在治疗性锻炼中加入控制呼吸对多发性骨髓瘤的影响
在成人多发性骨髓瘤患者中，将控制呼吸方案加入治疗性锻炼计划的效果
一项随机、平行、双盲、对照的多中心临床试验，包含两个干预组。两组参与者均将接受为期6周的治疗性运动干预和关于正确呼吸重要性的教育课程。其中一组还将额外执行家庭式控制呼吸锻炼方案。将在干预前后（6周）进行评估，并在干预完成后4周进行随访评估。
目的是确定在治疗性运动干预基础上增加控制呼吸锻炼方案对多发性骨髓瘤患者躯体症状的有效性。
研究概览
详细说明
一项随机、平行、双盲、对照临床试验，将纳入两组参与者，并随机分配到两个干预组之一：
治疗性运动 + 关于正确呼吸的初始教育课程。
治疗性运动 + 关于正确呼吸的初始教育课程 + 基于家庭的控制性呼吸锻炼方案。
治疗性运动和控制性呼吸方案将持续6周。在此期间，参与者将：
在6周内，每周进行三次活动性和肌肉强化锻炼（两次现场，一次家庭）。现场课程将持续30至40分钟，地点在马德里12 de Octubre医院康复科（总计12次现场课程——每周两次）。家庭锻炼计划包括在6周干预期间，每周完成一次结构化课程，该课程复制现场课程的逻辑和技术。
每周三天，每天至少步行7,000步或50分钟。
在6周研究期间，每天在家进行两次控制性呼吸方案，遵循主要研究者的建议。目标是将缓慢、轻柔、膈肌式、鼻式呼吸融入日常生活。
评估的变量包括：躯体症状问卷、生活质量、睡眠质量、疲劳、焦虑和抑郁症状。
这些变量将在基线、6周干预期结束时以及干预完成4周后再次评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isidro Fernández-López, PhD
- 电话号码：+34625598970
- 邮箱：isidrofe@ucm.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 确诊为多发性骨髓瘤，目前正在接受达雷妥尤单抗（daratumumab）的积极治疗，并在HU12O血液科进行临床随访。
- 由负责的血液科医生出具的、有医疗记录证明的、需要进行监督下体力活动的明确医疗指征。
- 在计划干预开始日期后的60天内，未安排造血干细胞移植（通过医疗记录审查核实）。
- ECOG功能状态为0-2级（东部肿瘤协作组），由血液科医疗专业人员评估，确保能够至少完成基本的、轻度的工具性日常生活活动，包括独立行走。
- 拥有能够稳定连接互联网的智能手机，这是监测和记录干预依从性所必需的。
- 能够提供书面知情同意书，表明理解研究的性质、目的和程序。
排除标准：
- 有医疗风险禁忌运动或呼吸技术：
1.1. 具有临床意义的心血管疾病，包括：失代偿性心力衰竭、过去3个月内的急性心肌梗死、临床未受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、急性期深静脉血栓形成或肺栓塞、根据心脏病学评估其监测参数禁忌监督下运动的起搏器或心脏装置。
1.2. 严重失代偿性呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重、严重呼吸功能不全或静息时持续低血氧饱和度<90%（无法纠正）。
- 高肌肉骨骼或骨骼风险： 2.1. 广泛的溶骨性病变、病理性骨折高风险或不稳定性椎体骨折，有影像学记录或基于血液科/创伤科专家的评估。
2.2. 无法控制的疼痛，妨碍安全参与运动计划。
- 禁忌运动的血液系统或全身状况： 3.1. 严重贫血：女性血红蛋白<9 g/dL 或 男性<8 g/dL（最近一次实验室检查≤14天内）。
3.2. 禁忌运动的活动性全身性感染、发热≥38°C，或中性粒细胞<0.5×10⁹/L。
3.3. 根据血液科医生的意见，严重的血细胞减少症妨碍进行中等强度运动。
- 功能或程序限制： 4.1. 无法保持仰卧位≥5分钟，这是部分呼吸干预所必需的。
4.2. 确认怀孕或有合理的怀孕怀疑。
4.3. 严重的认知障碍、严重的精神障碍或神经系统疾病，限制了对程序的理解或安全参与。
4.4. 严重难以理解语言（口语或书面语），妨碍遵循基本指令或完成经过验证的问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗性锻炼+初始正确呼吸教育课程
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除了治疗性锻炼方案和正确呼吸的教育课程外，参与者还将执行： -为期6周，每周三次的柔韧性和肌肉强化训练（两次现场训练和一次家庭训练）。 现场训练每次持续30至40分钟，将在马德里12 de Octubre医院的康复科进行（总共12次现场训练——每周两次）。 家庭锻炼计划包括在6周的干预期间，每周完成一次结构化训练，该训练复制了现场计划的逻辑和技术。 现场治疗性锻炼计划最多允许缺席四次，在这些情况下，患者必须通过网络应用程序登记他们完成了规定的家庭计划。 -每周三天，每天至少走7,000步或50分钟。
其他名称：
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实验性的：治疗性运动+初始教育课程+家庭控制呼吸运动方案
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除了治疗方案中的运动练习和关于正确呼吸的教育课程外，参与者将在为期6周的研究期间，每周至少五天，每天两次在家进行受控呼吸训练，遵循主要研究者的建议。 目标是将缓慢、轻柔、膈肌主导的鼻式呼吸融入日常生活。 为提高依从性并确保正确且一致地执行，参与者可通过Web-App访问两个音频文件，其中包含引导呼吸指导和视觉化练习。 这些录音由一位拥有超过20年基于呼吸控制干预经验的物理治疗师专门为本项目开发，并经过整个研究团队的审查和批准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯体症状问卷
大体时间：该变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成后四周。
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PHQ-15将用于评估过去四周内躯体症状的数量和痛苦程度。
躯体症状越多的癌症幸存者往往报告的压力水平越高，部分原因是他们对疾病复发或进展的恐惧增加。
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该变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成后四周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生活质量
大体时间：此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成四周后。
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全球生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发的EORTC-QLQ C30第3.0版问卷进行评估，这是一种癌症特异性工具，其英文和西班牙文版本均经过广泛验证
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此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成四周后。
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睡眠质量问卷
大体时间：此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成后四周。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将使用其经过验证的西班牙语版本，该版本提供一个整体睡眠质量评分以及七个不同组成部分的部分评分
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此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成后四周。
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焦虑与抑郁量表
大体时间：该变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成四周后。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）将用于评估研究参与者的这些症状。
该筛查工具已被广泛使用和验证，可作为检测肿瘤患者抑郁和焦虑症状的简短工具。
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该变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成四周后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成四周后。
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将使用简要疲劳量表（BFI）评估疲劳状况；这是一种可靠的工具，可快速评估癌症患者的疲劳水平，其西班牙语版本也已得到验证
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此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成四周后。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gustavo Plaza-Manzano, PhD、Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Breathing Mieloma
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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