- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07313254
Avaliação Clínica e Radiográfica de Enxerto Ósseo de Nanohidroxiapatita Substituta de Zinco e Bloco de Fibrina Rica em Plaquetas Avançado no Tratamento de Defeitos Ósseos Intrassesos Periodontais (R C S)
Avaliação Clínica e Radiográfica do Enxerto Ósseo de Nanohidroxiapatite Substituta de Zinco e do Bloco de Fibrina Rica em Plaquetas Avançado no Tratamento de Defeitos Intraósseos Periodontais: Um Estudo Controlado Randomizado
Os defeitos periodontais intraósseos representam um desafio significativo na odontologia clínica devido à sua anatomia complexa e potencial regenerativo limitado. Os avanços recentes em biomateriais e técnicas regenerativas introduziram abordagens inovadoras para melhorar a cicatrização periodontal. Este estudo avalia os resultados clínicos e radiográficos do uso de nano-hidroxiapatite (nHA) e nano-hidroxiapatite substituída por zinco (Zn-nHA) em combinação com blocos de fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) para o tratamento de defeitos periodontais intraósseos.
A nano-hidroxiapatite, um material biomimético, tem demonstrado potencial na promoção da regeneração óssea devido às suas propriedades osteocondutoras. A substituição por zinco aumenta ainda mais a sua atividade biológica, incorporando características antimicrobianas e osteoindutoras. O PRF avançado, um concentrado de plaquetas de segunda geração, fornece uma estrutura rica em fatores de crescimento e citocinas, que sinergicamente suporta a regeneração tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia Governorate
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Ismailia, Ismailia Governorate, Egito, 54321
- Eman Yehia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Condições adequadas de higiene oral.
- Faixa etária dos 20 aos 50 anos.
- Todos os pacientes serão fisicamente saudáveis.
- Pacientes com motivação cooperativa.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que fumam.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doenças sistémicas mal controladas que impossibilitem anestesia local ou procedimentos cirúrgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento com enxerto de hidroxiapatita substituída por zinco combinado com bloco de PRF usando retalho total
Os doentes foram tratados com um enxerto de hidroxiapatita substituída por zinco combinado com um bloco de fibrina rica em plaquetas, utilizando uma técnica cirúrgica de retalho mucoperiosteal de espessura total. Após a fase de pré-tratamento, os doentes foram chamados sob anestesia local. Foi realizada uma incisão intra-sulcular com lâmina nº 15, elevando um retalho mucoperiosteal de espessura total e, após a remoção de todo o tecido de granulação inflamatório, colocámos no defeito o enxerto de nano-hidroxiapatita substituída por zinco combinado num bloco de fibrina rica em plaquetas (A-PRF + I-PRF + enxerto). O enxerto de nano-hidroxiapatita substituída por zinco foi colocado num poço ósseo, ao qual se misturou I-PRF e incorporaram-se os fragmentos cortados da membrana A-PRF. O enxerto resultante, coeso e compactável, o "bloco PRF", foi colocado no defeito. De seguida, o retalho mucoperiosteal foi reposicionado em ambos os grupos e suturado com fio de seda de calibre (4/0). |
Após a fase de pré-tratamento, os pacientes foram reavaliados sob anestesia local, uma incisão intrasulcular será realizada com lâmina #15, elevando um retalho mucoperióstico de espessura total e, após a remoção de todo o tecido de granulação inflamatório, colocámos no defeito um enxerto de nano-hidroxiapatita substituída por zinco combinado em bloco de fibrina rica em plaquetas (A-PRF + I-PRF + enxerto).
O enxerto de nano-hidroxiapatita substituída por zinco foi colocado numa cavidade óssea, à qual foi misturado i-PRF e foram incorporados os fragmentos cortados da membrana de A-PRF.
O enxerto coeso e compactável resultante "bloco de PRF" foi colocado no defeito.
Em seguida, o retalho mucoperióstico foi reposicionado na sua posição em ambos os grupos e suturado com fio de seda de calibre (4/0).
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Comparador Ativo: tratamento com enxerto de nano-hidroxiapatita substituída por zinco utilizando um retalho mucoperiosteal de espessura total
os pacientes foram tratados com enxerto de nano-hidroxiapatite substituída por zinco utilizando uma técnica cirúrgica de retalho mucoperiosteal de espessura total.
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Após a fase de pré-tratamento, os doentes foram chamados sob anestesia local, será feita uma incisão intrassulcular com lâmina #15, elevando um retalho mucoperióstico de espessura total e, após remover todo o tecido de granulação inflamatório, colocamos no defeito um enxerto de nano-hidroxiapatite substituído por zinco. Em seguida, o retalho mucoperióstico foi recolocado na sua posição em ambos os grupos e suturado usando fio de seda de calibre (4/0).
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Comparador Ativo: tratamento com enxerto de nano-hidroxiapatite utilizando técnica cirúrgica de retalho mucoperióstico de espessura total
os pacientes foram tratados com um enxerto de nano-hidroxiapatita utilizando uma técnica cirúrgica de retalho mucoperióstico de espessura total.
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Após a fase de pré-tratamento, os pacientes foram chamados sob anestesia local, será realizada uma incisão intra-sulcular com uma lâmina #15, elevando um retalho mucoperiosteal de espessura total e, após a remoção de todo o tecido de granulação inflamatório, colocámos no defeito um enxerto de nano-hidroxiapatita. Em seguida, o retalho mucoperiosteal foi reposicionado na sua posição original em ambos os grupos e suturado com fio de seda de calibre (4/0).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição de índices gengivais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Índice gengival (Loe et al.,1963): Pontuação Critérios: 0- Sem inflamação.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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medição dos índices de placa
Prazo: 6 meses
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• Índice de placa (Silness et al.,1964): Determinamos a quantidade de placa na superfície do dente utilizando uma escala de 0 a 3: 0- Sem placa
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6 meses
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medição da profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 6 meses
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Profundidade da bolsa ao exame: A profundidade da bolsa ao exame (PD) é medida utilizando uma sonda graduada de William desde a margem gengival livre até à base da bolsa periodontal. |
6 meses
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Medição do nível de inserção clínica
Prazo: 6 meses
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O nível de inserção clínica (NIC) é medido utilizando uma sonda periodontal desde a junção cemento-esmalte até ao fundo do bolso em cada local selecionado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 596/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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