수중 분만 시험: 무작위 대조 시험 (TUB)
수중 출생 시험: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위 대조군 시험은 우리의 가설을 탐색하거나 테스트(표본 크기가 허용하는 경우)하기 위한 파일럿 연구로 접근될 것입니다.
주요 결과: 분만 중 경막 외 마취 및 질식 분만의 사용.
부차적 결과: 분만 중 정맥 내 마약 사용, 활성 분만 기간, 분만 방식, 복합 모성 부작용(아래 참조), 간헐적 청진(IA) 사용, 복합 신생아 부작용(아래 참조), 미국 출생 만족도 척도-개정판(US-BSS-R), 분만 중 경막 외 진통제 사용(전체 의도 치료 분석).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Family Planning Research
- 전화번호: 505-205-4118
- 이메일: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico
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연락하다:
- Family Planning Research
- 전화번호: 505-205-4118
- 이메일: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 분만 및 출산 시 수중치료를 위한 모범 실무 템플릿(2016)에 기반한 포함 기준:
- 산전 포함 기준 (등록 시 평가): i. 만 18세 이상 ii. 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있음 iii. 단태아 임신 iv. 두위 분만 v. 보행 장애 없이 걸을 수 있음 (예: 앉은 자세에서 일어서는 데 어려움 없음) vi. 산전 관리 시작 시 III급 비만 미만 (BMI <40 kg/m2)
- 분만 포함 기준 (입원 시 평가): i. 임신 37주 0일 초과부터 41주 6일 미만 완료된 임신으로 태아가 두위 분만 상태 ii. 정상 혈압 및 정상 체온 (제외 산과 기준: 4시간 간격으로 측정한 두 번의 혈압 140/90; 1시간 간격으로 측정한 두 번의 체온 100.4°F 초과)
제외 기준: 분만 및 출산 시 수중치료를 위한 모범 실무 템플릿(2016)에 기반:
- 산전 제외 기준 (등록 시 평가): i. HIV, B형 간염, C형 간염, HSV 발작과 같은 활동성 감염 (예방 요법 적용 시 허용 가능) a. GBS 양성은 허용 가능 ii. 심장병, 조절되지 않은 천식, 기존 당뇨병, 만성 고혈압 또는 활동 제한을 포함한 기존 의학적 상태 iii. 자간전증, 임신성 고혈압, 조기 임신, 다태아 임신, A2형 임신성 당뇨병, 비당뇨병 환자의 경우 추정 태아 체중 5000g 또는 GDM-A1의 경우 >4500g, 불안정한 물질 사용 장애 (즉, 관해 상태 아님), 태반 조기 박리 또는 기타 설명되지 않은 질 출혈, 이전 제왕절개, 태아 성장 제한 (<10백분위수), 태아 기형, 또는 자궁 외 생활로의 신생아 전환을 복잡하게 할 수 있는 기타 신생아 상태와 같은 고위험 임신 상태. iv. 질 분만에 대한 기존 금기증
- 분만 제외 기준 (입원 시 평가): i. 태변 착색 양수 ii. 24시간 이상의 조기 양막 파수(PROM)로 분만 진통이 시작되지 않음 (24시간 이상의 PROM이 있지만 분만 중인 경우 연구에 계속 포함 가능) iii. 입원 시 수술적 분만의 즉각적 필요성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 육상 출산
이 연구의 육상 출생 코호트에 등록된 연구 대상자는 분만 및 출산 시 일반적인 치료를 받게 됩니다.
그들의 분만 중 통증 완화 방법으로 물 사용(1단계 물 담금)이 적절하다고 간호팀이 판단할 경우, 이를 포함한 분만 중 치료에는 어떠한 변경도 없을 것입니다.
통증 완화를 위해 물을 사용하는 육상 출생 참가자는 현재 UNMH 분만 및 출산에서의 관례대로 2단계(힘주기) 전에 물 밖으로 도움을 받아 나오게 됩니다.
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실험적: 워터버스
물분만 코호트에 등록된 대상자는 입원 시점과 분만 중 지속적으로 계속되는 적격성을 평가받을 것입니다.
적격성을 유지하는 대상자는 자신의 방에 부풀릴 수 있는 분만 욕조가 설치되어 원하는 대로 사용할 수 있습니다.
물분만은 미국 간호조산사 대학에서 승인한 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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적격성을 유지하는 참가자들은 방에 부풀릴 수 있는 분만 욕조가 설치되어 원할 때 사용할 수 있습니다.
수중 분만은 미국 간호 조산사 대학에서 승인한 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 마취
기간: 분만
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성인 저위험 분만자에서 물분만 옵션을 가질 수 있도록 무작위 배정된 군과 육상 분만으로 무작위 배정된 군 간의 경막외 마취 비율을 평가한다.
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분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 마약 사용
기간: 분만 및 출산
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분만 중 정맥 마취제 사용
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분만 및 출산
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활동기 분만 지속 시간
기간: 분만
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활동기 분만 기간
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분만
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분만 방식
기간: 분만 및 출산
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배달 방식
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분만 및 출산
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모체 부작용 결과
기간: 출산 후 최대 2주
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복합 산모 부작용 결과
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출산 후 최대 2주
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간헐적 청진(IA)
기간: 분만 및 출산
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간헐적 청진(IA) 사용
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분만 및 출산
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신생아 부작용 결과
기간: 출산 후 최대 2주까지
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복합 신생아 이상반응
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출산 후 최대 2주까지
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미국 출산 만족도 척도-개정판 (US-BSS-R)
기간: 출산 후 3일부터 2주
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출생 경험에 대한 만족도
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출산 후 3일부터 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katrina Nardini, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-454
- Lacks Grant (기타 식별자: University of New Mexico)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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