Studie o porodu pod vodou: Randomizovaná kontrolovaná studie (TUB)
Studie porodu pod vodou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena jako pilotní studie k prozkoumání nebo otestování (pokud to velikost vzorku dovolí) našich hypotéz.
Primární výsledek: Použití epidurální anestézie během porodu a vaginálního porodu.
Sekundární výsledky: Použití nitrožilních narkotik při porodu, délka aktivní porodní doby, způsob porodu, složené mateřské nežádoucí účinky (viz níže), použití intermitentní auskultace (IA), složené neonatální nežádoucí účinky (viz níže), revidovaná americká škála spokojenosti s porodem (US-BSS-R), použití epidurální analgezie během porodu (úplná analýza záměru léčit).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Family Planning Research
- Telefonní číslo: 505-205-4118
- E-mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Family Planning Research
- Telefonní číslo: 505-205-4118
- E-mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení podle Vzorového postupu pro hydroterapii při porodu (2016):
- Prenatální kritéria pro zařazení (hodnotí se v době zápisu): i. Věk ≥18 let ii. Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky iii. Jednočetné těhotenství iv. Hlavičková poloha plodu v. Schopnost chůze bez omezení pohyblivosti (tj. žádné potíže při přechodu ze sedu do stoje) vi. Méně než obezita III. stupně (BMI <40 kg/m²) na začátku prenatální péče
- Kritéria pro zařazení během porodu (hodnotí se v době přijetí): i. Více než 37 týdnů 0 dní až méně než 41 týdnů 6 dnů těhotenství s plodem v hlavičkové poloze ii. Normální krevní tlak a normální teplota (porodnické kritéria pro vyloučení: dva naměřené krevní tlaky 140/90 čtyři hodiny od sebe; dvě horečky nad 100,4°F (38°C) jednu hodinu od sebe)
Kritéria pro vyloučení: podle Vzorového postupu pro hydroterapii při porodu (2016):
- Prenatální kritéria pro vyloučení (hodnotí se v době zápisu): i. Aktivní infekce jako HIV, hepatitida B, hepatitida C, výsev HSV (profilaxe je přijatelná) a. Pozitivita na GBS je přijatelná ii. Již existující zdravotní stavy včetně srdečního onemocnění, nekontrolovaného astmatu, již existujícího diabetu, chronické hypertenze nebo omezení pohybové aktivity iii. Vysokorizikové stavy těhotenství včetně preeklampsie, gestační hypertenze, předčasného těhotenství, vícečetného těhotenství, gestačního diabetu typu A2, odhadované hmotnosti plodu 5000g pro nediabetičky nebo >4500g pro GDM-A1, nestabilní poruchy užívání návykových látek (tj. ne v remisi), odlučování placenty nebo jiného nevysvětleného vaginálního krvácení, předchozího císařského řezu, omezení růstu plodu (<10. percentil), vývojové vady plodu nebo jiného neonatálního stavu, který může komplikovat přechod novorozence do mimoděložního života. iv. Stávající kontraindikace vaginálního porodu
- Kritéria pro vyloučení během porodu (hodnotí se v době přijetí): i. Mekoniem zbarvená plodová voda ii. Předčasný odtok plodové vody (PROM) delší než 24 hodin bez začátku jakýchkoli porodních kontrakcí (ty, které mají PROM delší než 24 hodin, ale jsou v porodu, mohou být i nadále zařazeny do studie) iii. Okamžitá potřeba operačního porodu v době přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Porod na souši
Studijní subjekty zařazené do kohorty porodů na suchu této studie budou mít obvyklou péči během porodu.
Nedojde k žádným změnám v jejich intrapartální péči, včetně možnosti používat vodu jako formu úlevy od bolesti během porodu (imerse ve vodě v 1. stadiu), pokud to jejich ošetřující tým považuje za vhodné.
Účastníci porodů na suchu, kteří používají vodu pro úlevu od bolesti, budou před druhým stadiem (tlačením) vyvedeni z vody, jak je to v současné době běžné na porodním sále UNMH.
|
|
|
Experimentální: Porod do vody
U účastníků zařazených do kohorty porodu do vody bude při přijetí na porodní sál a průběžně během porodu hodnocena trvalá způsobilost.
Těm, kteří zůstanou způsobilí, bude v jejich pokoji připraven nafukovací porodní bazének, který budou moci podle potřeby používat.
Porod do vody bude proveden v souladu s následujícím protokolem schváleným Americkou vysokou školou porodních asistentek.
|
Ti, kteří zůstanou způsobilí, budou mít ve svém pokoji nainstalovanou nafukovací porodní vanu, kterou mohou používat podle svého přání.
Porod do vody bude prováděn v souladu s následujícím protokolem schváleným Americkou vysokou školou porodních asistentek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidurální anestezie
Časové okno: Porod
|
Vyhodnotit míru epidurální anestezie u dospělých rodiček s nízkým rizikem randomizovaných k možnosti porodu do vody ve srovnání s těmi randomizovanými k porodu na souši.
|
Porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IV užívání narkotik
Časové okno: Porod a porodnictví
|
Použití intravenózních narkotik při porodu
|
Porod a porodnictví
|
|
Doba aktivní fáze porodu
Časové okno: Porod a porodnictví
|
délka aktivní porodní doby
|
Porod a porodnictví
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Porod
|
Způsob podání
|
Porod
|
|
Mateřské nepříznivé výsledky
Časové okno: Až 2 týdny po porodu
|
Kompozitní mateřské nežádoucí příhody
|
Až 2 týdny po porodu
|
|
Přerušovaná auskultace (IA)
Časové okno: Porod
|
Používání přerušované auskultace (IA)
|
Porod
|
|
Neonatální nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 2 týdnů po porodu
|
Složené neonatální nepříznivé výsledky
|
Až do 2 týdnů po porodu
|
|
Revidovaná škála spokojenosti s porodem ve Spojených státech (US-BSS-R)
Časové okno: 3 dny až 2 týdny po porodu
|
Spokojenost s průběhem porodu
|
3 dny až 2 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina Nardini, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-454
- Lacks Grant (Jiný identifikátor: University of New Mexico)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .