Efeitos da Respiração Controlada Adicionada ao Exercício Terapêutico no Mieloma Múltiplo
Efeitos da Adição de um Protocolo de Respiração Controlada a um Programa de Exercício Terapêutico em Adultos com Mieloma Múltiplo
Um ensaio clínico randomizado, paralelo, duplamente cego, controlado e multicêntrico com dois braços de intervenção. Dois grupos de participantes serão incluídos, ambos recebendo uma intervenção de exercício terapêutico e uma sessão educativa sobre a importância da respiração adequada durante um período de 6 semanas. Um dos grupos realizará adicionalmente um protocolo de exercícios de respiração controlada em casa. Serão realizadas avaliações pré e pós-intervenção (6 semanas), juntamente com uma avaliação de seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção.
O objetivo é determinar a eficácia da adição de um programa de exercícios de respiração controlada a uma intervenção de exercício terapêutico nos sintomas somáticos em indivíduos com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo clínico randomizado, paralelo, duplamente cego e controlado, no qual serão incluídos dois grupos de participantes, distribuídos aleatoriamente por um dos dois braços de intervenção:
Exercício terapêutico + sessão educativa inicial sobre respiração adequada.
Exercício terapêutico + sessão educativa inicial sobre respiração adequada + protocolo de exercícios de respiração controlada em casa.
O programa de exercício terapêutico e respiração controlada terá a duração de 6 semanas. Durante este período, os participantes:
Realizarão três sessões semanais de exercícios de mobilidade e fortalecimento muscular (duas presenciais e uma em casa) durante 6 semanas. As sessões presenciais terão uma duração entre 30 e 40 minutos e decorrerão no Departamento de Reabilitação do Hospital 12 de Outubro em Madrid (total de 12 sessões presenciais – duas por semana). O programa de exercícios em casa consistirá em completar, uma vez por semana durante as 6 semanas de intervenção, uma sessão estruturada que replica a lógica e a técnica do programa presencial.
Caminharão um mínimo de 7.000 passos/dia ou 50 minutos/dia, três dias por semana.
Realizarão um protocolo de respiração controlada duas vezes por dia em casa durante o período de estudo de 6 semanas, seguindo as recomendações do investigador principal. O objetivo é integrar uma respiração lenta, suave, diafragmática e nasal na vida diária.
As variáveis a serem avaliadas incluirão: questionário de sintomas somáticos, qualidade de vida, qualidade do sono, fadiga, sintomas de ansiedade e depressão.
Estas variáveis serão avaliadas no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e novamente 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isidro Fernández-López, PhD
- Número de telefone: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo, atualmente em tratamento ativo com daratumumab, e em acompanhamento clínico pelo Serviço de Hematologia do HU12O.
- Indicação médica explícita para atividade física supervisionada emitida pelo hematologista responsável e documentada no processo clínico.
- Sem transplante de células estaminais hematopoiética agendado nos 60 dias seguintes à data planeada de início da intervenção (verificado através de revisão do processo clínico).
- Estado funcional ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), avaliado por um profissional de saúde do Serviço de Hematologia, garantindo capacidade para realizar pelo menos atividades básicas e instrumentais leves da vida diária, incluindo deambulação independente.
- Acesso a um smartphone com ligação estável à internet, necessário para monitorização e registo da adesão à intervenção.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito, demonstrando compreensão da natureza, propósito e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Risco médico que contraindique exercício ou técnicas respiratórias:
1.1. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo: insuficiência cardíaca descompensada, enfarte agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias clinicamente não controladas, angina instável, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar em fase aguda, pacemakers ou dispositivos cardíacos cujos parâmetros de monitorização contraindiquem exercício supervisionado de acordo com cardiologia.
1.2. Doença respiratória grave descompensada, como exacerbação aguda de DPOC, insuficiência respiratória grave, ou saturação de oxigénio em repouso persistentemente < 90% (não corrigível).
-Risco musculoesquelético ou ósseo elevado: 2.1. Lesões ósseas líticas extensas, alto risco de fratura patológica, ou fratura vertebral instável, documentadas por imagiologia ou com base na avaliação do especialista de Hematologia/Traumatologia.
2.2. Dor não controlada que impeça a participação segura num programa de exercício.
-Condições hematológicas ou sistémicas que contraindiquem exercício: 3.1. Anemia grave: hemoglobina < 9 g/dL em mulheres ou < 8 g/dL em homens (último exame laboratorial ≤ 14 dias).
3.2. Infeção sistémica ativa que contraindique exercício, febre ≥ 38 °C, ou neutropenia < 0,5 × 10⁹/L.
3.3. Citopenias graves que, na opinião do hematologista, contraindicam exercício moderado.
-Limitações funcionais ou procedimentais: 4.1. Incapacidade de permanecer em posição de supino durante ≥ 5 minutos, necessária para parte da intervenção respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício terapêutico + sessão educacional inicial sobre respiração adequada
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Além do protocolo de exercício terapêutico e da sessão educativa sobre a respiração adequada, os participantes realizarão: -Três sessões semanais de exercícios de mobilidade e fortalecimento muscular (duas presenciais e uma em casa) durante 6 semanas. As sessões presenciais durarão entre 30 e 40 minutos e decorrerão no Departamento de Reabilitação do Hospital 12 de Octubre em Madrid (um total de 12 sessões presenciais-duas por semana). O programa de exercícios em casa consistirá em completar, uma vez por semana durante as 6 semanas de intervenção, uma sessão estruturada que replica a lógica e a técnica do programa presencial. Serão permitidas no máximo quatro faltas ao programa de exercício terapêutico presencial, e nessas ocasiões o paciente deverá registar através da aplicação web que completou o programa prescrito em casa. -Caminhar um mínimo de 7.000 passos/dia ou 50 minutos/dia, três dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício terapêutico + sessão inicial de educação + protocolo de exercício de respiração controlada em casa
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Para além do protocolo de exercício terapêutico e da sessão educativa sobre a respiração adequada, os participantes realizarão um protocolo de respiração controlada em casa duas vezes por dia, pelo menos cinco dias por semana, ao longo do período de estudo de 6 semanas, seguindo as recomendações do investigador principal. O objetivo é integrar uma respiração lenta, suave, diafragmática e nasal na vida quotidiana. Para promover a adesão e garantir uma execução correta e consistente, os participantes terão acesso, através da Web-App, a dois ficheiros de áudio contendo instruções guiadas de respiração e exercícios de visualização. Estas gravações foram especificamente desenvolvidas para este projeto por um fisioterapeuta com mais de 20 anos de experiência em intervenções baseadas no controlo respiratório, e foram revistas e aprovadas por toda a equipa de investigação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sintomas Somáticos
Prazo: As informações para esta variável serão recolhidas em três momentos: no início do estudo, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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O PHQ-15 será utilizado para avaliar o número de sintomas somáticos e o grau de angústia experienciados durante as últimas quatro semanas.
Os sobreviventes de cancro com um maior número de sintomas somáticos tendem a reportar níveis mais elevados de stress, em parte devido ao aumento do medo de recidiva ou progressão da doença. |
As informações para esta variável serão recolhidas em três momentos: no início do estudo, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida global
Prazo: A informação para esta variável será recolhida em três momentos: na linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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A qualidade de vida global será avaliada através do questionário EORTC-QLQ C30 Versão 3.0, desenvolvido pela European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), um instrumento específico para o cancro que foi extensivamente validado tanto na sua versão inglesa como na espanhola
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A informação para esta variável será recolhida em três momentos: na linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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Questionário de Qualidade do Sono
Prazo: A informação para esta variável será recolhida em três momentos: na linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado na sua versão espanhola validada, que fornece uma pontuação global da qualidade do sono, bem como pontuações parciais em sete componentes distintos
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A informação para esta variável será recolhida em três momentos: na linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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Escala de Ansiedade e Depressão
Prazo: A informação para esta variável será recolhida em três momentos: no início, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) será utilizada para avaliar estes sintomas entre os participantes do estudo.
Este instrumento de rastreio tem sido amplamente utilizado e validado como uma ferramenta breve para detetar sintomas depressivos e de ansiedade em doentes oncológicos |
A informação para esta variável será recolhida em três momentos: no início, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: A informação para esta variável será recolhida em três momentos: no início, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) será utilizado para avaliar a fadiga; é um instrumento fiável que permite uma avaliação rápida dos níveis de fadiga em doentes oncológicos, e a sua versão em espanhol também foi validada
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A informação para esta variável será recolhida em três momentos: no início, no final da intervenção (6 semanas) e quatro semanas após a conclusão do protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Insuficiência Respiratória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Aspiração Respiratória
- Mieloma múltiplo
- Hipoventilação
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- Breathing Mieloma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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