水中出産の試験：ランダム化比較試験 (TUB)
水中出産の試験：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
提案されている無作為化比較試験は、仮説を探索または（サンプルサイズが許せば）検証するためのパイロット研究として取り組まれます。
主要アウトカム：分娩中の硬膜外麻酔の使用と経腟分娩。
二次アウトカム：分娩中の静脈内麻薬の使用、分娩活動期の継続時間、分娩様式、複合母体有害事象（下記参照）、間欠的聴診（IA）の使用、複合新生児有害事象（下記参照）、米国出生満足度尺度改訂版（US-BSS-R）、分娩中の硬膜外鎮痛の使用（完全なintention-to-treat解析）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Family Planning Research
- 電話番号：505-205-4118
- メール：FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
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コンタクト：
- Family Planning Research
- 電話番号：505-205-4118
- メール：hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準: 分娩時の水治療法のモデル実践テンプレート (2016) に基づく組み入れ基準:
- 産前の組み入れ基準（登録時に評価）: i. 年齢18歳以上 ii. 英語またはスペイン語を話し理解できる iii. 単胎妊娠 iv. 頭位 v. 歩行可能で移動制限がない（例：座位から立位への移動が困難でない） vi. 妊娠初期ケア開始時の肥満度がクラスIII未満（BMI <40 kg/m2）
- 分娩時の組み入れ基準（入院時に評価）: i. 妊娠37週0日超から41週6日未満で胎児が頭位 ii. 正常血圧および正常体温（除外の産科基準：4時間間隔で収縮期血圧140/拡張期血圧90以上が2回、1時間間隔で100.4°F以上の発熱が2回）
除外基準: 分娩時の水治療法のモデル実践テンプレート (2016) に基づく:
- 産前の除外基準（登録時に評価）: i. HIV、B型肝炎、C型肝炎、HSV発症などの活動性感染症（予防投薬中は可）
a. GBS陽性は可 ii. 心疾患、管理不良の喘息、既存糖尿病、慢性高血圧、または活動制限などの既存の医学的状態 iii. 子癇前症、妊娠高血圧症、早産妊娠、多胎妊娠、A2型妊娠糖尿病、非糖尿病患者で推定胎児体重5000g以上またはGDM-A1で4500g以上、不安定な物質使用障害（寛解期でない）、胎盤早期剥離またはその他の原因不明の膣出血、既往帝王切開、胎児発育制限（10パーセンタイル未満）、胎児奇形、または子宮外生活への新生児移行を複雑にする可能性のあるその他の新生児状態などの高リスク妊娠状態
iv. 経膣分娩に対する既存の禁忌
- 分娩時の除外基準（入院時に評価）: i. 羊水混濁（胎便混入） ii. 陣痛開始なしで24時間以上の前期破水（24時間以上の前期破水でも陣痛中の場合、研究への組み入れを継続可能） iii. 入院時の緊急手術分娩の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：陸上出産
この研究の陸上出産コホートに登録された被験者は、分娩と出産において通常通りのケアを受けます。
分娩中の鎮痛法としての水の使用（第一段階の水没）がケアチームによって適切と判断された場合、その分娩中のケアを含め、変更はありません。
鎮痛のために水を使用する陸上出産参加者は、現在UNMHの分娩・出産部門で日常的に行われているように、第二段階（いきみ）の前に水から出るのを支援されます。
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実験的：ウォーターバース
ウォーターバース（水中出産）群に登録された被験者は、分娩入院時および分娩中に継続的に適格性を評価されます。
適格性を維持した被験者には、希望に応じて使用できるよう、室内に膨張式分娩浴槽が設置されます。
ウォーターバース（水中出産）は、米国助産師協会が承認した以下のプロトコルに従って実施されます。
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適格性を維持する参加者は、希望に応じて使用できるように、部屋に膨張式出産用浴槽が設置されます。
ウォーターバースは、米国助産師大学が承認した以下のプロトコルに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外麻酔
時間枠：分娩
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水出産の選択肢を持つようにランダム化された成人低リスク分娩者と、陸上での出産にランダム化された成人低リスク分娩者との間で硬膜外麻酔率を評価する。
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分娩
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内麻薬使用
時間枠：分娩と出産
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分娩時の静脈内麻薬の使用
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分娩と出産
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分娩進行期
時間枠：分娩
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活動期の持続時間
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分娩
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配達モード
時間枠：分娩と出産
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投与モード
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分娩と出産
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母体有害転帰
時間枠：産後最大2週間
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複合的な母体有害転帰
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産後最大2週間
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間欠的聴診法（IA）
時間枠：出産と分娩
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間欠的聴診（IA）の使用
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出産と分娩
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新生児有害転帰
時間枠：産後最大2週間
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複合新生児有害アウトカム
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産後最大2週間
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米国出産満足度尺度改訂版（US-BSS-R）
時間枠：産後3日から2週間
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出産体験への満足度
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産後3日から2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katrina Nardini、University of New Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。