Ensayo de Nacimiento Submarino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (TUB)
Ensayo de Nacimiento Subacuático: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado propuesto se abordará como un estudio piloto para explorar o probar (si el tamaño de la muestra lo permite) nuestras hipótesis.
Resultado primario: Uso de anestesia epidural durante el trabajo de parto y el parto vaginal.
Resultados secundarios: Uso de narcóticos intravenosos durante el trabajo de parto, duración del trabajo de parto activo, modo de parto, resultados adversos maternos compuestos (ver más abajo), uso de auscultación intermitente (AI), resultados adversos neonatales compuestos (ver más abajo), Escala de Satisfacción con el Nacimiento de Estados Unidos Revisada (US-BSS-R), uso de analgesia epidural durante el trabajo de parto (análisis completo por intención de tratar).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Family Planning Research
- Número de teléfono: 505-205-4118
- Correo electrónico: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
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Contacto:
- Family Planning Research
- Número de teléfono: 505-205-4118
- Correo electrónico: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión basados en Una plantilla de práctica modelo para la hidroterapia en el parto y el nacimiento (2016):
- Criterios de inclusión prenatal (a evaluar en el momento de la inscripción): i. ≥18 años de edad ii. Capacidad para hablar y entender inglés o español iii. Gestación única iv. Presentación de vértice v. Capacidad para deambular sin restricciones de movilidad (es decir, sin dificultad para pasar de estar sentado a estar de pie) vi. Obesidad inferior a clase III (IMC <40 kg/m2) al inicio de la atención prenatal
- Criterios de inclusión en el trabajo de parto (a evaluar en el momento del ingreso): i. Mayor de 37 semanas 0 días y menor de 41 semanas 6 días de gestación completadas con feto en presentación de vértice ii. Presión arterial normal y temperatura normal (criterios obstétricos de exclusión: dos presiones arteriales de 140/90 con cuatro horas de diferencia; dos fiebres superiores a 100.4 con una hora de diferencia)
Criterios de exclusión: basados en Una plantilla de práctica modelo para la hidroterapia en el parto y el nacimiento (2016):
- Criterios de exclusión prenatal (a evaluar en el momento de la inscripción): i. Infecciones activas como VIH, hepatitis B, hepatitis C, brote de VHS (la profilaxis es aceptable)
a. Ser positivo para EGB es aceptable ii. Afecciones médicas preexistentes que incluyen enfermedades cardíacas, asma no controlada, diabetes preexistente, hipertensión crónica o restricciones de actividad iii. Afecciones de embarazo de alto riesgo que incluyen preeclampsia, hipertensión gestacional, gestación prematura, gestación múltiple, diabetes gestacional tipo A2, peso fetal estimado de 5000 g para no diabéticos o >4500 para DGA-A1, trastorno por uso de sustancias inestable (es decir, no en remisión), desprendimiento de placenta u otro sangrado vaginal inexplicable, cesárea previa, restricción del crecimiento fetal (<10.º percentil), anomalía fetal u otra afección neonatal que pueda complicar la transición neonatal a la vida extrauterina.
iv. Contraindicación existente para el parto vaginal
- Criterios de exclusión en el trabajo de parto (a evaluar en el momento del ingreso): i. Líquido amniótico teñido de meconio ii. Ruptura prematura de membranas (RPM) mayor de 24 horas sin el inicio de contracciones de parto (aquellas con RPM mayor de 24 horas pero que están en trabajo de parto pueden continuar incluidas en el estudio) iii. Necesidad inmediata de parto operatorio en el momento del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Parto Terrestre
Los sujetos de estudio inscritos en la cohorte de nacimientos en tierra de este estudio recibirán la atención habitual durante el trabajo de parto y el parto.
No habrá cambios en su atención intraparto, incluida su capacidad para utilizar el agua como forma de alivio del dolor durante el trabajo de parto (inmersión en agua en la primera etapa) si su equipo de atención lo considera apropiado.
A los participantes de partos en tierra que utilicen agua para aliviar el dolor se les ayudará a salir del agua antes de la segunda etapa (pujo), como es actualmente rutinario en el Departamento de Trabajo de Parto y Parto de UNMH.
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Experimental: Parto en el agua
Los sujetos inscritos en la cohorte de parto en el agua serán evaluados para determinar su elegibilidad continua en el momento del ingreso al trabajo de parto y el alumbramiento, y de manera continua durante el trabajo de parto.
Aquellos que sigan siendo elegibles tendrán una bañera de parto inflable instalada en su habitación y disponible para que la utilicen según lo deseen.
El parto en el agua se llevará a cabo de acuerdo con el siguiente protocolo avalado por el Colegio Americano de Matronas.
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Aquellos que sigan siendo elegibles tendrán una bañera de parto inflable instalada en su habitación y disponible para que la utilicen según lo deseen.
El parto en el agua se llevará a cabo de acuerdo con el siguiente protocolo respaldado por el American College of Nurse Midwives.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anestesia Epidural
Periodo de tiempo: Trabajo de parto y parto
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Evalúe la tasa de anestesia epidural en personas adultas con bajo riesgo en trabajo de parto aleatorizadas para tener la opción de parto en agua en comparación con aquellas aleatorizadas para parir en tierra.
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Trabajo de parto y parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Narcóticos por Vía Intravenosa
Periodo de tiempo: Trabajo de parto y parto
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Uso de narcóticos intravenosos durante el parto
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Trabajo de parto y parto
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Duración del Trabajo de Parto Activo
Periodo de tiempo: Trabajo de parto y parto
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duración del trabajo de parto activo
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Trabajo de parto y parto
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Trabajo de parto y parto
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Modo de administración
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Trabajo de parto y parto
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Resultados Adversos Maternos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas posparto
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Resultados adversos maternos compuestos
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Hasta 2 semanas posparto
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Auscultación Intermitente (IA)
Periodo de tiempo: Trabajo de parto y parto
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Uso de la auscultación intermitente (IA)
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Trabajo de parto y parto
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Resultados Adversos Neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del parto
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Resultados adversos neonatales compuestos
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Hasta 2 semanas después del parto
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Escala de Satisfacción con el Nacimiento de los Estados Unidos Revisada (US-BSS-R)
Periodo de tiempo: De 3 días a 2 semanas posparto
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Satisfacción con la experiencia del parto
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De 3 días a 2 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Nardini, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-454
- Lacks Grant (Otro identificador: University of New Mexico)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .