Intervention med alternativa sporter för fysisk och psykisk förbättring hos barn i lågstadiet (Renew)
Effektiviteten av ett interventionsprogram med alternativa sporter för återhämtning av motoriskt lärande och förbättring av fysisk och psykisk hälsa hos grundskoleelever.
Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om en skolbaserad intervention som involverar alternativa sporter kan förbättra fysisk kondition, motoriska färdigheter och psykiskt välbefinnande hos grundskoleelever. Huvudfrågan som ska besvaras är:
Kan deltagande i en fysisk intervention som involverar alternativa sporter hjälpa barn att förbättra sin styrka, snabbhet, uthållighet, motoriska färdigheter och njutning av fysisk aktivitet? Under 8 veckor, under idrottslektionerna, kommer forskare att jämföra en intervention med alternativa sporter (korfboll, flag football, kin-ball och ultimate frisbee) med de vanliga lektionerna som eleverna får enligt sin studieplan, för att se om alternativa sporter förbättrar fysiska och psykologiska aspekter.
Deltagare måste:
- Utföra fysiska och motoriska tester för att fastställa deras initiala fysiska kondition
- Fylla i ett frågeformulär för att avgöra deras njutningsnivå under fysisk aktivitet.
- Aktivt delta i en 8-veckors intervention under idrottslektionerna.
- Övervaka sin nivå av fysisk aktivitet under lektionerna med hjälp av en enhet (accelerometer).
- Ge tillstånd till användning av sina betyg från första terminen.
- I slutet av interventionen kommer fysiska och motoriska tester att utföras igen för att bedöma framsteg och fysiska förändringar.
Under åtta veckor kommer forskare att genomföra en studie i idrottslektionerna för att jämföra två typer av undervisning: en baserad på alternativa sporter (som korfboll, flag football, kin-ball och ultimate frisbee) och en annan med traditionella skolprogramlektioner för att se om barn förbättras fysiskt och psykiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
RENUEVATE-studien är en randomiserad kontrollerad klusterstudie med parallellgruppsdesign och upprepade mätningar, utvecklad med en kvantitativ ansats. Studien följer CONSORT-riktlinjerna för randomiserade klusterstudier och har godkänts av det vetenskapliga etikkommittén vid Universidad Católica del Maule, Chile (Resolution nr 112/2025). Alla procedurer följer principerna i Helsingforsdeklarationen.
Randomisering utförs på utbildningsinstitutionens nivå för att minska risken för kontamination mellan deltagarna. Tre urbana institutioner i staden Talca, Chile, representativa för olika administrativa och socioekonomiska sammanhang (kommunala och privat subventionerade), slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (KG). I varje institution tilldelas en sjätteklass till IG och en annan till KG, vilket gör totalt sex kluster.
Deltagare i interventionsgruppen får RENUEVATE-programmet, en skolbaserad fysisk aktivitetsintervention integrerad i reguljära idrottslektioner. Programmet genomförs under akademisk period av tidigare utbildade idrottslärare, med hjälp av en standardiserad manual som säkerställer interventionens trohet. Lärarna får initial utbildning och periodisk handledning från forskningsteamet.
Interventionen baseras på användning av alternativa sporter (flag football, ultimate frisbee, korfball och kin-ball), utvalda för deras förmåga att främja måttlig till intensiv fysisk aktivitet, motorisk färdighetsutveckling, samarbete, inkludering och jämställdhet. Varje session följer en standardiserad struktur som inkluderar uppvärmning, huvuddel och avslappning, med föreskriven intensitet för att uppnå adekvata nivåer av fysisk ansträngning under centralfasen. Interventionens trohet och dos övervakas genom sessionsprotokoll, subjektiv ansträngningsuppfattning och hjärtfrekvensövervakning i ett urval av deltagare.
Kontrollgruppen fortsätter med den reguljära idrottsundervisningsplanen som lärs ut av skolan, utan modifieringar eller exponering för interventionsinnehållet, och deltar endast i före- och efterinterventionsutvärderingar.
Utvärderingar genomförs vid två tidpunkter: före interventionens start (baslinje) och vid programmets slut, under skoldagen och av tidigare utbildade utvärderare, idealiter blindade för grupptilldelning. Primära och sekundära utfall inkluderar variabler för fysisk kondition, motoriska färdigheter, fysisk aktivitetsnivåer, kroppssammansättning, glädje av fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet, bedömda med validerade instrument som används i stor utsträckning hos barn. En detaljerad beskrivning av variablerna och mätinstrumenten presenteras i motsvarande sektioner i registret.
Urvalsstorleken beräknades för att upptäcka en kliniskt relevant skillnad i kroppsfettsprocent mellan grupperna, med hänsyn till klusterdesignen och en förväntad intraklasskorrelation. Statistisk analys kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen, med hjälp av mixed-effects-modeller som tillåter den hierarkiska datastrukturen och upprepade mätningar över tid, med justering för baslinjevärden och relevanta kovariater. Procedurer för hantering av saknade data och sensitivitetsanalyser är fördefinierade i studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María P Pezoa Fuentes, Doctor
- Telefonnummer: +56988816597
- E-post: mpezoa@ucm.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- Telefonnummer: +56982307921
- E-post: emerellano@ucm.cl
Studieorter
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Universidad Católica del Maule
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagarnas inklusionskriterier är följande:
- Var inskriven i den tilldelade skolan.
- Ha inga motoriska problem som förhindrar deltagande i de fysiska aktiviteter som föreslås för utveckling av alternativa sporter.
- Ha slutfört ≥ 85 % av sessionerna. Exklusionskriterierna
- Inte ha genomfört de inledande eller slutliga testerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med alternativa sporter
Den experimentella gruppen kommer att ha 90-minuterssessioner två gånger i veckan i två månader.
Varje tvåveckorsblock kommer att ägnas åt en alternativ sport (flag football, ultimate frisbee, korfball och kin-ball).
|
Övrig: Intervention med alternativa sporter (kin-ball, korfball, ultimate frisbee och flag football)
RENUÉVATE-interventionen kommer att genomföras av tidigare utbildade idrottslärare. Den kommer att pågå i två månader, med sessioner som hålls två gånger i veckan. Sessionerna kommer att äga rum under skoldagen, i idrottslektioner, och kommer att vara 90 minuter långa. Varje tvåveckorsblock kommer att ägnas åt ett alternativt lagsport (flag football, ultimate frisbee, korfball och kin-ball). Den fysiska belastningen för varje session är som följer: Uppvärmning (15 min): allmän rörlighet och specifika övningar för att förbereda för sporten i fråga, med en intensitet på 50-60% HRmax; RPE 9-11. Huvuddelen (65 min): praktiskt utförande av den alternativa sporten genom spel och tekniska/taktiska progressioner. En intensitet på 65-80% HRmax kommer att föreskrivas; RPE 12-15, med aktiva pauser mellan uppgifter. Avslappning (10 min): avslappning, stretching och gruppreflektionsaktiviteter med en lätt intensitet <50% HRmax; RPE ≤ 9. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp, traditionell undervisning.
Kontrollgruppen (CG) kommer endast att delta i de inledande och avslutande utvärderingarna och fortsätta med sina traditionella gymnastiklektioner utan modifieringar, fördelade på två veckovisa sessioner om 90 minuter vardera. Lektionerna innehåller sport- och motoriska aktiviteter som involverar samarbetssporter och spel. |
Interventionen kommer att genomföras av idrottslärare som har utbildats i projektets mål, metodik och värderingar.
Utbildningen kommer att inkludera en standardiserad manual och en två timmar lång veckovis praktisk session för att säkerställa trohet i programmets genomförande.
Dessutom kommer veckovisa uppföljningsmöten att hållas med forskningsteamet för att lösa frågor och säkerställa konsekvens mellan skolorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöje
Tidsram: Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Njutning av fysisk aktivitet bedömdes med den spanska versionen av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Denna skala består av 16 frågor. Svar samlades in på en 5-gradig Likertskala (1 = Håller inte alls med till 5 = Håller helt med). Poängen erhålls genom att beräkna genomsnittet av de 16 frågorna. Den totala poängen sträcker sig från 16 till 80, där högre värden indikerar större njutning. |
Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
|
Motor competence
Tidsram: It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
|
Cardiorespiratory capacity
Tidsram: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle strength (Lower Limb )
Tidsram: A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle Strength (Upper Limb)
Tidsram: A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning (Bioelektrisk impedansanalys)
Tidsram: Den kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test)
|
Namn på måttet: Kroppsfettprocent Beskrivning: Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av åtta-elektrod tetrapolär bioelektrisk impedansanalys med InBody 570®-enheten. Resultatet motsvarar kroppsfettprocenten som erhålls enligt tillverkarens standardiserade mätprotokoll. Måttenhet: Procent (%) Omfång: 0 till 100 procent. Resultatriktning: Lägre värden indikerar ett bättre resultat. |
Den kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test)
|
|
Morfologiska variabler (Kroppslängd)
Tidsram: Den kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Namn på måttet: Kroppslängd Beskrivning: Kroppslängd mätt enligt ISAK:s standardiserade protokoll av en ISAK-nivå II-antropometrist. Måttenhet: Meter (m) Omfång: Inga fördefinierade minimi- eller maximivärden. Utfallens riktning: Ej tillämpligt (beskrivande antropometriskt mått). |
Den kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
|
Morfologiska variabler (Kroppsvikt)
Tidsram: Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Namn på måttet: Kroppsvikt Beskrivning: Kroppsvikt mätt enligt International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) standardiserade protokoll av en ISAK Level II antropometrist. Måttenhet: Kilogram (kg) Omfång: Inga fördefinierade minimi- eller maximivärden. Utfallens riktning: Ej tillämpligt (beskrivande antropometriskt mått). |
Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
|
Morfologiska variabler (Body Mass Index)
Tidsram: Den kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Namn på måttet: Kroppsmassaindex Beskrivning: Kroppsmassaindex beräknas som kroppsvikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²), med mätningar som erhållits enligt ISAK-standardiserade protokoll av en ISAK-nivå II-antropometrist. Måttenhet: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²) Omfång: Inga fördefinierade minimi- eller maximivärden. Resultatriktning: Lägre värden indikerar en gynnsammare kroppssammansättning. |
Den kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
|
Morfologiska variabler (Midjeomfång)
Tidsram: Det kommer att utvärderas på dag 1 (företest) och dag 16 (posttest).
|
Namn på måttet: Midjeomkrets Beskrivning: Midjeomkrets mätt enligt ISAK:s standardiserade protokoll av en ISAK Level II antropometrist. Måttenhet: Centimeter (cm) Område: Inga fördefinierade minimi- eller maximivärden. Utfallsinriktning: Lägre värden indikerar en mer gynnsam central adipositasprofil. |
Det kommer att utvärderas på dag 1 (företest) och dag 16 (posttest).
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (objektiv)
Tidsram: Det kommer att utvärderas dag 1 (företest) och dag 16 (eftertest)
|
Namn på måttet: Måttlig till högintensiv fysisk aktivitet Beskrivning: Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas objektivt med hjälp av ActiGraph wGT3X-BT triaxiala accelerometrar. Data kommer att bearbetas med ActiLife-programvara och GGIR-paketet i R. Tid som spenderas i måttlig till högintensiv fysisk aktivitet kommer att beräknas med validerade pediatriska gränsvärden. Resultatet motsvarar de genomsnittliga dagliga minuterna av måttlig till högintensiv fysisk aktivitet. Måttenhet: Minuter per dag (min/dag) Omfång: 0 till inget fördefinierat maximalt värde. Utfallsinriktning: Högre värden indikerar ett bättre utfall (högre fysisk aktivitetsnivå). |
Det kommer att utvärderas dag 1 (företest) och dag 16 (eftertest)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (självrapporterad)
Tidsram: Det kommer att mätas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Detta kommer att bedömas med fysisk aktivitetsenkät för ungdomar (PAQ-A). Beskrivning av skalan: Fysisk aktivitetsenkät för ungdomar är ett självadministrerat instrument som är utformat för att bedöma ungdomars övergripande fysiska aktivitetsnivå under de senaste sju dagarna, inklusive fysisk aktivitet som utförs i skolan, under fritiden och på helgerna. Skalans omfång: Totalpoängen sträcker sig från 1 till 5 och beräknas som genomsnittspoängen för enkätfrågorna. Tolkning av poäng: Högre poäng indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet. Lägre poäng indikerar en lägre nivå av fysisk aktivitet. |
Det kommer att mätas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Skalans namn: KIDSCREEN-27 Frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet Skalbeskrivning: KIDSCREEN-27 Frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet är ett självadministrerat instrument utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar. Det utvärderar fem dimensioner: Fysiskt välbefinnande, Psykiskt välbefinnande, Autonomi och föräldrarelationer, Socialt stöd och kamrater samt Skolmiljö. Skalomfång: Varje dimension poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, och dimensionspoäng omvandlas till standardiserade värden från 0 till 100. Tolkning av poäng: Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Lägre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet. Resultatens riktning: Högre poäng representerar ett bättre utfall. |
Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper (Kovariater)
Tidsram: Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Namn på måttet: Familjens socioekonomiska status Beskrivning: Familjens socioekonomiska status kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som fylls i av föräldrar eller lagliga vårdnadshavare. Frågeformuläret kommer att samla in information om föräldrarnas utbildningsnivå, hushållsinkomst och familjestruktur. Dessa variabler kommer att kombineras för att klassificera deltagarna i fördefinierade socioekonomiska statuskategorier för beskrivande och justeringsändamål. Måttenhet: Kategorisk variabel (låg, medel, hög socioekonomisk status). Omfång: Ej tillämpligt. Utfallens riktning: Ej tillämpligt (beskrivande kovariat) |
Det kommer att utvärderas dag 1 (före test) och dag 16 (efter test).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eugenio N Merellano Navarro, Doctor, Universidad Católica del Maule
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
- Stewart, A., Marfell-Jones, M., Olds, T., & de Ridder, J. International Standards for Anthropometric Assessment. (2011). ISAK.
- Muñoz Troncoso, F., Becerra Peña, S., & Riquelme, E. Elaboración y validación psicométrica del cuestionario de convivencia escolar para la no violencia (CENVI). Estudios Pedagógicos (Valdivia), (2017). 43(3), 205-223. https://doi.org/10.4067/S0718-07052017000300012
- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
- Morales-Campo PT, Perez-Munoz S, Lopez-Garcia S, Diez-Fernandez P, Rodriguez-Cayetano A. New alternative proposal in physical education: Touchtennis as a racket sport in schools. Front Sports Act Living. 2025 Mar 3;7:1545994. doi: 10.3389/fspor.2025.1545994. eCollection 2025.
- Migueles, J. H., Rowlands, A. V., Huber, F., Sabia, S., & Van Hees, V. T. GGIR: A Research Community-Driven Open Source R Package for Generating Physical Activity and Sleep Outcomes From Multi-Day Raw Accelerometer Data. Journal for the Measurement of Physical Behaviour, 2019. 2(3), 188-196. https://doi.org/10.1123/jmpb.2018-0063
- Martins S, Augusto C, Martins MRO, Jose Silva M, Okan O, Dadaczynski K, Duarte A, Fronteira I, Ramos N, Rosario R. Adaptation and validation of the Digital Health Literacy Instrument for Portuguese university students. Health Promot J Austr. 2022 Oct;33 Suppl 1:390-398. doi: 10.1002/hpja.580. Epub 2022 Feb 17.
- Markovic J, Bubanj S, Sekeljic G, Pavlovic S, Radenkovic M, Stankovic D, Petkovic E, Aksovic N, Radenkovic O, Preljevic A, Bjelica B, Petrovic V, Sinanovic S, Tomovic M. Efficiency of an Alternative Physical Education Program for the Lower Grades of Elementary School Children. Children (Basel). 2023 Oct 6;10(10):1657. doi: 10.3390/children10101657.
- Marfell-Jones, M. J., Stewart, A., & de Ridder, J. H. International standards for anthropometric assessment. (2012). International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Leuschner M, Grauduszus M, Friesen D, Ferrari N, Klaudius M, Joisten C. The 6-minute Run Test: Validation and Reference Equations for Adults. Int J Sports Med. 2024 Mar;45(3):222-230. doi: 10.1055/a-2206-5291. Epub 2023 Dec 19.
- Lettink A, Altenburg TM, Arts J, van Hees VT, Chinapaw MJM. Systematic review of accelerometer-based methods for 24-h physical behavior assessment in young children (0-5 years old). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12966-022-01296-y.
- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
- Budler LC, Pajnkihar M, Ravens-Sieberer U, Barr O, Stiglic G. The KIDSCREEN-27 scale: translation and validation study of the Slovenian version. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 21;20(1):67. doi: 10.1186/s12955-022-01973-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCM-IN-25214 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Kriterierna som måste uppfyllas för att data ska delas.
- Studiedesignen måste vara experimentell, med en kontrollerad prövning.
- Interventionsgruppen måste vara mellan 10 och 12 år gamla.
- Statistiska metoder kommer att analyseras med hjälp av linjära mixade modeller, med hänsyn till gruppens fasta effekt (GI vs. GC), baslinje, ålder och kön, och inkluderar en slumpmässig effekt per skolkluster för att justera för intraklasskorrelation.
- Mekanismen för att dela data är att skicka en skriftlig begäran via e-post, ange skälen för databegäran, ge en sammanfattning av projektet och redovisa den statistiska analys som ska utföras.
- När dokumentet har granskats och godkänts av huvudundersökaren kommer ett datautbytesavtal att undertecknas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .