Исследование подводных родов: Рандомизированное контролируемое исследование (TUB)
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в качестве пилотного исследования для изучения или проверки (если размер выборки позволяет) наших гипотез.
Первичный исход: Использование эпидуральной анестезии во время родов и вагинальных родов.
Вторичные исходы: Использование внутривенных наркотических средств во время родов, продолжительность активной фазы родов, метод родоразрешения, комбинированные неблагоприятные материнские исходы (см. ниже), использование прерывистой аускультации (ИА), комбинированные неблагоприятные неонатальные исходы (см. ниже), Пересмотренная шкала удовлетворенности родами в США (US-BSS-R), использование эпидуральной аналгезии во время родов (полный анализ по намерению лечиться).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Family Planning Research
- Номер телефона: 505-205-4118
- Электронная почта: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico
-
Контакт:
- Family Planning Research
- Номер телефона: 505-205-4118
- Электронная почта: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Критерии включения на основе Модельного шаблона практики гидротерапии в родах (2016):
- Пренатальные критерии включения (оцениваются при включении): i. Возраст ≥18 лет ii. Способность говорить и понимать английский или испанский язык iii. Одноплодная беременность iv. Головное предлежание v. Способность к самостоятельному передвижению без ограничений мобильности (т.е. без затруднений при вставании из сидячего положения) vi. Ожирение менее III класса (ИМТ <40 кг/м²) на момент начала пренатального наблюдения
- Критерии включения в родах (оцениваются при поступлении): i. Срок беременности более 37 недель 0 дней и менее 41 недели 6 дней завершенной беременности при головном предлежании плода ii. Нормальное артериальное давление и нормальная температура (акушерские критерии исключения: два измерения АД 140/90 с интервалом четыре часа; два случая лихорадки выше 100,4°F с интервалом один час)
Критерии исключения: на основе Модельного шаблона практики гидротерапии в родах (2016):
- Пренатальные критерии исключения (оцениваются при включении): i. Активные инфекции, такие как ВИЧ, гепатит B, гепатит C, вспышка ВПГ (прием профилактики допустим)
a. Положительный результат на СГБ допустим ii. Существующие медицинские состояния, включая болезни сердца, неконтролируемую астму, ранее существовавший диабет, хроническую гипертензию или ограничения активности iii. Состояния высокого риска беременности, включая преэклампсию, гестационную гипертензию, преждевременную беременность, многоплодную беременность, гестационный диабет типа A2, предполагаемую массу плода 5000 г для недиабетиков или >4500 для ГСД-A1, нестабильное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (т.е. не в ремиссии), отслойку плаценты или другое необъяснимое вагинальное кровотечение, предыдущее кесарево сечение, задержку роста плода (<10-го процентиля), аномалию плода или другое неонатальное состояние, которое может осложнить переход новорожденного к внеутробной жизни.
iv. Существующее противопоказание к вагинальным родам
- Критерии исключения в родах (оцениваются при поступлении): i. Окрашенные меконием околоплодные воды ii. Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) более 24 часов без начала каких-либо родовых схваток (те, у кого ПРПО более 24 часов, но роды уже начались, могут продолжать участвовать в исследовании) iii. Необходимость немедленного оперативного родоразрешения на момент поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рождение на суше
Участники исследования, включенные в группу родов на суше в данном исследовании, будут получать обычный уход во время родов.
В их интранатальном уходе не будет изменений, включая возможность использования воды в качестве средства обезболивания во время родов (погружение в воду на первом этапе), если это будет признано целесообразным их медицинской командой.
Участники родов на суше, использующие воду для обезболивания, будут выведены из воды перед вторым этапом (потугами), как это принято в настоящее время в родильном отделении UNMH.
|
|
|
Экспериментальный: Роды в воде
Субъекты, включенные в когорту водных родов, будут проверяться на соответствие критериям включения при поступлении в родильное отделение и постоянно во время родов.
Те, кто остаются соответствующими критериям, получат в своей палате установленную надувную ванну для родов, которую смогут использовать по желанию.
Водные роды будут проводиться в соответствии со следующим протоколом, одобренным Американским колледжем медсестер-акушерок.
|
Те, кто остаются подходящими кандидатами, получат надувной родильный бассейн, установленный в их палате и доступный для использования по желанию.
Роды в воде будут проводиться в соответствии со следующим протоколом, одобренным Американским колледжем медсестёр-акушерок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидуральная анестезия
Временное ограничение: Роды и родоразрешение
|
Оценить частоту эпидуральной анестезии у взрослых рожениц низкого риска, рандомизированных для возможности родов в воде, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для родов на суше.
|
Роды и родоразрешение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование внутривенных наркотиков
Временное ограничение: Роды и родоразрешение
|
Применение внутривенных наркотических средств во время родов
|
Роды и родоразрешение
|
|
Продолжительность активной фазы родов
Временное ограничение: Роды и родоразрешение
|
продолжительность активной фазы родов
|
Роды и родоразрешение
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Роды и родоразрешение
|
Способ доставки
|
Роды и родоразрешение
|
|
Неблагоприятные исходы у матери
Временное ограничение: До 2 недель после родов
|
Комплексные неблагоприятные исходы для матери
|
До 2 недель после родов
|
|
Интермиттирующая аускультация (ИА)
Временное ограничение: Роды
|
Использование прерывистой аускультации (IA)
|
Роды
|
|
Неонатальные неблагоприятные исходы
Временное ограничение: До 2 недель после родов
|
Составные неонатальные нежелательные явления
|
До 2 недель после родов
|
|
Пересмотренная шкала удовлетворенности родами в США (US-BSS-R)
Временное ограничение: от 3 дней до 2 недель после родов
|
Удовлетворенность опытом родов
|
от 3 дней до 2 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrina Nardini, University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-454
- Lacks Grant (Другой идентификатор: University of New Mexico)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .