Víz alatti szülés vizsgálata: Randomizált kontrollált vizsgálat (TUB)
Víz alatti szülés próba: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt randomizált kontrollvizsgálatot mintapilot vizsgálatként közelítjük meg, hogy feltárjuk vagy teszteljük (ha a mintanagyság lehetővé teszi) hipotéziseinket.
Elsődleges eredményváltozó: Epidurális anesztézia alkalmazása a szülés alatt és a hüvelyi szülés során.
Másodlagos eredményváltozók: Intravenás narkotikumok alkalmazása a szülés alatt, az aktív szülés időtartama, a szülési mód, összetett anyai mellékhatások (lásd alább), intermitáló auszcultáció (IA) alkalmazása, összetett újszülött mellékhatások (lásd alább), az Egyesült Államok Születési Elégedettségi Skála – Átdolgozott (US-BSS-R), epidurális analgézia alkalmazása a szülés alatt (teljes szándék szerinti kezelés elemzés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Family Planning Research
- Telefonszám: 505-205-4118
- E-mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Toborzás
- University of New Mexico
-
Kapcsolatba lépni:
- Family Planning Research
- Telefonszám: 505-205-4118
- E-mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A bevonási kritériumok a szülés és szülés alatti hidroterápiára vonatkozó modellgyakorlat sablonja alapján (2016):
- Prenatális bevonási kritériumok (a regisztráció időpontjában értékelendők): i. ≥18 éves kor ii. Képes angolul vagy spanyolul beszélni és megérteni iii. Egytestű terhesség iv. Csúcsállás v. Képes járni mozgáskorlátozás nélkül (azaz nincs nehézsége ülőből állásba váltásban) vi. Kevesebb, mint III. osztályú elhízás (BMI <40 kg/m2) a prenatalis ellátás megkezdésénél
-Szülési bevonási kritériumok (a felvétel időpontjában értékelendők): i. 37. hét 0. napnál nagyobb és 41. hét 6. napnál kisebb befejezett terhességi időszak, csúcsállású magzattal ii. Normál vérnyomás és normál hőmérséklet (szülészeti kizárási kritériumok: két 140/90-as vérnyomás négy óra különbséggel; két 100,4 fok feletti láz egy óra különbséggel)
Kizárási kritériumok: a szülés és szülés alatti hidroterápiára vonatkozó modellgyakorlat sablonja alapján (2016):
- Prenatális kizárási kritériumok (a regisztráció időpontjában értékelendők): i. Aktív fertőzések, mint például HIV, B hepatitis, C hepatitis, HSV kiütés (profilaxis alatt elfogadható)
a. GBS pozitív elfogadható ii. Már meglévő orvosi állapotok, beleértve a szívbetegséget, kontrollálatlan asztmát, már meglévő cukorbetegséget, krónikus magas vérnyomást vagy aktivitási korlátozásokat iii. Magas kockázatú terhességi állapotok, beleértve a preeklampsiát, terhességi magas vérnyomást, koraszülést, többes terhességet, A2 típusú terhességi cukorbetegséget, 5000g becsült magzati súlyt nem cukorbetegeknél vagy >4500g GDM-A1 esetén, instabil anyaghasználati zavart (azaz nem remisszióban), méhlepény leválását vagy egyéb megmagyarázatlan hüvelyi vérzést, korábbi császármetszést, magzati növekedési korlátozást (<10. percentilis), magzati rendellenességet vagy egyéb újszülöttkori állapotot, amely megnehezítheti az újszülött extrauterin életre való átmenetét.
iv. Már meglévő ellenjavallat hüvelyi szülésre
- Szülési kizárási kritériumok (a felvétel időpontjában értékelendők): i. Mekóniummal szennyezett magzatvíz ii. 24 óránál hosszabb koraszakadt magzatvíz (PROM) bármilyen szülési összehúzódás megkezdése nélkül (akiknek 24 óránál hosszabb PROM-ja van, de szülésben vannak, továbbra is bevonhatók a vizsgálatba) iii. Azonnali műtéti szülés szükségessége a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szárazföldi szülés
Az e tanulmány szárazföldi születési kohorszában beiratkozott vizsgálati alanyok a szokásos ellátásban részesülnek a szülés és a szülőszoba során.
Nem lesznek változások az intrapartum ellátásukban, beleértve azt is, hogy a szülés során vízként használhatják a fájdalomcsillapítás formáját (első szakaszú vízbe merülés), ha az ellátó csapatuk megfelelőnek ítéli.
A szárazföldi születésben résztvevők, akik a fájdalomcsillapításra vizet használnak, a második szakasz (tolás) előtt ki lesznek segítve a vízből, ahogy az jelenleg is rutin a UNMH Szülészeti és Szülőszobai Osztályán.
|
|
|
Kísérleti: Vízben történő szülés
A vízszülés kohorszba bevont alanyok folyamatos jogosultságát a szülés és szülés felvételének időpontjában, valamint a szülés alatt folyamatosan értékelik.
Azok, akik továbbra is jogosultak maradnak, egy felfújható szülőkád kapnak a szobájukban, amelyet igény szerint használhatnak.
A vízszülést az Amerikai Ápolónővér és Szülésznők Kollégiuma által elfogadott alábbi protokollnak megfelelően hajtják végre.
|
Azok, akik továbbra is jogosultak maradnak, egy felfújható szülőkád kapnak a szobájukban, amelyet igény szerint használhatnak.
A vízben szülést az Amerikai Ápolónővér Szövetség által jóváhagyott alábbi protokoll betartásával hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidurális Anesztézia
Időkeret: Szülés és szülészet
|
Értékelje az epidurális érzéstelenítés arányát alacsony kockázatú, felnőtt szülőanyák körében, akik véletlenszerűen választhattak vízen szülést, összehasonlítva azokkal, akik véletlenszerűen szárazföldi szülésre lettek beosztva.
|
Szülés és szülészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IV Narkotikum Használat
Időkeret: Szülés és szülészeti ellátás
|
Intravénás narkotikumok alkalmazása a szülés során
|
Szülés és szülészeti ellátás
|
|
Aktív vajúdási időtartam
Időkeret: Szülés és szülést segítő folyamatok
|
az aktív vajúdás időtartama
|
Szülés és szülést segítő folyamatok
|
|
Szülési mód
Időkeret: Szülés és szülést segítő szolgáltatások
|
Bevitel módja
|
Szülés és szülést segítő szolgáltatások
|
|
Anyai Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 hétig a szülés után
|
Kompozit anyai kedvezőtlen kimenetelek
|
Legfeljebb 2 hétig a szülés után
|
|
Intermittent Auscultation (IA)
Időkeret: Szülés és szülészet
|
Intermittens auszcultáció (IA) alkalmazása
|
Szülés és szülészet
|
|
Újszülöttkorú Mellékhatások és Szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a szülés után
|
Összetett újszülöttkori mellékhatások
|
Legfeljebb 2 héttel a szülés után
|
|
Egyesült Államok Születési Elégedettségi Skála – Átdolgozott (US-BSS-R)
Időkeret: 3 nap és 2 hét között a szülés után
|
Elégedettség a születési élménnyel
|
3 nap és 2 hét között a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrina Nardini, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-454
- Lacks Grant (Egyéb azonosító: University of New Mexico)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .