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Essai de naissance sous l'eau : Un essai randomisé contrôlé (TUB)

22 avril 2026 mis à jour par: University of New Mexico

Essai de Naissance Sous l'Eau : Un Essai Contrôlé Randomisé

Évaluer les issues périnatales maternelles chez les personnes adultes à faible risque en travail, randomisées pour un accouchement dans l'eau, par rapport à celles randomisées pour un accouchement à terre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé proposé sera abordé comme une étude pilote pour explorer ou tester (si la taille de l'échantillon le permet) nos hypothèses.

Critère d'évaluation principal : Utilisation de l'anesthésie péridurale pendant le travail et l'accouchement par voie basse.

Critères d'évaluation secondaires : Utilisation de narcotiques IV pendant le travail, durée du travail actif, mode d'accouchement, critères composites d'effets indésirables maternels (voir ci-dessous), utilisation de l'auscultation intermittente (IA), critères composites d'effets indésirables néonatals (voir ci-dessous), Échelle de satisfaction de l'accouchement aux États-Unis révisée (US-BSS-R), utilisation de l'analgésie péridurale pendant le travail (analyse en intention de traiter complète).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Critères d'inclusion basés sur un modèle de pratique type pour l'hydrothérapie pendant le travail et l'accouchement (2016) :

- Critères d'inclusion prénatals (à évaluer au moment de l'inscription) : i. Âge ≥ 18 ans ii. Capable de parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol iii. Grossesse monofœtale iv. Présentation du sommet v. Capable de se déplacer sans restrictions de mobilité (c'est-à-dire, sans difficulté à passer de la position assise à debout) vi. Obésité inférieure à la classe III (IMC < 40 kg/m²) au début des soins prénatals

- Critères d'inclusion pendant le travail (à évaluer au moment de l'admission) : i. Grossesse de plus de 37 semaines 0 jours et de moins de 41 semaines 6 jours accomplies, avec le fœtus en présentation du sommet ii. Tension artérielle normale et température normale (critères obstétricaux d'exclusion : deux tensions artérielles à 140/90 à quatre heures d'intervalle ; deux fièvres supérieures à 100,4°F à une heure d'intervalle)

Critères d'exclusion : basés sur un modèle de pratique type pour l'hydrothérapie pendant le travail et l'accouchement (2016) :

- Critères d'exclusion prénatals (à évaluer au moment de l'inscription) : i. Infections actives telles que VIH, hépatite B, hépatite C, poussée d'herpès (une prophylaxie est acceptable)

a. Un statut positif au GBS est acceptable ii. Affections médicales préexistantes incluant une maladie cardiaque, un asthme non contrôlé, un diabète préexistant, une hypertension chronique, ou des restrictions d'activité iii. Grossesses à haut risque incluant une prééclampsie, une hypertension gestationnelle, une gestation prématurée, une grossesse multiple, un diabète gestationnel de type A2, un poids fœtal estimé à 5000 g pour les non-diabétiques ou > 4500 g pour le GDM-A1, un trouble lié à l'usage de substances instable (c'est-à-dire non en rémission), un décollement placentaire ou tout autre saignement vaginal inexpliqué, une césarienne antérieure, un retard de croissance fœtale (< 10e percentile), une anomalie fœtale, ou toute autre condition néonatale pouvant compliquer la transition néonatale à la vie extra-utérine.

iv. Contre-indication existante à l'accouchement par voie basse

- Critères d'exclusion pendant le travail (à évaluer au moment de l'admission) : i. Liquide amniotique teinté de méconium ii. Rupture prématurée des membranes (RPM) de plus de 24 heures sans début de contractions de travail (celles dont la RPM dépasse 24 heures mais qui sont en travail peuvent continuer à être incluses dans l'étude) iii. Nécessité immédiate d'un accouchement opératoire au moment de l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Naissance à terre
Les sujets de l'étude inscrits dans la cohorte de naissance à terre de cette étude recevront les soins habituels pendant le travail et l'accouchement. Il n'y aura aucun changement dans leurs soins intrapartum, y compris leur capacité à utiliser l'eau comme méthode de soulagement de la douleur pendant le travail (immersion en eau au stade 1) si cela est jugé approprié par leur équipe soignante. Les participantes à l'accouchement à terre qui utilisent l'eau pour soulager la douleur seront aidées à sortir de l'eau avant le deuxième stade (poussée), comme c'est actuellement la routine à l'UNMH Labor and Delivery.
Expérimental: Accouchement dans l'eau
Les sujets inscrits dans la cohorte de naissance dans l'eau seront évalués pour leur éligibilité continue lors de leur admission en salle de travail et d'accouchement, et de manière continue pendant le travail. Ceux qui restent éligibles auront une baignoire d'accouchement gonflable installée dans leur chambre et à leur disposition pour une utilisation à leur convenance. La naissance dans l'eau sera effectuée conformément au protocole suivant, approuvé par l'American College of Nurse Midwives.
Les participantes toujours éligibles auront une baignoire d'accouchement gonflable installée dans leur chambre et pourront l'utiliser à leur guise. L'accouchement dans l'eau sera réalisé conformément au protocole suivant approuvé par l'American College of Nurse Midwives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anesthésie péridurale
Délai: Travail et accouchement
Évaluer le taux d’anesthésie péridurale chez les personnes adultes à faible risque en travail, randomisées pour avoir l’option d’un accouchement dans l’eau par rapport à celles randomisées pour un accouchement à terre.
Travail et accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de narcotiques par voie intraveineuse
Délai: Travail et accouchement
Utilisation de narcotiques IV pendant le travail
Travail et accouchement
Durée du travail actif
Délai: Travail et accouchement
durée du travail actif
Travail et accouchement
Mode d'accouchement
Délai: Travail et accouchement
Mode d'administration
Travail et accouchement
Issus maternels indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines post-partum
Effets indésirables maternels composites
Jusqu'à 2 semaines post-partum
Auscultation Intermittente (IA)
Délai: Travail et accouchement
Utilisation de l'auscultation intermittente (IA)
Travail et accouchement
Issus néonatals indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines post-partum
Résultats indésirables néonatals composites
Jusqu'à 2 semaines post-partum
Échelle de Satisfaction de la Naissance aux États-Unis - Révisée (US-BSS-R)
Délai: 3 jours à 2 semaines post-partum
Satisfaction concernant l'expérience de l'accouchement
3 jours à 2 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrina Nardini, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-454
  • Lacks Grant (Autre identifiant: University of New Mexico)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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