水下分娩试验：一项随机对照试验 (TUB)
研究概览
详细说明
拟议的随机对照试验将作为一项试点研究进行，以探索或测试（如果样本量允许）我们的假设。
主要结果：分娩期间硬膜外麻醉的使用和阴道分娩。
次要结果：分娩期间静脉麻醉药的使用、活跃期持续时间、分娩方式、复合母体不良结局（见下文）、间歇性听诊（IA）的使用、复合新生儿不良结局（见下文）、美国分娩满意度量表修订版（US-BSS-R）、分娩期间硬膜外镇痛的使用（完全意向性治疗分析）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Family Planning Research
- 电话号码：505-205-4118
- 邮箱：FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
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接触：
- Family Planning Research
- 电话号码：505-205-4118
- 邮箱：hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：基于《分娩期水疗模型实践模板（2016年）》的纳入标准：
- 产前纳入标准（需在入组时评估）：i. 年龄≥18岁 ii. 能够听说并理解英语或西班牙语 iii. 单胎妊娠 iv. 头位 v. 能够无活动限制地行走（即从坐姿站起无困难） vi. 开始产前保健时肥胖程度低于III级（BMI＜40 kg/m²）
- 分娩期纳入标准（需在入院时评估）：i. 孕周大于37周0天且小于41周6天，胎儿为头位 ii. 血压和体温正常（产科排除标准：两次血压140/90间隔四小时；两次体温超过100.4℉间隔一小时）
排除标准：基于《分娩期水疗模型实践模板（2016年）》：
- 产前排除标准（需在入组时评估）：i. 活动性感染如HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、HSV发作期（接受预防性治疗者除外）
a. GBS阳性可接受 ii. 既存医学状况包括心脏病、未受控制的哮喘、既存糖尿病、慢性高血压或活动受限 iii. 高危妊娠状况包括子痫前期、妊娠期高血压、早产妊娠、多胎妊娠、A2型妊娠期糖尿病、非糖尿病患者预估胎儿体重5000克或GDM-A1患者＞4500克、不稳定的物质使用障碍（即未缓解期）、胎盘早剥或其他不明原因阴道出血、既往剖宫产史、胎儿生长受限（＜第10百分位）、胎儿畸形或其他可能影响新生儿宫外过渡的 neonatal 状况。
iv. 存在阴道分娩禁忌症
- 分娩期排除标准（需在入院时评估）：i. 羊水胎粪污染 ii. 胎膜早破（PROM）超过24小时且未开始任何宫缩（PROM超过24小时但已进入产程者可继续纳入研究） iii. 入院时需立即进行手术分娩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：陆地分娩
本研究陆地分娩队列中入组的受试者将在产程和分娩期间接受常规护理。
其产时护理将不会发生任何变化，包括如果其护理团队认为合适，在分娩期间（第一阶段水中浸泡）使用水作为缓解疼痛的方式的能力。
使用水缓解疼痛的陆地分娩参与者将在第二产程（用力）前被协助离开水中，这目前是UNMH产程和分娩的常规做法。
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实验性的：水中分娩
入组水中分娩队列的受试者将在入院待产及分娩时，并在整个分娩过程中持续评估其持续符合资格的情况。
那些仍然符合资格的受试者将在其房间内设置一个可充气的分娩浴缸，供其根据需要随时使用。
水中分娩将按照美国护士助产士学院认可的以下方案进行。
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符合条件的参与者将在其房间内设置一个可充气分娩浴缸，并可随时按需使用。
水中分娩将按照美国护士助产士学院认可的以下方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外麻醉
大体时间：分娩
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评估随机选择水中分娩的成年低风险产妇与随机选择陆地分娩的产妇的硬膜外麻醉率。
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分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉麻醉药物使用
大体时间：分娩
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分娩期间静脉注射麻醉药的使用
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分娩
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活跃分娩时长
大体时间：分娩
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活跃产程持续时间
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分娩
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递送方式
大体时间：分娩
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给药方式
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分娩
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母体不良结局
大体时间：产后最多2周
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复合性母体不良结局
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产后最多2周
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间断性听诊（IA）
大体时间：分娩
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间断性听诊（IA）的使用
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分娩
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新生儿不良结局
大体时间：产后最长2周
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复合新生儿不良结局
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产后最长2周
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美国分娩满意度量表修订版（US-BSS-R）
大体时间：产后3天至2周
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对分娩体验的满意度
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产后3天至2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katrina Nardini、University of New Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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