Studie zur Wassergeburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie (TUB)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie wird als Pilotstudie durchgeführt, um unsere Hypothesen zu untersuchen oder zu testen (sofern die Stichprobengröße dies zulässt).
Primärer Endpunkt: Verwendung einer Epiduralanästhesie während der Wehen und der vaginalen Geburt.
Sekundäre Endpunkte: Verwendung von intravenösen Narkotika während der Wehen, Dauer der aktiven Wehen, Geburtsmodus, zusammengesetzte mütterliche Nebenwirkungen (siehe unten), Verwendung von intermittierender Auskultation (IA), zusammengesetzte neonatale Nebenwirkungen (siehe unten), United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R), Verwendung einer Epiduralanalgesie während der Wehen (vollständige Intention-to-Treat-Analyse).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-Mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Rekrutierung
- University of New Mexico
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Kontakt:
- Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-Mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien basierend auf Ein Modellpraxisvorlage für Hydrotherapie bei Wehen und Geburt (2016):
- Pränatale Einschlusskriterien (zum Zeitpunkt der Einschreibung zu bewerten): i. ≥18 Jahre alt ii. Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen iii. Einlingsschwangerschaft iv. Schädellage v. Kann ohne Mobilitätseinschränkungen gehen (d.h. keine Schwierigkeiten vom Sitzen zum Stehen zu kommen) vi. Weniger als Adipositas Grad III (BMI <40 kg/m²) zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge
- Weheneinschlusskriterien (zum Zeitpunkt der Aufnahme zu bewerten): i. Mehr als 37 Wochen 0 Tage bis und weniger als 41 Wochen 6 Tage abgeschlossene Schwangerschaft mit Fötus in Schädellage ii. Normaler Blutdruck und normale Temperatur (geburtshilfliche Ausschlusskriterien: zwei Blutdruckwerte 140/90 im Abstand von vier Stunden; zwei Fieber über 100,4 im Abstand von einer Stunde)
Ausschlusskriterien: basierend auf Ein Modellpraxisvorlage für Hydrotherapie bei Wehen und Geburt (2016):
- Pränatale Ausschlusskriterien (zum Zeitpunkt der Einschreibung zu bewerten): i. Aktive Infektionen wie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HSV-Ausbruch (unter Prophylaxe akzeptabel)
a. GBS-positiv ist akzeptabel ii. Vorbestehende Erkrankungen einschließlich Herzerkrankungen, unkontrolliertes Asthma, vorbestehender Diabetes, chronische Hypertonie oder Aktivitätseinschränkungen iii. Hochrisikoschwangerschaftsbedingungen einschließlich Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Frühgeburt, Mehrlingsschwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes Typ A2, geschätztes Fötusgewicht von 5000g für Nicht-Diabetiker oder >4500 für GDM-A1, instabile Substanzgebrauchsstörung (d.h. nicht in Remission), Plazentaablösung oder andere ungeklärte vaginale Blutungen, vorheriger Kaiserschnitt, fetale Wachstumsrestriktion (<10. Perzentile), fetale Anomalie oder andere neonatale Zustände, die den Übergang des Neugeborenen zum extrauterinen Leben erschweren können.
iv. Bestehende Kontraindikation für vaginale Geburt
- Wehenausschlusskriterien (zum Zeitpunkt der Aufnahme zu bewerten): i. Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser ii. Vorzeitiger Blasensprung (PROM) länger als 24 Stunden ohne Beginn von Wehen (diejenigen, die PROM länger als 24 Stunden haben, aber in den Wehen sind, können weiterhin in die Studie eingeschlossen werden) iii. Unmittelbarer Bedarf für operative Entbindung zum Zeitpunkt der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Landgeburt
Studienteilnehmer, die in die Landgeburt-Kohorte dieser Studie aufgenommen werden, erhalten die übliche Versorgung während der Wehen und der Entbindung.
Es wird keine Änderungen an ihrer intrapartalen Versorgung geben, einschließlich ihrer Möglichkeit, Wasser als Form der Schmerzlinderung während der Wehen (Stufe 1: Wasserimmersion) zu nutzen, wenn dies von ihrem Betreuungsteam für angemessen erachtet wird.
Landgeburt-Teilnehmer, die Wasser zur Schmerzlinderung nutzen, werden vor der zweiten Phase (Pressphase) aus dem Wasser geholfen, wie es derzeit auf der UNMH-Wehen- und Entbindungsstation üblich ist.
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Experimental: Wassergeburt
Die Teilnehmer der Wassergeburt-Kohorte werden bei der Aufnahme in den Kreißsaal und kontinuierlich während der Wehen auf ihre fortbestehende Eignung überprüft.
Diejenigen, die weiterhin geeignet sind, erhalten einen aufblasbaren Geburtsbecken in ihrem Zimmer, den sie nach Belieben nutzen können.
Die Wassergeburt wird gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt, das vom American College of Nurse Midwives befürwortet wird.
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Diejenigen, die weiterhin infrage kommen, erhalten einen aufblasbaren Gebärbecken in ihrem Zimmer, den sie nach Belieben nutzen können.
Die Wassergeburt wird gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt, das vom American College of Nurse Midwives befürwortet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periduralanästhesie
Zeitfenster: Arbeit und Entbindung
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Bewerten Sie die Epiduralanästhesierate bei erwachsenen Personen mit niedrigem Risiko in der Geburtsphase, die randomisiert die Option einer Wassergeburt erhalten haben, im Vergleich zu denen, die randomisiert zur Geburt an Land bestimmt wurden.
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Arbeit und Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IV-Narkotikaeinsatz
Zeitfenster: Geburt und Entbindung
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Verwendung von intravenösen Narkotika während der Geburt
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Geburt und Entbindung
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Dauer der aktiven Geburtsphase
Zeitfenster: Geburt und Entbindung
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Dauer der aktiven Wehen
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Geburt und Entbindung
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Liefermodus
Zeitfenster: Arbeit und Entbindung
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Verabreichungsmodus
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Arbeit und Entbindung
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Mütterliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Geburt
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Zusammengesetzte mütterliche unerwünschte Ereignisse
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Bis zu 2 Wochen nach der Geburt
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Intermittierende Auskultation (IA)
Zeitfenster: Arbeit und Entbindung
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Verwendung von intermittierender Auskultation (IA)
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Arbeit und Entbindung
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Neonatale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Entbindung
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Zusammengesetzte neonatale unerwünschte Ereignisse
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Bis zu 2 Wochen nach der Entbindung
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United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R)
Zeitfenster: 3 Tage bis 2 Wochen nach der Geburt
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Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung
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3 Tage bis 2 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katrina Nardini, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-454
- Lacks Grant (Andere Kennung: University of New Mexico)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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