Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z Alternatywnymi Sportami na rzecz Poprawy Fizycznej i Psychicznej u Dzieci w Wieku Szkolnym Podstawowym (Renew)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: María P. Pezoa Fuentes, Universidad Católica del Maule

Skuteczność programu interwencyjnego wykorzystującego sporty alternatywne w odzyskiwaniu uczenia się motorycznego oraz poprawie zdrowia fizycznego i psychicznego u uczniów szkół podstawowych.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy szkolna interwencja obejmująca alternatywne dyscypliny sportowe może poprawić sprawność fizyczną, umiejętności motoryczne i dobrostan psychiczny uczniów szkół podstawowych. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

Czy udział w interwencji fizycznej obejmującej alternatywne dyscypliny sportowe może pomóc dzieciom poprawić siłę, szybkość, wytrzymałość, umiejętności motoryczne i zadowolenie z aktywności fizycznej? Przez 8 tygodni, podczas lekcji wychowania fizycznego, badacze porównają interwencję z alternatywnymi dyscyplinami sportowymi (korfball, flag football, kin-ball i ultimate frisbee) ze zwykłymi zajęciami, które uczniowie otrzymują zgodnie z programem nauczania, aby sprawdzić, czy alternatywne dyscypliny sportowe poprawiają aspekty fizyczne i psychologiczne.

Uczestnicy muszą:

  • Wykonać testy fizyczne i motoryczne w celu określenia ich początkowego stanu fizycznego
  • Wypełnić ankietę w celu określenia poziomu zadowolenia podczas aktywności fizycznej.
  • Aktywnie uczestniczyć w 8-tygodniowej interwencji podczas lekcji wychowania fizycznego.
  • Monitorować poziom aktywności fizycznej podczas zajęć za pomocą urządzenia (akcelerometr).
  • Zezwolić na wykorzystanie ocen z pierwszego semestru.
  • Pod koniec interwencji zostaną ponownie przeprowadzone testy fizyczne i motoryczne w celu oceny postępów i zmian fizycznych.

Przez osiem tygodni badacze przeprowadzą badanie na lekcjach wychowania fizycznego, aby porównać dwa rodzaje nauczania: jeden oparty na alternatywnych dyscyplinach sportowych (takich jak korfball, flag football, kin-ball i ultimate frisbee) oraz drugi z tradycyjnymi zajęciami zgodnymi z programem szkolnym, aby sprawdzić, czy dzieci poprawiają się fizycznie i psychologicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie RENUEVATE to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe o równoległym układzie grup z powtórzonymi pomiarami, opracowane z wykorzystaniem podejścia ilościowego. Badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT dla randomizowanych badań klastrowych i zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Naukowej Katolickiego Uniwersytetu Maule w Chile (uchwała nr 112/2025). Wszystkie procedury są zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Randomizacja jest przeprowadzana na poziomie placówki edukacyjnej w celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia między uczestnikami. Trzy miejskie placówki w mieście Talca w Chile, reprezentatywne dla różnych kontekstów administracyjnych i społeczno-ekonomicznych (municypalne i prywatnie dotowane), są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG). W każdej placówce jedna klasa szósta jest przydzielana do IG, a inna do CG, co daje łącznie sześć klastrów.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują program RENUEVATE, szkolną interwencję w zakresie aktywności fizycznej zintegrowaną z regularnymi zajęciami wychowania fizycznego. Program jest wdrażany w okresie akademickim przez wcześniej przeszkolonych nauczycieli wychowania fizycznego, przy użyciu znormalizowanego podręcznika zapewniającego wierność interwencji. Nauczyciele otrzymują wstępne szkolenie i okresowy nadzór ze strony zespołu badawczego.

Interwencja opiera się na wykorzystaniu sportów alternatywnych (flag football, ultimate frisbee, korfball i kin-ball), wybranych ze względu na ich zdolność do promowania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, rozwoju umiejętności motorycznych, współpracy, włączenia społecznego i równości płci. Każda sesja ma znormalizowaną strukturę obejmującą fazy rozgrzewki, głównego rozwoju i schłodzenia, określającą intensywność niezbędną do osiągnięcia odpowiedniego poziomu wysiłku fizycznego podczas fazy centralnej. Wierność i dawka interwencji są monitorowane za pomocą zapisów sesji, subiektywnej percepcji wysiłku oraz monitorowania tętna w podpróbie uczestników.

Grupa kontrolna kontynuuje regularny program nauczania wychowania fizycznego prowadzony przez szkołę, bez modyfikacji lub ekspozycji na treści interwencji, uczestnicząc jedynie w ocenach przed i po interwencji.

Oceny są przeprowadzane w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa) i po zakończeniu programu, w trakcie dnia szkolnego i przez wcześniej przeszkolonych oceniających, idealnie zaślepionych co do przydziału grup. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmienne sprawności fizycznej, umiejętności motorycznych, poziomów aktywności fizycznej, składu ciała, czerpania przyjemności z aktywności fizycznej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniane przy użyciu zwalidowanych instrumentów powszechnie stosowanych u dzieci. Szczegółowy opis zmiennych i instrumentów pomiarowych przedstawiono w odpowiednich sekcjach rejestru.

Wielkość próby została oszacowana w celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między grupami, uwzględniając projekt klastrowy i oczekiwaną korelację wewnątrzklasową. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy użyciu modeli efektów mieszanych, które pozwalają na hierarchiczną strukturę danych i powtórzone pomiary w czasie, z korektą wartości wyjściowych i istotnych kowariat. Procedury postępowania z brakującymi danymi i analizy wrażliwości są zdefiniowane z góry w protokole badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: María P Pezoa Fuentes, Doctor
  • Numer telefonu: +56988816597
  • E-mail: mpezoa@ucm.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
  • Numer telefonu: +56982307921
  • E-mail: emerellano@ucm.cl

Lokalizacje studiów

    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Universidad Católica del Maule

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników są następujące:

  • Być zapisanym w przypisanej szkole.
  • Nie mieć problemów motorycznych uniemożliwiających udział w proponowanych aktywnościach fizycznych na rzecz rozwoju sportów alternatywnych.
  • Ukończyć ≥ 85% sesji. Kryteria wykluczenia
  • Nie przystąpić do testów początkowych lub końcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z alternatywnymi sportami
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w 90-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące. Każdy dwutygodniowy blok będzie poświęcony alternatywnemu sportowi (flag football, ultimate frisbee, korfball i kin-ball).

Interwencja RENUÉVATE będzie realizowana przez wcześniej przeszkolonych nauczycieli wychowania fizycznego. Potrwa dwa miesiące, z sesjami odbywającymi się dwa razy w tygodniu. Sesje będą odbywać się w trakcie dnia szkolnego, na lekcjach wychowania fizycznego i będą trwać 90 minut. Każdy dwutygodniowy blok będzie poświęcony alternatywnemu sportowi zespołowemu (flag football, ultimate frisbee, korfball i kin-ball). Obciążenie fizyczne dla każdej sesji przedstawia się następująco:

Rozgrzewka (15 min): ogólna mobilność i ćwiczenia specyficzne przygotowujące do danego sportu, utrzymując intensywność 50-60% HRmax; RPE 9-11.

Część główna (65 min): praktyka alternatywnego sportu poprzez gry i progresje techniczne/taktyczne. Zalecana będzie intensywność 65-80% HRmax; RPE 12-15, z aktywnymi przerwami między zadaniami.

Schłodzenie (10 min): relaks, rozciąganie i działania refleksyjne w grupie o lekkiej intensywności <50% HRmax; RPE ≤ 9.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna, tradycyjne zajęcia.

Grupa kontrolna (GK) weźmie udział jedynie w ocenie wstępnej i końcowej, kontynuując tradycyjne zajęcia wychowania fizycznego bez modyfikacji, rozłożone na dwie cotygodniowe sesje po 90 minut każda.

Zajęcia obejmują sport i aktywności ruchowe, które angażują sporty i gry oparte na współpracy.

Interwencja będzie realizowana przez nauczycieli wychowania fizycznego przeszkolonych w zakresie celów, metodologii i wartości projektu. Szkolenie będzie obejmować ustandaryzowany podręcznik oraz dwugodzinne cotygodniowe zajęcia praktyczne, aby zapewnić wierność w realizacji programu. Dodatkowo będą odbywać się cotygodniowe spotkania monitorujące z zespołem badawczym w celu rozwiązywania pytań i zapewnienia spójności między szkołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjemność
Ramy czasowe: Będzie oceniane w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Przyjemność z aktywności fizycznej oceniono za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES). Skala ta składa się z 16 pozycji. Odpowiedzi zbierano na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wynik uzyskuje się poprzez obliczenie średniej z 16 pozycji.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większą przyjemność.

Będzie oceniane w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).
Motor competence
Ramy czasowe: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).

It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12.

For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points).

The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner.

It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
Cardiorespiratory capacity
Ramy czasowe: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
Muscle strength (Lower Limb )
Ramy czasowe: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
Muscle Strength (Upper Limb)
Ramy czasowe: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (analiza bioimpedancji elektrycznej)
Ramy czasowe: Ocena odbędzie się w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście)

Nazwa miary: Procent tkanki tłuszczowej Opis: Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy bioimpedancji tetrapolarnej z ośmioma elektrodami przy użyciu urządzenia InBody 570®. Wynik odpowiada procentowej zawartości tkanki tłuszczowej uzyskanej zgodnie ze standaryzowanym protokołem pomiarowym producenta.

Jednostka miary: Procent (%) Zakres: od 0 do 100 procent. Kierunek wyniku: Niższe wartości wskazują na lepszy wynik.

Ocena odbędzie się w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście)
Zmienne morfologiczne (Wysokość ciała)
Ramy czasowe: Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i w dniu 16 (po teście).

Nazwa pomiaru: Wysokość ciała Opis: Wysokość ciała mierzona zgodnie ze standardowymi protokołami ISAK przez antropometryka ISAK poziomu II.

Jednostka miary: Metry (m) Zakres: Brak z góry określonych wartości minimalnych lub maksymalnych. Kierunek wyniku: Nie dotyczy (opisowy pomiar antropometryczny).

Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i w dniu 16 (po teście).
Zmienne morfologiczne (Masa ciała)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 1 (przed testem) i w dniu 16 (po teście).

Nazwa pomiaru: Masa ciała Opis: Masa ciała mierzona zgodnie ze standardowymi protokołami Międzynarodowego Towarzystwa Rozwoju Kineantropometrii (ISAK) przez antropometryka ISAK poziomu II.

Jednostka miary: Kilogramy (kg) Zakres: Brak wstępnie zdefiniowanych wartości minimalnych lub maksymalnych. Kierunek wyniku: Nie dotyczy (opisowy pomiar antropometryczny).

Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 1 (przed testem) i w dniu 16 (po teście).
Zmienne morfologiczne (Wskaźnik Masy Ciała)
Ramy czasowe: Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Nazwa pomiaru: Wskaźnik masy ciała (BMI) Opis: Wskaźnik masy ciała obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²), na podstawie pomiarów uzyskanych zgodnie ze standardowymi protokołami ISAK przez antropometryka ISAK poziomu II.

Jednostka miary: Kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) Zakres: Brak predefiniowanych wartości minimalnych lub maksymalnych. Kierunek wyniku: Niższe wartości wskazują na korzystniejszy skład ciała.

Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).
Zmienne morfologiczne (obwód talii)
Ramy czasowe: Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Nazwa pomiaru: Obwód talii Opis: Obwód talii mierzony zgodnie ze standardowymi protokołami ISAK przez antropometryka ISAK poziomu II.

Jednostka miary: Centymetry (cm) Zakres: Brak wstępnie zdefiniowanych wartości minimalnych lub maksymalnych. Kierunek wyniku: Niższe wartości wskazują na korzystniejszy profil otyłości centralnej.

Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).
Poziom aktywności fizycznej (obiektywny)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 1 (przed testem) i w dniu 16 (po teście)

Nazwa miary: Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna Opis: Poziom aktywności fizycznej będzie obiektywnie oceniany za pomocą trójosiowych akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT. Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania ActiLife oraz pakietu GGIR w R. Czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej będzie obliczany przy użyciu zwalidowanych punktów odcięcia pediatrycznych. Wynik odpowiada średnim dziennym minutom umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.

Jednostka miary: Minuty dziennie (min/dzień) Zakres: 0 do nieokreślonej maksymalnej wartości. Kierunek wyniku: Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik (wyższy poziom aktywności fizycznej).

Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 1 (przed testem) i w dniu 16 (po teście)
Poziom aktywności fizycznej (zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Będzie mierzony w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A).

Opis skali:

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży to samodzielnie wypełniane narzędzie zaprojektowane do oceny ogólnego poziomu aktywności fizycznej młodzieży w ciągu ostatnich siedmiu dni, w tym aktywności fizycznej wykonywanej w szkole, w czasie wolnym oraz w weekendy.

Zakres skali:

Łączny wynik wynosi od 1 do 5 i jest obliczany jako średni wynik pozycji kwestionariusza.

Interpretacja wyników:

Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom aktywności fizycznej.

Będzie mierzony w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Nazwa skali: KIDSCREEN-27 Kwestionariusz Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem Opis skali: KIDSCREEN-27 Kwestionariusz Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem jest narzędziem samodzielnie wypełnianym, zaprojektowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży. Ocenia pięć wymiarów: Dobrostan Fizyczny, Dobrostan Psychiczny, Autonomia i Relacje z Rodzicami, Wsparcie Społeczne i Rówieśnicy oraz Środowisko Szkolne.

Zakres skali: Każdy wymiar jest oceniany w skali Likerta 5-stopniowej, a wyniki wymiarów są przekształcane na znormalizowane wartości od 0 do 100.

Interpretacja wyników: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Kierunek wyniku: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Będzie oceniana w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna (Kowariaty)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Nazwa miary: Status społeczno-ekonomiczny rodziny Opis: Status społeczno-ekonomiczny rodziny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców lub opiekunów prawnych. Kwestionariusz będzie zbierał informacje na temat poziomu wykształcenia rodziców, dochodu gospodarstwa domowego oraz struktury rodziny. Te zmienne zostaną połączone w celu sklasyfikowania uczestników do wcześniej zdefiniowanych kategorii statusu społeczno-ekonomicznego dla celów opisowych i korekcyjnych.

Jednostka miary: Zmienna kategorialna (niski, średni, wysoki status społeczno-ekonomiczny). Zakres: Nie dotyczy. Kierunek wyniku: Nie dotyczy (zmienna opisowa)

Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 1 (przed testem) i dniu 16 (po teście).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCM-IN-25214 (Inny numer grantu/finansowania: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, dane pacjentów hospitalizowanych będą udostępniane, w szczególności dane potwierdzające wyniki publikacji. Uczestnicy badania otrzymają kod i te dane będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych pacjentów będą dostępne od lipca 2026 do grudnia 2026.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Kryteria, które muszą być spełnione, aby udostępnić dane.
  • Projekt badania musi być eksperymentalny, wykorzystujący kontrolowane badanie.
  • Grupa interwencyjna musi mieć od 10 do 12 lat.
  • Metody statystyczne będą analizowane przy użyciu mieszanych modeli liniowych, uwzględniając stały efekt grupy (GI vs. GC), wyjściową wartość, wiek i płeć, oraz włączając efekt losowy dla klastra szkoły w celu dostosowania do korelacji wewnątrzklasowej.
  • Mechanizm udostępniania danych polega na złożeniu pisemnego wniosku pocztą elektroniczną, wskazaniu przyczyny żądania danych, dostarczeniu podsumowania projektu oraz ujawnieniu analizy statystycznej, która ma zostać przeprowadzona.
  • Po przejrzeniu i zatwierdzeniu dokumentu przez głównego badacza zostanie podpisana umowa o wymianie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj