小学生の身体的および精神的改善のための代替スポーツを用いた介入 (Renew)
小学校児童の運動学習回復および心身の健康向上のための代替スポーツを用いた介入プログラムの有効性
この臨床試験の目的は、学校を基盤とした代替スポーツ介入が、小学生の身体的フィットネス、運動技能、および心理的ウェルビーイングを改善できるかどうかを明らかにすることです。 主な問いは次の通りです：
代替スポーツを含む身体的介入に参加することで、子どもたちの筋力、スピード、持久力、運動技能、および身体活動への楽しみが向上するのに役立つか？ 8週間にわたり、体育の授業中に、研究者は代替スポーツ（コーフボール、フラッグフットボール、キンボール、アルティメットフリスビー）を用いた介入と、学習プログラムに従って通常受ける授業とを比較し、代替スポーツが身体的および心理的側面を改善するかどうかを確認します。
参加者は以下を行う必要があります：
- 初期の身体的状態を把握するための身体的および運動テストを実施する
- 身体活動中の楽しみのレベルを測定するためのアンケートに回答する
- 体育の授業中に8週間の介入に積極的に参加する
- デバイス（加速度計）を使用して授業中の身体活動レベルをモニターする
- 前期の成績の使用を許可する
- 介入終了時には、進捗と身体的変化を評価するために、身体的および運動テストが再度実施されます。
8週間にわたり、研究者は体育の授業で研究を実施し、代替スポーツ（コーフボール、フラッグフットボール、キンボール、アルティメットフリスビーなど）に基づく教授法と、伝統的な学校プログラムの授業との2種類の教授法を比較し、子どもたちが身体的および心理的に改善するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
詳細な説明
RENUEVATE研究は、定量的アプローチを用いて開発された、並行群デザインと反復測定を伴う無作為化クラスター比較試験です。 本研究は無作為化クラスター試験のCONSORTガイドラインに従い、チリ・マウレ・カトリック大学の科学倫理委員会（決議番号112/2025）によって承認されています。 すべての手順はヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。
参加者間の汚染リスクを低減するため、無作為化は教育施設レベルで実施されます。 チリ・タルカ市の異なる行政・社会経済的状況（市立と私立補助）を代表する3つの都市施設が、介入群（IG）または対照群（CG）に無作為に割り当てられます。 各施設では、6年生の1クラスがIGに、もう1クラスがCGに割り当てられ、合計6つのクラスターとなります。
介入群の参加者は、通常の体育授業に統合された学校身体活動介入プログラムであるRENUEVATEプログラムを受けます。 プログラムは学術期間中に事前研修を受けた体育教員によって実施され、介入の忠実性を確保する標準化マニュアルが使用されます。 教員は研究チームから初期研修と定期的な監督を受けます。
介入は、中強度から高強度の身体活動、運動技能の発達、協力、包括性、ジェンダー平等を促進する能力から選ばれた代替スポーツ（フラッグフットボール、アルティメットフリスビー、コーフボール、キンボール）の使用に基づいています。 各セッションは、ウォームアップ、主要発展、クールダウンの段階を含む標準化された構造に従い、中心段階で適切な身体努力レベルを達成するために必要な強度を規定します。 介入の忠実性と投与量は、セッション記録、努力の主観的知覚、参加者サブサンプルの心拍数モニタリングを通じて監視されます。
対照群は、介入内容の修正や曝露なしに、学校が教える通常の体育カリキュラムを継続し、介入前後の評価のみに参加します。
評価は2つの時点（介入開始前（ベースライン）とプログラム終了時）で実施され、学校日中に事前研修を受けた評価者によって行われ、理想的には群割り当てを盲検化します。 主要および副次的アウトカムには、身体的フィットネス、運動技能、身体活動レベル、体組成、身体活動の楽しさ、健康関連QOLの変数が含まれ、小児で広く使用されている妥当性確認済みの機器で評価されます。 変数と測定機器の詳細な説明は、登録の対応するセクションに示されています。
サンプルサイズは、クラスターデザインと予想される級内相関を考慮し、群間の体脂肪率における臨床的に有意な差を検出するために推定されました。 統計分析は意向治療の原則に基づいて実施され、データの階層構造と時間経過に伴う反復測定を可能にする混合効果モデルを使用し、ベースライン値と関連する共変量を調整します。 欠損データの処理手順と感度分析は、研究プロトコルで事前に定義されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：María P Pezoa Fuentes, Doctor
- 電話番号：+56988816597
- メール：mpezoa@ucm.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- 電話番号：+56982307921
- メール：emerellano@ucm.cl
研究場所
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、3460000
- Universidad Católica del Maule
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者の選定基準は以下の通りです：
- 指定された学校に在籍していること。
- 代替スポーツの開発のために提案された身体活動への参加を妨げる運動障害がないこと。
- セッションの85％以上を完了していること。除外基準
- 初期または最終テストを受けていないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代替スポーツによる介入
実験群は、2か月間、週2回、90分間のセッションを実施します。
各2週間のブロックは、別のスポーツ（フラッグフットボール、アルティメットフリスビー、コーフボール、キンボール）に専念します。
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RENUÉVATE介入は、事前に訓練を受けた体育教師によって実施されます。 この介入は2か月間続き、週に2回のセッションが行われます。 セッションは学校の授業時間中、体育の授業内で行われ、90分間続きます。 各2週間のブロックは、代替チームスポーツ（フラッグフットボール、アルティメットフリスビー、コーフボール、キンボール）に専念します。 各セッションの身体的負荷は以下の通りです： ウォームアップ（15分）：一般的な可動性と対象スポーツの準備のための特定のエクササイズ、50-60% HRmaxの強度を維持；RPE 9-11。 メインパート（65分）：ゲームと技術／戦術的進歩を通じた代替スポーツの実践。 65-80% HRmaxの強度が規定される；RPE 12-15、タスク間にはアクティブブレークを設ける。 クールダウン（10分）：リラクゼーション、ストレッチ、グループ内省活動、軽い強度＜50% HRmax；RPE ≤ 9。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ、従来のクラス。
対照群（CG）は、初期評価と最終評価のみに参加し、従来の体育授業を変更せずに継続します。これは、週2回、各90分のセッションで実施されます。 授業には、協力的なスポーツやゲームを含むスポーツおよび運動活動が組み込まれています。 |
介入は、プロジェクトの目的、方法論、価値観について訓練を受けた体育教師によって実施されます。
訓練には、プログラムの実施における忠実性を確保するために、標準化されたマニュアルと週2時間の実践セッションが含まれます。
さらに、疑問を解決し、学校間での一貫性を確保するために、研究チームとの週次のモニタリング会議が開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楽しみ
時間枠：これは1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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身体活動の楽しさは、Physical Activity Enjoyment Scale（PACES）のスペイン語版を使用して評価されました。 この尺度は16項目で構成されています。 回答は5段階のリッカート尺度（1＝まったく同意しない、5＝強く同意する）で収集されました。 スコアは、16項目の平均を計算することで得られます。 合計スコアは16から80の範囲で、高い値ほどより大きな楽しさを示します。 |
これは1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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Motor competence
時間枠：It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity
時間枠：A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle strength (Lower Limb )
時間枠：A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle Strength (Upper Limb)
時間枠：A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
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A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（生体電気インピーダンス分析）
時間枠：これは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます
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測定項目名: 体脂肪率 説明: 体組成は、InBody 570® デバイスを使用した8電極四肢式生体電気インピーダンス分析によって評価されます。結果は、メーカーの標準化された測定プロトコルに従って得られた体脂肪率に対応します。 測定単位: パーセント (%) 範囲: 0 から 100 パーセント。結果の方向性: 低い値ほど良好な結果を示します。 |
これは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます
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形態学的変数（身長）
時間枠：これは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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測定項目名: 身長 説明: ISAK認定レベルIIの人体測定士がISAK標準化プロトコルに従って測定した身長。 測定単位: メートル (m) 範囲: 事前定義された最小値または最大値はありません。 結果の方向性: 該当なし (記述的人体測定値)。 |
これは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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形態学的変数（体重）
時間枠：これは1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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測定項目名：体重 説明：国際キンサントロポメトリー学会（ISAK）標準化プロトコルに基づき、ISAKレベルII認定計測者によって測定された体重。 測定単位：キログラム（kg） 範囲：最小値または最大値の事前定義はありません。結果の方向性：該当なし（記述的人体計測）。 |
これは1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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形態学的変数（ボディマス指数）
時間枠：これは、1日目（テスト前）および16日目（テスト後）に評価されます。
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測定項目名: 体格指数 説明: 体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出される体格指数（kg/m²）。ISAK認定レベルIIの人体測定技師がISAK標準化プロトコルに従って測定した値を用いる。 測定単位: キログラム毎平方メートル（kg/m²） 範囲: 最小値または最大値の事前定義はなし。 結果の方向性: 低い値ほど良好な体組成を示す。 |
これは、1日目（テスト前）および16日目（テスト後）に評価されます。
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形態学的変数（ウエスト周囲径）
時間枠：これは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）で評価されます。
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測定項目名：ウエスト周囲径 説明：ISAK Level II認定の人体計測技師がISAK標準化プロトコルに従って測定したウエスト周囲径。 測定単位：センチメートル（cm） 範囲：最小値または最大値の事前定義なし。 結果の方向性：値が低いほど、中心性肥満プロファイルが良好であることを示します。 |
これは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）で評価されます。
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身体活動レベル（客観的）
時間枠：評価は1日目（事前テスト）および16日目（事後テスト）に行われます
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測定項目名：中程度から激しい身体活動 説明：身体活動レベルは、ActiGraph wGT3X-BT 3軸加速度計を使用して客観的に評価されます。 データはActiLifeソフトウェアとRのGGIRパッケージを使用して処理されます。中程度から激しい身体活動に費やされた時間は、検証済みの小児用カットオフポイントを使用して計算されます。 結果は、中程度から激しい身体活動の1日あたりの平均分数に対応します。 測定単位：1日あたりの分数（分/日） 範囲：0から定義済みの最大値なし。 結果の方向：値が高いほど良好な結果（より高い身体活動レベル）を示します。 |
評価は1日目（事前テスト）および16日目（事後テスト）に行われます
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身体活動レベル（自己申告）
時間枠：これは、1日目（前テスト）と16日目（後テスト）に測定されます。
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これは、青少年のための身体活動質問票（PAQ-A）を使用して評価されます。 スケールの説明： 青少年のための身体活動質問票は、学校での身体活動、余暇時間の身体活動、週末の身体活動を含む、過去7日間の青少年の全体的な身体活動レベルを評価するために設計された自己記入式のツールです。 スケールの範囲： 総合スコアは1から5の範囲で、質問票項目の平均スコアとして計算されます。 スコアの解釈： スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。スコアが低いほど、身体活動レベルが低いことを示します。 |
これは、1日目（前テスト）と16日目（後テスト）に測定されます。
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健康関連QOL（Quality of Life）
時間枠：それは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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スケール名: KIDSCREEN-27 健康関連生活の質質問票 スケールの説明: KIDSCREEN-27 健康関連生活の質質問票は、小児および思春期の健康関連生活の質を評価するために設計された自己記入式の測定ツールです。 この質問票は5つの次元を評価します：身体的健康、精神的健康、自律性と親子関係、社会的支援と仲間関係、学校環境。 スケール範囲: 各次元は5段階のリッカート尺度で採点され、次元スコアは0から100の範囲の標準化された値に変換されます。 スコアの解釈: スコアが高いほど、健康関連生活の質が良好であることを示します。 スコアが低いほど、健康関連生活の質が不良であることを示します。 結果の方向性: スコアが高いほど良好な結果を表します。 |
それは、1日目（事前テスト）と16日目（事後テスト）に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的特性（共変量）
時間枠：これは、1日目（事前テスト）および16日目（事後テスト）に評価されます。
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測定項目名：家族の社会経済的地位 説明：家族の社会経済的地位は、親または法的保護者が記入する質問票を使用して評価されます。 質問票では、親の教育レベル、世帯収入、家族構成に関する情報を収集します。 これらの変数を組み合わせて、記述および調整の目的で、参加者を事前に定義された社会経済的地位のカテゴリーに分類します。 測定単位：カテゴリ変数（低、中、高の社会経済的地位）。 範囲：該当なし。 結果の方向性：該当なし（記述的共変量） |
これは、1日目（事前テスト）および16日目（事後テスト）に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eugenio N Merellano Navarro, Doctor、Universidad Católica del Maule
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
- Stewart, A., Marfell-Jones, M., Olds, T., & de Ridder, J. International Standards for Anthropometric Assessment. (2011). ISAK.
- Muñoz Troncoso, F., Becerra Peña, S., & Riquelme, E. Elaboración y validación psicométrica del cuestionario de convivencia escolar para la no violencia (CENVI). Estudios Pedagógicos (Valdivia), (2017). 43(3), 205-223. https://doi.org/10.4067/S0718-07052017000300012
- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
- Morales-Campo PT, Perez-Munoz S, Lopez-Garcia S, Diez-Fernandez P, Rodriguez-Cayetano A. New alternative proposal in physical education: Touchtennis as a racket sport in schools. Front Sports Act Living. 2025 Mar 3;7:1545994. doi: 10.3389/fspor.2025.1545994. eCollection 2025.
- Migueles, J. H., Rowlands, A. V., Huber, F., Sabia, S., & Van Hees, V. T. GGIR: A Research Community-Driven Open Source R Package for Generating Physical Activity and Sleep Outcomes From Multi-Day Raw Accelerometer Data. Journal for the Measurement of Physical Behaviour, 2019. 2(3), 188-196. https://doi.org/10.1123/jmpb.2018-0063
- Martins S, Augusto C, Martins MRO, Jose Silva M, Okan O, Dadaczynski K, Duarte A, Fronteira I, Ramos N, Rosario R. Adaptation and validation of the Digital Health Literacy Instrument for Portuguese university students. Health Promot J Austr. 2022 Oct;33 Suppl 1:390-398. doi: 10.1002/hpja.580. Epub 2022 Feb 17.
- Markovic J, Bubanj S, Sekeljic G, Pavlovic S, Radenkovic M, Stankovic D, Petkovic E, Aksovic N, Radenkovic O, Preljevic A, Bjelica B, Petrovic V, Sinanovic S, Tomovic M. Efficiency of an Alternative Physical Education Program for the Lower Grades of Elementary School Children. Children (Basel). 2023 Oct 6;10(10):1657. doi: 10.3390/children10101657.
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- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
- Budler LC, Pajnkihar M, Ravens-Sieberer U, Barr O, Stiglic G. The KIDSCREEN-27 scale: translation and validation study of the Slovenian version. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 21;20(1):67. doi: 10.1186/s12955-022-01973-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCM-IN-25214 (その他の助成金/資金番号：UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- データ共有のための必須条件。
- 研究デザインは、対照試験を用いた実験的デザインであること。
- 介入群は10歳から12歳の間であること。
- 統計手法は、群（GI対GC）の固定効果、ベースライン、年齢、性別を考慮し、クラス内相関を調整するために学校クラスターによるランダム効果を含めた混合線形モデルを用いて分析される。
- データ共有のメカニズムは、電子メールによる書面でのリクエストを提出し、データリクエストの理由、プロジェクトの概要、実施される統計分析を明示すること。
- 文書が主任研究者によってレビューおよび承認された後、データ交換契約が締結される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。