Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty kontrolovaného dýchání přidaného k terapeutickému cvičení u mnohočetného myelomu

15. ledna 2026 aktualizováno: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Efekty přidání kontrolovaného dýchacího protokolu k terapeutickému cvičebnímu programu u dospělých s mnohočetným myelomem

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie se dvěma intervenčními rameny. Budou zahrnuty dvě skupiny účastníků, z nichž obě obdrží intervenci terapeutického cvičení a edukační sezení o důležitosti správného dýchání po dobu 6 týdnů. Jedna ze skupin navíc provede domácí protokol kontrolovaného dechového cvičení. Budou provedena hodnocení před a po intervenci (6 týdnů) spolu s následným hodnocením 4 týdny po dokončení intervence.

Cílem je určit účinnost přidání programu kontrolovaného dechového cvičení k intervenci terapeutického cvičení na somatické příznaky u jedinců s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie, do které budou zařazeny dvě skupiny účastníků a náhodně přiřazeny do jedné ze dvou intervenčních větví:

Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení o správném dýchání.

Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení o správném dýchání + domácí protokol kontrolovaného dechového cvičení.

Terapeutické cvičení a program kontrolovaného dýchání budou trvat 6 týdnů. Během tohoto období účastníci:

Budou provádět tři týdenní sezení cvičení na pohyblivost a posílení svalů (dvě na místě a jedno doma) po dobu 6 týdnů. Sezení na místě budou trvat 30 až 40 minut a budou probíhat na Rehabilitačním oddělení nemocnice 12 de Octubre v Madridu (celkem 12 sezení na místě – dvě týdně). Domácí cvičební program bude spočívat v provedení strukturovaného sezení jednou týdně během 6týdenní intervence, které bude replikovat logiku a techniku programu na místě.

Budou chodit minimálně 7 000 kroků/den nebo 50 minut/den, tři dny v týdnu.

Budou provádět protokol kontrolovaného dýchání dvakrát denně doma během 6týdenního studijního období podle doporučení hlavního vyšetřovatele. Cílem je integrovat pomalé, jemné, brániční, nosní dýchání do každodenního života.

Hodnocené proměnné budou zahrnovat: dotazník somatických příznaků, kvalitu života, kvalitu spánku, únavu, příznaky úzkosti a deprese.

Tyto proměnné budou hodnoceny na začátku, na konci 6týdenního intervenčního období a znovu 4 týdny po dokončení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonní číslo: +34625598970
  • E-mail: isidrofe@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu, aktuálně podstupující aktivní léčbu daratumumabem a pod klinickým sledováním Hematologického oddělení HU12O.
  • Explicitní lékařská indikace pro dozorovanou fyzickou aktivitu vydaná odpovědným hematologem a zdokumentovaná v lékařské dokumentaci.
  • Žádná plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk do 60 dnů po plánovaném datu zahájení intervence (ověřeno revizí lékařské dokumentace).
  • Funkční stav ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), hodnocený zdravotnickým pracovníkem Hematologického oddělení, zajišťující schopnost vykonávat alespoň základní a lehké instrumentální aktivity denního života, včetně samostatného pohybu.
  • Přístup ke smartphonu se stabilním internetovým připojením, vyžadovaný pro monitorování a zaznamenávání adherence k intervenci.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, prokazující porozumění povaze, účelu a postupům studie.

Vylučovací kritéria:

  • Lékařské riziko kontraindikující cvičení nebo dechové techniky:

1.1. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně: dekompenzovaného srdečního selhání, akutního infarktu myokardu v posledních 3 měsících, klinicky nekontrolovaných arytmií, nestabilní anginy pectoris, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v akutní fázi, kardiostimulátorů nebo srdečních zařízení, jejichž monitorovací parametry kontraindikují dozorované cvičení podle kardiologie.

1.2. Těžké dekompenzované respirační onemocnění, jako je akutní exacerbace CHOPN, těžké respirační selhání nebo přetrvávající nízká saturace kyslíkem v klidu < 90 % (neopravitelná).

- Vysoké muskuloskeletální nebo kostní riziko: 2.1. Rozsáhlé lytické kostní léze, vysoké riziko patologické fraktury nebo nestabilní vertebrální fraktury, dokumentované zobrazovacími metodami nebo na základě posouzení specialisty hematologie/traumatologie.

2.2. Nekontrolovaná bolest, která brání bezpečné účasti na cvičebním programu.

- Hematologické nebo systémové stavy kontraindikující cvičení: 3.1. Těžká anémie: hemoglobin < 9 g/dL u žen nebo < 8 g/dL u mužů (poslední laboratorní test ≤ 14 dnů).

3.2. Aktivní systémová infekce kontraindikující cvičení, horečka ≥ 38 °C nebo neutropenie < 0,5 × 10⁹/L.

3.3. Těžké cytopenie, které podle názoru hematologa vylučují středně intenzivní cvičení.

- Funkční nebo procedurální omezení: 4.1. Neschopnost setrvat v poloze na zádech po dobu ≥ 5 minut, vyžadovanou pro část dechové intervence.

4.2. Potvrzené těhotenství nebo přiměřené podezření na těhotenství. 4.3. Těžká kognitivní porucha, závažné psychiatrické poruchy nebo neurologická onemocnění, která omezují porozumění postupům nebo bezpečnou účast.

4.4. Významné potíže s porozuměním jazyka (mluveného nebo psaného), které brání sledování podstatných pokynů nebo vyplňování validovaných dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení o správném dýchání
  • Provádět tři týdenní sezení pohyblivosti a posilování svalů (dva na místě a jedno doma) po dobu 6 týdnů. Doma prováděný cvičební program bude spočívat v absolvování strukturovaného sezení, které replikuje logiku a techniku programu na místě, jednou týdně během 6týdenní intervence.
  • Chodit minimálně 7 000 kroků/den nebo 50 minut/den, tři dny v týdnu.
  • Pro podporu dodržování protokolu a standardizaci základních znalostí ohledně dýchací techniky obdrží všichni účastníci úvodní vzdělávací sezení, které proběhne první den intervence na místě. Toto sezení bude zahrnovat úvodní přednášku a vysvětlující leták popisující základní principy funkčního dýchání a jeho relevanci pro intervenci.
Jiný: Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení

Kromě terapeutického cvičebního protokolu a edukačního sezení o správném dýchání budou účastníci provádět:

-Tři týdenní sezení cvičení na mobilitu a posílení svalů (dvě na místě a jedno doma) po dobu 6 týdnů. Sezení na místě budou trvat mezi 30 a 40 minutami a budou probíhat na Rehabilitačním oddělení nemocnice 12 de Octubre v Madridu (celkem 12 sezení na místě-dvě týdně). Domácí cvičební program bude spočívat v dokončení strukturovaného sezení, které replikuje logiku a techniku programu na místě, jednou týdně během 6týdenní intervence.

Bude povoleno maximálně čtyři absence z terapeutického cvičebního programu na místě a v těchto případech se musí pacient prostřednictvím webové aplikace zaregistrovat, že dokončil předepsaný domácí program.

-Ujít minimálně 7 000 kroků/den nebo 50 minut/den, tři dny v týdnu.

Ostatní jména:
  • léčebný tělocvik
  • vzdělávací sezení o správném dýchání
Experimentální: Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení + domácí protokol kontrolovaného dechového cvičení
  • Účastníci budou v průběhu 6týdenní studie provádět doma dvakrát denně řízený dechový protokol, a to minimálně pět dní v týdnu, v souladu s doporučeními hlavního vyšetřovatele.
  • Po dobu 6 týdnů provádět tři týdenní sezení pohybových a posilovacích cvičení (dvě na místě a jedno doma). Domácí cvičební program bude spočívat v provedení strukturovaného sezení jednou týdně během 6týdenní intervence, které replikuje logiku a techniku programu na místě.
  • Chodit minimálně 7 000 kroků/den nebo 50 minut/den, tři dny v týdnu.
  • Pro podporu dodržování protokolu a standardizaci základních znalostí týkajících se dechové techniky obdrží všichni účastníci úvodní edukační sezení, které bude poskytnuto první den intervence na místě. Toto sezení bude zahrnovat úvodní přednášku a vysvětlující leták, který nastíní základní principy funkčního dýchání a jeho relevanci k intervenci.
Jiný: Protokol řízeného dechového cvičení + terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení

Kromě terapeutického cvičebního protokolu a edukačního sezení o správném dýchání budou účastníci provádět řízený dechový protokol doma dvakrát denně, nejméně pět dní v týdnu, po dobu 6 týdnů trvání studie, v souladu s doporučeními hlavního vyšetřovatele. Cílem je začlenit pomalé, jemné, brániční, nosní dýchání do každodenního života.

Pro podporu adherence a zajištění správného a konzistentního provádění budou mít účastníci prostřednictvím Web-App přístup ke dvěma zvukovým souborům obsahujícím instruktáž k řízenému dýchání a vizualizační cvičení. Tyto nahrávky byly speciálně vyvinuty pro tento projekt fyzioterapeutem s více než 20 lety zkušeností v intervencích založených na dechové kontrole a byly přezkoumány a schváleny celým výzkumným týmem.

Ostatní jména:
  • Terapeutické cvičení
  • vzdělávací sezení o správném dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník somatických příznaků
Časové okno: Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
PHQ-15 bude použit k posouzení počtu somatických příznaků a míry stresu prožívaného během posledních čtyř týdnů. Přeživší onkologických onemocnění s větším počtem somatických příznaků mají tendenci hlásit vyšší úrovně stresu, částečně kvůli zvýšenému strachu z recidivy nebo progrese onemocnění.
Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života
Časové okno: Informace o této proměnné budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ C30 verze 3.0, který vyvinula Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Jedná se o nástroj specifický pro onkologii, který byl rozsáhle validován jak v anglické, tak ve španělské verzi.
Informace o této proměnné budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
Dotazník o kvalitě spánku
Časové okno: Informace o této proměnné budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) bude použit ve své validované španělské verzi, která poskytuje celkové skóre kvality spánku a také dílčí skóre napříč sedmi různými složkami
Informace o této proměnné budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
Škála úzkosti a deprese
Časové okno: Informace o této proměnné budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
Škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení těchto příznaků u účastníků studie. Tento screeningový nástroj je široce používán a validován jako stručný nástroj k detekci depresivních a úzkostných příznaků u onkologických pacientů
Informace o této proměnné budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
Inventář krátkého posouzení únavy (BFI) bude použit k hodnocení únavy; jde o spolehlivý nástroj umožňující rychlé vyhodnocení úrovně únavy u onkologických pacientů a jeho španělská verze byla také validována.
Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku studie, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breathing Mieloma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit