- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07313267
초등학생의 신체 및 정신적 향상을 위한 대체 스포츠 중재 (Renew)
초등학생의 운동 학습 회복 및 신체·정신 건강 향상을 위한 대안 스포츠 활용 중재 프로그램의 효과성
이 임상 시험의 목적은 대체 스포츠를 포함한 학교 기반 개입이 초등학생들의 신체 체력, 운동 능력 및 심리적 안녕감을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
대체 스포츠를 포함한 신체 활동 개입에 참여하는 것이 아이들의 힘, 속도, 지구력, 운동 능력 및 신체 활동에 대한 즐거움을 향상시키는 데 도움이 될 수 있을까요? 8주 동안 체육 수업 시간 동안 연구자들은 대체 스포츠(코프볼, 플래그 풋볼, 킨볼, 얼티밋 프리스비)를 포함한 개입과 학생들이 학습 프로그램에 따라 받는 일반 수업을 비교하여 대체 스포츠가 신체적 및 심리적 측면을 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다:
- 초기 신체 상태를 확인하기 위해 신체 및 운동 능력 테스트를 수행합니다
- 신체 활동 중 즐거움 수준을 확인하기 위해 설문지를 작성합니다.
- 체육 수업 시간 동안 8주간의 개입에 적극적으로 참여합니다.
- 기기(가속도계)를 사용하여 수업 중 신체 활동 수준을 모니터링합니다.
- 첫 학기 성적 사용을 승인합니다.
- 개입이 끝나면 진행 상황과 신체적 변화를 평가하기 위해 신체 및 운동 능력 테스트를 다시 수행합니다.
8주 동안 연구자들은 체육 수업에서 두 가지 유형의 교수법을 비교하기 위해 연구를 진행할 것입니다: 하나는 대체 스포츠(예: 코프볼, 플래그 풋볼, 킨볼, 얼티밋 프리스비)를 기반으로 한 것이고, 다른 하나는 전통적인 학교 프로그램 수업으로, 아이들이 신체적으로와 심리적으로 개선되는지 확인하기 위함입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
RENUEVATE 연구는 양적 접근법을 사용하여 개발된 평행 그룹 설계와 반복 측정을 갖춘 무작위 통제 군집 시험입니다. 이 연구는 무작위 군집 시험에 대한 CONSORT 지침을 따르며 칠레 카톨릭 마울레 대학교 과학 윤리 위원회(결의안 번호 112/2025)의 승인을 받았습니다. 모든 절차는 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다.
참가자 간 오염 위험을 줄이기 위해 교육 기관 수준에서 무작위 배정이 수행됩니다. 칠레 탈카 시에 위치한 다양한 행정 및 사회경제적 맥락(시립 및 사립 보조)을 대표하는 세 개의 도시 기관이 무작위로 중재 그룹(IG) 또는 대조 그룹(CG)에 배정됩니다. 각 기관에서 한 6학년 반은 IG에, 다른 한 반은 CG에 배정되어 총 6개의 군집을 구성합니다.
중재 그룹의 참가자는 정규 체육 수업에 통합된 학교 신체 활동 중재인 RENUEVATE 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 학업 기간 동안 사전 훈련을 받은 체육 교사들이 중재의 충실도를 보장하는 표준화된 매뉴얼을 사용하여 시행됩니다. 교사들은 연구팀으로부터 초기 교육과 정기적인 감독을 받습니다.
중재는 중등도에서 격렬한 신체 활동 촉진, 운동 기술 개발, 협력, 포용 및 성평등을 촉진하는 능력을 고려하여 선택된 대체 스포츠(플래그 풋볼, 얼티밋 프리스비, 코프볼, 킨볼) 사용을 기반으로 합니다. 각 세션은 준비 운동, 주요 활동, 정리 운동 단계를 포함하는 표준화된 구조를 따르며, 중심 단계 동안 적절한 수준의 신체적 노력을 달성하는 데 필요한 강도를 규정합니다. 중재의 충실도와 용량은 세션 기록, 주관적인 노력 인식 및 참가자 하위 표본의 심박수 모니터링을 통해 모니터링됩니다.
대조 그룹은 중재 내용에 대한 수정이나 노출 없이 학교에서 가르치는 정규 체육 교육 과정을 계속하며, 중재 전후 평가에만 참여합니다.
평가는 두 시점에서 수행됩니다: 중재 시작 전(기준선)과 프로그램 종료 시, 학교 일정 중에 사전 훈련을 받은 평가자들이 그룹 배정에 대해 이상적으로 눈가림된 상태로 진행합니다. 주요 및 부차적 결과 변수에는 신체 체력, 운동 기술, 신체 활동 수준, 체성분, 신체 활동 즐거움 및 건강 관련 삶의 질 변수가 포함되며, 아동에서 널리 사용되는 검증된 도구로 평가됩니다. 변수 및 측정 도구에 대한 자세한 설명은 등록부의 해당 섹션에 제시되어 있습니다.
표본 크기는 군집 설계와 예상된 급내 상관관계를 고려하여 그룹 간 체지방률의 임상적으로 유의미한 차이를 검출하도록 추정되었습니다. 통계 분석은 의도치 치료 원칙에 따라 수행되며, 데이터의 계층적 구조와 시간에 따른 반복 측정을 허용하고 기준선 값과 관련 공변량을 조정하는 혼합 효과 모델을 사용합니다. 결측 데이터 처리 및 민감도 분석 절차는 연구 프로토콜에 사전 정의되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: María P Pezoa Fuentes, Doctor
- 전화번호: +56988816597
- 이메일: mpezoa@ucm.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- 전화번호: +56982307921
- 이메일: emerellano@ucm.cl
연구 장소
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3460000
- Universidad Católica del Maule
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다:
- 지정된 학교에 등록되어 있어야 합니다.
- 대체 스포츠 개발을 위해 제안된 신체 활동에 참여하는 것을 방해하는 운동 기능 문제가 없어야 합니다.
- 세션의 85% 이상을 완료해야 합니다. 제외 기준
- 초기 또는 최종 테스트를 받지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대체 스포츠를 통한 중재
실험 그룹은 2개월 동안 주 2회, 90분 세션을 진행합니다.
각 2주 블록은 대체 스포츠(플래그 풋볼, 얼티밋 프리스비, 코프볼, 킨볼)에 할애됩니다.
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RENUÉVATE 중재는 사전에 훈련받은 체육 교사들이 시행할 것입니다. 이 중재는 2개월 동안 진행되며, 주당 두 번의 세션을 포함합니다. 세션은 학교 수업 시간 중 체육 수업 시간에 진행되며, 90분간 지속됩니다. 각 2주 블록은 대안 팀 스포츠(플래그 풋볼, 얼티미트 프리스비, 코프볼, 킨볼)에 전념할 것입니다. 각 세션의 신체 부하는 다음과 같습니다: 준비 운동 (15분): 일반적인 가동성과 해당 스포츠를 준비하기 위한 특정 운동을 수행하며, 최대 심박수의 50-60% 강도를 유지합니다; 주관적 운동 강도 9-11. 주요 활동 (65분): 게임과 기술/전술적 진행을 통한 대안 스포츠 연습. 최대 심박수의 65-80% 강도가 지시됩니다; 주관적 운동 강도 12-15, 과제 간 능동적 휴식을 포함합니다. 정리 운동 (10분): 이완, 스트레칭 및 그룹 성찰 활동을 가볍게 수행하며, 최대 심박수의 50% 미만 강도; 주관적 운동 강도 ≤ 9. |
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활성 비교기: 통제 그룹, 전통적인 수업.
대조군(CG)은 초기 및 최종 평가에만 참여하며, 기존 체육 수업을 수정 없이 계속하며, 매주 90분씩 두 번의 세션으로 구성됩니다. 수업에는 협력적 스포츠와 게임을 포함하는 스포츠 및 운동 활동이 포함됩니다. |
이 중재는 프로젝트의 목표, 방법론 및 가치에 대해 교육받은 체육 교사들이 시행할 것입니다.
교육에는 프로그램 시행의 충실도를 보장하기 위한 표준화된 매뉴얼과 주 2시간의 실습 세션이 포함됩니다.
또한, 질문을 해결하고 학교 간 일관성을 보장하기 위해 연구팀과의 주간 모니터링 회의가 개최될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즐거움
기간: 이 평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 이루어질 것입니다.
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신체 활동의 즐거움은 스페인어 버전의 신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 16개의 항목으로 구성되어 있습니다. 응답은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 수집되었습니다. 점수는 16개 항목의 평균을 계산하여 얻습니다. 총 점수 범위는 16점에서 80점이며, 높은 값일수록 더 큰 즐거움을 나타냅니다. |
이 평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 이루어질 것입니다.
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Motor competence
기간: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity
기간: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle strength (Lower Limb )
기간: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
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A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
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Muscle Strength (Upper Limb)
기간: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
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A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 분석 (바이오일렉트릭 임피던스 분석)
기간: 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가됩니다.
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측정 항목명: 체지방률 설명: 체성분은 InBody 570® 장치를 사용한 8극 사지 생체 전기 임피던스 분석으로 평가됩니다. 결과는 제조사의 표준화된 측정 프로토콜에 따라 얻은 체지방률에 해당합니다. 측정 단위: 백분율 (%) 범위: 0%에서 100%까지. 결과 방향: 낮은 값이 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가됩니다.
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형태학적 변수 (신장)
기간: 평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 실시됩니다.
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측정 항목 이름: 신장 설명: ISAK 레벨 II 인체 측정 전문가가 ISAK 표준화 프로토콜에 따라 측정한 신장입니다. 측정 단위: 미터(m) 범위: 미리 정의된 최소값 또는 최대값이 없습니다. 결과 방향: 해당 없음(기술적 인체 측정 항목). |
평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 실시됩니다.
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형태학적 변수 (체중)
기간: 평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 실시됩니다.
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측정 항목명: 체중 설명: ISAK(국제 운동인류학 발전 협회) Level II 인류학자가 ISAK 표준화 프로토콜에 따라 측정한 체중입니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) 범위: 미리 정의된 최소값 또는 최대값이 없습니다. 결과 방향: 해당 없음(기술적 인체 측정 항목). |
평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 실시됩니다.
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형태학적 변수 (체질량 지수)
기간: 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가될 것입니다.
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측정 항목명: 체질량 지수 설명: ISAK 레벨 II 인체계측 전문가가 ISAK 표준화 프로토콜에 따라 측정한 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산된 체질량 지수입니다. 측정 단위: 킬로그램 매 제곱미터(kg/m²) 범위: 사전 정의된 최소값 또는 최대값 없음. 결과 방향: 낮은 수치가 더 유리한 체성분을 나타냅니다. |
1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가될 것입니다.
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형태학적 변수 (허리둘레)
기간: 이 평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 진행됩니다.
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측정 항목명: 허리 둘레 설명: ISAK 2급 인체계측 전문가가 ISAK 표준화 프로토콜에 따라 측정한 허리 둘레입니다. 측정 단위: 센티미터(cm) 범위: 사전 정의된 최소값 또는 최대값이 없습니다. 결과 방향: 낮은 수치는 더 유리한 중심성 비만 프로필을 나타냅니다. |
이 평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 진행됩니다.
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신체 활동 수준 (객관적)
기간: 이것은 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가됩니다.
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측정 항목명: 중간~고강도 신체 활동 설명: 신체 활동 수준은 ActiGraph wGT3X-BT 삼축 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 데이터는 ActiLife 소프트웨어와 R의 GGIR 패키지를 사용하여 처리됩니다. 중간~고강도 신체 활동에 소요된 시간은 검증된 소아 기준점을 사용하여 계산됩니다. 결과는 중간~고강도 신체 활동의 평균 일일 분에 해당합니다. 측정 단위: 분/일 (min/일) 범위: 0부터 사전 정의된 최대값 없음. 결과 방향: 값이 높을수록 더 나은 결과(더 높은 신체 활동 수준)를 나타냅니다. |
이것은 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가됩니다.
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신체 활동 수준 (자가 보고)
기간: 이는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 측정될 것입니다.
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이것은 청소년 신체 활동 설문지(PAQ-A)를 사용하여 평가될 것입니다. 척도 설명: 청소년 신체 활동 설문지는 학교, 여가 시간, 주말에 수행한 신체 활동을 포함하여 지난 7일 동안 청소년의 전반적인 신체 활동 수준을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구입니다. 척도 범위: 총 점수는 1에서 5까지이며, 설문지 항목의 평균 점수로 계산됩니다. 점수 해석: 높은 점수는 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 낮은 신체 활동 수준을 나타냅니다. |
이는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 측정될 것입니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 실시됩니다.
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척도명: KIDSCREEN-27 건강 관련 삶의 질 설문지 척도 설명: KIDSCREEN-27 건강 관련 삶의 질 설문지는 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 자가 보고식 도구입니다. 이 척도는 신체적 안녕, 심리적 안녕, 자율성 및 부모 관계, 사회적 지지 및 또래 관계, 학교 환경 등 다섯 가지 차원을 평가합니다. 척도 범위: 각 차원은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 차원 점수는 0에서 100까지의 표준화된 값으로 변환됩니다. 점수 해석: 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 낮은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 결과 방향: 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
평가는 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 실시됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 특성 (공변량)
기간: 시험 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가됩니다.
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측정 항목명: 가족 사회경제적 지위 설명: 부모 또는 법적 보호자가 작성한 설문지를 통해 가족 사회경제적 지위를 평가합니다. 설문지는 부모의 교육 수준, 가구 소득 및 가족 구조에 대한 정보를 수집합니다. 이러한 변수들을 결합하여 참가자를 사전 정의된 사회경제적 지위 범주로 분류하여 기술 및 조정 목적으로 사용합니다. 측정 단위: 범주형 변수(낮음, 중간, 높음 사회경제적 지위). 범위: 해당 없음. 결과 방향: 해당 없음(기술적 공변량) |
시험 1일차(사전 검사)와 16일차(사후 검사)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCM-IN-25214 (기타 보조금/기금 번호: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터 공유를 위해 충족해야 할 기준.
- 연구 설계는 통제 시험을 사용한 실험적이어야 합니다.
- 중재 그룹은 10세에서 12세 사이여야 합니다.
- 통계적 방법은 그룹(GI 대 GC), 기준선, 연령, 성별의 고정 효과를 고려하고, 교내 상관 관계를 조정하기 위해 학교 클러스터별 무작위 효과를 포함하는 혼합 선형 모델을 사용하여 분석됩니다.
- 데이터 공유 메커니즘은 데이터 요청 이유를 명시하고, 프로젝트 요약을 제공하며, 수행할 통계 분석을 공개하는 이메일로 서면 요청서를 제출하는 것입니다.
- 문서가 수석 연구원에 의해 검토 및 승인되면 데이터 교환 계약이 체결됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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