Onderzoek naar Onderwaterbevalling: Een Gerandomiseerde Controlegroepstudie (TUB)
Onderzoek naar Onderwaterbevalling: Een Gerandomiseerde Controletest
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde controleproef zal worden benaderd als een pilotstudie om onze hypothesen te verkennen of te testen (indien de steekproefomvang dit toestaat).
Primaire uitkomst: Gebruik van epidurale anesthesie tijdens de bevalling en vaginale geboorte.
Secundaire uitkomsten: Gebruik van IV-narcotica tijdens de bevalling, duur van de actieve bevalling, wijze van bevalling, samengestelde maternale nadelige uitkomsten (zie hieronder), gebruik van intermitterende auscultatie (IA), samengestelde neonatale nadelige uitkomsten (zie hieronder), United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R), gebruik van epidurale analgesie tijdens de bevalling (volledige intention-to-treat analyse).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Family Planning Research
- Telefoonnummer: 505-205-4118
- E-mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico
-
Contact:
- Family Planning Research
- Telefoonnummer: 505-205-4118
- E-mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria gebaseerd op Een modelpraktijktemplate voor hydrotherapie tijdens bevalling en geboorte (2016):
- Prenatale inclusiecriteria (te beoordelen bij inschrijving): i. ≥18 jaar oud ii. In staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen iii. Enkele zwangerschap iv. Hoofdligging v. In staat om te lopen zonder mobiliteitsbeperkingen (d.w.z. geen moeite om van zittend naar staand te komen) vi. Minder dan obesitas klasse III (BMI <40 kg/m2) bij start prenatale zorg
- Bevallingsinclusiecriteria (te beoordelen bij opname): i. Meer dan 37 weken 0 dagen tot en met minder dan 41 voltooide weken 6 dagen zwangerschap met foetus in hoofdligging ii. Normale bloeddruk en normale temperatuur (verloskundige uitsluitingscriteria: twee bloeddrukmetingen 140/90 vier uur uit elkaar; twee koortsmetingen boven 100.4 één uur uit elkaar)
Uitsluitingscriteria: gebaseerd op Een modelpraktijktemplate voor hydrotherapie tijdens bevalling en geboorte (2016):
- Prenatale uitsluitingscriteria (te beoordelen bij inschrijving): i. Actieve infecties zoals HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HSV-uitbraak (profylaxe acceptabel)
a. GBS-positief is acceptabel ii. Reeds bestaande medische aandoeningen waaronder hartziekte, ongecontroleerd astma, reeds bestaande diabetes, chronische hypertensie, of activiteitsbeperkingen iii. Hoogrisicozwangerschapsaandoeningen waaronder pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, zwangerschapsdiabetes type A2, geschat foetaal gewicht van 5000g voor niet-diabetici of >4500 voor GDM-A1, instabiele stoornis in middelengebruik (d.w.z. niet in remissie), placenta-abruptie of andere onverklaarde vaginale bloeding, eerdere keizersnede, foetale groeibeperking (<10e percentiel), foetale afwijking, of andere neonatale aandoening die de neonatale overgang naar extrauterien leven kan compliceren.
iv. Bestaande contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Bevallingsuitsluitingscriteria (te beoordelen bij opname): i. Meconiumbevuild vruchtwater ii. Vroegtijdig gebroken vliezen (PROM) langer dan 24 uur zonder start van weeën (degenen met PROM langer dan 24 uur maar wel in bevalling kunnen in de studie blijven) iii. Onmiddellijke noodzaak voor operatieve bevalling bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Landgeboorte
Deelnemers aan de studie die zijn ingeschreven in de landgeboortecohort van deze studie zullen de gebruikelijke zorg ontvangen tijdens arbeid en bevalling.
Er zullen geen veranderingen zijn in hun intrapartumzorg, inclusief hun mogelijkheid om water te gebruiken als vorm van pijnverlichting tijdens de bevalling (fase 1 waterimmersie) indien dit door hun zorgteam passend wordt geacht.
Deelnemers aan de landbevalling die water gebruiken voor pijnverlichting zullen voorafgaand aan de tweede fase (persen) uit het water worden geholpen, zoals momenteel gebruikelijk is op UNMH Arbeid en Bevalling.
|
|
|
Experimenteel: Waterbevalling
Deelnemers die zijn ingeschreven in de waterbevallingscohort worden gecontroleerd op voortdurende geschiktheid bij opname op de verloskamer en continu tijdens de bevalling.
Degenen die geschikt blijven, krijgen een opblaasbare bevallingsbad opgezet in hun kamer, dat naar wens gebruikt kan worden.
De waterbevalling wordt uitgevoerd volgens het volgende protocol dat is onderschreven door de American College of Nurse Midwives.
|
Deelnemers die in aanmerking blijven, krijgen een opblaasbaar bevallingsbad in hun kamer opgesteld, dat ze naar wens kunnen gebruiken.
Een waterbevalling wordt uitgevoerd volgens het volgende protocol, onderschreven door het American College of Nurse Midwives.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidurale Anesthesie
Tijdsspanne: Bevalling
|
Evalueer de epidurale anesthesiegraad bij volwassen laagrisico barende personen die gerandomiseerd zijn om de optie van een waterbevalling te hebben vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn om op het land te bevallen.
|
Bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IV Narcoticagebruik
Tijdsspanne: Bevalling en bevalling
|
Gebruik van IV narcotica tijdens de bevalling
|
Bevalling en bevalling
|
|
Duur Actieve Bevalling
Tijdsspanne: Bevalling en geboorte
|
duur van de actieve bevalling
|
Bevalling en geboorte
|
|
Bevallingswijze
Tijdsspanne: Bevalling en kraamperiode
|
Toedieningswijze
|
Bevalling en kraamperiode
|
|
Maternale nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 weken postpartum
|
Samengestelde maternale nadelige uitkomsten
|
Tot 2 weken postpartum
|
|
Intermittente Auscultatie (IA)
Tijdsspanne: Bevalling en bevalling
|
Gebruik van intermitterende auscultatie (IA)
|
Bevalling en bevalling
|
|
Neonatale nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 weken postpartum
|
Composiet neonatale nadelige uitkomsten
|
Tot 2 weken postpartum
|
|
Verenigde Staten Geboorte Tevredenheidsschaal-Herzien (US-BSS-R)
Tijdsspanne: 3 dagen tot 2 weken postpartum
|
Tevredenheid met de geboorte-ervaring
|
3 dagen tot 2 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrina Nardini, University of New Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-454
- Lacks Grant (Andere identificatie: University of New Mexico)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .