Klinisk forsøg med undervandsfødsler: Et randomiseret kontrolleret forsøg (TUB)
Klinisk forsøg med undervandsfødsel: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede randomiserede kontrolforsøg vil blive tilgang som et pilotstudie for at udforske eller teste (hvis stikprøvestørrelsen tillader det) vores hypoteser.
Primært udfald: Anvendelse af epiduralanæstesi under fødslen og vaginal fødsel.
Sekundære udfald: Anvendelse af IV-narkotika under fødslen, varighed af aktiv fødselsarbejde, fødselsmåde, sammensatte maternelle uønskede hændelser (se nedenfor), anvendelse af intermitterende auskultation (IA), sammensatte neonatale uønskede hændelser (se nedenfor), United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R), anvendelse af epidural analgesi under fødselsarbejde (fuld intention-to-treat analyse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Family Planning Research
- Telefonnummer: 505-205-4118
- E-mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier baseret på en modelpraksisskabelon for hydroterapi under fødslen (2016):
- Prænatale inklusionskriterier (som skal vurderes ved tilmelding): i. ≥18 år gammel ii. Kan tale og forstå engelsk eller spansk iii. Enkelt foster iv. Hovedstilling v. Kan gå uden bevægelsesbegrænsninger (dvs. ingen vanskeligheder med at rejse sig fra sidende stilling) vi. Mindre end klasse III-fedme (BMI <40 kg/m2) ved start af prænatal pleje
- Inklusionskriterier under fødslen (som skal vurderes ved indlæggelse): i. Mere end 37 uger 0 dage til og mindre end 41 uger 6 dages gestation med foster i hovedstilling ii. Normalt blodtryk og normal temperatur (obstetriske udelukkelseskriterier: to blodtryk på 140/90 fire timer fra hinanden; to feber over 100,4 en time fra hinanden)
Eksklusionskriterier: baseret på en modelpraksisskabelon for hydroterapi under fødslen (2016):
- Prænatale eksklusionskriterier (som skal vurderes ved tilmelding): i. Aktive infektioner som hiv, hepatitis B, hepatitis C, hsv-udbrud (profylakse er acceptabelt)
a. GBS-positiv er acceptabelt ii. Allerede eksisterende medicinske tilstande inklusive hjerte sygdom, ukontrolleret astma, forudgående diabetes, kronisk hypertension eller aktivitetsbegrænsninger iii. Højrisiko graviditetsforhold inklusive preeklampsi, gestationshypertension, for tidlig gestation, flerfoldig gestation, gestationsdiabetes type A2, estimeret foster vægt på 5000g for ikke-diabetikere eller >4500 for GDM-A1, ustabil stofmisbrugsforstyrrelse (dvs. ikke i remission), placentaablatio eller anden uforklarlig vaginal blødning, tidligere kejsersnit, foster væksthæmning (<10. percentil), fosteranomali eller anden neonatal tilstand der kan komplicere neonatal overgang til ekstrauterint liv.
iv. Eksisterende kontraindikation mod vaginal fødsel
- Eksklusionskriterier under fødslen (som skal vurderes ved indlæggelse): i. Mekoniumfarvet fostervand ii. For tidlig bristning af fostervand (PROM) større end 24 timer uden start af nogen fødselssammentrækninger (dem der har PROM større end 24 timer men er i fødsel kan fortsat inkluderes i studiet) iii. Umiddelbart behov for operativ fødsel ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Land Fødsel
Studiedeltagere indskrevet i landfødselskohorten i dette studie vil modtage sædvanlig pleje under fødsel og fødselsforløb.
Der vil ikke være ændringer i deres intrapartumpleje, herunder deres mulighed for at bruge vand som en form for smertelettelse under fødsel (fase 1 vandimmersion), hvis deres plejeteam vurderer det passende.
Landfødselsdeltagere, der bruger vand til smertelettelse, vil blive hjulpet ud af vandet inden anden fase (pressefasen), som det i øjeblikket er rutine på UNMH Fødselsafdeling.
|
|
|
Eksperimentel: Vandfødsel
Deltagere indskrevet i vandfødselskohorten vil blive vurderet for fortsat berettigelse ved indlæggelse til fødsel og kontinuerligt under fødselen.
De, der forbliver berettigede, vil få opsat en oppustelig fødselsbalje i deres værelse, som er tilgængelig for dem at bruge efter ønske.
Vandfødsler vil blive udført i overensstemmelse med følgende protokoll, godkendt af American College of Nurse Midwives.
|
De, der forbliver kvalificerede, vil få en oppustelig fødetønde opsat på deres værelse og tilgængelig til brug efter behov.
Vandfødsel vil blive udført i overensstemmelse med følgende protokol, godkendt af American College of Nurse Midwives.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiduralanæstesi
Tidsramme: Fødsel og forløsning
|
Evaluer epiduralanæstesi-frekvensen hos voksne lavrisiko-fødende personer, som tilfældigt er tildelt muligheden for vandfødsel, sammenlignet med dem, der tilfældigt er tildelt fødsel på land.
|
Fødsel og forløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV Narkotikabrug
Tidsramme: Fødselsforløb
|
Brug af intravenøse narkotika under fødslen
|
Fødselsforløb
|
|
Aktiv Fødselsarbejdes Varighed
Tidsramme: Fødsel og fødselsforløb
|
varigheden af den aktive fødselsfase
|
Fødsel og fødselsforløb
|
|
Fødselsmåde
Tidsramme: Fødsel og forløsning
|
Administrationsvej
|
Fødsel og forløsning
|
|
Mødres bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger efter fødsel
|
Sammensatte maternelle uønskede hændelser
|
Op til 2 uger efter fødsel
|
|
Intermittent Auscultation (IA)
Tidsramme: Fødselsforløb
|
Brug af intermitterende auskultation (IA)
|
Fødselsforløb
|
|
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger efter fødslen
|
Sammensatte neonatale bivirkninger
|
Op til 2 uger efter fødslen
|
|
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R)
Tidsramme: 3 dage til 2 uger efter fødsel
|
Tilfredshed med fødselsoplevelsen
|
3 dage til 2 uger efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina Nardini, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-454
- Lacks Grant (Anden identifikator: University of New Mexico)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .