontrollerat andningsprotokoll till ett terapeutiskt träningsprogram för vuxna med multipelt myelom

En randomiserad, parallell, dubbelblind, kontrollerad, multicentrisk klinisk prövning med två interventionsarmar. Två grupper av deltagare kommer att inkluderas, båda kommer att få en terapeutisk träningsintervention och en utbildningssession om vikten av korrekt andning under en 6-veckorsperiod. En av grupperna kommer dessutom att utföra ett hemmabaserat kontrollerat andningsövningsprotokoll. Före- och efterinterventionsbedömningar (6 veckor) kommer att genomföras, tillsammans med en uppföljande utvärdering 4 veckor efter avslutad intervention.

Målet är att fastställa effektiviteten av att lägga till ett kontrollerat andningsövningsprogram till en terapeutisk träningsintervention på somatiska symptom hos individer med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, parallell, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie där två grupper av deltagare kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till en av de två interventionsarmarna:

Terapeutisk träning + initial utbildningssession om korrekt andning.

Terapeutisk träning + initial utbildningssession om korrekt andning + hembaserat kontrollerat andningsövningsprotokoll.

Det terapeutiska tränings- och kontrollerade andningsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor. Under denna period kommer deltagarna att:

Utföra tre veckovisa sessioner av rörlighets- och muskelstärkande övningar (två på plats och en hembaserad) under 6 veckor. Sessionerna på plats kommer att vara mellan 30 och 40 minuter långa och kommer att äga rum på Rehabiliteringsavdelningen vid Hospital 12 de Octubre i Madrid (totalt 12 sessioner på plats – två per vecka). Det hembaserade träningsprogrammet kommer att bestå av att genomföra, en gång per vecka under de 6 veckornas intervention, en strukturerad session som replikerar logiken och tekniken i programmet på plats.

Gå minst 7 000 steg/dag eller 50 minuter/dag, tre dagar per vecka.

Utföra ett kontrollerat andningsprotokoll två gånger per dag hemma under den 6-veckorslånga studieperioden, enligt huvudforskarens rekommendationer. Målet är att integrera långsam, mild, diafragmatisk, nasal andning i det dagliga livet.

De variabler som ska bedömas kommer att inkludera: frågeformulär för somatiska symptom, livskvalitet, sömnkvalitet, trötthet, ångest- och depressionssymptom.

Dessa variabler kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av den 6-veckorslånga interventionsperioden och igen 4 veckor efter avslutad intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonnummer: +34625598970
  • E-post: isidrofe@ucm.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Bekräftad diagnos av multipelt myelom, för närvarande under aktiv behandling med daratumumab och under klinisk uppföljning av hematologiavdelningen vid HU12O.
  • Explicit medicinsk indikation för övervakad fysisk aktivitet utfärdad av den ansvarige hematologen och dokumenterad i journalen.
  • Ingen planerad hematopoietisk stamcellstransplantation inom 60 dagar efter planerat startdatum för interventionen (verifierad genom journalgranskning).
  • Funktionell status ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), bedömd av en vårdpersonal från hematologiavdelningen, vilket säkerställer förmågan att utföra åtminstone grundläggande och lätta instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, inklusive självständig gång.
  • Tillgång till en smartphone med stabil internetanslutning, nödvändig för övervakning och registrering av följsamhet till interventionen.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, vilket visar förståelse för studiens natur, syfte och procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Medicinsk risk som kontraindicerar träning eller andningstekniker:

1.1. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive: dekompenserad hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, kliniskt okontrollerade arytmier, instabil angina, akutfas djup ventrombos eller lungemboli, pacemakers eller hjärtimplantat vars övervakningsparametrar kontraindicerar övervakad träning enligt kardiologi.

1.2. Allvarlig dekompenserad lungsjukdom, såsom akut förvärring av KOL, svår respiratorisk insufficiens eller ihållande låg vilosyresättning < 90 % (ej korrigerbar).

-Hög muskuloskeletal eller benrisk: 2.1. Omfattande lytiska benskador, hög risk för patologisk fraktur eller instabil ryggkottsfraktur, dokumenterad av avbildning eller baserad på bedömning av hematologisk/traumatologisk specialist.

2.2. Okontrollerad smärta som förhindrar säker deltagande i ett träningsprogram.

-Hematologiska eller systemiska tillstånd som kontraindicerar träning: 3.1. Allvarlig anemi: hemoglobin < 9 g/dL hos kvinnor eller < 8 g/dL hos män (senaste laboratorietest ≤ 14 dagar).

3.2. Aktiv systemisk infektion som kontraindicerar träning, feber ≥ 38 °C eller neutropeni < 0,5 × 10⁹/L.

3.3. Allvarliga cytopenier som, enligt hematologens bedömning, utesluter måttlig träning.

-Funktionella eller procedurmässiga begränsningar: 4.1. Oförmåga att ligga i ryggläge i ≥ 5 minuter, nödvändig för en del av andningsinterventionen.

4.2. Bekräftad graviditet eller rimlig misstanke om graviditet.

4.3. Allvarlig kognitiv nedsättning, större psykiatriska störningar eller neurologiska sjukdomar som begränsar förståelse för procedurerna eller säker deltagande.

4.4. Betydande svårighet att förstå språket (talat eller skriftligt) som förhindrar följande av väsentliga instruktioner eller fullföljande av validerade frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk träning + inledande utbildningssession om korrekt andning
  • Utför tre veckovisa sessioner av rörlighets- och muskelstärkande övningar (två på plats och en hembaserad) i 6 veckor. Det hembaserade träningsprogrammet kommer att bestå av att utföra, en gång per vecka under de 6 veckornas intervention, en strukturerad session som återskapar logiken och tekniken i programmet på plats.
  • Gå minst 7 000 steg/dag eller 50 minuter/dag, tre dagar per vecka.
  • För att främja följsamhet till protokollet och standardisera grundläggande kunskaper om andningstekniken kommer alla deltagare att få en initial utbildningssession som ges första dagen av interventionen på plats. Denna session kommer att inkludera en introduktionsföreläsning och ett informationsblad som beskriver de grundläggande principerna för funktionell andning och dess relevans för interventionen.
Övrig: Terapeutisk träning + initial utbildningssession

Utöver det terapeutiska träningsprotokollet och utbildningssessionen om korrekt andning kommer deltagarna att utföra:

- Tre veckovisa sessioner av rörlighets- och muskelstärkande övningar (två på plats och en hemma) under 6 veckor. Sessionerna på plats kommer att vara mellan 30 och 40 minuter långa och kommer att äga rum på Rehabiliteringsavdelningen vid Hospital 12 de Octubre i Madrid (totalt 12 sessioner på plats – två per vecka). Det hembaserade träningsprogrammet kommer att bestå av att genomföra, en gång per vecka under de 6 veckorna, en strukturerad session som återskapar logiken och tekniken i programmet på plats.

Högst fyra frånvaron från det terapeutiska träningsprogrammet på plats kommer att tillåtas, och vid dessa tillfällen måste patienten registrera via webbapplikationen att de har genomfört det föreskrivna hembaserade programmet.

- Gå minst 7 000 steg/dag eller 50 minuter/dag, tre dagar per vecka.

Andra namn:
  • terapeutisk träning
  • utbildningssession om korrekt andning
Experimentell: Terapeutisk träning + initial utbildningssession + hemmabaserat kontrollerat andningsövningsprotokoll
  • Deltagarna kommer att utföra ett kontrollerat andningsprotokoll hemma två gånger dagligen, minst fem dagar per vecka, under hela 6-veckorsstudieperioden, enligt huvudundersökarens rekommendationer.
  • Utför tre veckovisa sessioner av rörlighet- och muskelstärkande övningar (två på plats och en hemma) i 6 veckor. Det hembaserade träningsprogrammet kommer att bestå av att en gång per vecka under 6-veckorsinterventionen genomföra en strukturerad session som replikerar logiken och tekniken i programmet på plats.
  • Gå minst 7 000 steg/dag eller 50 minuter/dag, tre dagar per vecka.
  • För att främja följsamhet till protokollet och standardisera grundläggande kunskaper om andningstekniken kommer alla deltagare att få en initial utbildningssession som genomförs på första dagen av interventionen på plats. Denna session kommer att inkludera en introduktionsföreläsning och ett informationsblad som beskriver de grundläggande principerna för funktionell andning och dess relevans för interventionen.
Övrig: Kontrollerad andningsövningsprotokoll + terapeutisk träning + initial utbildningssession

Förutom det terapeutiska träningsprotokollet och utbildningssessionen om korrekt andning kommer deltagarna att utföra ett kontrollerat andningsprotokoll hemma två gånger dagligen, minst fem dagar per vecka, under hela den 6-veckorslånga studieperioden, i enlighet med huvudundersökarens rekommendationer. Målet är att integrera långsam, mjuk, diafragmatisk, nasal andning i vardagen.

För att främja följsamhet och säkerställa korrekt och konsekvent utförande kommer deltagarna att ha tillgång via webbappen till två ljudfiler som innehåller guidad andningsinstruktioner och visualiseringsövningar. Dessa inspelningar utvecklades specifikt för detta projekt av en fysioterapeut med mer än 20 års erfarenhet av andningskontrollbaserade interventioner, och granskades samt godkändes av hela forskningsteamet.

Andra namn:
  • Terapeutisk träning
  • utbildningssession om korrekt andning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för somatiska symptom
Tidsram: Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjen, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets avslut.
PHQ-15 kommer att användas för att bedöma antalet somatiska symptom och graden av stress som upplevts under de senaste fyra veckorna. Canceröverlevare med ett större antal somatiska symptom tenderar att rapportera högre stressnivåer, delvis på grund av ökad rädsla för återfall eller progression av sjukdomen.
Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjen, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets avslut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global livskvalitet
Tidsram: Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjen, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollavslut.
Global livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC-QLQ C30 Version 3.0-frågeformuläret, utvecklat av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), ett cancerspecifikt instrument som har validerats i stor utsträckning i både sin engelska och spanska version
Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjen, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollavslut.
Sömnkvalitetsformulär
Tidsram: Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinje, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets avslut.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas i dess validerade spanska version, som ger ett globalt sömnkvalitetspoäng samt delpoäng över sju olika komponenter
Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinje, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets avslut.
Skalan för ångest och depression
Tidsram: Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjemätning, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets avslut.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att bedöma dessa symtom bland studiens deltagare. Detta screeninginstrument har använts i stor utsträckning och validerats som ett kort verktyg för att upptäcka depressiva och ångestrelaterade symtom hos onkologipatienter
Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjemätning, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets avslut.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjemätningen, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets genomförande.
The Brief Fatigue Inventory (BFI) kommer att användas för att bedöma trötthet; det är ett pålitligt instrument som möjliggör snabb utvärdering av trötthetsnivåer hos cancerpatienter, och dess spanska version har också validerats
Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinjemätningen, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollets genomförande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Utredare

  • Studierektor: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Breathing Mieloma

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera