Klinische en radiografische evaluatie van zinkgesubstitueerd nanohydroxyapatiet bottransplantaat en geavanceerd plaatjesrijk fibrineblok bij de behandeling van parodontale intrabotale defecten (R C S)
Klinische en radiografische evaluatie van zinkgesubstitueerd nanohydroxyapatiet bottransplantaat en geavanceerd plaatjesrijk fibrineblok bij de behandeling van parodontale intrabotale defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Parodontale intrabotale defecten vormen een aanzienlijke uitdaging in de klinische tandheelkunde vanwege hun complexe anatomie en beperkt regeneratief potentieel. Recente ontwikkelingen in biomaterialen en regeneratieve technieken hebben nieuwe benaderingen geïntroduceerd om parodontale genezing te verbeteren. Deze studie evalueert de klinische en radiologische resultaten van het gebruik van nano-hydroxyapatiet (nHA) en zink-gesubstitueerd nano-hydroxyapatiet (Zn-nHA) in combinatie met geavanceerde plaatjesrijk fibrine (A-PRF) blokken voor de behandeling van parodontale intrabotale defecten.
Nano-hydroxyapatiet, een biomimetisch materiaal, heeft veelbelovende resultaten getoond bij het bevorderen van botregeneratie vanwege zijn osteoconductieve eigenschappen. Zinksubstitutie versterkt verder de biologische activiteit door antimicrobiële en osteoinductieve kenmerken te incorporeren. Geavanceerd PRF, een tweede generatie plaatjesconcentraat, biedt een steiger rijk aan groeifactoren en cytokinen, wat synergetisch weefselregeneratie ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 54321
- Eman Yehia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende mondhygiëne.
- Leeftijd van 20 tot 50 jaar.
- Alle patiënten zullen fysiek gezond zijn.
- Patiënten die gemotiveerd zijn om mee te werken.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die roken.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Patiënten met slecht gecontroleerde systemische ziekten die lokale anesthesie of chirurgische ingrepen uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelen met zink-gesubstitueerd hydroxyapatietgrafelement gecombineerd met PRF-blok met volledige flap
Patiënten werden behandeld met een zink-gesubstitueerd hydroxyapatiet-transplantaat gecombineerd met een plaatjesrijk fibrineblok, waarbij een chirurgische techniek met een volle-dikte mucoperiostale flap werd gebruikt. Na de voorbehandelingsfase werden patiënten teruggeroepen onder lokale anesthesie. Er werd een intrasulculaire incisie gemaakt met een #15 scalpel, waarbij een volle-dikte mucoperiostale flap werd opgeheven. Na verwijdering van al het inflammatoire granulatieweefsel plaatsten we in het defect een zink-gesubstitueerd nanohydroxyapatiet-transplantaat gecombineerd in een plaatjesrijk fibrineblok (A-PRF + I-PRF + transplantaat). Het zink-gesubstitueerde nanohydroxyapatiet-transplantaat werd in een botputje genomen, waaraan i-PRF werd gemengd en de gesneden stukjes van het A-PRF-membraan werden ingewerkt. Het resulterende samenhangende, pakkende transplantaat "PRF-blok" werd in het defect geplaatst. Vervolgens werd de mucoperiostale flap in beide groepen teruggebracht naar zijn positie en gehecht met zijden hechtdraad maat (4/0). |
Na de voorbehandelingsfase werden patiënten onder plaatselijke verdoving teruggeroepen. Er zal een intrasulculaire incisie worden uitgevoerd met een #15 scalpel, waarbij een full-thickness mucoperiosteale flap wordt opgeheven. Na verwijdering van al het inflammatoire granulatieweefsel plaatsen we in het defect een zink-gesubstitueerd nano-hydroxyapatiet transplantaat gecombineerd in een platelet-rich fibrine blok (A-PRF + I-PRF + transplantaat).
Het zink-gesubstitueerde nano-hydroxyapatiet transplantaat werd in een botputje genomen, waaraan i-PRF werd gemengd en de gesneden stukjes van het A-PRF-membraan werden opgenomen.
Het resulterende samenhangende, pakbare transplantaat "PRF-blok" werd in het defect geplaatst.
Vervolgens werd de mucoperiosteale flap in beide groepen teruggebracht naar zijn positie en gehecht met zijden hechtingen maat (4/0).
|
|
Actieve vergelijker: behandeling met zink-gesubstitueerd nano-hydroxyapatiet transplantaat met behulp van een volledige dikte mucoperiostale flap
patiënten werden behandeld met een zinkgesubstitueerde nano-hydroxyapatiettransplantaat met behulp van een full-thickness mucoperiosteale flap chirurgische techniek.
|
Na de voorbehandelingsfase werden patiënten teruggeroepen onder plaatselijke verdoving. Er werd een intrasulculaire incisie uitgevoerd met een #15 mesje, waarbij een volledige dikte mucoperiostale flap werd opgeheven. Na verwijdering van al het inflammatoire granulatieweefsel plaatsten we in het defect een zink-gesubstitueerd nano-hydroxyapatiet transplantaat.
Vervolgens werd de mucoperiostale flap teruggebracht naar zijn positie in beide groepen en gehecht met zijden hechtdraad maat (4/0).
|
|
Actieve vergelijker: behandeling met een nano-hydroxyapatiet transplantaat met behulp van de chirurgische techniek van een volledige dikte mucoperiosteale flap
patiënten werden behandeld met een nanohydroxyapatiet-transplantaat met behulp van een chirurgische techniek met een volledige dikte mucoperiostale flap.
|
Na de voorbehandelingsfase werden patiënten onder plaatselijke verdoving teruggeroepen, er werd een intrasulculaire incisie gemaakt met een #15 scalpel, waarbij een volledige dikte mucoperiostale flap werd opgeheven en na verwijdering van al het inflammatoire granulatieweefsel plaatsten we in het defect een nano-hydroxyapatiettransplantaat. Vervolgens werd de mucoperiostale flap in beide groepen teruggebracht naar zijn positie en gehecht met zijden hechtdraad maat (4/0).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van gingivale indices
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Gingiva-index (Loe et al.,1963): Scorecriteria: 0- Geen ontsteking.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
meting van plaque-indexen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Plaque-index (Silness et al., 1964): We bepalen de hoeveelheid plaque op het tandoppervlak met een schaal van 0 tot 3: 0- Geen plaque
|
6 maanden
|
|
meting van pocketsondediepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sondegatdiepte : Sondegatdiepte (PD) wordt gemeten door gebruik te maken van de gegradueerde sonde van William vanaf de vrije gingivamarge tot de basis van de parodontale pocket. |
6 maanden
|
|
Meting van klinisch aanhechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten door met een parodontale sonde van de cemento-enamel junctie naar de bodem van de pocket te meten op elke geselecteerde locatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 596/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .