Vedenalaisen synnytyksen kokeilu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TUB)
Sukellussynnytyksen koe: Satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu koe toteutetaan pilottitutkimuksena hypoteesiemme tutkimiseksi tai testaamiseksi (jos otoskoko sallii).
Ensisijainen lopputulos: Epiduraalipuudutuksen käyttö synnytyksessä ja emättimellisessä synnytyksessä.
Toissijaiset lopputulokset: IV-narkoottisten lääkkeiden käyttö synnytyksessä, aktiivisen synnytyksen kesto, synnytystapa, yhdistetyt äidin haittavaikutukset (katso alla), katkonaisen auskultaation (IA) käyttö, yhdistetyt vastasyntyneen haittavaikutukset (katso alla), Yhdysvaltain synnytystyydytyksen asteikko - uudistettu (US-BSS-R), epiduraalisen analgeesian käyttö synnytyksessä (täysi intention-to-treat-analyysi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Family Planning Research
- Puhelinnumero: 505-205-4118
- Sähköposti: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Family Planning Research
- Puhelinnumero: 505-205-4118
- Sähköposti: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällyttämiskriteerit perustuvat mallikäytäntömalliin vesiterapiaan synnytyksessä ja synnytyksessä (2016):
- Ennen synnytystä sovellettavat sisällyttämiskriteerit (arvioitava rekrytointivaiheessa): i. Ikä ≥18 vuotta ii. Kyky puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa iii. Yksikkösikiö iv. Pään asento v. Kyky kävellä ilman liikkuvuusrajoituksia (eli ei vaikeuksia nousta istumasta seisaalleen) vi. Alle luokan III lihavuus (painoindeksi <40 kg/m²) raskauskauden hoidon alkaessa
- Synnytysaikaiset sisällyttämiskriteerit (arvioitava saapumishetkellä): i. Raskausikä yli 37 viikkoa 0 päivää ja alle 412 viikkoa 6 päivää täytettyä raskausikää, sikiö pään asennossa ii. Normaali verenpaine ja normaali lämpötila (synnytyslääketieteelliset poissulkemiskriteerit: kaksi verenpainetta 140/90 neljän tunnin välein; kaksi yli 100,4 °F:n (37,8 °C) kuumeelta tunnin välein)
Poissulkemiskriteerit: perustuu mallikäytäntömalliin vesiterapiaan synnytyksessä ja synnytyksessä (2016):
- Ennen synnytystä sovellettavat poissulkemiskriteerit (arvioitava rekrytointivaiheessa): i. Aktiiviset infektiot kuten HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, HSV-puhkeama (profilaksia hyväksytään) a. GBS-positiivisuus hyväksytään ii. Ennalta olevat sairaudet kuten sydänsairaus, hallitsematon astma, ennalta oleva diabetes, krooninen verenpaine, tai toimintarajoitukset iii. Korkean riskin raskausolosuhteet kuten esiaklampsia, raskausajan verenpaine, ennenaikainen raskaus, monisikiöraskaus, raskausdiabetes tyyppi A2, arvioitu sikiön paino 5000 g ei-diabeetikoilla tai >4500 g GDM-A1:llä, epävakaa päihdeongelma (eli ei remissiossa), istukan irtoaminen tai muu selittämätön emätinvuoto, edellinen keisarileikkaus, sikiön kasvun rajoittuminen (<10. persentiili), sikiön poikkeavuus tai muu vastasyntyneen tila, joka voi vaikeuttaa siirtymistä kohdunulkoiseen elämään.
iv. Olemassa oleva vasta-aihe synnytykselle
- Synnytysaikaiset poissulkemiskriteerit (arvioitava saapumishetkellä): i. Mekoniumvärittynyt lapsivesi ii. Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen (EVP) yli 24 tuntia ilman synnytyssupistuksien alkamista (ne, joilla on EVP yli 24 tuntia mutta ovat synnytyksessä, voidaan jatkaa tutkimuksessa) iii. Välitön tarve leikkaussynnytykselle saapumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Maasynnytyksen
Tähän tutkimukseen kuuluvan maasynnytyskohortin tutkimushenkilöt saavat synnytyksen ja synnytyksen aikana tavanomaista hoitoa.
Heidän synnytysaikaista hoitoaan ei muuteta, mukaan lukien heidän mahdollisuutensa käyttää vettä kivunlievityksenä synnytyksen aikana (vaiheen 1 vedessä oleskelu), mikäli heidän hoitotiiminsä pitää sitä sopivana.
Maasynnytysosallistujia, jotka käyttävät vettä kivunlievitykseen, avustetaan ulos vedestä ennen toista vaihetta (työntöä), kuten on tällä hetkellä UNMH:n synnytysosaston käytäntö.
|
|
|
Kokeellinen: Vesiporotus
Vesiporukohorttiin osallistuvat henkilöt arvioidaan edelleen kelpoisuuden perusteella synnytysosastolla tapahtuvan saapumisen yhteydessä sekä jatkuvasti synnytyksen aikana.
Niille, jotka säilyttävät kelpoisuutensa, huoneeseensa asennetaan täytettävä synnytysallas, joka on heidän käytössään haluamallaan tavalla.
Vesiporukan suorittaminen noudattaa seuraavaa American College of Nurse Midwivesin hyväksymää menettelytapaa.
|
Ne, jotka pysyvät kelvollisina, saavat huoneeseensa asennettavan täytettävän synnytysaltaan, jonka he voivat käyttää haluamallaan tavalla.
Vesisynnytys suoritetaan noudattaen seuraavaa American College of Nurse Midwives -järjestön hyväksymää menettelytapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalinen anestesia
Aikaikkuna: Synnytys
|
Arvioi epiduraalipuudutuksen käyttöastetta vähäriskisillä synnyttävillä aikuisilla, jotka on satunnaistettu saamaan mahdollisuus vesisynnytykseen verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu synnyttämään maalla.
|
Synnytys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV Opioidien Käyttö
Aikaikkuna: Synnytys
|
IV-narkoosiaineiden käyttö synnytyksessä
|
Synnytys
|
|
Aktiivisen synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Synnytys
|
aktiivisen synnytyksen kesto
|
Synnytys
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Synnytys ja synnytysjakso
|
Toimitustapa
|
Synnytys ja synnytysjakso
|
|
Äidin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Komposiittiset äidin haittavaikutukset
|
Enintään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Epäjatkuva auskultaatio (IA)
Aikaikkuna: Synnytys
|
Keskeytyvän auskultoinnin (IA) käyttö
|
Synnytys
|
|
Vastasyntyneiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhdistetyt vastasyntyneiden haittatapahtumat
|
Jopa 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R)
Aikaikkuna: 3 päivästä 2 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Tyydyttävyys synnytyskokemuksesta
|
3 päivästä 2 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina Nardini, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-454
- Lacks Grant (Muu tunniste: University of New Mexico)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .