- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07313267
Interventie met Alternatieve Sporten voor Fysieke en Mentale Verbetering bij Basisschoolkinderen (Renew)
Effectiviteit van een interventieprogramma met alternatieve sporten voor het herstel van motorisch leren en de verbetering van de fysieke en mentale gezondheid bij basisschoolleerlingen.
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een op school gebaseerde interventie met alternatieve sporten de fysieke fitheid, motorische vaardigheden en psychologisch welzijn van basisschoolleerlingen kan verbeteren. De hoofdvraag die beantwoord moet worden is:
Kan deelname aan een fysieke interventie met alternatieve sporten kinderen helpen hun kracht, snelheid, uithoudingsvermogen, motorische vaardigheden en plezier in fysieke activiteit te verbeteren? Gedurende 8 weken zullen onderzoekers tijdens de gymlessen een interventie met alternatieve sporten (korfbal, flag football, kin-ball en ultimate frisbee) vergelijken met de gebruikelijke lessen die leerlingen volgens hun lesprogramma ontvangen, om te zien of alternatieve sporten fysieke en psychologische aspecten verbeteren.
Deelnemers moeten:
- Fysieke en motorische tests uitvoeren om hun aanvankelijke fysieke conditie te bepalen
- Een vragenlijst invullen om hun mate van plezier tijdens fysieke activiteit te bepalen.
- Actief deelnemen aan een 8-weekse interventie tijdens de gymlessen.
- Hun niveau van fysieke activiteit tijdens de lessen monitoren met een apparaat (versnellingsmeter).
- Toestemming geven voor het gebruik van hun cijfers van het eerste semester.
- Aan het einde van de interventie worden opnieuw fysieke en motorische tests uitgevoerd om vooruitgang en fysieke veranderingen te beoordelen.
Gedurende acht weken zullen onderzoekers een studie uitvoeren in gymlessen om twee soorten onderwijs te vergelijken: één gebaseerd op alternatieve sporten (zoals korfbal, flag football, kin-ball en ultimate frisbee) en een andere met traditionele lessen volgens het schoolprogramma om te zien of kinderen fysiek en psychologisch verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De RENUEVATE-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde clustertrial met een parallelgroepontwerp en herhaalde metingen, ontwikkeld met behulp van een kwantitatieve benadering. De studie volgt de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde clustertrials en is goedgekeurd door de Wetenschappelijke Ethische Commissie van de Katholieke Universiteit van Maule, Chili (Resolutie nr. 112/2025). Alle procedures voldoen aan de principes van de Verklaring van Helsinki.
Randomisatie vindt plaats op het niveau van de onderwijsinstelling om het risico op besmetting tussen deelnemers te verminderen. Drie stedelijke instellingen in de stad Talca, Chili, representatief voor verschillende administratieve en sociaaleconomische contexten (gemeentelijk en privaat gesubsidieerd), worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG). In elke instelling wordt één zesde klas toegewezen aan de IG en een andere aan de CG, wat in totaal zes clusters oplevert.
Deelnemers in de interventiegroep krijgen het RENUEVATE-programma, een schoolgerichte lichamelijke activiteitsinterventie die is geïntegreerd in de reguliere lichamelijke opvoedingslessen. Het programma wordt uitgevoerd tijdens de academische periode door vooraf opgeleide leraren lichamelijke opvoeding, met behulp van een gestandaardiseerde handleiding die de trouw aan de interventie waarborgt. Leraren krijgen een initiële training en periodieke supervisie van het onderzoeksteam.
De interventie is gebaseerd op het gebruik van alternatieve sporten (flag football, ultimate frisbee, korfbal en kin-ball), geselecteerd vanwege hun vermogen om matige tot krachtige lichamelijke activiteit, motorische vaardigheidsontwikkeling, samenwerking, inclusie en gendergelijkheid te bevorderen. Elke sessie volgt een gestandaardiseerde structuur die opwarm-, kern- en afkoelfasen omvat, waarbij de intensiteit wordt voorgeschreven die nodig is om adequate niveaus van lichamelijke inspanning tijdens de centrale fase te bereiken. De trouw en dosering van de interventie worden gemonitord via sessieregistraties, subjectieve perceptie van inspanning en hartslagmonitoring in een submonster van deelnemers.
De controlegroep gaat verder met het reguliere curriculum lichamelijke opvoeding zoals onderwezen door de school, zonder wijzigingen of blootstelling aan de interventie-inhoud, en neemt alleen deel aan pre- en post-interventie-evaluaties.
Evaluaties worden uitgevoerd op twee tijdstippen: voor de start van de interventie (baseline) en aan het einde van het programma, tijdens de schooldag en door vooraf opgeleide beoordelaars, idealiter geblindeerd voor groepsindeling. Primaire en secundaire uitkomstmaten omvatten variabelen van fysieke fitheid, motorische vaardigheden, niveaus van lichamelijke activiteit, lichaamssamenstelling, plezier in lichamelijke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met gevalideerde instrumenten die veel worden gebruikt bij kinderen. Een gedetailleerde beschrijving van de variabelen en meetinstrumenten wordt gepresenteerd in de corresponderende secties van het register.
De steekproefomvang werd geschat om een klinisch relevante verschil in het percentage lichaamsvet tussen groepen te detecteren, rekening houdend met het clusterontwerp en een verwachte intraklasse-correlatie. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe, met behulp van gemengde-effectenmodellen die de hiërarchische structuur van de gegevens en herhaalde metingen in de tijd mogelijk maken, gecorrigeerd voor baselinewaarden en relevante covariaten. De procedures voor het omgaan met ontbrekende gegevens en gevoeligheidsanalyses zijn vooraf gedefinieerd in het studieprotocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María P Pezoa Fuentes, Doctor
- Telefoonnummer: +56988816597
- E-mail: mpezoa@ucm.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- Telefoonnummer: +56982307921
- E-mail: emerellano@ucm.cl
Studie Locaties
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Universidad Católica del Maule
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria voor deelnemers zijn als volgt:
- Ingeschreven zijn op de toegewezen school.
- Geen motorische problemen hebben die deelname aan de voorgestelde fysieke activiteiten voor de ontwikkeling van alternatieve sporten verhinderen.
- ≥ 85% van de sessies hebben voltooid. De exclusiecriteria
- De initiële of finale tests niet hebben afgelegd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met alternatieve sporten
De experimentele groep zal gedurende twee maanden tweemaal per week sessies van 90 minuten houden.
Elke blok van twee weken zal worden gewijd aan een alternatieve sport (flag football, ultimate frisbee, korfbal en kin-ball).
|
De RENUÉVATE-interventie wordt uitgevoerd door eerder opgeleide lichamelijke opvoeding docenten. Het duurt twee maanden, met sessies die twee keer per week plaatsvinden. De sessies vinden plaats tijdens de schooldag, in de lessen lichamelijke opvoeding, en duren 90 minuten. Elke blok van twee weken wordt gewijd aan een alternatieve teamsport (flag football, ultimate frisbee, korfbal en kin-ball). De fysieke belasting voor elke sessie is als volgt: Opwarming (15 min): algemene mobiliteit en specifieke oefeningen om voor te bereiden op de betreffende sport, met een intensiteit van 50-60% HRmax; RPE 9-11. Hoofddeel (65 min): beoefening van de alternatieve sport via spelletjes en technische/tactische progressies. Een intensiteit van 65-80% HRmax wordt voorgeschreven; RPE 12-15, met actieve pauzes tussen taken. Afkoeling (10 min): ontspanning, stretching en groepsreflectie activiteiten met een lichte intensiteit <50% HRmax; RPE ≤ 9. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep, traditionele lessen.
De controlegroep (CG) zal alleen deelnemen aan de initiële en eindbeoordelingen, waarbij zij hun traditionele lichamelijke opvoedingslessen zonder aanpassingen voortzetten, verdeeld over twee wekelijkse sessies van 90 minuten elk. De lessen omvatten sport- en motorische activiteiten die samenwerkende sporten en spellen omvatten. |
De interventie zal worden uitgevoerd door lichamelijke opvoedingsleraren die zijn getraind in de doelstellingen, methodologie en waarden van het project.
De training omvat een gestandaardiseerde handleiding en een wekelijkse praktijksessie van twee uur om de trouw aan de implementatie van het programma te waarborgen.
Daarnaast worden er wekelijkse monitoringbijeenkomsten gehouden met het onderzoeksteam om vragen op te lossen en de consistentie tussen scholen te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genot
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Het plezier in fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Deze schaal bestaat uit 16 items. Antwoorden werden verzameld op een 5-punts Likertschaal (1 = Helemaal oneens tot 5 = Helemaal eens). De score wordt verkregen door het gemiddelde van de 16 items te berekenen. De totaalscore varieert van 16 tot 80, waarbij hogere waarden een groter plezier aangeven. |
Het zal worden geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
|
Motor competence
Tijdsspanne: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
|
Cardiorespiratory capacity
Tijdsspanne: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle strength (Lower Limb )
Tijdsspanne: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle Strength (Upper Limb)
Tijdsspanne: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling (Bio-elektrische Impedantie Analyse)
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test)
|
Naam van de maat: Lichaamsvetpercentage Beschrijving: De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van acht-elektrode tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalyse met het InBody 570®-apparaat. Het resultaat komt overeen met het lichaamsvetpercentage verkregen volgens de gestandaardiseerde meetprotocol van de fabrikant. Maat eenheid: Percentage (%) Bereik: 0 tot 100 procent. Richting van het resultaat: Lagere waarden duiden op een beter resultaat. |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test)
|
|
Morfologische variabelen (Lichaamslengte)
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pretest) en dag 16 (posttest).
|
Naam van de maatregel: Lichaamslengte Beschrijving: Lichaamslengte gemeten volgens gestandaardiseerde ISAK-protocollen door een ISAK Level II antropometrist. Meeteenheid: Meters (m) Bereik: Geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarden. Richting van uitkomst: Niet van toepassing (beschrijvende antropometrische maat). |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pretest) en dag 16 (posttest).
|
|
Morfologische variabelen (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Naam van de maat: Lichaamsgewicht Beschrijving: Lichaamsgewicht gemeten volgens de gestandaardiseerde protocollen van de International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) door een ISAK Level II antropometrist. Meeteenheid: Kilogram (kg) Bereik: Geen vooraf bepaalde minimum- of maximumwaarden. Richting van uitkomst: Niet van toepassing (beschrijvende antropometrische maat). |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
|
Morfologische variabelen (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Naam van de maatregel: Body Mass Index Beschrijving: Body Mass Index berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²), gebruikmakend van metingen verkregen volgens ISAK-gestandaardiseerde protocollen door een ISAK Level II antropometrist. Meeteenheid: Kilogram per vierkante meter (kg/m²) Bereik: Geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarden. Richting van het resultaat: Lagere waarden duiden op een gunstigere lichaamssamenstelling. |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
|
Morfologische variabelen (Middelomtrek)
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Naam van de maatregel: Middelomtrek Beschrijving: Middelomtrek gemeten volgens ISAK-gestandaardiseerde protocollen door een ISAK Level II antropometrist. Meeteenheid: Centimeter (cm) Bereik: Geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarden. Richting van de uitkomst: Lagere waarden duiden op een gunstiger centraal adipositasprofiel. |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
|
Fysieke activiteitsniveau (objectief)
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test)
|
Naam van de maatstaf: Matige tot intensieve lichaamsbeweging Beschrijving: Het niveau van lichaamsbeweging wordt objectief beoordeeld met behulp van ActiGraph wGT3X-BT triaxiale versnellingsmeters. De gegevens worden verwerkt met ActiLife-software en het GGIR-pakket in R. De tijd besteed aan matige tot intensieve lichaamsbeweging wordt berekend met gevalideerde pediatrische afkapwaarden. Het resultaat komt overeen met de gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot intensieve lichaamsbeweging. Meeteenheid: Minuten per dag (min/dag) Bereik: 0 tot geen vooraf gedefinieerde maximumwaarde. Richting van het resultaat: Hogere waarden duiden op een beter resultaat (hoger niveau van lichaamsbeweging). |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test)
|
|
Niveau van fysieke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A). Beschrijving van de schaal: De Physical Activity Questionnaire for Adolescents is een zelfinvulinstrument dat is ontworpen om het algemene niveau van lichamelijke activiteit van adolescenten tijdens de voorgaande zeven dagen te beoordelen, inclusief lichamelijke activiteit op school, in vrije tijd en in het weekend. Schaalbereik: De totale score varieert van 1 tot 5 en wordt berekend als het gemiddelde cijfer van de vragenlijstitems. Interpretatie van scores: Hogere scores duiden op een hoger niveau van lichamelijke activiteit. Lagere scores duiden op een lager niveau van lichamelijke activiteit. |
Het zal worden gemeten op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Naam van de schaal: KIDSCREEN-27 Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst Schaalomschrijving: De KIDSCREEN-27 Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst is een zelf-in te vullen instrument ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten te beoordelen. Het evalueert vijf dimensies: Lichamelijk Welzijn, Psychologisch Welzijn, Autonomie en Ouderlijke Relaties, Sociale Steun en Leeftijdsgenoten, en Schoolomgeving. Schaalbereik: Elke dimensie wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, en dimensiescores worden omgezet in gestandaardiseerde waarden variërend van 0 tot 100. Interpretatie van scores: Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Lagere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Richting van de uitkomst: Hogere scores vertegenwoordigen een betere uitkomst. |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische kenmerken (Covariaten)
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Naam van de maatregel: Sociaaleconomische status van het gezin Beschrijving: De sociaaleconomische status van het gezin wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst die door ouders of wettelijke voogden wordt ingevuld. De vragenlijst verzamelt informatie over het opleidingsniveau van de ouders, het huishoudinkomen en de gezinsstructuur. Deze variabelen worden gecombineerd om deelnemers in vooraf bepaalde sociaaleconomische statuscategorieën in te delen voor beschrijvende en aanpassingsdoeleinden. Meetunit: Categorische variabele (lage, gemiddelde, hoge sociaaleconomische status). Bereik: Niet van toepassing. Richting van de uitkomst: Niet van toepassing (beschrijvende covariaat) |
Het wordt geëvalueerd op dag 1 (pre-test) en dag 16 (post-test).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
- Stewart, A., Marfell-Jones, M., Olds, T., & de Ridder, J. International Standards for Anthropometric Assessment. (2011). ISAK.
- Muñoz Troncoso, F., Becerra Peña, S., & Riquelme, E. Elaboración y validación psicométrica del cuestionario de convivencia escolar para la no violencia (CENVI). Estudios Pedagógicos (Valdivia), (2017). 43(3), 205-223. https://doi.org/10.4067/S0718-07052017000300012
- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
- Morales-Campo PT, Perez-Munoz S, Lopez-Garcia S, Diez-Fernandez P, Rodriguez-Cayetano A. New alternative proposal in physical education: Touchtennis as a racket sport in schools. Front Sports Act Living. 2025 Mar 3;7:1545994. doi: 10.3389/fspor.2025.1545994. eCollection 2025.
- Migueles, J. H., Rowlands, A. V., Huber, F., Sabia, S., & Van Hees, V. T. GGIR: A Research Community-Driven Open Source R Package for Generating Physical Activity and Sleep Outcomes From Multi-Day Raw Accelerometer Data. Journal for the Measurement of Physical Behaviour, 2019. 2(3), 188-196. https://doi.org/10.1123/jmpb.2018-0063
- Martins S, Augusto C, Martins MRO, Jose Silva M, Okan O, Dadaczynski K, Duarte A, Fronteira I, Ramos N, Rosario R. Adaptation and validation of the Digital Health Literacy Instrument for Portuguese university students. Health Promot J Austr. 2022 Oct;33 Suppl 1:390-398. doi: 10.1002/hpja.580. Epub 2022 Feb 17.
- Markovic J, Bubanj S, Sekeljic G, Pavlovic S, Radenkovic M, Stankovic D, Petkovic E, Aksovic N, Radenkovic O, Preljevic A, Bjelica B, Petrovic V, Sinanovic S, Tomovic M. Efficiency of an Alternative Physical Education Program for the Lower Grades of Elementary School Children. Children (Basel). 2023 Oct 6;10(10):1657. doi: 10.3390/children10101657.
- Marfell-Jones, M. J., Stewart, A., & de Ridder, J. H. International standards for anthropometric assessment. (2012). International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Leuschner M, Grauduszus M, Friesen D, Ferrari N, Klaudius M, Joisten C. The 6-minute Run Test: Validation and Reference Equations for Adults. Int J Sports Med. 2024 Mar;45(3):222-230. doi: 10.1055/a-2206-5291. Epub 2023 Dec 19.
- Lettink A, Altenburg TM, Arts J, van Hees VT, Chinapaw MJM. Systematic review of accelerometer-based methods for 24-h physical behavior assessment in young children (0-5 years old). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12966-022-01296-y.
- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
- Budler LC, Pajnkihar M, Ravens-Sieberer U, Barr O, Stiglic G. The KIDSCREEN-27 scale: translation and validation study of the Slovenian version. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 21;20(1):67. doi: 10.1186/s12955-022-01973-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCM-IN-25214 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- De criteria waaraan moet worden voldaan om gegevens te delen.
- De studieopzet moet experimenteel zijn, met gebruik van een gecontroleerde proef.
- De interventiegroep moet tussen de 10 en 12 jaar oud zijn.
- Statistische methoden worden geanalyseerd met gemengde lineaire modellen, waarbij rekening wordt gehouden met het vaste effect van de groep (GI versus GC), basislijn, leeftijd en geslacht, en inclusief een willekeurig effect per schoolcluster om aan te passen voor intraklasse-correlatie.
- Het mechanisme voor het delen van gegevens is het indienen van een schriftelijk verzoek per e-mail, waarbij de redenen voor het gegevensverzoek worden aangegeven, een samenvatting van het project wordt verstrekt en de uit te voeren statistische analyse wordt onthuld.
- Nadat het document is beoordeeld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker, wordt een gegevensuitwisselingsovereenkomst ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .