Ensaio de Parto Subaquático: Um Ensaio Controlado Randomizado (TUB)
Estudo de Parto Subaquático: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio controlado randomizado proposto será abordado como um estudo piloto para explorar ou testar (se o tamanho da amostra permitir) as nossas hipóteses.
Resultado primário: Utilização de anestesia epidural durante o trabalho de parto e parto vaginal.
Resultados secundários: Utilização de narcóticos intravenosos no trabalho de parto, duração do trabalho de parto ativo, modo de parto, resultados adversos maternos compostos (ver abaixo), utilização de auscultação intermitente (IA), resultados adversos neonatais compostos (ver abaixo), Escala de Satisfação com o Parto dos Estados Unidos - Revisada (US-BSS-R), utilização de analgesia epidural durante o trabalho de parto (análise completa por intenção de tratar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Family Planning Research
- Número de telefone: 505-205-4118
- E-mail: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
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Contato:
- Family Planning Research
- Número de telefone: 505-205-4118
- E-mail: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Critérios de inclusão baseados no Modelo de prática para hidroterapia no trabalho de parto e parto (2016):
- Critérios de inclusão pré-natal (a avaliar no momento do recrutamento): i. ≥18 anos de idade ii. Capaz de falar e compreender inglês ou espanhol iii. Gestação única iv. Apresentação cefálica v. Capaz de deambular sem restrições de mobilidade (ou seja, sem dificuldade em passar da posição sentada para a posição de pé) vi. Obesidade inferior à classe III (IMC <40 kg/m2) no início dos cuidados pré-natais
- Critérios de inclusão no trabalho de parto (a avaliar no momento da admissão): i. Mais de 37 semanas e 0 dias e menos de 41 semanas e 6 dias de gestação completas com feto em apresentação cefálica ii. Pressão arterial normal e temperatura normal (critérios obstétricos para exclusão: duas pressões arteriais 140/90 com quatro horas de intervalo; duas febres acima de 100,4 com uma hora de intervalo)
Critérios de Exclusão: baseados no Modelo de prática para hidroterapia no trabalho de parto e parto (2016):
- Critérios de exclusão pré-natal (a avaliar no momento do recrutamento): i. Infeções ativas como VIH, Hepatite B, Hepatite C, surto de HSV (em profilaxe aceitável) a. GBS positivo é aceitável ii. Condições médicas pré-existentes incluindo doença cardíaca, asma não controlada, diabetes pré-existente, hipertensão crónica, ou restrições de atividade iii. Condições de gravidez de alto risco incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, gestação pré-termo, gestação múltipla, diabetes gestacional tipo A2, peso fetal estimado de 5000g para não diabéticos ou >4500 para GDM-A1, perturbação por uso de substâncias instável (ou seja, não em remissão), descolamento da placenta ou outro sangramento vaginal inexplicado, cesariana anterior, restrição do crescimento fetal (<10º percentil), anomalia fetal, ou outra condição neonatal que possa complicar a transição neonatal para a vida extrauterina. iv. Contraindicação existente para parto vaginal
- Critérios de exclusão no trabalho de parto (a avaliar no momento da admissão): i. Líquido amniótico meconial ii. Ruptura prematura de membranas (RPM) superior a 24 horas sem início de contrações de trabalho de parto (as que têm RPM superior a 24 horas mas estão em trabalho de parto podem continuar a ser incluídas no estudo) iii. Necessidade imediata de parto operatório no momento da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Parto Terrestre
Os participantes do estudo inscritos na coorte de nascimento em terra deste estudo receberão os cuidados habituais durante o trabalho de parto e parto.
Não haverá alterações nos seus cuidados intraparto, incluindo a possibilidade de utilizarem água como forma de alívio da dor durante o trabalho de parto (imersão em água na Fase 1), se considerado apropriado pela sua equipa de cuidados.
Os participantes do parto em terra que utilizem água para alívio da dor serão ajudados a sair da água antes da segunda fase (expulsão), conforme é atualmente rotina na Maternidade do UNMH.
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Experimental: Parto na água
Os sujeitos inscritos na coorte do parto na água serão avaliados quanto à elegibilidade contínua no momento da admissão no trabalho de parto e continuamente durante o trabalho de parto.
Aqueles que permanecerem elegíveis terão uma banheira de parto insuflável montada no seu quarto e disponível para usar conforme desejarem.
O parto na água será realizado de acordo com o seguinte protocolo endossado pelo American College of Nurse Midwives.
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Os participantes que continuem elegíveis terão uma banheira de parto insuflável montada no seu quarto e disponível para utilizarem conforme desejarem.
O parto na água será realizado de acordo com o seguinte protocolo endossado pelo American College of Nurse Midwives.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anestesia Epidural
Prazo: Trabalho de parto e parto
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Avaliar a taxa de anestesia epidural em pessoas adultas de baixo risco em trabalho de parto, randomizadas para ter a opção de parto na água, em comparação com as randomizadas para parto em terra.
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Trabalho de parto e parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de Narcóticos IV
Prazo: Trabalho de parto e parto
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Uso de narcóticos intravenosos durante o trabalho de parto
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Trabalho de parto e parto
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Duração do Trabalho de Parto Ativo
Prazo: Trabalho de parto e parto
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duração do trabalho de parto ativo
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Trabalho de parto e parto
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Modo de Entrega
Prazo: Trabalho de parto e parto
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Modo de entrega
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Trabalho de parto e parto
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Resultados Adversos Maternos
Prazo: Até 2 semanas após o parto
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Resultados adversos maternos compostos
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Até 2 semanas após o parto
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Auscultação Intermitente (IA)
Prazo: Trabalho de parto e parto
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Utilização de auscultação intermitente (IA)
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Trabalho de parto e parto
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Resultados Adversos Neonatais
Prazo: Até 2 semanas pós-parto
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Resultados neonatais adversos compostos
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Até 2 semanas pós-parto
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Escala de Satisfação com o Nascimento nos Estados Unidos - Revisada (US-BSS-R)
Prazo: 3 dias a 2 semanas após o parto
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Satisfação com a experiência de parto
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3 dias a 2 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Nardini, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-454
- Lacks Grant (Outro identificador: University of New Mexico)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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