针对小学生身心改善的替代性运动干预 (Renew)
采用替代性运动干预方案对小学生运动学习能力恢复及身心健康改善的有效性研究
本临床试验的目的是确定基于学校的替代性体育运动干预是否能提高小学生的体能、运动技能和心理健康水平。 主要回答的问题是：
参与涉及替代性体育运动的身体干预是否有助于儿童提高力量、速度、耐力、运动技能以及对体育活动的享受程度？ 在为期8周的体育课期间，研究人员将比较采用替代性体育运动（合球、夺旗橄榄球、健球和极限飞盘）的干预与根据学习计划进行的常规课程，以观察替代性体育运动是否能改善身体和心理方面。
参与者必须：
- 进行身体和运动测试以确定其初始身体状况
- 填写问卷以确定他们在体育活动中的享受程度。
- 在体育课上积极参与为期8周的干预。
- 使用设备（加速度计）监测课堂期间的体育活动水平。
- 授权使用其第一学期的成绩。
- 干预结束后，将再次进行身体和运动测试以评估进展和身体变化。
在为期八周的时间里，研究人员将在体育课上进行一项研究，比较两种教学类型：一种基于替代性体育运动（如合球、夺旗橄榄球、健球和极限飞盘），另一种采用传统的学校课程，以观察儿童在身体和心理上是否有所改善。
研究概览
详细说明
RENUEVATE研究是一项采用平行分组设计和重复测量的随机对照整群试验，采用定量方法开发。 该研究遵循随机整群试验的CONSORT指南，并已获得智利天主教毛莱大学科学伦理委员会的批准（决议号112/2025）。 所有程序均符合《赫尔辛基宣言》的原则。
随机化在教育机构层面进行，以降低参与者之间的污染风险。 智利塔尔卡市的三所城市机构代表不同的行政和社会经济背景（市政和私人补贴），被随机分配到干预组（IG）或对照组（CG）。 在每个机构中，一个六年级班级被分配到干预组，另一个被分配到对照组，总共形成六个群组。
干预组的参与者接受RENUEVATE计划，这是一项融入常规体育课的学校体育活动干预。 该计划在学期期间由经过培训的体育教师实施，使用标准化手册确保干预的保真度。 教师接受研究团队的初始培训和定期监督。
干预基于使用替代性运动（夺旗橄榄球、极限飞盘、合球和健球），这些运动因其促进中高强度体育活动、运动技能发展、合作、包容和性别平等的能力而被选中。 每节课遵循标准化结构，包括热身、主要活动和整理阶段，规定在核心阶段达到足够体力活动水平所需的强度。 干预的保真度和剂量通过课程记录、主观努力感知和参与者子样本的心率监测进行评估。
对照组继续接受学校常规体育课程，不作修改或不接触干预内容，仅参与干预前和干预后的评估。
评估在两个时间点进行：干预开始前（基线）和计划结束时，在学校日常期间由经过培训的评估员进行，理想情况下对分组分配保持盲态。 主要和次要结局包括体能、运动技能、体育活动水平、身体成分、体育活动享受度和健康相关生活质量的变量，使用在儿童中广泛使用的验证工具进行评估。 变量和测量工具的详细描述在注册表的相应部分中提供。
样本量估计为检测组间体脂百分比的临床相关差异，考虑了整群设计和预期的组内相关性。 统计分析将在意向治疗原则下进行，使用混合效应模型，该模型允许数据的层次结构和随时间重复测量，调整基线值和相关协变量。 处理缺失数据和敏感性分析的程序在研究方案中预先定义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：María P Pezoa Fuentes, Doctor
- 电话号码：+56988816597
- 邮箱：mpezoa@ucm.cl
研究联系人备份
- 姓名：Eugenio N Merellano Navarro, Doctor
- 电话号码：+56982307921
- 邮箱：emerellano@ucm.cl
学习地点
-
-
Maule Region
-
Talca、Maule Region、智利、3460000
- Universidad Católica del Maule
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
参与者的纳入标准如下：
- 已注册到指定的学校。
- 没有运动障碍，能够参与为发展替代性运动而提出的体育活动。
- 已完成≥85%的课程。
排除标准 - 未参加初始或最终测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：采用替代性运动的干预
实验组将进行为期两个月的干预，每周两次，每次90分钟。
每两周为一个模块，专注于一项替代运动（夺旗橄榄球、极限飞盘、合球和健球）。
|
RENUÉVATE干预将由先前接受过培训的体育教师实施。 干预将持续两个月，每周进行两次课程。 课程将在学校上课日期间，在体育课上进行，每次持续90分钟。 每两周为一个单元，专注于一项替代性团队运动（旗式橄榄球、极限飞盘、合球和健球）。 每节课的身体负荷安排如下： 热身（15分钟）：进行一般性活动和针对特定运动的准备练习，保持强度为最大心率的50-60%；主观疲劳感觉（RPE）9-11。 主要部分（65分钟）：通过游戏和技术/战术进阶练习替代性运动。 规定强度为最大心率的65-80%；主观疲劳感觉（RPE）12-15，任务间安排主动休息。 放松（10分钟）：进行放松、拉伸和小组反思活动，强度较低，小于最大心率的50%；主观疲劳感觉（RPE）≤ 9。 |
|
有源比较器：对照组，传统课堂。
对照组（CG）仅参加初始和最终评估，继续其未经修改的传统体育课程，每周两次，每次90分钟。 课程包含涉及协作运动和游戏的体育与运动活动。 |
干预将由经过项目目标、方法和价值观培训的体育教师实施。
培训将包括标准化手册和每周两小时的实践课程，以确保项目实施的保真度。
此外，将每周与研究团队举行监测会议，以解决问题并确保各学校间的一致性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乐趣
大体时间：它将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
使用西班牙语版的身体活动享受量表（PACES）评估身体活动的享受程度。 该量表包含16个项目。 采用5点李克特量表收集回答（1=非常不同意，5=非常同意）。 通过计算16个项目的平均值获得总分。 总分范围从16到80，分数越高表示享受程度越高。 |
它将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
|
Motor competence
大体时间：It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
It will be assessed using the Motorishe Basiskompetenzen (MOBAK) battery, which evaluates body control (balance, rolling, jumping) and object control (throwing, catching, bouncing, dribbling), used in schoolchildren aged 10 to 12. For throwing and catching tasks, children have 6 attempts (no trial attempts), in which the number of successes, i.e., successful attempts, is recorded. These are then scored: 0 to 2 successes, 0 points; 3 to 4 successes, 1 point; and 5 to 6 successes, 2 points. For the tasks of driving with the hand, driving with the foot, balancing, rolling, jumping, and running. Children have 2 attempts to complete the task (no trial attempts). The scoring of these tests is based on a dichotomous scale (0 = not achieved, 1 = achieved), in which the number of successful attempts is recorded (never achieved = 0 points; achieved once = 1 point; achieved twice = 2 points). The score from 0 to 8 determines the level of basic motor skills in a differentiated manner. |
It will be evaluated on day 1 (pre-test) and day 16 (post-test).
|
|
Cardiorespiratory capacity
大体时间：A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Cardiorespiratory capacity will be assessed, using tests that have been widely validated in school populations: For cardiorespiratory capacity, a 6-minute walk test will be used to estimate VO₂max.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle strength (Lower Limb )
大体时间：A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
Lower limb muscle strength will be assessed using tests that have been widely validated in school populations: the Bosco Test (squat jump (SJ) and counter-movement jump (CMJ) on a force platform.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention on day 1 (pre-test) and another assessment will be carried out at the end of the intervention on day 16 (post-test).
|
|
Muscle Strength (Upper Limb)
大体时间：A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
Grip strength will be assessed using a Camry EH101 hydraulic dynamometer, which is known for its high accuracy.
|
A measurement will be taken at the start of the intervention, on Day 1 (pre-test), and another assessment will be conducted at the end of the intervention, on Day 16 (post-test).
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体成分（生物电阻抗分析）
大体时间：它将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估
|
测量项目名称：体脂百分比 描述：将使用InBody 570®设备的八电极四极生物电阻抗分析法评估身体成分。 该结果对应根据制造商标准化测量协议获得的体脂百分比。 测量单位：百分比（%） 范围：0至100%。 结果方向：数值越低表示结果越好。 |
它将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估
|
|
形态学变量（身高）
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
测量项目名称：身高 描述：由ISAK二级人体测量师按照ISAK标准化协议测量的身高。 测量单位：米（m） 范围：无预定义的最小值或最大值。 结果方向：不适用（描述性人体测量指标）。 |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
|
形态学变量（体重）
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
测量名称：体重 描述：由国际运动人体测量学促进会（ISAK）二级人体测量师根据ISAK标准化方案测量的体重。 测量单位：千克（kg） 范围：无预设最小值或最大值。结果方向：不适用（描述性人体测量指标）。 |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
|
形态学变量（体重指数）
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
测量指标名称：身体质量指数 描述：身体质量指数根据体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）计算得出，测量数据由ISAK二级人体测量师按照ISAK标准化方案获取。 测量单位：千克每平方米（kg/m²） 范围：无预设最小值或最大值。 结果方向：数值越低表明身体成分越有利。 |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
|
形态学变量（腰围）
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
测量名称：腰围 描述：由ISAK二级人体测量师根据ISAK标准化方案测量的腰围。 测量单位：厘米（cm） 范围：无预定义的最小值或最大值。结果方向：数值越低表明中心性肥胖状况越有利。 |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
|
体力活动水平（客观）
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估
|
测量名称：中高强度体力活动 描述：将使用ActiGraph wGT3X-BT三轴加速度计客观评估体力活动水平。 数据将使用ActiLife软件和R语言中的GGIR包进行处理。中高强度体力活动的时间将通过经验证的儿童界值点计算得出。 该结果对应于中高强度体力活动的日均分钟数。 测量单位：分钟/天（min/天） 范围：0至无预定义最大值。 结果方向：数值越高表明结果越好（体力活动水平越高）。 |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估
|
|
体力活动水平（自报）
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行测量。
|
评估将使用青少年体力活动问卷（PAQ-A）进行。 量表描述： 青少年体力活动问卷是一种自评工具，旨在评估青少年在过去七天内的总体体力活动水平，包括在学校、闲暇时间和周末进行的体力活动。 量表范围： 总分范围为1至5分，计算为问卷项目的平均分。 分数解读： 分数越高，表明体力活动水平越高。 分数越低，表明体力活动水平越低。 |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行测量。
|
|
健康相关生活质量
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
量表名称：KIDSCREEN-27健康相关生活质量问卷 量表描述：KIDSCREEN-27健康相关生活质量问卷是一种自评工具，旨在评估儿童和青少年的健康相关生活质量。 它评估五个维度：身体健康、心理健康、自主性与亲子关系、社会支持与同伴关系以及学校环境。 量表范围：每个维度采用5点李克特量表评分，维度分数转换为0至100的标准化值。 分数解释：分数越高表示健康相关生活质量越好。 分数越低表示健康相关生活质量越差。 结果方向：分数越高代表结果越好。 |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口统计学特征（协变量）
大体时间：将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
测量名称：家庭社会经济状况描述：家庭社会经济状况将通过父母或法定监护人填写的问卷进行评估。 问卷将收集父母教育水平、家庭收入和家庭结构等信息。 这些变量将被合并，将参与者分类为预定义的社会经济状况类别，用于描述和调整目的。 测量单位：分类变量（低、中、高社会经济状况）。 范围：不适用。 结果方向：不适用（描述性协变量） |
将在第1天（测试前）和第16天（测试后）进行评估。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eugenio N Merellano Navarro, Doctor、Universidad Católica del Maule
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chen C, Weyland S, Fritsch J, Woll A, Niessner C, Burchartz A, Schmidt SCE, Jekauc D. A Short Version of the Physical Activity Enjoyment Scale: Development and Psychometric Properties. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 20;18(21):11035. doi: 10.3390/ijerph182111035.
- Zurita-Ortega, F., Ubago-Jiménez, J. L., Ibáñez, E. M., González-Valero, G., & Alonso Vargas, J. M. Effects of a physical education programme based on kin ball on body mass index and basic physical skills in students with down syndrome. (2025). https://doi.org/10.12800/ccd.v20i63.2211
- Vaquero-Solís, M., Tapia-Serrano, M. A., Moreno-Díaz, M. I., Cerro-Herrero, D., & Sánchez-Miguel, P. A. Exploratory analysis of physical activity in self-objectification and body image of adolescents. Cultura, Ciencia y Deporte, (2021). 16(48), 199-206. https://doi.org/10.12800/CCD.V16I48.1724
- Stewart, A., Marfell-Jones, M., Olds, T., & de Ridder, J. International Standards for Anthropometric Assessment. (2011). ISAK.
- Muñoz Troncoso, F., Becerra Peña, S., & Riquelme, E. Elaboración y validación psicométrica del cuestionario de convivencia escolar para la no violencia (CENVI). Estudios Pedagógicos (Valdivia), (2017). 43(3), 205-223. https://doi.org/10.4067/S0718-07052017000300012
- Moya-Mata, I., Ruiz-Sanchis, L., Martín-Ruiz, J., & Ros-Ros, C. Physical activity represented in physical education textbooks for elementary education. Movimento, (2019). 25(1). https://doi.org/10.22456/1982-8918.89296
- Morales-Campo PT, Perez-Munoz S, Lopez-Garcia S, Diez-Fernandez P, Rodriguez-Cayetano A. New alternative proposal in physical education: Touchtennis as a racket sport in schools. Front Sports Act Living. 2025 Mar 3;7:1545994. doi: 10.3389/fspor.2025.1545994. eCollection 2025.
- Migueles, J. H., Rowlands, A. V., Huber, F., Sabia, S., & Van Hees, V. T. GGIR: A Research Community-Driven Open Source R Package for Generating Physical Activity and Sleep Outcomes From Multi-Day Raw Accelerometer Data. Journal for the Measurement of Physical Behaviour, 2019. 2(3), 188-196. https://doi.org/10.1123/jmpb.2018-0063
- Martins S, Augusto C, Martins MRO, Jose Silva M, Okan O, Dadaczynski K, Duarte A, Fronteira I, Ramos N, Rosario R. Adaptation and validation of the Digital Health Literacy Instrument for Portuguese university students. Health Promot J Austr. 2022 Oct;33 Suppl 1:390-398. doi: 10.1002/hpja.580. Epub 2022 Feb 17.
- Markovic J, Bubanj S, Sekeljic G, Pavlovic S, Radenkovic M, Stankovic D, Petkovic E, Aksovic N, Radenkovic O, Preljevic A, Bjelica B, Petrovic V, Sinanovic S, Tomovic M. Efficiency of an Alternative Physical Education Program for the Lower Grades of Elementary School Children. Children (Basel). 2023 Oct 6;10(10):1657. doi: 10.3390/children10101657.
- Marfell-Jones, M. J., Stewart, A., & de Ridder, J. H. International standards for anthropometric assessment. (2012). International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
- Leuschner M, Grauduszus M, Friesen D, Ferrari N, Klaudius M, Joisten C. The 6-minute Run Test: Validation and Reference Equations for Adults. Int J Sports Med. 2024 Mar;45(3):222-230. doi: 10.1055/a-2206-5291. Epub 2023 Dec 19.
- Lettink A, Altenburg TM, Arts J, van Hees VT, Chinapaw MJM. Systematic review of accelerometer-based methods for 24-h physical behavior assessment in young children (0-5 years old). Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Sep 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12966-022-01296-y.
- Herrmann, C. MOBAK 1-4. Test zur Erfassung Motorischer Basiskompetenzen für die Klassen 1-4 (2018). Hogrefe.
- Budler LC, Pajnkihar M, Ravens-Sieberer U, Barr O, Stiglic G. The KIDSCREEN-27 scale: translation and validation study of the Slovenian version. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 21;20(1):67. doi: 10.1186/s12955-022-01973-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCM-IN-25214 (其他赠款/资助编号：UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL MAULE, CHILE.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
- 数据共享必须满足的标准。
- 研究设计必须是实验性的，采用对照试验。
- 干预组的年龄必须在10至12岁之间。
- 统计方法将使用混合线性模型进行分析，考虑组别（干预组 vs. 对照组）、基线、年龄和性别的固定效应，并包含学校聚类的随机效应以调整组内相关性。
- 数据共享的机制是通过电子邮件提交书面请求，说明数据请求的原因，提供项目摘要，并披露将要进行的统计分析。
- 文件经首席研究员审查和批准后，将签署数据交换协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.