Intervensjon med alternative idretter for fysisk og psykisk forbedring hos barn i grunnskolen (Renew)
Effektiviteten av et intervensjonsprogram med alternative idretter for gjenoppretting av motorisk læring og forbedring av fysisk og psykisk helse hos elever i barneskolen.
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en skolebasert intervensjon med alternative idretter kan forbedre fysisk form, motoriske ferdigheter og psykologisk velvære hos elever i grunnskolen. Hovedspørsmålet som skal besvares er:
Kan deltakelse i en fysisk intervensjon med alternative idretter hjelpe barn med å forbedre styrken, hastigheten, utholdenheten, de motoriske ferdighetene og gleden av fysisk aktivitet? I 8 uker, under kroppsøvingsundervisningen, vil forskere sammenligne en intervensjon med alternative idretter (korfball, flag football, kin-ball og ultimate frisbee) med de vanlige timene som elevene får i henhold til studieprogrammet, for å se om alternative idretter forbedrer fysiske og psykologiske aspekter.
Deltakerne må:
- Utføre fysiske og motoriske tester for å fastslå deres innledende fysiske tilstand
- Fullføre et spørreskjema for å fastslå deres gledesnivå under fysisk aktivitet.
- Aktivt delta i en 8-ukers intervensjon under kroppsøvingsundervisningen.
- Overvåke nivået av fysisk aktivitet under timene ved hjelp av en enhet (akselerometer).
- Autorisere bruken av karakterene deres fra første semester.
- Ved slutten av intervensjonen vil fysiske og motoriske tester bli utført på nytt for å vurdere fremgang og fysiske endringer.
I åtte uker vil forskere gjennomføre en studie i kroppsøvingsundervisningen for å sammenligne to typer undervisning: en basert på alternative idretter (som korfball, flag football, kin-ball og ultimate frisbee) og en annen med tradisjonelle skoleprogramtimer for å se om barna forbedrer seg fysisk og psykologisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RENUEVATE-studien er en randomisert kontrollert klyngestudie med parallell gruppedesign og gjentatte målinger, utviklet ved bruk av en kvantitativ tilnærming. Studien følger CONSORT-retningslinjene for randomiserte klyngestudier og er godkjent av det vitenskapelige etikkomiteen ved Catholic University of Maule, Chile (vedtak nr. 112/2025). Alle prosedyrer overholder prinsippene i Helsinkideklarasjonen.
Randomisering utføres på utdanningsinstitusjonsnivå for å redusere risikoen for kontaminering mellom deltakere. Tre urbane institusjoner i byen Talca, Chile, representative for forskjellige administrative og sosioøkonomiske kontekster (kommunale og privat subsidiert), blir tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (KG). I hver institusjon blir en sjetteklasse tildelt IG og en annen til KG, totalt seks klynger.
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar RENUEVATE-programmet, en skolebasert fysisk aktivitetsintervensjon integrert i vanlige kroppsøvingsklasser. Programmet implementeres i løpet av akademisk periode av tidligere trente kroppsøvingslærere, ved bruk av en standardisert manual som sikrer intervensjonens trofasthet. Lærerne mottar innledende opplæring og periodisk veiledning fra forskningsteamet.
Intervensjonen er basert på bruk av alternative idretter (flag football, ultimate frisbee, korfball og kin-ball), valgt for deres evne til å fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet, motorisk ferdighetsutvikling, samarbeid, inkludering og kjønnslikestilling. Hver økt følger en standardisert struktur som inkluderer oppvarming, hoveddel og nedkjoling, med foreskrevet intensitet nødvendig for å oppnå tilstrekkelige nivåer av fysisk innsats under sentralfasen. Trofastheten og dosen av intervensjonen overvåkes gjennom øktregistreringer, subjektiv oppfatning av innsats og hjertefrekvensovervåking i et delutvalg av deltakere.
Kontrollgruppen fortsetter med det vanlige kroppsøvingslæreplanen undervist av skolen, uten modifikasjoner eller eksponering for intervensjonsinnholdet, og deltar kun i pre- og post-intervensjonsvurderinger.
Vurderinger gjennomføres ved to tidspunkt: før starten av intervensjonen (baseline) og ved slutten av programmet, under skoledagen og av tidligere trente vurderere, ideelt sett blindet for gruppetilordning. Primære og sekundære utfall inkluderer variabler for fysisk form, motoriske ferdigheter, fysisk aktivitetsnivåer, kroppssammensetning, glede av fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet, vurdert ved bruk av validerte instrumenter mye brukt hos barn. En detaljert beskrivelse av variablene og måleinstrumentene presenteres i de tilsvarende delene av registeret.
Utvalgsstørrelsen ble estimert for å oppdage en klinisk relevant forskjell i prosentandel kroppsfett mellom grupper, med hensyn til klyngedesign og en forventet intraklassekorrelasjon. Statistisk analyse vil bli utført under intensjon-til-behandlingsprinsippet, ved bruk av blandede effektmodeller som tillater den hierarkiske strukturen til dataene og gjentatte målinger over tid, med justering for baseline-verdier og relevante kovariater. Prosedyrene for håndtering av manglende data og sensitivitetsanalyser er forhåndsdefinert i studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María P Pezoa Fuentes, Doctor
- Telefonnummer: +56988816597
- E-post: mpezoa@ucm.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- Telefonnummer: +56982307921
- E-post: emerellano@ucm.cl
Studiesteder
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Universidad Católica del Maule
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for deltakere er som følger:
- Være innskrevet på den tildelte skolen.
- Ikke ha motoriske problemer som hindrer deltakelse i de fysiske aktivitetene foreslått for utvikling av alternative sporter.
- Ha fullført ≥ 85 % av øktene. Eksklusjonskriteriene
- Ikke ha tatt de innledende eller avsluttende testene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med alternative idretter
Den eksperimentelle gruppen vil holde 90-minutters økter to ganger i uken i to måneder.
Hver to-ukers blokk vil være viet til en alternativ sport (flag football, ultimate frisbee, korfball og kin-ball).
|
Annen: Intervensjon med alternative idretter (kin-ball, korfball, ultimate frisbee og flag football)
RENUÉVATE-intervensjonen vil bli gjennomført av tidligere trente kroppsøvingslærere. Den vil vare i to måneder, med økter to ganger i uken. Øktene vil finne sted i løpet av skoledagen, i kroppsøvingstimene, og vil vare i 90 minutter. Hver to ukers blokk vil være viet til en alternativ lagsport (flag football, ultimate frisbee, korfball og kin-ball). Den fysiske belastningen for hver økt er som følger: Oppvarming (15 min): generell mobilitet og spesifikke øvelser for å forberede seg på den aktuelle sporten, med en intensitet på 50-60 % HRmax; RPE 9-11. Hoveddel (65 min): trening av alternativ sport gjennom spill og tekniske/taktiske progresjoner. En intensitet på 65-80 % HRmax vil bli foreskrevet; RPE 12-15, med aktive pauser mellom oppgaver. Nedkjøling (10 min): avslapping, stretching og grupperefleksjonsaktiviteter med lett intensitet <50 % HRmax; RPE ≤ 9. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe, tradisjonelle klasser.
Kontrollgruppen (CG) vil kun delta i de innledende og avsluttende evalueringene, og fortsette med sine tradisjonelle kroppsøvingsklasser uten modifikasjoner, fordelt på to ukentlige økter på 90 minutter hver. Timene inkorporerer idretter og motoriske aktiviteter som involverer samarbeidsidretter og spill. |
Intervensjonen vil bli implementert av kroppsøvingslærere som har blitt opplært i prosjektets mål, metodikk og verdier.
Opplæringen vil inkludere en standardisert manual og en to timer lang ukentlig praktisk øvelse for å sikre trofasthet i programmets implementering.
I tillegg vil det holdes ukentlige oppfølgingsmøter med forskningsteamet for å løse spørsmål og sikre konsistens på tvers av skolene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glede
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Nytelsen av fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av den spanske versjonen av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Denne skalaen består av 16 elementer. Responsene ble samlet inn på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 5 = Sterkt enig). Poengsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de 16 elementene. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, hvor høyere verdier indikerer større nytelse. |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
|
Motor competence
Tidsramme: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
|
Cardiorespiratory capacity
Tidsramme: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle strength (Lower Limb )
Tidsramme: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle Strength (Upper Limb)
Tidsramme: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning (Bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest)
|
Navn på målingen: Kroppsfettprosent Beskrivelse: Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av åtte-elektrode tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse med InBody 570®-enheten. Resultatet tilsvarer kroppsfettprosent oppnådd i henhold til produsentens standardiserte måleprotokoll. Måleenhet: Prosent (%) Omfang: 0 til 100 prosent. Retning på resultatet: Lavere verdier indikerer et bedre resultat. |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest)
|
|
Morfologiske variabler (Kroppshøyde)
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Navn på målingen: Kroppshøyde Beskrivelse: Kroppshøyde målt etter ISAKs standardiserte protokoller av en ISAK Level II antropometrist. Måleenhet: Meter (m) Omfang: Ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier. Retning på resultat: Ikke aktuelt (beskrivende antropometrisk mål). |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
|
Morfologiske variabler (Kroppsvekt)
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Navn på målingen: Kroppsvekt Beskrivelse: Kroppsvekt målt i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) standardiserte protokoller av en ISAK nivå II antropometrist. Måleenhet: Kilogram (kg) Omfang: Ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier. Utfallsretning: Ikke relevant (beskrivende antropometrisk måling). |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
|
Morfologiske variabler (Kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (for-test) og dag 16 (etter-test).
|
Navn på målingen: Kroppsmasseindeks Beskrivelse: Kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt i kilo delt på høyde i meter i andre (kg/m²), ved bruk av målinger oppnådd i henhold til ISAK-standardiserte protokoller av en ISAK nivå II-antropometrist. Måleenhet: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²) Omfang: Ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier. Retning av resultat: Lavere verdier indikerer en mer gunstig kroppssammensetning. |
Det vil bli evaluert på dag 1 (for-test) og dag 16 (etter-test).
|
|
Morfologiske variabler (Midjeomkrets)
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
Navn på målingen: Midjemål Beskrivelse: Midjemål målt i henhold til ISAKs standardiserte protokoller av en ISAK Level II antropometrist. Måleenhet: Centimeter (cm) Omfang: Ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier. Retning på resultat: Lavere verdier indikerer en mer gunstig sentral adipositasprofil. |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test).
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test)
|
Navn på tiltaket: Moderert til kraftig fysisk aktivitet Beskrivelse: Fysisk aktivitetsnivå vil bli objektivt vurdert ved hjelp av ActiGraph wGT3X-BT triaksielle akselerometre. Data vil bli behandlet ved hjelp av ActiLife-programvare og GGIR-pakken i R. Tid brukt i moderert til kraftig fysisk aktivitet vil bli beregnet ved hjelp av validerte pediatriske grenseverdier. Utfallet tilsvarer gjennomsnittlige daglige minutter med moderert til kraftig fysisk aktivitet. Måleenhet: Minutter per dag (min/dag) Omfang: 0 til ingen forhåndsdefinert maksimumsverdi. Utfallsretning: Høyere verdier indikerer et bedre utfall (høyere fysisk aktivitetsnivå). |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pre-test) og dag 16 (post-test)
|
|
Nivå av fysisk aktivitet (selvrapportert)
Tidsramme: Det vil bli målt på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
Dette vil bli vurdert ved bruk av Spørreskjema for fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A). Beskrivelse av skalaen: Spørreskjema for fysisk aktivitet for ungdom er et selvadministrert instrument designet for å vurdere det generelle nivået av fysisk aktivitet hos ungdom i løpet av de foregående syv dagene, inkludert fysisk aktivitet utført på skolen, i fritiden og i helgene. Skalaens rekkevidde: Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5 og beregnes som gjennomsnittsscoren av spørreskjemapunktene. Tolkning av poengsummer: Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet. Lavere poengsummer indikerer et lavere nivå av fysisk aktivitet. |
Det vil bli målt på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
Navn på skalaen: KIDSCREEN-27 Helse-relatert livskvalitetskartlegging Skalabeskrivelse: KIDSCREEN-27 Helse-relatert livskvalitetskartlegging er et selvadministrert instrument designet for å vurdere helse-relatert livskvalitet hos barn og ungdom. Den evaluerer fem dimensjoner: Fysisk velvære, Psykologisk velvære, Autonomi og foreldrerelasjoner, Sosial støtte og jevnaldrende, samt Skolemiljø. Skalaområde: Hver dimensjon poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, og dimensjonsskårer transformeres til standardiserte verdier fra 0 til 100. Tolkning av skårer: Høyere skårer indikerer bedre helse-relatert livskvalitet. Lavere skårer indikerer dårligere helse-relatert livskvalitet. Retning på utfall: Høyere skårer representerer et bedre utfall. |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske karakteristikker (kovariater)
Tidsramme: Det vil bli evaluert på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
Navn på målet: Familiens sosioøkonomiske status Beskrivelse: Familiens sosioøkonomiske status vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som fylles ut av foreldre eller foresatte. Spørreskjemæt vil samle informasjon om foreldrenes utdanningsnivå, husholdningsinntekt og familiestruktur. Disse variablene vil bli kombinert for å klassifisere deltakerne i forhåndsdefinerte sosioøkonomiske statuskategorier for beskrivende og justeringsformål. Måleenhet: Kategorisk variabel (lav, middels, høy sosioøkonomisk status). Omfang: Ikke aktuelt. Retning på utfallet: Ikke aktuelt (beskrivende kovariat) |
Det vil bli evaluert på dag 1 (pretest) og dag 16 (posttest).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
- Stewart, A., Marfell-Jones, M., Olds, T., & de Ridder, J. International Standards for Anthropometric Assessment. (2011). ISAK.
- Muñoz Troncoso, F., Becerra Peña, S., & Riquelme, E. Elaboración y validación psicométrica del cuestionario de convivencia escolar para la no violencia (CENVI). Estudios Pedagógicos (Valdivia), (2017). 43(3), 205-223. https://doi.org/10.4067/S0718-07052017000300012
- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
- Morales-Campo PT, Perez-Munoz S, Lopez-Garcia S, Diez-Fernandez P, Rodriguez-Cayetano A. New alternative proposal in physical education: Touchtennis as a racket sport in schools. Front Sports Act Living. 2025 Mar 3;7:1545994. doi: 10.3389/fspor.2025.1545994. eCollection 2025.
- Migueles, J. H., Rowlands, A. V., Huber, F., Sabia, S., & Van Hees, V. T. GGIR: A Research Community-Driven Open Source R Package for Generating Physical Activity and Sleep Outcomes From Multi-Day Raw Accelerometer Data. Journal for the Measurement of Physical Behaviour, 2019. 2(3), 188-196. https://doi.org/10.1123/jmpb.2018-0063
- Martins S, Augusto C, Martins MRO, Jose Silva M, Okan O, Dadaczynski K, Duarte A, Fronteira I, Ramos N, Rosario R. Adaptation and validation of the Digital Health Literacy Instrument for Portuguese university students. Health Promot J Austr. 2022 Oct;33 Suppl 1:390-398. doi: 10.1002/hpja.580. Epub 2022 Feb 17.
- Markovic J, Bubanj S, Sekeljic G, Pavlovic S, Radenkovic M, Stankovic D, Petkovic E, Aksovic N, Radenkovic O, Preljevic A, Bjelica B, Petrovic V, Sinanovic S, Tomovic M. Efficiency of an Alternative Physical Education Program for the Lower Grades of Elementary School Children. Children (Basel). 2023 Oct 6;10(10):1657. doi: 10.3390/children10101657.
- Marfell-Jones, M. J., Stewart, A., & de Ridder, J. H. International standards for anthropometric assessment. (2012). International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Leuschner M, Grauduszus M, Friesen D, Ferrari N, Klaudius M, Joisten C. The 6-minute Run Test: Validation and Reference Equations for Adults. Int J Sports Med. 2024 Mar;45(3):222-230. doi: 10.1055/a-2206-5291. Epub 2023 Dec 19.
- Lettink A, Altenburg TM, Arts J, van Hees VT, Chinapaw MJM. Systematic review of accelerometer-based methods for 24-h physical behavior assessment in young children (0-5 years old). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12966-022-01296-y.
- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
- Budler LC, Pajnkihar M, Ravens-Sieberer U, Barr O, Stiglic G. The KIDSCREEN-27 scale: translation and validation study of the Slovenian version. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 21;20(1):67. doi: 10.1186/s12955-022-01973-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCM-IN-25214 (Annet stipend/finansieringsnummer: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Kriteriene som må oppfylles for at data skal deles.
- Studiedesignet må være eksperimentelt, ved bruk av en kontrollert studie.
- Intervensjonsgruppen må være mellom 10 og 12 år gamle.
- Statistiske metoder vil bli analysert ved bruk av blandede lineære modeller, med hensyn til fikseffekten av gruppen (GI vs. GC), utgangspunkt, alder og kjønn, og inkludering av en tilfeldig effekt etter skoleklynge for å justere for intraklassekorrelasjon.
- Mekanismen for deling av data er å sende inn en skriftlig forespørsel på e-post, som angir grunnene til databehovet, gir en oppsummering av prosjektet og avslører den statistiske analysen som skal utføres.
- Når dokumentet er gjennomgått og godkjent av hovedforskeren, vil en datautvekslingsavtale bli signert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .