Intervention par des Sports Alternatifs pour l'Amélioration Physique et Mentale chez les Enfants d'École Primaire (Renew)
Efficacité d'un programme d'intervention utilisant des sports alternatifs pour la récupération de l'apprentissage moteur et l'amélioration de la santé physique et mentale chez les élèves du primaire.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention scolaire impliquant des sports alternatifs peut améliorer la condition physique, les habiletés motrices et le bien-être psychologique des élèves du primaire. La principale question à laquelle il faut répondre est :
La participation à une intervention physique impliquant des sports alternatifs peut-elle aider les enfants à améliorer leur force, leur vitesse, leur endurance, leurs habiletés motrices et leur plaisir dans l'activité physique ? Pendant 8 semaines, pendant les cours d'éducation physique, les chercheurs compareront une intervention avec des sports alternatifs (korfball, flag football, kin-ball et ultimate frisbee) avec les cours habituels que les élèves reçoivent selon leur programme d'études, pour voir si les sports alternatifs améliorent les aspects physiques et psychologiques.
Les participants doivent :
- Effectuer des tests physiques et moteurs pour déterminer leur condition physique initiale
- Remplir un questionnaire pour déterminer leur niveau de plaisir pendant l'activité physique.
- Participer activement à une intervention de 8 semaines pendant les cours d'éducation physique.
- Surveiller leur niveau d'activité physique pendant les cours à l'aide d'un appareil (accéléromètre).
- Autoriser l'utilisation de leurs notes du premier semestre.
- À la fin de l'intervention, des tests physiques et moteurs seront effectués à nouveau pour évaluer les progrès et les changements physiques.
Pendant huit semaines, les chercheurs mèneront une étude dans les cours d'éducation physique pour comparer deux types d'enseignement : l'un basé sur des sports alternatifs (comme le korfball, le flag football, le kin-ball et l'ultimate frisbee) et l'autre avec des cours traditionnels du programme scolaire pour voir si les enfants s'améliorent physiquement et psychologiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude RENUEVATE est un essai contrôlé randomisé en grappes avec un plan en groupes parallèles et des mesures répétées, développé selon une approche quantitative. L'étude suit les recommandations CONSORT pour les essais randomisés en grappes et a été approuvée par le Comité d'Éthique Scientifique de l'Université Catholique de Maule, Chili (Résolution n° 112/2025). Toutes les procédures respectent les principes de la Déclaration d'Helsinki.
La randomisation est effectuée au niveau des établissements scolaires afin de réduire le risque de contamination entre les participants. Trois établissements urbains de la ville de Talca, Chili, représentatifs de différents contextes administratifs et socio-économiques (municipaux et subventionnés privés), sont assignés aléatoirement au groupe d'intervention (GI) ou au groupe témoin (GT). Dans chaque établissement, une classe de sixième année est assignée au GI et une autre au GT, formant un total de six grappes.
Les participants du groupe d'intervention reçoivent le programme RENUEVATE, une intervention d'activité physique scolaire intégrée aux cours d'éducation physique réguliers. Le programme est mis en œuvre pendant la période académique par des professeurs d'éducation physique préalablement formés, en utilisant un manuel standardisé qui garantit la fidélité de l'intervention. Les enseignants reçoivent une formation initiale et une supervision périodique de l'équipe de recherche.
L'intervention est basée sur l'utilisation de sports alternatifs (flag football, ultimate frisbee, korfball et kin-ball), sélectionnés pour leur capacité à promouvoir une activité physique modérée à vigoureuse, le développement des habiletés motrices, la coopération, l'inclusion et l'égalité des genres. Chaque session suit une structure standardisée comprenant des phases d'échauffement, de développement principal et de retour au calme, prescrivant l'intensité nécessaire pour atteindre des niveaux d'effort physique adéquats pendant la phase centrale. La fidélité et la dose de l'intervention sont surveillées via des registres de session, la perception subjective de l'effort et le monitoring de la fréquence cardiaque dans un sous-échantillon de participants.
Le groupe témoin poursuit le programme régulier d'éducation physique enseigné par l'école, sans modifications ni exposition au contenu de l'intervention, participant uniquement aux évaluations pré- et post-intervention.
Les évaluations sont menées à deux moments : avant le début de l'intervention (ligne de base) et à la fin du programme, pendant la journée scolaire et par des évaluateurs préalablement formés, idéalement en aveugle de l'affectation aux groupes. Les critères de jugement primaires et secondaires incluent des variables de condition physique, d'habiletés motrices, de niveaux d'activité physique, de composition corporelle, de plaisir lié à l'activité physique et de qualité de vie liée à la santé, évaluées à l'aide d'instruments validés largement utilisés chez les enfants. Une description détaillée des variables et des instruments de mesure est présentée dans les sections correspondantes du registre.
La taille de l'échantillon a été estimée pour détecter une différence cliniquement pertinente du pourcentage de masse grasse entre les groupes, en tenant compte du plan en grappes et d'une corrélation intraclasse attendue. L'analyse statistique sera réalisée selon le principe en intention de traiter, en utilisant des modèles à effets mixtes qui permettent de prendre en compte la structure hiérarchique des données et les mesures répétées dans le temps, en ajustant sur les valeurs de base et les covariables pertinentes. Les procédures de gestion des données manquantes et les analyses de sensibilité sont prédéfinies dans le protocole de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María P Pezoa Fuentes, Doctor
- Numéro de téléphone: +56988816597
- E-mail: mpezoa@ucm.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- Numéro de téléphone: +56982307921
- E-mail: emerellano@ucm.cl
Lieux d'étude
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Universidad Católica del Maule
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour les participants sont les suivants :
- Être inscrit dans l'école assignée.
- Ne présenter aucun problème moteur empêchant la participation aux activités physiques proposées pour le développement des sports alternatifs.
- Avoir complété ≥ 85 % des sessions. Les critères d'exclusion
- Ne pas avoir passé les tests initiaux ou finaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec sports alternatifs
Le groupe expérimental participera à des séances de 90 minutes deux fois par semaine pendant deux mois.
Chaque bloc de deux semaines sera consacré à un sport alternatif (football américain sans plaquage, ultimate frisbee, korfball et kin-ball).
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L'intervention RENUÉVATE sera mise en œuvre par des enseignants d'éducation physique préalablement formés. Elle durera deux mois, avec des sessions organisées deux fois par semaine. Les sessions auront lieu pendant la journée scolaire, dans les cours d'éducation physique, et dureront 90 minutes. Chaque bloc de deux semaines sera consacré à un sport collectif alternatif (flag football, ultimate frisbee, korfball et kin-ball). La charge physique pour chaque session est la suivante : Échauffement (15 min) : mobilité générale et exercices spécifiques pour préparer le sport en question, en maintenant une intensité de 50-60 % de la FCmax ; RPE 9-11. Partie principale (65 min) : pratique du sport alternatif à travers des jeux et des progressions techniques/tactiques. Une intensité de 65-80 % de la FCmax sera prescrite ; RPE 12-15, avec des pauses actives entre les tâches. Retour au calme (10 min) : activités de relaxation, d'étirement et de réflexion en groupe avec une intensité légère <50 % de la FCmax ; RPE ≤ 9. |
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Comparateur actif: Groupe témoin, cours traditionnels.
Le groupe témoin (GT) participera uniquement aux évaluations initiales et finales, poursuivant ses cours d'éducation physique traditionnels sans modifications, répartis en deux séances hebdomadaires de 90 minutes chacune. Les cours intègrent des activités sportives et motrices incluant des sports et jeux collaboratifs. |
L'intervention sera mise en œuvre par des professeurs d'éducation physique qui ont été formés aux objectifs, à la méthodologie et aux valeurs du projet.
La formation comprendra un manuel standardisé et une séance pratique hebdomadaire de deux heures pour assurer la fidélité dans la mise en œuvre du programme.
De plus, des réunions de suivi hebdomadaires seront organisées avec l'équipe de recherche pour résoudre les questions et assurer la cohérence entre les écoles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaisir
Délai: Elle sera évaluée le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Le plaisir lié à l'activité physique a été évalué à l'aide de la version espagnole de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES). Cette échelle comprend 16 items. Les réponses ont été recueillies sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord). Le score est obtenu en calculant la moyenne des 16 items. Le score total varie de 16 à 80, des valeurs plus élevées indiquant un plus grand plaisir. |
Elle sera évaluée le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Motor competence
Délai: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity
Délai: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle strength (Lower Limb )
Délai: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle Strength (Upper Limb)
Délai: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
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A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle (Analyse par impédance bioélectrique)
Délai: Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test)
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Nom de la mesure : Pourcentage de graisse corporelle Description : La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique tétrapolaire à huit électrodes avec l'appareil InBody 570®. Le résultat correspond au pourcentage de graisse corporelle obtenu selon le protocole de mesure standardisé du fabricant. Unité de mesure : Pourcentage (%) Plage : 0 à 100 pourcent. Direction du résultat : Des valeurs plus basses indiquent un meilleur résultat. |
Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test)
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Variables morphologiques (Taille)
Délai: Elle sera évaluée le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Nom de la mesure : Taille corporelle Description : Taille corporelle mesurée selon les protocoles standardisés ISAK par un anthropométriste ISAK de niveau II. Unité de mesure : Mètres (m) Plage : Pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies. Direction du résultat : Non applicable (mesure anthropométrique descriptive). |
Elle sera évaluée le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Variables morphologiques (Poids corporel)
Délai: Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Nom de la mesure : Poids corporel Description : Poids corporel mesuré selon les protocoles standardisés de la Société Internationale pour l'Avancement de la Kinanthropométrie (ISAK) par un anthropométriste de niveau II ISAK. Unité de mesure : Kilogrammes (kg) Plage : Pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies. Direction du résultat : Non applicable (mesure anthropométrique descriptive). |
Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Variables morphologiques (Indice de Masse Corporelle)
Délai: L'évaluation aura lieu au jour 1 (pré-test) et au jour 16 (post-test).
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Nom de la mesure : Indice de Masse Corporelle Description : L'Indice de Masse Corporelle est calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²), en utilisant les mesures obtenues selon les protocoles standardisés de l'ISAK par un anthropométriste de niveau II ISAK. Unité de mesure : Kilogrammes par mètre carré (kg/m²) Plage : Pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies. Direction du résultat : Des valeurs plus basses indiquent une composition corporelle plus favorable. |
L'évaluation aura lieu au jour 1 (pré-test) et au jour 16 (post-test).
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Variables morphologiques (Tour de taille)
Délai: Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Nom de la mesure : Tour de taille Description : Tour de taille mesuré selon les protocoles standardisés de l'ISAK par un anthropométriste de niveau II ISAK. Unité de mesure : Centimètres (cm) Plage : Pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies. Direction du résultat : Des valeurs plus basses indiquent un profil d'adiposité centrale plus favorable. |
Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Niveau d'activité physique (objectif)
Délai: Elle sera évaluée le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test)
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Nom de la mesure : Activité physique modérée à vigoureuse Description : Le niveau d'activité physique sera évalué objectivement à l'aide d'accéléromètres triaxiaux ActiGraph wGT3X-BT. Les données seront traitées à l'aide du logiciel ActiLife et du package GGIR dans R. Le temps passé en activité physique modérée à vigoureuse sera calculé à l'aide de points de coupure pédiatriques validés. Le résultat correspond aux minutes quotidiennes moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse. Unité de mesure : Minutes par jour (min/jour) Plage : 0 à aucune valeur maximale prédéfinie. Direction du résultat : Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat (niveau d'activité physique plus élevé). |
Elle sera évaluée le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test)
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Niveau d'activité physique (autodéclaré)
Délai: Cela sera mesuré le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Cela sera évalué à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A). Description de l'échelle : Le Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents est un instrument auto-administré conçu pour évaluer le niveau global d'activité physique des adolescents au cours des sept derniers jours, y compris l'activité physique réalisée à l'école, pendant les loisirs et les week-ends. Plage de l'échelle : Le score total varie de 1 à 5 et est calculé comme la moyenne des scores des items du questionnaire. Interprétation des scores : Des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité physique plus élevé. Des scores plus bas indiquent un niveau d'activité physique plus bas. |
Cela sera mesuré le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Nom de l'échelle : Questionnaire de qualité de vie liée à la santé KIDSCREEN-27 Description de l'échelle : Le questionnaire de qualité de vie liée à la santé KIDSCREEN-27 est un instrument auto-administré conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents. Il évalue cinq dimensions : Bien-être physique, Bien-être psychologique, Autonomie et relations avec les parents, Soutien social et pairs, et Environnement scolaire. Échelle de notation : Chaque dimension est notée sur une échelle de Likert à 5 points, et les scores des dimensions sont transformés en valeurs standardisées allant de 0 à 100. Interprétation des scores : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Des scores plus bas indiquent une qualité de vie liée à la santé moins bonne. Orientation du résultat : Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. |
Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques (Covariables)
Délai: Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Nom de la mesure : Statut socio-économique familial Description : Le statut socio-économique familial sera évalué à l'aide d'un questionnaire rempli par les parents ou les tuteurs légaux. Le questionnaire recueillera des informations sur le niveau d'éducation des parents, le revenu du ménage et la structure familiale. Ces variables seront combinées pour classer les participants dans des catégories prédéfinies de statut socio-économique à des fins descriptives et d'ajustement. Unité de mesure : Variable catégorielle (statut socio-économique faible, moyen, élevé). Plage : Non applicable. Sens du résultat : Non applicable (covariable descriptive) |
Il sera évalué le jour 1 (pré-test) et le jour 16 (post-test).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
- Stewart, A., Marfell-Jones, M., Olds, T., & de Ridder, J. International Standards for Anthropometric Assessment. (2011). ISAK.
- Muñoz Troncoso, F., Becerra Peña, S., & Riquelme, E. Elaboración y validación psicométrica del cuestionario de convivencia escolar para la no violencia (CENVI). Estudios Pedagógicos (Valdivia), (2017). 43(3), 205-223. https://doi.org/10.4067/S0718-07052017000300012
- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
- Morales-Campo PT, Perez-Munoz S, Lopez-Garcia S, Diez-Fernandez P, Rodriguez-Cayetano A. New alternative proposal in physical education: Touchtennis as a racket sport in schools. Front Sports Act Living. 2025 Mar 3;7:1545994. doi: 10.3389/fspor.2025.1545994. eCollection 2025.
- Migueles, J. H., Rowlands, A. V., Huber, F., Sabia, S., & Van Hees, V. T. GGIR: A Research Community-Driven Open Source R Package for Generating Physical Activity and Sleep Outcomes From Multi-Day Raw Accelerometer Data. Journal for the Measurement of Physical Behaviour, 2019. 2(3), 188-196. https://doi.org/10.1123/jmpb.2018-0063
- Martins S, Augusto C, Martins MRO, Jose Silva M, Okan O, Dadaczynski K, Duarte A, Fronteira I, Ramos N, Rosario R. Adaptation and validation of the Digital Health Literacy Instrument for Portuguese university students. Health Promot J Austr. 2022 Oct;33 Suppl 1:390-398. doi: 10.1002/hpja.580. Epub 2022 Feb 17.
- Markovic J, Bubanj S, Sekeljic G, Pavlovic S, Radenkovic M, Stankovic D, Petkovic E, Aksovic N, Radenkovic O, Preljevic A, Bjelica B, Petrovic V, Sinanovic S, Tomovic M. Efficiency of an Alternative Physical Education Program for the Lower Grades of Elementary School Children. Children (Basel). 2023 Oct 6;10(10):1657. doi: 10.3390/children10101657.
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- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
- Budler LC, Pajnkihar M, Ravens-Sieberer U, Barr O, Stiglic G. The KIDSCREEN-27 scale: translation and validation study of the Slovenian version. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 21;20(1):67. doi: 10.1186/s12955-022-01973-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCM-IN-25214 (Autre subvention/numéro de financement: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Les critères à respecter pour que les données soient partagées.
- La conception de l'étude doit être expérimentale, utilisant un essai contrôlé.
- Le groupe d'intervention doit être âgé de 10 à 12 ans.
- Les méthodes statistiques seront analysées à l'aide de modèles linéaires mixtes, en considérant l'effet fixe du groupe (GI vs. GC), la valeur de base, l'âge et le sexe, et en incluant un effet aléatoire par grappe scolaire pour ajuster la corrélation intraclasse.
- Le mécanisme de partage des données consiste à soumettre une demande écrite par e-mail, en indiquant les raisons de la demande de données, en fournissant un résumé du projet et en divulguant l'analyse statistique à réaliser.
- Une fois le document examiné et approuvé par l'investigateur principal, un accord d'échange de données sera signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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