Badanie porodu podwodnego: Randomizowane badanie kontrolowane (TUB)
Badanie porodu podwodnego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone jako badanie pilotażowe w celu zbadania lub przetestowania (jeśli wielkość próby na to pozwoli) naszych hipotez.
Główny punkt końcowy: Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu i porodu drogami natury.
Drugorzędne punkty końcowe: Stosowanie narkotyków dożylnych podczas porodu, czas trwania czynnej fazy porodu, sposób porodu, złożone niekorzystne wyniki u matki (patrz poniżej), stosowanie przerywanej osłuchiwania (IA), złożone niekorzystne wyniki u noworodka (patrz poniżej), Skala Zadowolenia z Porodu w Stanach Zjednoczonych – Wersja Zmodyfikowana (US-BSS-R), stosowanie analgezji zewnątrzoponowej podczas porodu (pełna analiza zamiaru leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Family Planning Research
- Numer telefonu: 505-205-4118
- E-mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Family Planning Research
- Numer telefonu: 505-205-4118
- E-mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia oparte na Wzorcu dobrej praktyki dla hydroterapii w czasie porodu (2016):
- Kryteria włączenia przedporodowe (do oceny w momencie rekrutacji): i. Wiek ≥18 lat ii. Zdolność mówienia i rozumienia w języku angielskim lub hiszpańskim iii. Ciąża pojedyncza iv. Położenie główkowe v. Zdolność do poruszania się bez ograniczeń ruchowych (tj. brak trudności z wstawaniem z pozycji siedzącej) vi. Otyłość mniejsza niż III stopnia (BMI <40 kg/m2) na początku opieki prenatalnej
- Kryteria włączenia porodowe (do oceny w momencie przyjęcia): i. Ciąża powyżej 37 tygodnia 0 dni do i poniżej 41 tygodnia 6 dni z płodem w położeniu główkowym ii. Prawidłowe ciśnienie krwi i prawidłowa temperatura (położnicze kryteria wykluczenia: dwa pomiary ciśnienia 140/90 w odstępie czterech godzin; dwie gorączki powyżej 100,4°F w odstępie jednej godziny)
Kryteria wykluczenia: oparte na Wzorcu dobrej praktyki dla hydroterapii w czasie porodu (2016):
- Kryteria wykluczenia przedporodowe (do oceny w momencie rekrutacji): i. Aktywne infekcje takie jak HIV, WZW typu B, WZW typu C, ostre zakażenie HSV (profilaktyka dopuszczalna)
a. Dodatni wynik GBS jest dopuszczalny ii. Istniejące schorzenia medyczne w tym choroby serca, niekontrolowana astma, istniejąca cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie lub ograniczenia aktywności iii. Stany wysokiego ryzyka ciąży w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, ciąża przedwczesna, ciąża mnoga, cukrzyca ciążowa typu A2, szacowana masa płodu 5000g dla niecukrzycowych lub >4500 dla GDM-A1, niestabilne zaburzenia związane z używaniem substancji (tj. nie w remisji), przedwczesne oddzielenie łożyska lub inne niewyjaśnione krwawienie z pochwy, wcześniejsze cięcie cesarskie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (<10 percentyla), wada płodu lub inny stan noworodkowy, który może skomplikować przejście noworodka do życia pozamacicznego.
iv. Istniejące przeciwwskazanie do porodu drogami natury
- Kryteria wykluczenia porodowe (do oceny w momencie przyjęcia): i. Popłynięcie wód płodowych zabarwionych smółką ii. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) dłuższe niż 24 godziny bez rozpoczęcia skurczów porodowych (osoby z PROM dłuższym niż 24 godziny, ale będące w trakcie porodu, mogą nadal uczestniczyć w badaniu) iii. Natychmiastowa konieczność porodu operacyjnego w momencie przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Poród naturalny
Uczestnicy badania zarejestrowani w lądowej kohorcie urodzeniowej tego badania będą otrzymywać standardową opiekę podczas porodu i połogu.
Nie będzie żadnych zmian w ich opiece śródporodowej, w tym w możliwości korzystania z wody jako formy uśmierzania bólu podczas porodu (zanurzenie w wodzie w I okresie porodu), jeśli zespół opiekuńczy uzna to za odpowiednie.
Uczestniczki porodu lądowego, które korzystają z wody w celu uśmierzania bólu, będą asystowane przy wyjściu z wody przed II okresem porodu (parciem), zgodnie z obecną rutynową procedurą na Oddziale Porodowym UNMH.
|
|
|
Eksperymentalny: Poród w wodzie
Uczestnicy włączone do kohorty porodu w wodzie będą oceniani pod kątem dalszego spełniania kryteriów kwalifikacyjnych w momencie przyjęcia na oddział porodowy oraz w sposób ciągły podczas porodu.
Osoby, które nadal spełniają kryteria, będą miały w swoim pokoju przygotowany nadmuchiwany basen porodowy dostępny do użytku według własnego uznania.
Poród w wodzie będzie przeprowadzany zgodnie z następującym protokołem zatwierdzonym przez American College of Nurse Midwives.
|
Osoby, które nadal będą spełniać kryteria, otrzymają w swoim pokoju nadmuchiwany basen porodowy, z którego będą mogły korzystać według uznania.
Poród w wodzie będzie przeprowadzany zgodnie z następującym protokołem zatwierdzonym przez Amerykańskie Kolegium Położnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Poród i połóg
|
Oceń częstość stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego u dorosłych, niskiego ryzyka, rodzących osób, losowo przydzielonych do opcji porodu w wodzie w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do porodu na lądzie.
|
Poród i połóg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie narkotyków dożylnych
Ramy czasowe: Poród i połóg
|
Zastosowanie dożylnych środków narkotycznych podczas porodu
|
Poród i połóg
|
|
Czas Trwania Aktywnej Fazy Porodu
Ramy czasowe: Poród
|
czas trwania aktywnej fazy porodu
|
Poród
|
|
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Poród i połóg
|
Tryb dostawy
|
Poród i połóg
|
|
Niepożądane Skutki u Matki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po porodzie
|
Złożone niekorzystne skutki u matki
|
Do 2 tygodni po porodzie
|
|
Okresowa osłuchiwanie (IA)
Ramy czasowe: Poród i połóg
|
Stosowanie przerywanej osłuchiwania (IA)
|
Poród i połóg
|
|
Niepożądane Skutki Neonatalne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po porodzie
|
Złożone niekorzystne wyniki u noworodków
|
Do 2 tygodni po porodzie
|
|
Skala Zadowolenia z Porodu w Stanach Zjednoczonych – Wersja Zrewidowana (US-BSS-R)
Ramy czasowe: 3 dni do 2 tygodni po porodzie
|
Zadowolenie z przebiegu porodu
|
3 dni do 2 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katrina Nardini, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-454
- Lacks Grant (Inny identyfikator: University of New Mexico)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .