Efectos de la Respiración Controlada Añadida al Ejercicio Terapéutico en el Mieloma Múltiple
Efectos de Añadir un Protocolo de Respiración Controlada a un Programa de Ejercicio Terapéutico en Adultos con Mieloma Múltiple
Un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado y multicéntrico con dos brazos de intervención. Se incluirán dos grupos de participantes, ambos recibiendo una intervención de ejercicio terapéutico y una sesión educativa sobre la importancia de una respiración adecuada durante un período de 6 semanas. Uno de los grupos realizará adicionalmente un protocolo de ejercicios de respiración controlada en el hogar. Se llevarán a cabo evaluaciones pre y post intervención (6 semanas), junto con una evaluación de seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención.
El objetivo es determinar la efectividad de agregar un programa de ejercicios de respiración controlada a una intervención de ejercicio terapéutico sobre los síntomas somáticos en personas con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego y controlado en el que se incluirán dos grupos de participantes que serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención:
Ejercicio terapéutico + sesión educativa inicial sobre respiración adecuada.
Ejercicio terapéutico + sesión educativa inicial sobre respiración adecuada + protocolo de ejercicios de respiración controlada en el hogar.
El programa de ejercicio terapéutico y respiración controlada tendrá una duración de 6 semanas. Durante este período, los participantes:
Realizarán tres sesiones semanales de ejercicios de movilidad y fortalecimiento muscular (dos presenciales y una en el hogar) durante 6 semanas. Las sesiones presenciales tendrán una duración de entre 30 y 40 minutos y se llevarán a cabo en el Departamento de Rehabilitación del Hospital 12 de Octubre en Madrid (un total de 12 sesiones presenciales, dos por semana). El programa de ejercicios en el hogar consistirá en completar, una vez por semana durante las 6 semanas de intervención, una sesión estructurada que replique la lógica y técnica del programa presencial.
Caminarán un mínimo de 7.000 pasos/día o 50 minutos/día, tres días por semana.
Realizarán un protocolo de respiración controlada dos veces al día en el hogar durante el período de estudio de 6 semanas, siguiendo las recomendaciones del investigador principal. El objetivo es integrar una respiración nasal, diafragmática, lenta y suave en la vida diaria.
Las variables a evaluar incluirán: cuestionario de síntomas somáticos, calidad de vida, calidad del sueño, fatiga, síntomas de ansiedad y depresión.
Estas variables se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas, y nuevamente 4 semanas después de completar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isidro Fernández-López, PhD
- Número de teléfono: +34625598970
- Correo electrónico: isidrofe@ucm.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple, actualmente en tratamiento activo con daratumumab y bajo seguimiento clínico por el Departamento de Hematología del HU12O.
- Indicación médica explícita para actividad física supervisada emitida por el hematólogo responsable y documentada en la historia clínica.
- No tener programado un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 60 días posteriores a la fecha planificada de inicio de la intervención (verificado mediante revisión de la historia clínica).
- Estado funcional ECOG 0-2 (Grupo de Oncología Cooperativa del Este), evaluado por un profesional sanitario del Departamento de Hematología, que garantice la capacidad para realizar al menos actividades básicas e instrumentales ligeras de la vida diaria, incluida la deambulación independiente.
- Acceso a un teléfono inteligente con conexión estable a internet, necesario para el monitoreo y registro de la adherencia a la intervención.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, demostrando comprensión de la naturaleza, propósito y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Riesgo médico que contraindique el ejercicio o las técnicas de respiración:
1.1. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye: insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias clínicamente no controladas, angina inestable, trombosis venosa profunda en fase aguda o embolia pulmonar, marcapasos o dispositivos cardíacos cuyos parámetros de monitoreo contraindiquen el ejercicio supervisado según cardiología.
1.2. Enfermedad respiratoria grave descompensada, como exacerbación aguda de EPOC, insuficiencia respiratoria grave o saturación de oxígeno en reposo persistentemente < 90% (no corregible).
-Alto riesgo musculoesquelético u óseo: 2.1. Lesiones óseas líticas extensas, alto riesgo de fractura patológica o fractura vertebral inestable, documentadas por imágenes o basadas en la evaluación del especialista en Hematología/Traumatología.
2.2. Dolor no controlado que impida la participación segura en un programa de ejercicio.
-Condiciones hematológicas o sistémicas que contraindiquen el ejercicio: 3.1. Anemia grave: hemoglobina < 9 g/dL en mujeres o < 8 g/dL en hombres (última prueba de laboratorio ≤ 14 días).
3.2. Infección sistémica activa que contraindique el ejercicio, fiebre ≥ 38 °C o neutropenia < 0.5 × 10⁹/L.
3.3. Citopenias graves que, en opinión del hematólogo, impidan el ejercicio moderado.
-Limitaciones funcionales o procedimentales: 4.1. Incapacidad para permanecer en posición supina durante ≥ 5 minutos, requerida para parte de la intervención de respiración.
4.2. Embarazo confirmado o sospecha razonable de embarazo.
4.3. Deterioro cognitivo grave, trastornos psiquiátricos mayores o enfermedades neurológicas que limiten la comprensión de los procedimientos o la participación segura.
4.4. Dificultad significativa para comprender el idioma (hablado o escrito) que impida seguir instrucciones esenciales o completar cuestionarios validados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio terapéutico + sesión educativa inicial sobre respiración adecuada
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Además del protocolo de ejercicio terapéutico y la sesión educativa sobre la respiración adecuada, los participantes realizarán: -Tres sesiones semanales de ejercicios de movilidad y fortalecimiento muscular (dos presenciales y una en casa) durante 6 semanas. Las sesiones presenciales durarán entre 30 y 40 minutos y tendrán lugar en el Departamento de Rehabilitación del Hospital 12 de Octubre en Madrid (un total de 12 sesiones presenciales, dos por semana). El programa de ejercicios en casa consistirá en completar, una vez por semana durante la intervención de 6 semanas, una sesión estructurada que replica la lógica y técnica del programa presencial. Se permitirá un máximo de cuatro ausencias del programa de ejercicio terapéutico presencial, y en esas ocasiones el paciente deberá registrar a través de la aplicación web que completó el programa prescrito en casa. -Caminar un mínimo de 7.000 pasos/día o 50 minutos/día, tres días por semana.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio terapéutico + sesión inicial de educación + protocolo de ejercicios de respiración controlada en el hogar
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Además del protocolo de ejercicio terapéutico y la sesión educativa sobre la respiración adecuada, los participantes realizarán un protocolo de respiración controlada en casa dos veces al día, al menos cinco días a la semana, durante el período de estudio de 6 semanas, siguiendo las recomendaciones del investigador principal. El objetivo es integrar una respiración lenta, suave, diafragmática y nasal en la vida diaria. Para promover la adherencia y garantizar una ejecución correcta y consistente, los participantes tendrán acceso a través de la Web-App a dos archivos de audio que contienen instrucciones de respiración guiada y ejercicios de visualización. Estas grabaciones fueron desarrolladas específicamente para este proyecto por un fisioterapeuta con más de 20 años de experiencia en intervenciones basadas en el control respiratorio, y fueron revisadas y aprobadas por todo el equipo de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Síntomas Somáticos
Periodo de tiempo: La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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El PHQ-15 se utilizará para evaluar el número de síntomas somáticos y el grado de malestar experimentado durante las últimas cuatro semanas.
Los supervivientes de cáncer con un mayor número de síntomas somáticos tienden a informar niveles más altos de estrés, en parte debido al mayor miedo a la recurrencia o progresión de la enfermedad.
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La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida global
Periodo de tiempo: La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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La calidad de vida global se evaluará utilizando el cuestionario EORTC-QLQ C30 Versión 3.0, desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC), un instrumento específico para el cáncer que ha sido ampliamente validado tanto en su versión en inglés como en español
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La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Cuestionario de Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Se utilizará la versión española validada del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que proporciona una puntuación global de la calidad del sueño, así como puntuaciones parciales en siete componentes distintos
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La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Escala de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio (línea base), al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para evaluar estos síntomas entre los participantes del estudio.
Este instrumento de detección ha sido ampliamente utilizado y validado como una herramienta breve para detectar síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes oncológicos.
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La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio (línea base), al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) se utilizará para evaluar la fatiga; es un instrumento fiable que permite una evaluación rápida de los niveles de fatiga en pacientes con cáncer, y su versión en español también ha sido validada.
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La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Insuficiencia respiratoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Aspiración Respiratoria
- Mieloma múltiple
- Hipoventilación
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- Breathing Mieloma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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