Effetti della Respirazione Controllata Aggiunta all'Esercizio Terapeutico nel Mieloma Multiplo
Effetti dell'aggiunta di un protocollo di respirazione controllata a un programma di esercizio terapeutico negli adulti con mieloma multiplo
Uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato e multicentrico con due bracci di intervento. Due gruppi di partecipanti saranno inclusi, entrambi riceveranno un intervento di esercizio terapeutico e una sessione educativa sull'importanza di una corretta respirazione per un periodo di 6 settimane. Uno dei gruppi eseguirà inoltre un protocollo di esercizi di respirazione controllata a domicilio. Saranno effettuate valutazioni pre e post intervento (6 settimane), insieme a una valutazione di follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
L'obiettivo è determinare l'efficacia dell'aggiunta di un programma di esercizi di respirazione controllata a un intervento di esercizio terapeutico sui sintomi somatici negli individui con mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico controllato, randomizzato, in parallelo, in doppio cieco in cui due gruppi di partecipanti saranno inclusi e assegnati casualmente a uno dei due bracci di intervento:
Esercizio terapeutico + sessione educativa iniziale sulla respirazione corretta.
Esercizio terapeutico + sessione educativa iniziale sulla respirazione corretta + protocollo di esercizi di respirazione controllata a domicilio.
Il programma di esercizio terapeutico e respirazione controllata durerà 6 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti:
Eseguiranno tre sessioni settimanali di esercizi di mobilità e rafforzamento muscolare (due in sede e una a domicilio) per 6 settimane. Le sessioni in sede dureranno tra 30 e 40 minuti e si svolgeranno presso il Dipartimento di Riabilitazione dell'Ospedale 12 de Octubre di Madrid (per un totale di 12 sessioni in sede - due a settimana). Il programma di esercizi a domicilio consisterà nel completare, una volta a settimana durante l'intervento di 6 settimane, una sessione strutturata che replica la logica e la tecnica del programma in sede.
Cammineranno un minimo di 7.000 passi/giorno o 50 minuti/giorno, tre giorni a settimana.
Eseguiranno un protocollo di respirazione controllata due volte al giorno a domicilio durante il periodo di studio di 6 settimane, seguendo le raccomandazioni del ricercatore principale. L'obiettivo è integrare una respirazione lenta, delicata, diaframmatica e nasale nella vita quotidiana.
Le variabili da valutare includeranno: questionario sui sintomi somatici, qualità della vita, qualità del sonno, affaticamento, sintomi di ansia e depressione.
Queste variabili saranno valutate al basale, al termine del periodo di intervento di 6 settimane, e nuovamente 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isidro Fernández-López, PhD
- Numero di telefono: +34625598970
- Email: isidrofe@ucm.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo, attualmente in trattamento attivo con daratumumab e sotto follow-up clinico del Dipartimento di Ematologia dell'HU12O.
- Indicazione medica esplicita per attività fisica supervisionata rilasciata dall'ematologo responsabile e documentata nella cartella clinica.
- Nessun trapianto di cellule staminali ematopoietiche programmato entro i 60 giorni successivi alla data di inizio prevista dell'intervento (verificato tramite revisione della cartella clinica).
- Stato funzionale ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), valutato da un operatore sanitario del Dipartimento di Ematologia, che garantisce la capacità di svolgere almeno le attività strumentali di base e leggere della vita quotidiana, compresa la deambulazione indipendente.
- Accesso a uno smartphone con connessione internet stabile, necessario per il monitoraggio e la registrazione dell'aderenza all'intervento.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto, dimostrando la comprensione della natura, dello scopo e delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Rischio medico che controindica l'esercizio fisico o le tecniche di respirazione:
1.1. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa: scompenso cardiaco scompensato, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, aritmie clinicamente non controllate, angina instabile, trombosi venosa profonda in fase acuta o embolia polmonare, pacemaker o dispositivi cardiaci i cui parametri di monitoraggio controindicano l'esercizio supervisionato secondo la cardiologia.
1.2. Malattia respiratoria grave scompensata, come riacutizzazione acuta della BPCO, insufficienza respiratoria grave o saturazione di ossigeno a riposo persistentemente < 90% (non correggibile).
-Alto rischio muscoloscheletrico o osseo: 2.1. Lesioni ossee litiche estese, alto rischio di frattura patologica o frattura vertebrale instabile, documentate da imaging o in base alla valutazione dello specialista di Ematologia/Traumatologia.
2.2. Dolore non controllato che impedisce la partecipazione sicura a un programma di esercizio.
-Condizioni ematologiche o sistemiche che controindicano l'esercizio: 3.1. Anemia grave: emoglobina < 9 g/dL nelle donne o < 8 g/dL negli uomini (ultimo esame di laboratorio ≤ 14 giorni).
3.2. Infezione sistemica attiva che controindica l'esercizio, febbre ≥ 38 °C o neutropenia < 0,5 × 10⁹/L.
3.3. Citopenie gravi che, a giudizio dell'ematologo, precludono l'esercizio moderato.
-Limitazioni funzionali o procedurali: 4.1. Incapacità di rimanere in posizione supina per ≥ 5 minuti, richiesta per parte dell'intervento di respirazione.
4.2. Gravidanza accertata o ragionevole sospetto di gravidanza. 4.3. Compromissione cognitiva grave, disturbi psichiatrici maggiori o malattie neurologiche che limitano la comprensione delle procedure o la partecipazione sicura.
4.4. Difficoltà significativa nella comprensione della lingua (parlata o scritta) che impedisce di seguire le istruzioni essenziali o di completare questionari validati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio terapeutico + sessione educativa iniziale sulla respirazione corretta
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Oltre al protocollo di esercizio terapeutico e alla sessione educativa sulla respirazione corretta, i partecipanti eseguiranno: -Tre sessioni settimanali di esercizi di mobilità e rafforzamento muscolare (due in sede e una domiciliare) per 6 settimane. Le sessioni in sede dureranno tra i 30 e i 40 minuti e si svolgeranno presso il Dipartimento di Riabilitazione dell'Ospedale 12 de Octubre di Madrid (un totale di 12 sessioni in sede-due a settimana). Il programma di esercizi domiciliari consisterà nel completare, una volta a settimana durante l'intervento di 6 settimane, una sessione strutturata che replica la logica e la tecnica del programma in sede. Saranno consentite un massimo di quattro assenze dal programma di esercizio terapeutico in sede, e in quelle occasioni il paziente dovrà registrare tramite l'applicazione web di aver completato il programma domiciliare prescritto. -Camminare un minimo di 7.000 passi/giorno o 50 minuti/giorno, tre giorni alla settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio terapeutico + sessione educativa iniziale + protocollo di esercizi di respirazione controllata domiciliare
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Oltre al protocollo di esercizio terapeutico e alla sessione educativa sulla respirazione corretta, i partecipanti eseguiranno un protocollo di respirazione controllata a casa due volte al giorno, almeno cinque giorni a settimana, durante il periodo di studio di 6 settimane, seguendo le raccomandazioni del ricercatore principale. L'obiettivo è integrare nella vita quotidiana una respirazione lenta, dolce, diaframmatica e nasale. Per promuovere l'aderenza e garantire un'esecuzione corretta e coerente, i partecipanti avranno accesso tramite la Web-App a due file audio contenenti istruzioni guidate di respirazione ed esercizi di visualizzazione. Queste registrazioni sono state sviluppate specificamente per questo progetto da un fisioterapista con oltre 20 anni di esperienza in interventi basati sul controllo respiratorio, e sono state revisionate e approvate dall'intero team di ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui Sintomi Somatici
Lasso di tempo: Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Il PHQ-15 verrà utilizzato per valutare il numero di sintomi somatici e il grado di disagio sperimentato nelle ultime quattro settimane.
I sopravvissuti al cancro con un numero maggiore di sintomi somatici tendono a riportare livelli di stress più elevati, in parte a causa di una maggiore paura di recidiva o progressione della malattia.
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Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di vita globale
Lasso di tempo: Le informazioni relative a questa variabile verranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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La qualità di vita globale sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ C30 Versione 3.0, sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), uno strumento specifico per il cancro ampiamente validato sia nella versione inglese che in quella spagnola.
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Le informazioni relative a questa variabile verranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Questionario sulla Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) sarà utilizzato nella sua versione spagnola validata, che fornisce un punteggio globale della qualità del sonno e punteggi parziali in sette componenti distinti
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Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Scala di Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Le informazioni per questa variabile verranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per valutare questi sintomi tra i partecipanti allo studio.
Questo strumento di screening è stato ampiamente utilizzato e validato come strumento breve per rilevare i sintomi depressivi e d'ansia nei pazienti oncologici. |
Le informazioni per questa variabile verranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane), e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) sarà utilizzato per valutare la fatica; si tratta di uno strumento affidabile che consente una rapida valutazione dei livelli di fatica nei pazienti oncologici, e la sua versione spagnola è stata anch'essa validata.
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Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane), e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi respiratori
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Insufficienza respiratoria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Aspirazione respiratoria
- Mieloma multiplo
- Ipoventilazione
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breathing Mieloma
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