Intervention med alternative sportsgrene for fysisk og mental forbedring hos børn i grundskolen (Renew)
Effektiviteten af et interventionsprogram med alternative sportsgrene for genopretning af motorisk læring og forbedring af fysisk og mental sundhed hos grundskoleelever.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en skolebaseret intervention, der involverer alternative idrætsgrene, kan forbedre fysisk form, motoriske færdigheder og psykisk trivsel hos elever i grundskolen. Det centrale spørgsmål, der skal besvares, er:
Kan deltagelse i en fysisk intervention med alternative idrætsgrene hjælpe børn med at forbedre deres styrke, hastighed, udholdenhed, motoriske færdigheder og glæde ved fysisk aktivitet? I 8 uger vil forskerne under idrætstimerne sammenligne en intervention med alternative idrætsgrene (korfball, flag football, kin-ball og ultimate frisbee) med de sædvanlige timer, som eleverne modtager i henhold til deres studieprogram, for at se, om alternative idrætsgrene forbedrer fysiske og psykologiske aspekter.
Deltagerne skal:
- Udføre fysiske og motoriske test for at fastslå deres indledende fysiske tilstand
- Udfylde et spørgeskema for at afgøre deres glædesniveau under fysisk aktivitet.
- Aktivt deltage i en 8-ugers intervention under idrætstimerne.
- Overvåge deres fysiske aktivitetsniveau under timerne ved hjælp af en enhed (accelerometer).
- Autorisere anvendelsen af deres karakterer fra første semester.
- Ved afslutningen af interventionen vil der blive udført fysiske og motoriske test igen for at vurdere fremskridt og fysiske ændringer.
I otte uger vil forskerne gennemføre et studie i idrætstimer for at sammenligne to typer undervisning: én baseret på alternative idrætsgrene (såsom korfball, flag football, kin-ball og ultimate frisbee) og en anden med traditionelle skoleprogramtimer for at se, om børn forbedrer sig fysisk og psykologisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RENUEVATE-studiet er et randomiseret kontrolleret klyngetrial med parallel gruppedesign og gentagne målinger, udviklet ved hjælp af en kvantitativ tilgang. Studiet følger CONSORT-retningslinjerne for randomiserede klyngetrials og er blevet godkendt af Videnskabsetisk Komité ved Den Katolske Universitet i Maule, Chile (Resolution nr. 112/2025). Alle procedurer overholder principperne i Helsinki-erklæringen.
Randomisering udføres på uddannelsesinstitution-niveau for at reducere risikoen for kontaminering mellem deltagerne. Tre byinstitutioner i byen Talca, Chile, repræsentative for forskellige administrative og socioøkonomiske kontekster (kommunale og privat subsidierede), tildeles tilfældigt til interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG). I hver institution tildeles en sjetteklasse til IG og en anden til CG, hvilket giver i alt seks klynger.
Deltagere i interventionsgruppen modtager RENUEVATE-programmet, en skolefysisk aktivitetsintervention integreret i almindelige idrætsundervisningstimer. Programmet implementeres i løbet af akademisk periode af forud trænede idrætslærere ved hjælp af en standardiseret manual, der sikrer interventionens troskab. Lærerne modtager indledende træning og periodisk vejledning fra forskningsteamet.
Interventionen er baseret på brugen af alternative sportsgrene (flag football, ultimate frisbee, korfball og kin-ball), udvalgt for deres evne til at fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet, motorisk færdighedsudvikling, samarbejde, inklusion og ligestilling mellem kønnene. Hver session følger en standardiseret struktur, der inkluderer opvarmning, hovedudvikling og nedkølingsfaser, med foreskrevne intensiteter nødvendige for at opnå tilstrækkelige niveauer af fysisk indsats i centralfasen. Troskaben og dosis af interventionen overvåges gennem sessionregistreringer, subjektiv indsatsopfattelse og hjertefrekvensovervågning i en underprøve af deltagerne.
Kontrolgruppen fortsætter med den almindelige idrætsundervisningsplan undervist af skolen, uden ændringer eller eksponering for interventionsindholdet, og deltager kun i pre- og post-interventionsvurderinger.
Vurderinger udføres på to tidspunkter: før interventionens start (baseline) og ved programmets afslutning, i løbet af skoledagen og af forud trænede vurderere, ideelt set blindet for gruppetildelingen. Primære og sekundære resultater inkluderer variabler for fysisk formåen, motoriske færdigheder, fysisk aktivitetsniveauer, kropskomposition, nydelse af fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af validerede instrumenter bredt anvendt hos børn. En detaljeret beskrivelse af variablerne og måleinstrumenterne præsenteres i de tilsvarende sektioner af registret.
Stikprøvestørrelsen blev estimeret for at detektere en klinisk relevant forskel i procentdelen af kropsfedt mellem grupperne, under hensyntagen til klyngedesignet og en forventet intraklassekorrelation. Statistisk analyse vil blive udført under intention-to-treat-princippet ved hjælp af mixed-effects-modeller, der tillader dataens hierarkiske struktur og gentagne målinger over tid, justeret for baselineværdier og relevante kovariater. Procedurerne for håndtering af manglende data og følsomhedsanalyser er foruddefineret i studieprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María P Pezoa Fuentes, Doctor
- Telefonnummer: +56988816597
- E-mail: mpezoa@ucm.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- Telefonnummer: +56982307921
- E-mail: emerellano@ucm.cl
Studiesteder
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Universidad Católica del Maule
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inddragelseskriterierne for deltagere er som følger:
- At være tilmeldt den tildelte skole.
- Ikke have motoriske problemer, der forhindrer deltagelse i de fysiske aktiviteter foreslået til udvikling af alternative sportsgrene.
- At have gennemført ≥ 85% af sessionerne. Udelukkelseskriterierne
- Ikke at have taget de indledende eller afsluttende tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med alternative sportsgrene
Den eksperimentelle gruppe vil afholde 90-minutters sessioner to gange om ugen i to måneder.
Hver to-ugers blok vil være dedikeret til en alternativ sport (flagfodbold, ultimate frisbee, korfbold og kin-ball).
|
RENUÉVATE-interventionen vil blive implementeret af tidligere oplærte idrætslærere. Den vil vare i to måneder, med sessioner afholdt to gange om ugen. Sessionerne vil finde sted i løbet af skoledagen, i idrætstimerne, og vil vare 90 minutter. Hver to-ugers blok vil være dedikeret til et alternativt holdsport (flag football, ultimate frisbee, korfball og kin-ball). Den fysiske belastning for hver session er som følger: Opvarmning (15 min): generel mobilitet og specifikke øvelser til forberedelse af den pågældende sport, med en intensitet på 50-60% HRmax; RPE 9-11. Hoveddel (65 min): øvelse af den alternative sport gennem spil og tekniske/taktiske progressioner. En intensitet på 65-80% HRmax vil blive foreskrevet; RPE 12-15, med aktive pauser mellem opgaver. Afkøling (10 min): afslapning, strækøvelser og grupperefleksionsaktiviteter med en let intensitet <50% HRmax; RPE ≤ 9. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, traditionelle klasser.
Kontrollgruppen (CG) vil kun deltage i de indledende og afsluttende evalueringer og fortsætte med deres traditionelle idrætsundervisning uden ændringer, fordelt på to ugentlige sessioner på 90 minutter hver. Undervisningen inkorporerer sports- og motoriske aktiviteter, der omfatter samarbejdsbaseret sport og spil. |
Interventionen vil blive implementeret af idrætslærere, der er blevet oplært i projektets mål, metodik og værdier.
Oplæringen vil omfatte en standardiseret manual og en to-timers ugentlig praktisk session for at sikre troskab i programmets implementering.
Derudover vil der blive afholdt ugentlige monitoreringsmøder med forskningsteamet for at løse spørgsmål og sikre konsistens på tværs af skolerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nydelse
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
Nydelsen af fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af den spanske version af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Denne skala består af 16 punkter. Svar blev indsamlet på en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 5 = Meget enig). Scoren opnås ved at beregne gennemsnittet af de 16 punkter. Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere værdier indikerer større nydelse. |
Det vil blive evalueret på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
|
Motor competence
Tidsramme: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
|
Cardiorespiratory capacity
Tidsramme: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle strength (Lower Limb )
Tidsramme: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle Strength (Upper Limb)
Tidsramme: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropskomposition (Bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test)
|
Navn på måling: Kropsfedtprocent Beskrivelse: Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af otte-elektrode tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse med InBody 570®-enheden. Resultatet svarer til kropsfedtprocenten opnået i henhold til producentens standardiserede måleprotokol. Måleenhed: Procent (%) Interval: 0 til 100 procent. Retning af resultat: Lavere værdier indikerer et bedre resultat. |
Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test)
|
|
Morfologiske variabler (Kropshøjde)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
Navn på målingen: Kropshøjde Beskrivelse: Kropshøjde målt efter ISAK-standardiserede protokoller af en ISAK Level II antropometrist. Måleenhed: Meter (m) Interval: Ingen foruddefinerede minimum- eller maksimumværdier. Retning af resultat: Ikke relevant (beskrivende antropometrisk måling). |
Det vil blive evalueret på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
|
Morfologiske variable (Kropsvægt)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (præ-test) og dag 16 (post-test).
|
Navn på målingen: Kropsvægt Beskrivelse: Kropsvægt målt i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) standardiserede protokoller af en ISAK Level II antropometriker. Måleenhed: Kilogram (kg) Interval: Ingen foruddefinerede minimums- eller maksimumsværdier. Retning af udfald: Ikke relevant (beskrivende antropometrisk måling). |
Det vil blive evalueret på dag 1 (præ-test) og dag 16 (post-test).
|
|
Morfologiske variabler (Body Mass Index)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Navn på målingen: Body Mass Index Beskrivelse: Body Mass Index beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²), ved brug af målinger opnået i henhold til ISAK standardiserede protokoller af en ISAK Level II antropometrist. Måleenhed: Kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) Interval: Ingen foruddefinerede minimums- eller maksimumsværdier. Retning af resultat: Lavere værdier indikerer en mere gunstig kropskomposition. |
Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
|
Morfologiske variable (Taljemål)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (prætest) og dag 16 (posttest).
|
Navn på målingen: Taljeomkreds Beskrivelse: Taljeomkreds målt efter ISAK-standardiserede protokoller af en ISAK Level II antropometrist. Måleenhed: Centimeter (cm) Interval: Ingen foruddefinerede minimum- eller maksimumværdier. Retning af resultat: Lavere værdier indikerer et mere gunstigt centralt fedtprofil. |
Det vil blive evalueret på dag 1 (prætest) og dag 16 (posttest).
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (objektivt)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (for-test) og dag 16 (efter-test)
|
Navnet på målingen: Moderat til intens fysisk aktivitet Beskrivelse: Fysisk aktivitetsniveau vil blive objektivt vurderet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT triaksiale accelerometre. Data vil blive behandlet ved hjælp af ActiLife-software og GGIR-pakken i R. Tid brugt på moderat til intens fysisk aktivitet vil blive beregnet ved hjælp af validerede pædiatriske cut-off-punkter. Resultatet svarer til de gennemsnitlige daglige minutter med moderat til intens fysisk aktivitet. Måleenhed: Minutter pr. dag (min/dag) Interval: 0 til ingen foruddefineret maksimalværdi. Retning af resultat: Højere værdier indikerer et bedre resultat (højere fysisk aktivitetsniveau). |
Det vil blive evalueret på dag 1 (for-test) og dag 16 (efter-test)
|
|
Niveau af fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Det vil blive målt på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A). Beskrivelse af skalaen: Physical Activity Questionnaire for Adolescents er et selvadministreret instrument, der er designet til at vurdere den samlede fysiske aktivitetsniveau hos unge i løbet af de foregående syv dage, herunder fysisk aktivitet udført i skolen, i fritiden og i weekenderne. Skalaens interval: Den samlede score spænder fra 1 til 5 og beregnes som gennemsnitskarakteren af spørgeskemapunkterne. Fortolkning af scorer: Højere scorer indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet. Lavere scorer indikerer et lavere niveau af fysisk aktivitet. |
Det vil blive målt på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Navn på skalaen: KIDSCREEN-27 Sundhedsrelateret Livskvalitetsspørgeskema Skalabeskrivelse: KIDSCREEN-27 Sundhedsrelateret Livskvalitetsspørgeskema er et selvadministreret instrument designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Det evaluerer fem dimensioner: Fysisk Trivsel, Psykisk Trivsel, Autonomi og Forældrerelationer, Social Støtte og Jævnaldrende, samt Skolemiljø. Skalaområde: Hver dimension scores på en 5-punkts Likert-skala, og dimensionsscores omdannes til standardiserede værdier fra 0 til 100. Fortolkning af scores: Højere scores indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Lavere scores indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatretning: Højere scores repræsenterer et bedre resultat. |
Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika (kovariater)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Navn på målingen: Familiens socioøkonomiske status Beskrivelse: Familiens socioøkonomiske status vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af forældre eller værger. Spørgeskemaet vil indsamle oplysninger om forældrenes uddannelsesniveau, husholdningsindkomst og familiestruktur. Disse variable vil blive kombineret for at klassificere deltagerne i foruddefinerede socioøkonomiske statuskategorier til beskrivende og justeringsformål. Måleenhed: Kategorisk variabel (lav, mellem, høj socioøkonomisk status). Område: Ikke relevant. Resultatretning: Ikke relevant (beskrivende kovariat) |
Det vil blive evalueret på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
- Stewart, A., Marfell-Jones, M., Olds, T., & de Ridder, J. International Standards for Anthropometric Assessment. (2011). ISAK.
- Muñoz Troncoso, F., Becerra Peña, S., & Riquelme, E. Elaboración y validación psicométrica del cuestionario de convivencia escolar para la no violencia (CENVI). Estudios Pedagógicos (Valdivia), (2017). 43(3), 205-223. https://doi.org/10.4067/S0718-07052017000300012
- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
- Morales-Campo PT, Perez-Munoz S, Lopez-Garcia S, Diez-Fernandez P, Rodriguez-Cayetano A. New alternative proposal in physical education: Touchtennis as a racket sport in schools. Front Sports Act Living. 2025 Mar 3;7:1545994. doi: 10.3389/fspor.2025.1545994. eCollection 2025.
- Migueles, J. H., Rowlands, A. V., Huber, F., Sabia, S., & Van Hees, V. T. GGIR: A Research Community-Driven Open Source R Package for Generating Physical Activity and Sleep Outcomes From Multi-Day Raw Accelerometer Data. Journal for the Measurement of Physical Behaviour, 2019. 2(3), 188-196. https://doi.org/10.1123/jmpb.2018-0063
- Martins S, Augusto C, Martins MRO, Jose Silva M, Okan O, Dadaczynski K, Duarte A, Fronteira I, Ramos N, Rosario R. Adaptation and validation of the Digital Health Literacy Instrument for Portuguese university students. Health Promot J Austr. 2022 Oct;33 Suppl 1:390-398. doi: 10.1002/hpja.580. Epub 2022 Feb 17.
- Markovic J, Bubanj S, Sekeljic G, Pavlovic S, Radenkovic M, Stankovic D, Petkovic E, Aksovic N, Radenkovic O, Preljevic A, Bjelica B, Petrovic V, Sinanovic S, Tomovic M. Efficiency of an Alternative Physical Education Program for the Lower Grades of Elementary School Children. Children (Basel). 2023 Oct 6;10(10):1657. doi: 10.3390/children10101657.
- Marfell-Jones, M. J., Stewart, A., & de Ridder, J. H. International standards for anthropometric assessment. (2012). International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Leuschner M, Grauduszus M, Friesen D, Ferrari N, Klaudius M, Joisten C. The 6-minute Run Test: Validation and Reference Equations for Adults. Int J Sports Med. 2024 Mar;45(3):222-230. doi: 10.1055/a-2206-5291. Epub 2023 Dec 19.
- Lettink A, Altenburg TM, Arts J, van Hees VT, Chinapaw MJM. Systematic review of accelerometer-based methods for 24-h physical behavior assessment in young children (0-5 years old). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12966-022-01296-y.
- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
- Budler LC, Pajnkihar M, Ravens-Sieberer U, Barr O, Stiglic G. The KIDSCREEN-27 scale: translation and validation study of the Slovenian version. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 21;20(1):67. doi: 10.1186/s12955-022-01973-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCM-IN-25214 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Kriterierne, der skal være opfyldt for at data kan deles.
- Studiedesignet skal være eksperimentelt ved brug af en kontrolleret undersøgelse.
- Interventionsgruppen skal være mellem 10 og 12 år gamle.
- Statistiske metoder vil blive analyseret ved brug af blandede lineære modeller, der tager hensyn til den faste effekt af gruppen (GI vs. GC), baseline, alder og køn, og inkluderer en tilfældig effekt efter skoleklynge for at justere for intraklassekorrelation.
- Mekanismen til deling af data er at indsende en skriftlig anmodning via e-mail, der angiver årsagerne til dataanmodningen, leverer et resumé af projektet og afslører den statistiske analyse, der skal udføres.
- Når dokumentet er blevet gennemgået og godkendt af hovedundersøgeren, vil en dataudvekslingsaftale blive underskrevet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .