Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecontroleerde ademhaling toegevoegd aan therapeutische oefeningen bij multipel myeloom

15 januari 2026 bijgewerkt door: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Effecten van het toevoegen van een gecontroleerd ademhalingsprotocol aan een therapeutisch oefenprogramma bij volwassenen met multipel myeloom

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter klinische studie met twee interventiegroepen. Twee groepen deelnemers zullen worden geïncludeerd, die beide een therapeutische oefeninterventie en een educatieve sessie over het belang van goede ademhaling gedurende een periode van 6 weken zullen ontvangen. Een van de groepen zal daarnaast een thuisgebaseerd gecontroleerd ademhalingsoefenprotocol uitvoeren. Pre- en post-interventiebeoordelingen (6 weken) zullen worden uitgevoerd, samen met een follow-up evaluatie 4 weken na voltooiing van de interventie.

Het doel is om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van een gecontroleerd ademhalingsoefenprogramma aan een therapeutische oefeninterventie op somatische symptomen bij personen met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie waarin twee groepen deelnemers worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen:

Therapeutische oefening + initiële educatieve sessie over correct ademen.

Therapeutische oefening + initiële educatieve sessie over correct ademen + thuisgebaseerd gecontroleerd ademhalingsoefenprotocol.

Het therapeutische oefen- en gecontroleerde ademhalingsprogramma duurt 6 weken. Gedurende deze periode zullen deelnemers:

Drie wekelijkse sessies van mobiliteits- en spierversterkende oefeningen uitvoeren (twee ter plaatse en één thuisgebaseerd) gedurende 6 weken. De sessies ter plaatse duren tussen de 30 en 40 minuten en vinden plaats op de afdeling Revalidatie van het Hospital 12 de Octubre in Madrid (in totaal 12 sessies ter plaatse - twee per week). Het thuisgebaseerde oefenprogramma bestaat uit het voltooien van, één keer per week gedurende de 6-weekse interventie, een gestructureerde sessie die de logica en techniek van het programma ter plaatse nabootst.

Minimaal 7.000 stappen/dag of 50 minuten/dag lopen, drie dagen per week.

Een gecontroleerd ademhalingsprotocol twee keer per dag thuis uitvoeren gedurende de 6-weekse studieduur, volgens de aanbevelingen van de hoofdonderzoeker. Het doel is om langzame, zachte, diafragmatische, nasale ademhaling te integreren in het dagelijks leven.

De te beoordelen variabelen omvatten: somatisch symptoomvragenlijst, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, vermoeidheid, angst- en depressiesymptomen.

Deze variabelen worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van de 6-weekse interventieperiode, en opnieuw 4 weken na voltooiing van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefoonnummer: +34625598970
  • E-mail: isidrofe@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Bevestigde diagnose multipel myeloom, momenteel onder actieve behandeling met daratumumab en onder klinische follow-up door de Hematologieafdeling van HU12O.
  • Expliciete medische indicatie voor begeleide lichamelijke activiteit afgegeven door de verantwoordelijke hematoloog en gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Geen geplande hematopoëtische stamceltransplantatie binnen de 60 dagen na de geplande startdatum van de interventie (geverifieerd via dossieronderzoek).
  • Functionele status van ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), beoordeeld door een zorgprofessional van de Hematologieafdeling, die de mogelijkheid garandeert om ten minste basale en lichte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, inclusief zelfstandig lopen.
  • Toegang tot een smartphone met stabiele internetverbinding, vereist voor het monitoren en registreren van therapietrouw aan de interventie.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, wat begrip toont van de aard, het doel en de procedures van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Medisch risico dat lichaamsbeweging of ademhalingstechnieken gecontra-indiceerd maakt:

1.1. Klinisch significante cardiovasculaire aandoening, waaronder: gedecompenseerd hartfalen, acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, klinisch ongecontroleerde aritmieën, instabiele angina pectoris, acute fase diepe veneuze trombose of longembolie, pacemakers of hartapparaten waarvan de monitorparameters begeleide lichaamsbeweging volgens de cardiologie gecontra-indiceerd maken.

1.2. Ernstige gedecompenseerde respiratoire aandoening, zoals acute exacerbatie van COPD, ernstige respiratoire insufficiëntie of aanhoudend lage rustzuurstofsaturatie < 90% (niet corrigeerbaar).

-Hoog musculoskeletaal of botrisico: 2.1. Uitgebreide lyse botlaesies, hoog risico op pathologische fractuur of instabiele wervelfractuur, gedocumenteerd door beeldvorming of gebaseerd op de beoordeling van de hematologie-/traumatologiespecialist.

2.2. Ongecontroleerde pijn die veilige deelname aan een bewegingsprogramma verhindert.

-Hematologische of systemische aandoeningen die lichaamsbeweging gecontra-indiceerd maken: 3.1. Ernstige anemie: hemoglobine < 9 g/dL bij vrouwen of < 8 g/dL bij mannen (meest recente laboratoriumtest ≤ 14 dagen).

3.2. Actieve systemische infectie die lichaamsbeweging gecontra-indiceerd maakt, koorts ≥ 38 °C of neutropenie < 0,5 × 10⁹/L.

3.3. Ernstige cytopenieën die, naar mening van de hematoloog, matige lichaamsbeweging uitsluiten.

-Functionele of procedurele beperkingen: 4.1. Onvermogen om ≥ 5 minuten in rugligging te blijven, vereist voor een deel van de ademhalingsinterventie.

4.2. Bevestigde zwangerschap of redelijke verdenking op zwangerschap.

4.3. Ernstige cognitieve beperking, ernstige psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen die het begrip van de procedures of veilige deelname beperken.

4.4. Aanzienlijke moeilijkheid met het begrijpen van de taal (gesproken of geschreven) die het volgen van essentiële instructies of het invullen van gevalideerde vragenlijsten verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapeutische oefeningen + initiële educatieve sessie over correct ademen
  • Voer drie wekelijkse sessies van mobiliteits- en spierversterkende oefeningen uit (twee ter plaatse en één thuis) gedurende 6 weken. Het thuisoefenprogramma bestaat uit het eenmaal per week, gedurende de 6-weken durende interventie, voltooien van een gestructureerde sessie die de logica en techniek van het programma ter plaatse repliceert.
  • Loop minimaal 7.000 stappen/dag of 50 minuten/dag, drie dagen per week.
  • Om de naleving van het protocol te bevorderen en de basiskennis over de ademhalingstechniek te standaardiseren, krijgen alle deelnemers een eerste educatieve sessie op de eerste dag van de interventie ter plaatse. Deze sessie omvat een inleidende lezing en een toelichtende folder met de fundamentele principes van functioneel ademen en de relevantie daarvan voor de interventie.
Ander: Therapeutische oefeningen + initiële educatiesessie

Naast het therapeutische oefenprotocol en de educatieve sessie over correct ademen, zullen de deelnemers het volgende uitvoeren:

- Drie wekelijkse sessies mobiliteits- en spierversterkende oefeningen (twee op locatie en één thuis) gedurende 6 weken. De sessies op locatie duren tussen de 30 en 40 minuten en vinden plaats op de afdeling Revalidatie van het Hospital 12 de Octubre in Madrid (in totaal 12 sessies op locatie - twee per week). Het thuisoefenprogramma bestaat uit het één keer per week, gedurende de interventie van 6 weken, voltooien van een gestructureerde sessie die de logica en techniek van het programma op locatie nabootst.

Er wordt maximaal vier keer afwezigheid van het therapeutische oefenprogramma op locatie toegestaan, en bij die gelegenheden moet de patiënt via de webapplicatie registreren dat zij het voorgeschreven thuisprogramma hebben voltooid.

- Minimaal 7.000 stappen/dag of 50 minuten/dag wandelen, drie dagen per week.

Andere namen:
  • therapeutische oefening
  • educatieve sessie over correct ademen
Experimenteel: Therapeutische oefeningen + initiële voorlichtingssessie + protocol voor gecontroleerde ademhalingsoefeningen thuis
  • Deelnemers zullen gedurende de 6 weken durende studieperiode, in overeenstemming met de aanbevelingen van de hoofdonderzoeker, tweemaal daags een gecontroleerd ademhalingsprotocol thuis uitvoeren, minimaal vijf dagen per week.
  • Drie wekelijkse sessies van mobiliteits- en spierversterkende oefeningen (twee op locatie en één thuis) uitvoeren gedurende 6 weken. Het thuisoefenprogramma bestaat uit het eenmaal per week voltooien van een gestructureerde sessie tijdens de 6 weken durende interventie, die de logica en techniek van het programma op locatie repliceert.
  • Minimaal 7.000 stappen/dag of 50 minuten/dag wandelen, drie dagen per week.
  • Om de naleving van het protocol te bevorderen en basiskennis over de ademhalingstechniek te standaardiseren, zullen alle deelnemers een eerste educatieve sessie ontvangen op de eerste dag van de interventie op locatie. Deze sessie omvat een inleidende lezing en een verklarende folder met de basisprincipes van functioneel ademen en de relevantie ervan voor de interventie.
Ander: Gecontroleerde ademhalingsoefeningenprotocol + therapeutische oefeningen + initiële educatiesessie

Naast het therapeutische oefenprotocol en de educatieve sessie over correct ademhalen, zullen de deelnemers thuis twee keer per dag een gecontroleerd ademhalingsprotocol uitvoeren, minimaal vijf dagen per week, gedurende de 6 weken durende studieperiode, volgens de aanbevelingen van de hoofdonderzoeker. Het doel is om langzame, zachte, diafragmatische, neusademhaling in het dagelijks leven te integreren.

Om de therapietrouw te bevorderen en een correcte en consistente uitvoering te waarborgen, zullen de deelnemers via de Web-App toegang hebben tot twee audiobestanden met begeleide ademhalingsinstructies en visualisatieoefeningen. Deze opnames zijn specifiek voor dit project ontwikkeld door een fysiotherapeut met meer dan 20 jaar ervaring in ademhalingscontrole-gebaseerde interventies, en zijn beoordeeld en goedgekeurd door het hele onderzoeksteam.

Andere namen:
  • Therapeutische oefening
  • educatieve sessie over correct ademen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssymptomenvragenlijst
Tijdsspanne: Informatie voor deze variabele wordt op drie tijdstippen verzameld: bij aanvang, aan het einde van de interventie (6 weken) en vier weken na voltooiing van het protocol.
De PHQ-15 zal worden gebruikt om het aantal somatische symptomen en de mate van stress die in de afgelopen vier weken is ervaren te beoordelen. Kankeroverlevenden met een groter aantal somatische symptomen hebben de neiging om hogere stressniveaus te melden, deels vanwege een toegenomen angst voor terugkeer of progressie van de ziekte.
Informatie voor deze variabele wordt op drie tijdstippen verzameld: bij aanvang, aan het einde van de interventie (6 weken) en vier weken na voltooiing van het protocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale levenskwaliteit
Tijdsspanne: Informatie voor deze variabele wordt verzameld op drie tijdstippen: bij de start (baseline), aan het einde van de interventie (6 weken) en vier weken na voltooiing van het protocol.
De globale kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ C30 Versie 3.0 vragenlijst, ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), een kankerspecifiek instrument dat uitgebreid gevalideerd is in zowel de Engelse als Spaanse versies
Informatie voor deze variabele wordt verzameld op drie tijdstippen: bij de start (baseline), aan het einde van de interventie (6 weken) en vier weken na voltooiing van het protocol.
Slaapkwaliteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Informatie voor deze variabele zal op drie tijdstippen worden verzameld: bij de start (baseline), aan het einde van de interventie (6 weken), en vier weken na voltooiing van het protocol.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt in de gevalideerde Spaanse versie, die een globale slaapkwaliteitsscore geeft, evenals gedeeltelijke scores over zeven verschillende componenten
Informatie voor deze variabele zal op drie tijdstippen worden verzameld: bij de start (baseline), aan het einde van de interventie (6 weken), en vier weken na voltooiing van het protocol.
Angst- en Depressieschaal
Tijdsspanne: Informatie voor deze variabele wordt op drie momenten verzameld: bij aanvang, aan het einde van de interventie (6 weken) en vier weken na voltooiing van het protocol.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om deze symptomen bij de deelnemers aan het onderzoek te beoordelen. Dit screeningsinstrument is veelvuldig gebruikt en gevalideerd als een kort instrument voor het opsporen van depressieve en angstsymptomen bij oncologiepatiënten
Informatie voor deze variabele wordt op drie momenten verzameld: bij aanvang, aan het einde van de interventie (6 weken) en vier weken na voltooiing van het protocol.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Informatie voor deze variabele wordt verzameld op drie tijdstippen: bij aanvang, aan het einde van de interventie (6 weken), en vier weken na voltooiing van het protocol.
De Brief Fatigue Inventory (BFI) zal worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen; het is een betrouwbaar instrument dat een snelle evaluatie van vermoeidheidsniveaus bij kankerpatiënten mogelijk maakt, en de Spaanse versie is ook gevalideerd
Informatie voor deze variabele wordt verzameld op drie tijdstippen: bij aanvang, aan het einde van de interventie (6 weken), en vier weken na voltooiing van het protocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breathing Mieloma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren