- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07313319
Essai de naissance sous l'eau : Un essai randomisé contrôlé (TUB)
Essai de Naissance Sous l'Eau : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé proposé sera abordé comme une étude pilote pour explorer ou tester (si la taille de l'échantillon le permet) nos hypothèses.
Critère d'évaluation principal : Utilisation de l'anesthésie péridurale pendant le travail et l'accouchement par voie basse.
Critères d'évaluation secondaires : Utilisation de narcotiques IV pendant le travail, durée du travail actif, mode d'accouchement, critères composites d'effets indésirables maternels (voir ci-dessous), utilisation de l'auscultation intermittente (IA), critères composites d'effets indésirables néonatals (voir ci-dessous), Échelle de satisfaction de l'accouchement aux États-Unis révisée (US-BSS-R), utilisation de l'analgésie péridurale pendant le travail (analyse en intention de traiter complète).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Family Planning Research
- Numéro de téléphone: 505-205-4118
- E-mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- University of New Mexico
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Contact:
- Family Planning Research
- Numéro de téléphone: 505-205-4118
- E-mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion basés sur un modèle de pratique type pour l'hydrothérapie pendant le travail et l'accouchement (2016) :
- Critères d'inclusion prénatals (à évaluer au moment de l'inscription) : i. Âge ≥ 18 ans ii. Capable de parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol iii. Grossesse monofœtale iv. Présentation du sommet v. Capable de se déplacer sans restrictions de mobilité (c'est-à-dire, sans difficulté à passer de la position assise à debout) vi. Obésité inférieure à la classe III (IMC < 40 kg/m²) au début des soins prénatals
- Critères d'inclusion pendant le travail (à évaluer au moment de l'admission) : i. Grossesse de plus de 37 semaines 0 jours et de moins de 41 semaines 6 jours accomplies, avec le fœtus en présentation du sommet ii. Tension artérielle normale et température normale (critères obstétricaux d'exclusion : deux tensions artérielles à 140/90 à quatre heures d'intervalle ; deux fièvres supérieures à 100,4°F à une heure d'intervalle)
Critères d'exclusion : basés sur un modèle de pratique type pour l'hydrothérapie pendant le travail et l'accouchement (2016) :
- Critères d'exclusion prénatals (à évaluer au moment de l'inscription) : i. Infections actives telles que VIH, hépatite B, hépatite C, poussée d'herpès (une prophylaxie est acceptable)
a. Un statut positif au GBS est acceptable ii. Affections médicales préexistantes incluant une maladie cardiaque, un asthme non contrôlé, un diabète préexistant, une hypertension chronique, ou des restrictions d'activité iii. Grossesses à haut risque incluant une prééclampsie, une hypertension gestationnelle, une gestation prématurée, une grossesse multiple, un diabète gestationnel de type A2, un poids fœtal estimé à 5000 g pour les non-diabétiques ou > 4500 g pour le GDM-A1, un trouble lié à l'usage de substances instable (c'est-à-dire non en rémission), un décollement placentaire ou tout autre saignement vaginal inexpliqué, une césarienne antérieure, un retard de croissance fœtale (< 10e percentile), une anomalie fœtale, ou toute autre condition néonatale pouvant compliquer la transition néonatale à la vie extra-utérine.
iv. Contre-indication existante à l'accouchement par voie basse
- Critères d'exclusion pendant le travail (à évaluer au moment de l'admission) : i. Liquide amniotique teinté de méconium ii. Rupture prématurée des membranes (RPM) de plus de 24 heures sans début de contractions de travail (celles dont la RPM dépasse 24 heures mais qui sont en travail peuvent continuer à être incluses dans l'étude) iii. Nécessité immédiate d'un accouchement opératoire au moment de l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Naissance à terre
Les sujets de l'étude inscrits dans la cohorte de naissance à terre de cette étude recevront les soins habituels pendant le travail et l'accouchement.
Il n'y aura aucun changement dans leurs soins intrapartum, y compris leur capacité à utiliser l'eau comme méthode de soulagement de la douleur pendant le travail (immersion en eau au stade 1) si cela est jugé approprié par leur équipe soignante.
Les participantes à l'accouchement à terre qui utilisent l'eau pour soulager la douleur seront aidées à sortir de l'eau avant le deuxième stade (poussée), comme c'est actuellement la routine à l'UNMH Labor and Delivery.
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Expérimental: Accouchement dans l'eau
Les sujets inscrits dans la cohorte de naissance dans l'eau seront évalués pour leur éligibilité continue lors de leur admission en salle de travail et d'accouchement, et de manière continue pendant le travail.
Ceux qui restent éligibles auront une baignoire d'accouchement gonflable installée dans leur chambre et à leur disposition pour une utilisation à leur convenance.
La naissance dans l'eau sera effectuée conformément au protocole suivant, approuvé par l'American College of Nurse Midwives.
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Les participantes toujours éligibles auront une baignoire d'accouchement gonflable installée dans leur chambre et pourront l'utiliser à leur guise.
L'accouchement dans l'eau sera réalisé conformément au protocole suivant approuvé par l'American College of Nurse Midwives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anesthésie péridurale
Délai: Travail et accouchement
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Évaluer le taux d’anesthésie péridurale chez les personnes adultes à faible risque en travail, randomisées pour avoir l’option d’un accouchement dans l’eau par rapport à celles randomisées pour un accouchement à terre.
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Travail et accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de narcotiques par voie intraveineuse
Délai: Travail et accouchement
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Utilisation de narcotiques IV pendant le travail
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Travail et accouchement
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Durée du travail actif
Délai: Travail et accouchement
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durée du travail actif
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Travail et accouchement
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Mode d'accouchement
Délai: Travail et accouchement
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Mode d'administration
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Travail et accouchement
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Issus maternels indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines post-partum
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Effets indésirables maternels composites
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Jusqu'à 2 semaines post-partum
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Auscultation Intermittente (IA)
Délai: Travail et accouchement
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Utilisation de l'auscultation intermittente (IA)
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Travail et accouchement
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Issus néonatals indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines post-partum
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Résultats indésirables néonatals composites
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Jusqu'à 2 semaines post-partum
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Échelle de Satisfaction de la Naissance aux États-Unis - Révisée (US-BSS-R)
Délai: 3 jours à 2 semaines post-partum
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Satisfaction concernant l'expérience de l'accouchement
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3 jours à 2 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrina Nardini, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-454
- Lacks Grant (Autre identifiant: University of New Mexico)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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