Klinisk studie av undervattensfödsel: En randomiserad kontrollerad studie (TUB)
Prövning av undervattensfödsel: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna randomiserade kontrollstudien kommer att genomföras som en pilotstudie för att utforska eller testa (om urvalets storlek tillåter) våra hypoteser.
Primärt utfall: Användning av epiduralanestesi under förlossning och vaginal förlossning.
Sekundära utfall: Användning av intravenösa narkotika under förlossning, varaktighet av aktiv förlossning, förlossningsmetod, sammansatta maternella biverkningar (se nedan), användning av intermittent auskultation (IA), sammansatta neonatala biverkningar (se nedan), United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R), användning av epiduralanalgesi under förlossning (full intention-to-treat-analys).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-post: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Rekrytering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-post: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier baserade på En modellpraxis för hydroterapi under förlossning och födsel (2016):
- Prenatala inklusionskriterier (att bedömas vid anmälan): i. ≥18 år gammal ii. Kan tala och förstå engelska eller spanska iii. Enkel foster iv. Huvudläge v. Kan gå utan rörelsehinder (dvs. ingen svårighet att resa sig från sittande till stående) vi. Mindre än klass III fetma (BMI <40 kg/m2) vid början av prenatalvården
- Förlossningsinklusionskriterier (att bedömas vid inläggning): i. Mer än 37 veckor 0 dagar till och mindre än 41 veckor 6 dagars graviditet med foster i huvudläge ii. Normalt blodtryck och normal temperatur (obstetriska uteslutningskriterier: två blodtryck 140/90 fyra timmar isär; två feber över 100,4 en timme isär)
Uteslutningskriterier: baserade på En modellpraxis för hydroterapi under förlossning och födsel (2016):
- Prenatala uteslutningskriterier (att bedömas vid anmälan): i. Aktiva infektioner som HIV, hepatit B, hepatit C, HSV-utbrott (profylax acceptabel)
a. GBS-positivt är acceptabelt ii. Förut existerande medicinska tillstånd inklusive hjärtsjukdom, okontrollerad astma, förut existerande diabetes, kronisk hypertoni eller aktivitetsbegränsningar iii. Höggraviditetsförhållanden inklusive preeklampsi, graviditetsinducerad hypertoni, för tidig graviditet, flerfoster, graviditetsdiabetes typ A2, uppskattad fostervikt på 5000g för icke-diabetiker eller >4500 för GDM-A1, instabil substansbruksstörning (dvs. inte i remission), placentavlossning eller annan oförklarlig vaginal blödning, tidigare kejsarsnitt, fosterstillväxthämning (<10:e percentilen), fosteranomali eller annat neonatalt tillstånd som kan komplicera övergången till extrauterint liv.
iv. Existerande kontraindikation mot vaginal förlossning
- Förlossningsuteslutningskriterier (att bedömas vid inläggning): i. Mekoniumfärgat fostervatten ii. För tidigt bristande fosterhinnor (PROM) mer än 24 timmar utan start på några förlossningsvågor (de som har PROM mer än 24 timmar men är i förlossning kan fortsätta att inkluderas i studien) iii. Omedelbart behov av operativ förlossning vid inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Landfödsel
Studiedeltagare som ingår i landsfödelsekohorten i denna studie kommer att få vård som vanligt under förlossningen.
Det kommer inte att göras några ändringar i deras intrapartumvård, inklusive deras möjlighet att använda vatten som en form av smärtlindring under förlossningen (fas 1 vattenimmersion) om deras vårdteam bedömer det som lämpligt.
Deltagare i landsfödelse som använder vatten för smärtlindring kommer att assisteras ut ur vattnet före andra steget (pressning) enligt nuvarande rutin på UNMH Labor and Delivery.
|
|
|
Experimentell: Vattenfödsel
Deltagare som ingår i vattenfödselkohorten kommer att bedömas för fortsatt behörighet vid tidpunkten för upptagning på förlossningsavdelningen och kontinuerligt under förlossningen.
De som fortfarande är berättigade kommer att få en uppblåsbar förlossningsbalja inrättad i sitt rum och tillgänglig för dem att använda efter önskemål.
Vattenfödsel kommer att utföras i enlighet med följande protokoll som stöds av American College of Nurse Midwives.
|
De som fortfarande är berättigade kommer att få en uppblåsbar förlossningsbalja uppsatt i sitt rum och tillgänglig för dem att använda efter önskemål.
Vattenfödsel kommer att utföras i enlighet med följande protokoll som stöds av American College of Nurse Midwives.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiduralbedövning
Tidsram: Förlossning
|
Utvärdera frekvensen av epiduralanestesi hos vuxna lågriskförlossande personer som slumpmässigt tilldelats möjligheten till vattenfödsel jämfört med de som slumpmässigt tilldelats att föda på land.
|
Förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IV-användning av narkotika
Tidsram: Förlossning
|
Användning av intravenösa narkotika vid förlossning
|
Förlossning
|
|
Aktiv förlossningsfas
Tidsram: Förlossning
|
varaktighet av aktiv förlossning
|
Förlossning
|
|
Förlossningssätt
Tidsram: Förlossning
|
Förlossningsmetod
|
Förlossning
|
|
Maternella ofördelaktiga utfall
Tidsram: Upp till 2 veckor postpartum
|
Sammansatta maternella biverkningar
|
Upp till 2 veckor postpartum
|
|
Intermittent Auskultation (IA)
Tidsram: Förlossning
|
Användning av intermittent auskultation (IA)
|
Förlossning
|
|
Neonatala biverkningar
Tidsram: Upp till 2 veckor efter förlossningen
|
Sammansatt neonatala obehagliga utfall
|
Upp till 2 veckor efter förlossningen
|
|
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R)
Tidsram: 3 dagar till 2 veckor postpartum
|
Tillfredsställelse med födelseupplevelsen
|
3 dagar till 2 veckor postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrina Nardini, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-454
- Lacks Grant (Annan identifierare: University of New Mexico)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .