Effets de la respiration contrôlée ajoutée à l'exercice thérapeutique dans le myélome multiple
Effets de l'ajout d'un protocole de respiration contrôlée à un programme d'exercices thérapeutiques chez les adultes atteints de myélome multiple
Un essai clinique randomisé, parallèle, en double aveugle, contrôlé et multicentrique avec deux bras d'intervention. Deux groupes de participants seront inclus, tous deux recevant une intervention d'exercice thérapeutique et une session éducative sur l'importance d'une respiration correcte sur une période de 6 semaines. L'un des groupes effectuera en plus un protocole d'exercices de respiration contrôlée à domicile. Des évaluations avant et après l'intervention (6 semaines) seront réalisées, ainsi qu'une évaluation de suivi 4 semaines après la fin de l'intervention.
L'objectif est de déterminer l'efficacité de l'ajout d'un programme d'exercices de respiration contrôlée à une intervention d'exercice thérapeutique sur les symptômes somatiques chez les personnes atteintes de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique randomisé, parallèle, en double aveugle et contrôlé dans lequel deux groupes de participants seront inclus et répartis aléatoirement dans l'un des deux bras d'intervention :
Exercice thérapeutique + séance éducative initiale sur la respiration correcte.
Exercice thérapeutique + séance éducative initiale sur la respiration correcte + protocole d'exercices de respiration contrôlée à domicile.
Le programme d'exercice thérapeutique et de respiration contrôlée durera 6 semaines. Pendant cette période, les participants devront :
Effectuer trois séances hebdomadaires d'exercices de mobilité et de renforcement musculaire (deux en présentiel et une à domicile) pendant 6 semaines. Les séances en présentiel dureront entre 30 et 40 minutes et se dérouleront au service de rééducation de l'hôpital 12 de Octubre à Madrid (un total de 12 séances en présentiel – deux par semaine). Le programme d'exercices à domicile consistera à réaliser, une fois par semaine pendant les 6 semaines d'intervention, une séance structurée qui reproduit la logique et la technique du programme en présentiel.
Marcher au minimum 7 000 pas/jour ou 50 minutes/jour, trois jours par semaine.
Effectuer un protocole de respiration contrôlée deux fois par jour à domicile pendant la période d'étude de 6 semaines, en suivant les recommandations de l'investigateur principal. L'objectif est d'intégrer une respiration lente, douce, diaphragmatique et nasale dans la vie quotidienne.
Les variables à évaluer incluront : questionnaire sur les symptômes somatiques, qualité de vie, qualité du sommeil, fatigue, symptômes d'anxiété et de dépression.
Ces variables seront évaluées au départ, à la fin de la période d'intervention de 6 semaines, puis à nouveau 4 semaines après la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isidro Fernández-López, PhD
- Numéro de téléphone: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic confirmé de myélome multiple, actuellement sous traitement actif par daratumumab, et suivi clinique par le Service d'Hématologie de HU12O.
- Indication médicale explicite pour une activité physique supervisée émise par l'hématologue responsable et documentée dans le dossier médical.
- Aucune greffe de cellules souches hématopoïétiques prévue dans les 60 jours suivant la date de début prévue de l'intervention (vérifiée par examen du dossier médical).
- État fonctionnel ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), évalué par un professionnel de santé du Service d'Hématologie, garantissant la capacité à effectuer au moins des activités instrumentales de base et légères de la vie quotidienne, y compris la marche indépendante.
- Accès à un smartphone avec une connexion internet stable, nécessaire pour le suivi et l'enregistrement de l'adhésion à l'intervention.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, démontrant la compréhension de la nature, de l'objectif et des procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Risque médical contre-indiquant l'exercice ou les techniques respiratoires :
1.1. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, incluant : insuffisance cardiaque décompensée, infarctus aigu du myocarde dans les 3 derniers mois, arythmies cliniquement non contrôlées, angine instable, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire en phase aiguë, stimulateurs cardiaques ou dispositifs cardiaques dont les paramètres de surveillance contre-indiquent l'exercice supervisé selon la cardiologie.
1.2. Maladie respiratoire sévère décompensée, telle qu'une exacerbation aiguë de BPCO, une insuffisance respiratoire sévère, ou une saturation en oxygène au repos persistante < 90 % (non corrigeable).
- Risque musculosquelettique ou osseux élevé : 2.1. Lésions osseuses lytiques étendues, risque élevé de fracture pathologique, ou fracture vertébrale instable, documentée par imagerie ou basée sur l'évaluation du spécialiste en Hématologie/Traumatologie.
2.2. Douleur non contrôlée empêchant une participation sûre à un programme d'exercice.
- Conditions hématologiques ou systémiques contre-indiquant l'exercice : 3.1. Anémie sévère : hémoglobine < 9 g/dL chez les femmes ou < 8 g/dL chez les hommes (dernier test de laboratoire ≤ 14 jours).
3.2. Infection systémique active contre-indiquant l'exercice, fièvre ≥ 38 °C, ou neutropénie < 0,5 × 10⁹/L.
3.3. Cytopénies sévères qui, selon l'avis de l'hématologue, excluent un exercice modéré.
- Limitations fonctionnelles ou procédurales : 4.1. Incapacité à rester en position couchée sur le dos pendant ≥ 5 minutes, nécessaire pour une partie de l'intervention respiratoire.
4.2. Grossesse confirmée ou suspicion raisonnable de grossesse. 4.3. Déficience cognitive sévère, troubles psychiatriques majeurs ou maladies neurologiques limitant la compréhension des procédures ou une participation sûre.
4.4. Difficulté significative à comprendre la langue (parlée ou écrite) empêchant de suivre les instructions essentielles ou de remplir des questionnaires validés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercice thérapeutique + séance éducative initiale sur la respiration correcte
|
En plus du protocole d'exercice thérapeutique et de la session éducative sur la respiration correcte, les participants effectueront : -Trois séances hebdomadaires d'exercices de mobilité et de renforcement musculaire (deux sur site et une à domicile) pendant 6 semaines. Les séances sur site dureront entre 30 et 40 minutes et auront lieu au Service de Rééducation de l'Hôpital 12 de Octubre à Madrid (un total de 12 séances sur site - deux par semaine). Le programme d'exercices à domicile consistera à effectuer, une fois par semaine pendant les 6 semaines d'intervention, une séance structurée qui reproduit la logique et la technique du programme sur site. Un maximum de quatre absences du programme d'exercice thérapeutique sur site sera autorisé, et à ces occasions le patient devra enregistrer via l'application web qu'il a effectué le programme prescrit à domicile. -Marcher un minimum de 7 000 pas/jour ou 50 minutes/jour, trois jours par semaine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Exercice thérapeutique + séance d'éducation initiale + protocole d'exercices de respiration contrôlée à domicile
|
En plus du protocole d'exercice thérapeutique et de la session éducative sur la respiration appropriée, les participants effectueront un protocole de respiration contrôlée à domicile deux fois par jour, au moins cinq jours par semaine, tout au long de la période d'étude de 6 semaines, conformément aux recommandations du chercheur principal. L'objectif est d'intégrer une respiration lente, douce, diaphragmatique et nasale dans la vie quotidienne. Pour favoriser l'adhésion et assurer une exécution correcte et cohérente, les participants auront accès via l'application Web à deux fichiers audio contenant des instructions de respiration guidée et des exercices de visualisation. Ces enregistrements ont été spécifiquement développés pour ce projet par un physiothérapeute avec plus de 20 ans d'expérience dans les interventions basées sur le contrôle respiratoire, et ont été examinés et approuvés par l'ensemble de l'équipe de recherche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les symptômes somatiques
Délai: Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
Le PHQ-15 sera utilisé pour évaluer le nombre de symptômes somatiques et le degré de détresse ressenti au cours des quatre dernières semaines.
Les survivants du cancer présentant un plus grand nombre de symptômes somatiques ont tendance à signaler des niveaux de stress plus élevés, en partie en raison d'une peur accrue de la récidive ou de la progression de la maladie.
|
Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie globale
Délai: Les informations pour cette variable seront recueillies à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
La qualité de vie globale sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ C30 version 3.0, développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), un instrument spécifique au cancer qui a été largement validé dans ses versions anglaise et espagnole
|
Les informations pour cette variable seront recueillies à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
|
Questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé dans sa version espagnole validée, qui fournit un score global de qualité du sommeil ainsi que des scores partiels pour sept composantes distinctes
|
Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression
Délai: Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
L'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS) sera utilisée pour évaluer ces symptômes chez les participants à l'étude.
Cet instrument de dépistage a été largement utilisé et validé comme outil bref pour détecter les symptômes dépressifs et anxieux chez les patients en oncologie
|
Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et quatre semaines après la fin du protocole.
|
L'inventaire de fatigue brève (BFI) sera utilisé pour évaluer la fatigue ; c'est un instrument fiable qui permet une évaluation rapide des niveaux de fatigue chez les patients atteints de cancer, et sa version espagnole a également été validée
|
Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines) et quatre semaines après la fin du protocole.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Troubles respiratoires
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Signes et symptômes respiratoires
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Insuffisance respiratoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Aspiration respiratoire
- Myélome multiple
- Hypoventilation
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie d'exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- Breathing Mieloma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .