- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07313267
Intervenção com Desportos Alternativos para Melhoria Física e Mental em Crianças do Ensino Primário (Renew)
Eficácia de um Programa de Intervenção Utilizando Desportos Alternativos para a Recuperação da Aprendizagem Motora e a Melhoria da Saúde Física e Mental em Alunos do Ensino Básico.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma intervenção escolar envolvendo desportos alternativos pode melhorar a aptidão física, as competências motoras e o bem-estar psicológico em alunos do ensino básico. A principal questão a ser respondida é:
Participar numa intervenção física envolvendo desportos alternativos pode ajudar as crianças a melhorar a sua força, velocidade, resistência, competências motoras e prazer na atividade física? Durante 8 semanas, nas aulas de educação física, os investigadores compararão uma intervenção com desportos alternativos (korfball, flag football, kin-ball e ultimate frisbee) com as aulas habituais que os alunos recebem de acordo com o seu programa de estudos, para ver se os desportos alternativos melhoram os aspetos físicos e psicológicos.
Os participantes devem:
- Realizar testes físicos e motores para determinar a sua condição física inicial
- Preencher um questionário para determinar o seu nível de prazer durante a atividade física.
- Participar ativamente numa intervenção de 8 semanas durante as aulas de educação física.
- Monitorizar o seu nível de atividade física durante as aulas usando um dispositivo (acelerómetro).
- Autorizar a utilização das suas notas do primeiro semestre.
- No final da intervenção, serão realizados novamente testes físicos e motores para avaliar o progresso e as alterações físicas.
Durante oito semanas, os investigadores realizarão um estudo nas aulas de educação física para comparar dois tipos de ensino: um baseado em desportos alternativos (como korfball, flag football, kin-ball e ultimate frisbee) e outro com aulas do programa escolar tradicional para ver se as crianças melhoram física e psicologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo RENUEVATE é um ensaio controlado aleatorizado em cluster com um desenho de grupos paralelos e medições repetidas, desenvolvido usando uma abordagem quantitativa. O estudo segue as diretrizes CONSORT para ensaios aleatorizados em cluster e foi aprovado pelo Comité de Ética Científica da Universidade Católica de Maule, Chile (Resolução nº 112/2025). Todos os procedimentos cumprem os princípios da Declaração de Helsínquia.
A aleatorização é realizada ao nível do estabelecimento de ensino, a fim de reduzir o risco de contaminação entre os participantes. Três estabelecimentos urbanos na cidade de Talca, Chile, representativos de diferentes contextos administrativos e socioeconómicos (municipal e privado subsidiado), são aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (GI) ou ao grupo de controlo (GC). Em cada estabelecimento, uma turma do sexto ano é atribuída ao GI e outra ao GC, perfazendo um total de seis clusters.
Os participantes no grupo de intervenção recebem o programa RENUEVATE, uma intervenção de atividade física escolar integrada nas aulas regulares de educação física. O programa é implementado durante o período académico por professores de educação física previamente formados, utilizando um manual padronizado que garante a fidelidade da intervenção. Os professores recebem formação inicial e supervisão periódica da equipa de investigação.
A intervenção baseia-se na utilização de desportos alternativos (flag football, ultimate frisbee, korfball e kin-ball), selecionados pela sua capacidade de promover atividade física moderada a vigorosa, desenvolvimento de competências motoras, cooperação, inclusão e igualdade de género. Cada sessão segue uma estrutura padronizada que inclui fases de aquecimento, desenvolvimento principal e retorno à calma, prescrevendo a intensidade necessária para alcançar níveis adequados de esforço físico durante a fase central. A fidelidade e a dose da intervenção são monitorizadas através de registos de sessão, perceção subjetiva de esforço e monitorização da frequência cardíaca numa subamostra de participantes.
O grupo de controlo continua com o currículo regular de educação física ministrado pela escola, sem modificações ou exposição ao conteúdo da intervenção, participando apenas nas avaliações pré e pós-intervenção.
As avaliações são realizadas em dois momentos: antes do início da intervenção (linha de base) e no final do programa, durante o horário escolar e por avaliadores previamente formados, idealmente cegos para a atribuição de grupos. Os resultados primários e secundários incluem variáveis de aptidão física, competências motoras, níveis de atividade física, composição corporal, prazer na atividade física e qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliadas com instrumentos validados amplamente utilizados em crianças. Uma descrição detalhada das variáveis e dos instrumentos de medição é apresentada nas secções correspondentes do registo.
O tamanho da amostra foi estimado para detetar uma diferença clinicamente relevante na percentagem de gordura corporal entre grupos, considerando o desenho em cluster e uma correlação intraclasse esperada. A análise estatística será realizada sob o princípio da intenção de tratar, utilizando modelos de efeitos mistos que permitem a estrutura hierárquica dos dados e as medições repetidas ao longo do tempo, ajustando para os valores de linha de base e covariáveis relevantes. Os procedimentos para lidar com dados em falta e as análises de sensibilidade estão pré-definidos no protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María P Pezoa Fuentes, Doctor
- Número de telefone: +56988816597
- E-mail: mpezoa@ucm.cl
Estude backup de contato
- Nome: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- Número de telefone: +56982307921
- E-mail: emerellano@ucm.cl
Locais de estudo
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Universidad Católica del Maule
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para os participantes são os seguintes:
- Estar inscrito na escola designada.
- Não ter problemas motores que impeçam a participação nas atividades físicas propostas para o desenvolvimento de desportos alternativos.
- Ter completado ≥ 85% das sessões. Os critérios de exclusão
- Não ter realizado os testes iniciais ou finais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com desportos alternativos
O grupo experimental realizará sessões de 90 minutos duas vezes por semana durante dois meses.
Cada bloco de duas semanas será dedicado a um desporto alternativo (flag football, ultimate frisbee, korfball e kin-ball). |
Outro: Intervenção com Desportos Alternativos (kin-ball, korfball, ultimate frisbee e flag football)
A intervenção RENUÉVATE será implementada por professores de educação física previamente formados. Durará dois meses, com sessões realizadas duas vezes por semana. As sessões ocorrerão durante o horário escolar, nas aulas de educação física, e terão a duração de 90 minutos. Cada bloco de duas semanas será dedicado a um desporto coletivo alternativo (flag football, ultimate frisbee, corfebol e kin-ball). A carga física de cada sessão é a seguinte: Aquecimento (15 min): mobilidade geral e exercícios específicos para preparar o desporto em questão, mantendo uma intensidade de 50-60% da FCmáx; PSE 9-11. Parte principal (65 min): prática do desporto alternativo através de jogos e progressões técnicas/táticas. Será prescrita uma intensidade de 65-80% da FCmáx; PSE 12-15, com pausas ativas entre tarefas. Desaquecimento (10 min): atividades de relaxamento, alongamento e reflexão em grupo com intensidade ligeira <50% da FCmáx; PSE ≤ 9. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo, aulas tradicionais.
O grupo de controlo (CG) participará apenas nas avaliações inicial e final, mantendo as suas aulas tradicionais de educação física sem modificações, distribuídas em duas sessões semanais de 90 minutos cada. As aulas incorporam atividades desportivas e motoras que envolvem desportos e jogos colaborativos. |
A intervenção será implementada por professores de educação física que foram formados nos objetivos, metodologia e valores do projeto.
A formação incluirá um manual padronizado e uma sessão prática semanal de duas horas para garantir a fidelidade na implementação do programa.
Além disso, serão realizadas reuniões de monitorização semanais com a equipa de investigação para resolver questões e garantir a consistência entre escolas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prazer
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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O prazer na atividade física foi avaliado utilizando a versão espanhola da Escala de Prazer na Atividade Física (PACES). Esta escala consiste em 16 itens. As respostas foram recolhidas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). A pontuação é obtida calculando a média dos 16 itens. A pontuação total varia entre 16 e 80, sendo que valores mais elevados indicam maior prazer. |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Motor competence
Prazo: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity
Prazo: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle strength (Lower Limb )
Prazo: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle Strength (Upper Limb)
Prazo: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
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A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição Corporal (Análise de Impedância Bioelétrica)
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste)
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Nome da medida: Percentagem de gordura corporal Descrição: A composição corporal será avaliada através da análise de bioimpedância tetrapolar de oito elétrodos com o dispositivo InBody 570®. O resultado corresponde à percentagem de gordura corporal obtida de acordo com o protocolo de medição padronizado do fabricante. Unidade de medida: Percentagem (%) Intervalo: 0 a 100 por cento. Direção do resultado: Valores mais baixos indicam um melhor resultado. |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste)
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Variáveis morfológicas (Altura corporal)
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Nome da medida: Altura corporal Descrição: Altura corporal medida seguindo os protocolos padronizados da ISAK por um antropometrista ISAK Nível II. Unidade de medida: Metros (m) Intervalo: Não existem valores mínimos ou máximos predefinidos. Direção do resultado: Não aplicável (medida antropométrica descritiva). |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Variáveis morfológicas (Peso corporal)
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Nome da medida: Peso corporal Descrição: Peso corporal medido de acordo com os protocolos padronizados da Sociedade Internacional para o Avanço da Cineantropometria (ISAK) por um antropometrista ISAK Nível II. Unidade de medida: Quilogramas (kg) Intervalo: Sem valores mínimos ou máximos predefinidos. Direção do resultado: Não aplicável (medida antropométrica descritiva). |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Variáveis morfológicas (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Nome da medida: Índice de Massa Corporal Descrição: Índice de Massa Corporal calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²), utilizando medições obtidas de acordo com protocolos padronizados da ISAK por um antropometrista ISAK Nível II. Unidade de medida: Quilogramas por metro quadrado (kg/m²) Intervalo: Não há valores mínimos ou máximos predefinidos. Direção do resultado: Valores mais baixos indicam uma composição corporal mais favorável. |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Variáveis morfológicas (Circunferência da Cintura)
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Nome da medida: Circunferência da cintura Descrição: Circunferência da cintura medida de acordo com os protocolos padronizados da ISAK por um antropometrista de Nível II da ISAK. Unidade de medida: Centímetros (cm) Intervalo: Sem valores mínimos ou máximos predefinidos. Direção do resultado: Valores mais baixos indicam um perfil de adiposidade central mais favorável. |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Nível de atividade física (objetivo)
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste)
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Nome da medida: Atividade física moderada a vigorosa Descrição: O nível de atividade física será avaliado objetivamente através de acelerómetros triaxiais ActiGraph wGT3X-BT. Os dados serão processados utilizando o software ActiLife e o pacote GGIR em R. O tempo despendido em atividade física moderada a vigorosa será calculado utilizando pontos de corte pediátricos validados. O resultado corresponde aos minutos diários médios de atividade física moderada a vigorosa. Unidade de medida: Minutos por dia (min/dia) Intervalo: 0 a nenhum valor máximo predefinido. Direção do resultado: Valores mais elevados indicam um melhor resultado (nível de atividade física mais elevado). |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste)
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Nível de atividade física (autorrelatado)
Prazo: Será medido no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Isto será avaliado através do Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A). Descrição da escala: O Questionário de Atividade Física para Adolescentes é um instrumento auto-administrado concebido para avaliar o nível global de atividade física dos adolescentes durante os sete dias anteriores, incluindo a atividade física realizada na escola, durante o tempo livre e aos fins de semana. Intervalo da escala: A pontuação total varia de 1 a 5 e é calculada como a pontuação média dos itens do questionário. Interpretação das pontuações: Pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de atividade física. Pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de atividade física. |
Será medido no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Nome da escala: Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde KIDSCREEN-27 Descrição da escala: O Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde KIDSCREEN-27 é um instrumento autoaplicável concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e adolescentes. Avalia cinco dimensões: Bem-estar físico, Bem-estar psicológico, Autonomia e Relações com os Pais, Apoio Social e Pares, e Ambiente Escolar. Intervalo da escala: Cada dimensão é pontuada numa escala Likert de 5 pontos, e as pontuações das dimensões são transformadas em valores padronizados que variam de 0 a 100. Interpretação das pontuações: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. Pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida relacionada com a saúde. Direção do resultado: Pontuações mais altas representam um resultado melhor. |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Sociodemográficas (Covariáveis)
Prazo: Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Nome da medida: Estatuto socioeconómico familiar Descrição: O estatuto socioeconómico familiar será avaliado através de um questionário preenchido pelos pais ou responsáveis legais. O questionário recolherá informações sobre o nível de escolaridade dos pais, o rendimento familiar e a estrutura familiar. Estas variáveis serão combinadas para classificar os participantes em categorias pré-definidas de estatuto socioeconómico para fins descritivos e de ajuste. Unidade de medida: Variável categórica (estatuto socioeconómico baixo, médio, alto). Intervalo: Não aplicável. Direção do resultado: Não aplicável (covariável descritiva) |
Será avaliado no dia 1 (pré-teste) e no dia 16 (pós-teste).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
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- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
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- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCM-IN-25214 (Número de outro subsídio/financiamento: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Os critérios que devem ser cumpridos para a partilha de dados.
- O desenho do estudo deve ser experimental, utilizando um ensaio controlado.
- O grupo de intervenção deve ter entre 10 e 12 anos de idade.
- Os métodos estatísticos serão analisados utilizando modelos lineares mistos, considerando o efeito fixo do grupo (GI vs. GC), a linha de base, a idade e o sexo, e incluindo um efeito aleatório por agrupamento escolar para ajustar a correlação intraclasse.
- O mecanismo para partilhar dados consiste em submeter um pedido por escrito por e-mail, indicando os motivos do pedido de dados, fornecendo um resumo do projeto e divulgando a análise estatística a ser realizada.
- Após a revisão e aprovação do documento pelo investigador principal, será assinado um acordo de troca de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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