Klinisk studie av fødsel under vann: En randomisert kontrollert studie (TUB)
Forsøk med undervannsfødsel: Et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte randomiserte kontrollstudien vil bli gjennomført som en pilotstudie for å utforske eller teste (dersom utvalgsstørrelsen tillater det) våre hypoteser.
Primært utfallsmål: Bruk av epidural anestesi under fødsel og vaginal fødsel.
Sekundære utfallsmål: Bruk av intravenøse narkotika under fødsel, varighet av aktiv fødsel, fødselsmåte, sammensatte maternale bivirkninger (se nedenfor), bruk av intermitterende auskultasjon (IA), sammensatte neonatale bivirkninger (se nedenfor), United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R), bruk av epidural analgesi under fødsel (full intensjon-å-behandle-analyse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-post: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Ta kontakt med:
- Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-post: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier basert på en modellpraksismal for hydroterapi under fødsel (2016):
- Prenatale inklusjonskriterier (som skal vurderes ved påmelding): i. ≥18 år gammel ii. Kan snakke og forstå engelsk eller spansk iii. Enkeltfosters svangerskap iv. Hodeleie v. Kan gå uten bevegelsesbegrensninger (dvs. ingen vanskeligheter med å gå fra sittende til stående) vi. Mindre enn klasse III-fedme (BMI <40 kg/m2) ved start av prenatal omsorg
- Fødselsinklusionskriterier (som skal vurderes ved innleggelse): i. Mer enn 37 uker 0 dager til og mindre enn 41 uker 6 dager fullført svangerskap med foster i hodeleie ii. Normalt blodtrykk og normal temperatur (obstetriske eksklusjonskriterier: to blodtrykksmålinger på 140/90 fire timer fra hverandre; to febermålinger over 100,4 en time fra hverandre)
Eksklusjonskriterier: basert på en modellpraksismal for hydroterapi under fødsel (2016):
- Prenatale eksklusjonskriterier (som skal vurderes ved påmelding): i. Aktive infeksjoner som HIV, hepatitt B, hepatitt C, HSV-utbrudd (på profylakse akseptabelt) a. GBS-positiv er akseptabelt ii. Forhåndseksisterende medisinske tilstander inkludert hjertesykdom, ukontrollert astma, forhåndseksisterende diabetes, kronisk hypertensjon eller aktivitetsbegrensninger iii. Høyrisikosvangerskap inkludert preeklampsi, svangerskapsindusert hypertensjon, prematur svangerskap, flerfosters svangerskap, svangerskapsdiabetes type A2, estimert fostervekt på 5000g for ikke-diabetikere eller >4500 for GDM-A1, ustabil ruslidelse (dvs. ikke i remisjon), placentaavløsning eller annen uforklarlig vaginal blødning, tidligere keisersnitt, fosterveksthemming (<10. persentil), fosteranomali eller annen neonatal tilstand som kan komplisere fosterets overgang til liv utenfor livmoren. iv. Eksisterende kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Fødseleksklusjonskriterier (som skal vurderes ved innleggelse): i. Mekoniumfarget fostervann ii. Prematurt bristet fosterhinne (PROM) mer enn 24 timer uten start på fødselskontraksjoner (de som har PROM mer enn 24 timer, men er i fødsel, kan fortsatt inkluderes i studien) iii. Umiddelbart behov for operativ fødsel ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Landsfødsel
Studiedeltakere som er inkludert i landfødselskohorten i denne studien vil få vanlig omsorg under fødsel og forløsning.
Det vil ikke bli gjort endringer i deres intrapartalomsorg, inkludert deres mulighet til å bruke vann som en form for smertelette under fødsel (fase 1 vannimmersjon) hvis dette anses som passende av deres omsorgsteam.
Landfødselsdeltakere som bruker vann til smertelette vil bli hjulpet ut av vannet før andre fase (pressefase) slik som er rutinemessig praksis på UNMH fødeavdeling.
|
|
|
Eksperimentell: Vannfødsel
Deltakere som er inkludert i vannfødsel-kohorten vil bli vurdert for fortsatt oppfyllelse av inklusjonskriterier ved innleggelse til fødeavdelingen og kontinuerlig under fødselen.
De som fortsatt oppfyller kriteriene vil få satt opp en oppblåsbar fødetub i rommet deres, tilgjengelig for bruk etter eget ønske.
Vannfødsel vil bli utført i samsvar med følgende protokoll godkjent av American College of Nurse Midwives.
|
De som fortsatt er kvalifiserte vil få en oppblåsbar fødetub satt opp på rommet sitt og tilgjengelig for bruk etter ønske.
Vannfødsel vil utføres i samsvar med følgende protokoll godkjent av American College of Nurse Midwives.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiduralanestesi
Tidsramme: Fødsel og barsel
|
Evaluer epiduralbedøvelsesraten hos voksne lavrisikofødende personer som ble randomisert til å ha muligheten for vannfødsel sammenlignet med de som ble randomisert til å føde på land.
|
Fødsel og barsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV Bruk av Narkotika
Tidsramme: Fødsel og fødsel
|
Bruk av IV-narkotika under fødsel
|
Fødsel og fødsel
|
|
Aktiv faseduration
Tidsramme: Fødsel og barsel
|
varighet av aktiv fødsel
|
Fødsel og barsel
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Fødsel
|
Fødselsmåte
|
Fødsel
|
|
Mors bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 2 uker etter fødselen
|
Sammensatte uønskede fødselsutfall for mor
|
Opptil 2 uker etter fødselen
|
|
Intermittent Auskultasjon (IA)
Tidsramme: Fødsel og barsel
|
Bruk av intermitterende auskultasjon (IA)
|
Fødsel og barsel
|
|
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2 uker etter fødsel
|
Sammensatte neonatal uønskede hendelser
|
Opptil 2 uker etter fødsel
|
|
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R)
Tidsramme: 3 dager til 2 uker etter fødselen
|
Tilfredshet med fødselsopplevelsen
|
3 dager til 2 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrina Nardini, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-454
- Lacks Grant (Annen identifikator: University of New Mexico)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .