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亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト骨移植材と先進的プレートレットリッチフィブリンブロックを用いた歯周病性骨内欠損治療における臨床的および放射線学的評価 (R C S)

2025年12月21日 更新者:Suez Canal University

亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト骨移植材と高度血小板濃縮フィブリンブロックを用いた歯周骨欠損治療の臨床的および放射線学的評価:無作為化比較試験

歯周組織内骨欠損は、複雑な解剖学的構造と限られた再生能力のため、臨床歯科において重要な課題となっています。 生体材料と再生技術の最近の進歩により、歯周組織治癒を促進する新たなアプローチが導入されています。 本研究では、歯周組織内骨欠損の治療において、ナノハイドロキシアパタイト(nHA)と亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト(Zn-nHA)を先進的な多血小板血漿(A-PRF)ブロックと併用した場合の臨床的および放射線学的結果を評価します。

生体模倣材料であるナノハイドロキシアパタイトは、骨伝導性の特性により骨再生を促進することが期待されています。 亜鉛置換により、抗菌性と骨誘導性の特性を取り入れることで、その生物学的活性がさらに向上します。 第2世代の血小板濃縮液である先進的PRFは、成長因子とサイトカインが豊富な足場を提供し、組織再生を相乗的にサポートします。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、骨や付着の喪失により深い歯周ポケットを引き起こします。 亜鉛置換ハイドロキシアパタイトは骨再生を促進し、PRFは成長因子を通じて治癒を促進します。 これらを組み合わせたPRFブロックは、歯周欠損修復の有望なアプローチを提供します。 この無作為化比較臨床試験は、亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト単独および血小板濃縮線維素(PRF)ブロックとの併用の有効性を、骨内性歯周欠損の治療において比較するために実施されました。 歯周炎と診断された30人の患者が、定義された組み入れ基準と除外基準に基づいて選ばれ、3つの等しいグループに無作為に割り当てられました。 各グループは、全層粘骨膜弁手術技術を用いて、異なる移植材料を受け取りました。 標準化された臨床パラメータ(歯肉指数、プラーク指数、ポケット探針深度、臨床的付着レベルを含む)は、術前および術後6か月に記録されました。 骨の変化を評価するために、デジタル画像と画像解析ソフトウェアを用いた放射線学的評価も実施されました。 亜鉛置換移植片は化学プロセスを用いて調製され、PRFブロックは、高度PRFおよび注射用PRFを移植材料と組み合わせることで作成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ismailia Governorate
      • Ismailia、Ismailia Governorate、エジプト、54321
        • Eman Yehia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 適切な口腔衛生状態。
  2. 年齢範囲は20歳から50歳まで。
  3. すべての患者は身体的に健康である。
  4. 協力的に動機付けられた患者。

除外基準:

  1. 喫煙者。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 局所麻酔または外科手術を妨げる制御不良の全身疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全フラップを用いたPRFブロックと組み合わせた亜鉛置換ハイドロキシアパタイトグラフトによる治療

患者は、全層粘膜骨膜フラップ手術技術を用いて、血小板濃厚フィブリンブロックと組み合わせた亜鉛置換ハイドロキシアパタイト移植片で治療されました。

前処置段階の後、患者は局所麻酔下で再呼び出され、#15メスを用いて溝内切開が行われ、全層粘膜骨膜フラップを剥離し、全ての炎症性肉芽組織を除去した後、欠損部に血小板濃厚フィブリンブロックと組み合わせた亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト移植片(A-PRF +I-PRF+移植片)を挿入しました。

亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト移植片は骨ウェルに取り、これにi-PRFを混合し、A-PRF膜の切断片を組み込みました。 得られた凝集性で充填可能な移植片「PRFブロック」が欠損部に配置されました。

その後、両群において粘膜骨膜フラップを元の位置に戻し、シルク縫合糸(4/0)を用いて縫合しました。

前処置段階の後、患者は局所麻酔下で再呼び出され、#15刃で歯肉溝内切開が行われ、全層粘膜骨膜弁が剥離されます。すべての炎症性肉芽組織を除去した後、欠損部に亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト移植材を濃縮血小板フィブリン(A-PRF + I-PRF + 移植材)ブロックと組み合わせて充填しました。 亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト移植材は骨採取用器具に採取され、これにi-PRFが混合され、A-PRF膜の切断片が組み込まれました。 その結果生じた凝集性・充填可能な移植材「PRFブロック」が欠損部に配置されました。 その後、両群において粘膜骨膜弁を元の位置に戻し、絹糸縫合糸(4/0)を用いて縫合されました。
アクティブコンパレータ:完全厚粘膜骨膜弁を用いた亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイトグラフトによる治療
患者は、全層粘骨膜弁の外科的技術を用いて亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイトグラフトで治療されました。
前処置フェーズの後、患者は局所麻酔下で再呼び出しされ、#15ブレードで歯肉溝内切開が行われ、全層粘骨膜弁を剥離し、全ての炎症性肉芽組織を除去した後、欠損部に亜鉛置換ナノハイドロキシアパタイト移植材を挿入しました。 その後、両群において粘骨膜弁を元の位置に戻し、絹糸縫合糸(4/0)を用いて縫合しました。
アクティブコンパレータ:全層粘膜骨膜弁外科技術を用いたナノヒドロキシアパタイト移植による治療
患者は、全層粘膜骨膜弁外科手術技術を用いたナノハイドロキシアパタイト移植材で治療されました。
前処置段階の後、患者は局所麻酔下で呼び戻され、#15ブレードを用いて歯肉溝内切開が行われ、全層粘膜骨膜弁を剥離し、すべての炎症性肉芽組織を除去した後、欠損部にナノハイドロキシアパタイトグラフトを挿入しました。その後、両群において粘膜骨膜弁を元の位置に戻し、絹糸縫合糸(4/0)を使用して縫合しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数の測定
時間枠:登録から6か月後の治療終了まで

歯肉指数(Loe et al.,1963):

スコア基準:

0- 炎症なし。

  1. 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時の出血なし。
  2. 中等度の炎症、中等度の光沢、発赤、プロービング時の出血。
  3. 重度の炎症、著明な発赤と肥厚、潰瘍形成、自然出血の傾向。
登録から6か月後の治療終了まで
プラーク指数の測定
時間枠:6ヶ月

• プラーク指数(Silness et al.,1964):

歯面のプラーク量を0から3のスケールで測定します:

0- プラークなし

  1. 遊離歯肉縁および隣接歯面に付着するプラークの薄膜で、肉眼では見えないが、染色液や探針を使用することで確認できるもの。
  2. 歯肉ポケット内、歯肉縁、および/または隣接歯面における中等度の沈着物の蓄積で、肉眼で確認できるもの。
  3. 歯肉ポケット内および/または歯面と歯肉縁における軟性付着物の豊富な蓄積。
6ヶ月
プロービングポケット深さの測定
時間枠:6ヶ月

プロービングポケット深さ:

プロービングポケット深さ(PD)は、ウィリアムスの目盛り付きプローブを使用して、遊離歯肉縁から歯周ポケット底部までの距離を測定します。

6ヶ月
臨床的付着レベルの測定
時間枠:6ヶ月
臨床的付着レベル(CAL)は、セメントエナメル境界からポケット底までの距離を、各選択部位で歯周プローブを用いて測定します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2025年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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