이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종에서 치료적 운동에 통제된 호흡을 추가한 효과

2026년 1월 15일 업데이트: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

다발성 골수종 성인 환자에서 치료적 운동 프로그램에 통제된 호흡 프로토콜 추가의 효과

두 개의 개입 그룹이 포함된 무작위, 평행, 이중 맹검, 대조군, 다기관 임상 시험입니다. 두 그룹의 참가자는 6주 동안 치료 운동 개입과 적절한 호흡의 중요성에 대한 교육 세션을 받게 됩니다. 한 그룹은 추가로 가정 기반 통제 호흡 운동 프로토콜을 수행합니다. 개입 전후 평가(6주)와 개입 완료 후 4주에 추적 평가가 실시됩니다.

목표는 치료 운동 개입에 통제 호흡 운동 프로그램을 추가하는 것이 다발성 골수종 환자의 신체 증상에 미치는 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 병렬, 이중 맹검, 대조 임상 시험으로 두 그룹의 참가자가 포함되어 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

치료 운동 + 적절한 호흡에 대한 초기 교육 세션.

치료 운동 + 적절한 호흡에 대한 초기 교육 세션 + 가정 기반 통제 호흡 운동 프로토콜.

치료 운동 및 통제 호흡 프로그램은 6주간 지속됩니다. 이 기간 동안 참가자는:

6주 동안 주 3회의 이동성 및 근력 강화 운동 세션(현장 2회, 가정 1회)을 수행합니다. 현장 세션은 30~40분 동안 진행되며 마드리드 12 데 옥투브레 병원 재활과에서 진행됩니다(총 12회 현장 세션-주당 2회). 가정 기반 운동 프로그램은 6주간의 중재 기간 동안 주 1회, 현장 프로그램의 논리와 기술을 복제하는 구조화된 세션을 완료하는 것으로 구성됩니다.

주 3일, 하루 최소 7,000걸음 또는 50분 걷기.

6주간의 연구 기간 동안 가정에서 주 연구자의 권고에 따라 하루 두 번 통제 호흡 프로토콜을 수행합니다. 목표는 느리고 부드러운, 횡격막, 코 호흡을 일상생활에 통합하는 것입니다.

평가될 변수에는 신체 증상 설문지, 삶의 질, 수면의 질, 피로, 불안 및 우울 증상이 포함됩니다.

이러한 변수는 기준선, 6주간의 중재 기간 종료 시, 그리고 중재 완료 4주 후에 다시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Isidro Fernández-López, PhD
  • 전화번호: +34625598970
  • 이메일: isidrofe@ucm.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 다발성 골수종 확진, 다라투무맙으로 현재 활성 치료 중이며 HU12O 혈액종양내과의 임상 추적 관찰 중인 경우.
  • 담당 혈액종양내과 의사가 발행하고 의무기록에 문서화된 감독하 신체활동에 대한 명시적 의학적 적응증.
  • 중재 계획 시작일로부터 60일 이내 예정된 조혈모세포 이식이 없는 경우(의무기록 검토를 통해 확인).
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기능 상태 0-2, 혈액종양내과 의료진이 평가하여 최소 기본 및 경도의 일상생활 도구적 활동 수행 능력 보장, 독립 보행 포함.
  • 중재 순응도 모니터링 및 기록에 필요한 안정적인 인터넷 연결이 가능한 스마트폰 보유.
  • 연구의 성격, 목적 및 절차를 이해함을 입증하는 서면 동의서 제공 능력.

제외 기준:

  • 운동 또는 호흡 기법에 금기인 의학적 위험:

1.1. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 포함: 비보상 심부전, 지난 3개월 이내 급성 심근경색, 임상적으로 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 급성기 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 심장학에 따라 감독하 운동이 금기되는 페이스메이커 또는 심장 장치.

1.2. 중증 비보상 호흡기 질환, 예: COPD 급성 악화, 중증 호흡 부전, 또는 지속적 안정 시 산소 포화도 < 90%(교정 불가능).

-고위험 근골격계 또는 골 위험: 2.1. 광범위 용해성 골 병변, 병리적 골절 고위험, 또는 불안정 척추 골절, 영상 촬영 또는 혈액종양내과/외상 전문의 평가에 근거하여 문서화.

2.2. 운동 프로그램 안전한 참여를 방해하는 조절되지 않는 통증.

-운동에 금기인 혈액학적 또는 전신 상태: 3.1. 중증 빈혈: 여성 헤모글로빈 < 9 g/dL 또는 남성 < 8 g/dL(최근 검사실 검사 ≤ 14일).

3.2. 운동에 금기인 활동성 전신 감염, 체온 ≥ 38 °C, 또는 호중구감소증 < 0.5 × 10⁹/L.

3.3. 혈액종양내과 의사의 판단에 따라 중등도 운동을 배제하는 중증 세포감소증.

-기능적 또는 절차적 제한: 4.1. 호흡 중재 일부에 필요한 등위 자세로 ≥ 5분 유지 불가능.

4.2. 임신 확인 또는 임신 합리적 의심. 4.3. 절차 이해 또는 안전한 참여를 제한하는 중증 인지 장애, 주요 정신 장애, 또는 신경학적 질환.

4.4. 필수 지침 준수 또는 검증된 설문지 완성을 방해하는 언어(구어 또는 문어) 이해 중대한 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 운동 + 올바른 호흡법에 대한 초기 교육 세션
  • 6주 동안 주당 3회의 이동성 및 근력 강화 운동(현장 2회, 가정 1회)을 수행합니다. 가정 기반 운동 프로그램은 6주간의 개입 기간 동안 주당 1회, 현장 프로그램의 논리와 기술을 재현하는 구조화된 세션을 완료하는 것으로 구성됩니다.
  • 주당 3일, 최소 7,000보/일 또는 50분/일 걷기.
  • 프로토콜 준수를 촉진하고 호흡 기술에 대한 기본 지식을 표준화하기 위해 모든 참가자는 현장 개입 첫날에 초기 교육 세션을 받게 됩니다. 이 세션에는 기능적 호흡의 기본 원칙과 개입과의 관련성을 설명하는 입문 강의 및 설명 리플릿이 포함됩니다.
다른: 치료 운동 + 초기 교육 세션

치료 운동 프로토콜과 올바른 호흡 교육 세션 외에도 참가자들은 다음을 수행할 것입니다:

-6주 동안 주당 3회의 기동성 및 근력 강화 운동(현장 2회, 가정 1회)을 수행합니다. 현장 세션은 30분에서 40분 동안 진행되며 마드리드 12 데 옥투브레 병원 재활과에서 진행됩니다(총 12회 현장 세션-주당 2회). 가정 운동 프로그램은 6주간의 중재 기간 동안 주 1회, 현장 프로그램의 논리와 기술을 복제하는 구조화된 세션을 완료하는 것으로 구성됩니다.

현장 치료 운동 프로그램에서 최대 4회의 결석이 허용되며, 해당 경우 환자는 처방된 가정 프로그램을 완료했다는 것을 웹 애플리케이션을 통해 등록해야 합니다.

-주당 3일, 최소 7,000보/일 또는 50분/일 걷기.

다른 이름들:
  • 치료 운동
  • 적절한 호흡에 관한 교육 세션
실험적: 치료적 운동 + 초기 교육 세션 + 가정 기반 통제된 호흡 운동 프로토콜
  • 참가자는 총 6주간의 연구 기간 동안 주 연구자의 권고에 따라, 주 5일 이상 가정에서 하루 두 번 통제된 호흡 프로토콜을 수행합니다.
  • 6주 동안 주당 세 차례의 이동성 및 근력 강화 운동(현장 두 차례, 가정 한 차례)을 수행합니다. 가정 기반 운동 프로그램은 6주간의 중재 기간 동안 주당 한 번씩, 현장 프로그램의 논리와 기법을 재현하는 구조화된 세션을 완료하는 것으로 구성됩니다.
  • 주당 3일, 하루 최소 7,000보 또는 50분 이상 걷습니다.
  • 프로토콜 준수를 촉진하고 호흡 기술에 관한 기본 지식을 표준화하기 위해, 모든 참가자는 현장 중재 첫날에 초기 교육 세션을 받습니다. 이 세션에는 기능적 호흡의 기본 원칙과 중재와의 관련성을 설명하는 입문 강의 및 설명 전단지가 포함됩니다.
다른: 통제된 호흡 운동 프로토콜 + 치료 운동 + 초기 교육 세션

치료 운동 프로토콜과 올바른 호흡에 대한 교육 세션 외에도, 참가자들은 6주간의 연구 기간 동안 주 연구자의 권고에 따라 주 5일 이상, 하루 두 번 가정에서 통제된 호흡 프로토콜을 수행할 것입니다. 목표는 느리고 부드러운 횡격막 코 호흡을 일상생활에 통합하는 것입니다.

준수도를 높이고 정확하고 일관된 실행을 보장하기 위해, 참가자들은 웹 앱을 통해 안내 호흡 지침과 시각화 운동이 포함된 두 개의 오디오 파일에 접근할 수 있습니다. 이 녹음물은 호흡 조절 기반 중재에 20년 이상의 경력을 가진 물리치료사가 이 프로젝트를 위해 특별히 개발했으며, 전체 연구팀이 검토하고 승인했습니다.

다른 이름들:
  • 치료 운동
  • 적절한 호흡에 관한 교육 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체화 증상 설문지
기간: 이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기저선에서, 중재 종료 시(6주), 그리고 프로토콜 완료 4주 후에 수집됩니다.
PHQ-15은 지난 4주 동안 경험한 신체 증상의 수와 고통의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 신체 증상이 더 많은 암 생존자들은 질병 재발이나 진행에 대한 두려움이 증가하여 더 높은 수준의 스트레스를 보고하는 경향이 있습니다.
이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기저선에서, 중재 종료 시(6주), 그리고 프로토콜 완료 4주 후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 삶의 질
기간: 이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준 시점, 중재 종료 시점(6주), 그리고 프로토콜 완료 후 4주 시점입니다.
전반적인 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)에서 개발한 EORTC-QLQ C30 버전 3.0 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 암 특이적 도구로, 영어 및 스페인어 버전 모두에서 광범위하게 검증되었습니다.
이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준 시점, 중재 종료 시점(6주), 그리고 프로토콜 완료 후 4주 시점입니다.
수면 질 설문지
기간: 이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기저선(baseline), 중재 종료 시(6주), 그리고 프로토콜 완료 4주 후입니다.
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 검증된 스페인어 버전으로 사용되며, 전반적인 수면의 질 점수와 함께 7개의 서로 다른 구성 요소에 대한 부분 점수를 제공합니다.
이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기저선(baseline), 중재 종료 시(6주), 그리고 프로토콜 완료 4주 후입니다.
불안 및 우울 척도
기간: 이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기저선에서, 중재 종료 시점(6주 후), 그리고 프로토콜 완료 4주 후에 수집됩니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 연구 참가자들 사이에서 이러한 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 이 선별 도구는 종양학 환자들의 우울 및 불안 증상을 감지하기 위한 간단한 도구로 널리 사용되고 검증되었습니다.
이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기저선에서, 중재 종료 시점(6주 후), 그리고 프로토콜 완료 4주 후에 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준 시점, 중재 종료 시점(6주), 그리고 프로토콜 완료 후 4주 시점입니다.
Brief Fatigue Inventory(BFI)는 피로를 평가하는 데 사용될 것입니다. 이는 암 환자의 피로 수준을 신속하게 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구이며, 스페인어 버전 또한 검증되었습니다.
이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준 시점, 중재 종료 시점(6주), 그리고 프로토콜 완료 후 4주 시점입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

수사관

  • 연구 책임자: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breathing Mieloma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다