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Klinische und radiologische Bewertung von Zink-substituiertem Nanohydroxyapatit-Knochenersatz und Advanced Platelet Rich Fibrin-Block bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten (R C S)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Suez Canal University

Klinische und radiologische Bewertung von Zink-substituiertem Nanohydroxyappatit-Knochenersatz und Advanced Platelet Rich Fibrin-Block bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Parodontale intraossäre Defekte stellen aufgrund ihrer komplexen Anatomie und ihres begrenzten Regenerationspotenzials eine erhebliche Herausforderung in der klinischen Zahnmedizin dar. Jüngste Fortschritte bei Biomaterialien und regenerativen Techniken haben neue Ansätze zur Verbesserung der parodontalen Heilung eingeführt. Diese Studie bewertet die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung von Nano-Hydroxyapatit (nHA) und zinksubstituiertem Nano-Hydroxyapatit (Zn-nHA) in Kombination mit fortgeschrittenen plättchenreichem Fibrin (A-PRF)-Blöcken zur Behandlung von parodontalen intraossären Defekten.

Nano-Hydroxyapatit, ein biomimetisches Material, hat aufgrund seiner osteokonduktiven Eigenschaften vielversprechende Ergebnisse bei der Förderung der Knochenregeneration gezeigt. Die Zinksubstitution verbessert seine biologische Aktivität weiter, indem sie antimikrobielle und osteoinduktive Eigenschaften einbringt. Fortgeschrittenes PRF, ein Plättchenkonzentrat der zweiten Generation, bietet ein Gerüst, das reich an Wachstumsfaktoren und Zytokinen ist und synergistisch die Geweberegeneration unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis verursacht aufgrund von Knochen- und Attachmentverlust tiefe parodontale Taschen. Zink-substituiertes Hydroxyapatit fördert die Knochenregeneration, während PRF durch Wachstumsfaktoren die Heilung fördert. Ihre Kombination als PRF-Block bietet einen vielversprechenden Ansatz für die Reparatur parodontaler Defekte. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von zink-substituiertem Nano-Hydroxyapatit allein und in Kombination mit einem plättchenreichen Fibrin (PRF)-Block bei der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten zu vergleichen. Dreißig Patienten mit diagnostizierter Parodontitis wurden anhand definierter Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt und zufällig in drei gleich große Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhielt ein anderes Transplantatmaterial unter Verwendung einer chirurgischen Technik mit vollständigem Mukoperiostlappen. Standardisierte klinische Parameter - einschließlich Gingivalindex, Plaqueindex, Sondierungstaschentiefe und klinisches Attachmentniveau - wurden zu Beginn und sechs Monate postoperativ erfasst. Radiologische Untersuchungen wurden ebenfalls durchgeführt, um Knochenveränderungen mithilfe digitaler Bildgebung und Bildanalyse-Software zu bewerten. Die zink-substituierten Transplantate wurden mittels eines chemischen Verfahrens hergestellt, und PRF-Blöcke wurden durch Kombination von fortgeschrittenem und injizierbarem PRF mit dem Transplantatmaterial erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Ägypten, 54321
        • Eman Yehia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausreichende Mundhygienebedingungen.
  2. Altersbereich von 20 bis 50 Jahren.
  3. Alle Patienten werden körperlich gesund sein.
  4. Patienten, die kooperativ motiviert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die rauchen.
  2. Frauen, die schwanger sind.
  3. Patienten mit schlecht kontrollierten systemischen Erkrankungen, die eine Lokalanästhesie oder chirurgische Eingriffe ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Zink-substituiertem Hydroxyapatit-Transplantat kombiniert mit PRF-Block unter Verwendung eines vollständigen Lappens

Patienten wurden mit einem zinksubstituierten Hydroxyapatit-Transplantat behandelt, das mit einem plättchenreichen Fibrinblock kombiniert und mittels einer chirurgischen Technik mit einem Vollschicht-Mukoperiostlappen eingesetzt wurde.

Nach der Vorbehandlungsphase wurden die Patienten unter Lokalanästhesie einbestellt. Mit einer #15-Klinge wurde eine intrasulkuläre Inzision durchgeführt, ein Vollschicht-Mukoperiostlappen abgelöst und nach Entfernung des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes wurde in den Defekt ein zinksubstituiertes Nano-Hydroxyapatit-Transplantat eingebracht, das in einen plättchenreichen Fibrinblock (A-PRF + I-PRF + Transplantat) integriert war.

Das zinksubstituierte Nano-Hydroxyapatit-Transplantat wurde in eine Knochenmulde gegeben, mit i-PRF vermischt und die zugeschnittenen Stücke der A-PRF-Membran eingearbeitet. Der resultierende kohäsive, packfähige Transplantat-„PRF-Block“ wurde in den Defekt platziert.

Anschließend wurde der Mukoperiostlappen in beiden Gruppen in seine Position zurückgebracht und mit Seidenfäden der Stärke (4/0) vernäht.
Verfahren: OFD mit zinksubstituiertem Nano-HA kombiniert mit PRF-Block
Nach der Vorbehandlungsphase wurden die Patienten unter Lokalanästhesie einbestellt. Es wurde eine intrasulkuläre Inzision mit einer #15-Klinge durchgeführt, wobei ein Vollschicht-Mukoperiostlappen gehoben wurde. Nach Entfernung des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes wurde in den Defekt ein Zink-substituierter Nano-Hydroxyapatit-Transplantat eingebracht, kombiniert in einem plättchenreichen Fibrinblock (A-PRF + I-PRF + Transplantat). Das Zink-substituierte Nano-Hydroxyapatit-Transplantat wurde in einer Knochenmulde aufgenommen, zu der I-PRF gemischt und die geschnittenen Stücke der A-PRF-Membran eingearbeitet wurden. Der resultierende kohäsive, packfähige Transplantat "PRF-Block" wurde in den Defekt platziert. Anschließend wurde der Mukoperiostlappen in beiden Gruppen in seine Position zurückgebracht und mit Seidenfäden der Stärke (4/0) vernäht.
Aktiver Komparator: Behandlung mit einem Zink-substituierten Nanohydroxyapatit-Implantat unter Verwendung eines Vollschicht-Mukoperiostlappens
Die Patienten wurden mit einem Zink-substituierten Nano-Hydroxyapatit-Implantat unter Verwendung einer chirurgischen Technik mit einem Mukoperiostlappen in voller Dicke behandelt.
Verfahren: OFD mit zinksubstituierter Nano-HA
Nach der Vorbehandlungsphase wurden die Patienten unter Lokalanästhesie einbestellt, ein intrasulkulärer Schnitt wird mit einer #15-Klinge durchgeführt, wobei ein vollständiger mukoperiostaler Lappen angehoben wird, und nach Entfernung des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes haben wir in den Defekt ein Zink-substituiertes Nanohydroxyapatit-Transplantat eingebracht. Dann wurde der mukoperiostale Lappen in beiden Gruppen in seine Position zurückgebracht und mit Seidenfaden der Größe (4/0) vernäht.
Aktiver Komparator: Behandlung mit einem Nano-Hydroxyapatit-Transplantat unter Verwendung der chirurgischen Technik des vollständigen mukoperiostalen Lappens
Die Patienten wurden mit einem Nano-Hydroxyapatit-Transplantat unter Verwendung einer chirurgischen Technik mit einem Vollschicht-Mukoperiostlappen behandelt.
Verfahren: OFD mit Nano-HA
Nach der Vorbehandlungsphase wurden die Patienten unter Lokalanästhesie einbestellt, ein intrasulkulärer Schnitt wird mit einer #15-Klinge durchgeführt, wodurch ein vollständiger Mukoperiostlappen angehoben wird, und nach Entfernung des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes setzen wir in den Defekt ein Nano-Hydroxylapatit-Transplantat ein. Anschließend wurde der Mukoperiostlappen in beiden Gruppen wieder in seine Position gebracht und mit Seidennähten der Größe (4/0) vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gingivalindizes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Gingival-Index (Loe et al., 1963):

Bewertungskriterien:

0- Keine Entzündung.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung.
  2. Mäßige Entzündung, mäßige Glanzbildung, Rötung, Blutung bei Sondierung.
  3. Schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Ulzeration, Neigung zu spontaner Blutung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Messung der Plaque-Indizes
Zeitfenster: 6 Monate

• Plaque-Index (Silness et al., 1964):

Wir bestimmen die Menge an Plaque auf der Zahnoberfläche anhand einer Skala von 0 bis 3:

0 – Keine Plaque

  1. Ein dünner Plaquebelag am freien Zahnfleischsaum und im angrenzenden Bereich des Zahns, der mit bloßem Auge nicht sichtbar ist, sondern nur mithilfe von Anfärbelösungen oder einer Sonde.
  2. Mäßige Ansammlung von Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar ist.
  3. Übermäßige Ansammlung weicher Beläge in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
6 Monate
Messung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate

Sondierungstaschentiefe :

Sondierungstaschentiefe (PD) wird gemessen, indem eine Williams-graduierte Sonde vom freien Gingivarand bis zur Basis der parodontalen Tasche verwendet wird.
6 Monate
Messung des klinischen Attachmentniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Attachmentniveau (CAL) wird mit einer Parodontalsonde gemessen, indem von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden an jeder ausgewählten Stelle gemessen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 596/2022

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noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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