Studio sui Parti Subacquei: Una Sperimentazione Controllata Randomizzata (TUB)
Studio sul Parto Sott'acqua: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio controllato randomizzato proposto sarà affrontato come uno studio pilota per esplorare o testare (se la dimensione del campione lo consente) le nostre ipotesi.
Esito primario: Uso dell'anestesia epidurale durante il travaglio e il parto vaginale.
Esiti secondari: Uso di narcotici per via endovenosa durante il travaglio, durata del travaglio attivo, modalità del parto, esiti avversi materni compositi (vedi sotto), uso dell'auscultazione intermittente (IA), esiti avversi neonatali compositi (vedi sotto), Scala di soddisfazione del parto degli Stati Uniti - Rivista (US-BSS-R), uso dell'analgesia epidurale durante il travaglio (analisi completa intention-to-treat).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Family Planning Research
- Numero di telefono: 505-205-4118
- Email: FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Reclutamento
- University of New Mexico
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Contatto:
- Family Planning Research
- Numero di telefono: 505-205-4118
- Email: hsc-familyplanningresearch@salud.unm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione basati su Un modello di pratica per l'idroterapia durante il travaglio e il parto (2016):
- Criteri di inclusione prenatali (da valutare al momento dell'arruolamento): i. Età ≥18 anni ii. Capacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo iii. Gravidanza singola iv. Presentazione cefalica v. Capacità di deambulare senza restrizioni di mobilità (ad esempio, nessuna difficoltà nel passare dalla posizione seduta a quella eretta) vi. Obesità inferiore alla classe III (BMI <40 kg/m²) all'inizio dell'assistenza prenatale
- Criteri di inclusione per il travaglio (da valutare al momento del ricovero): i. Gravidanza di oltre 37 settimane e 0 giorni e meno di 41 settimane e 6 giorni completate, con feto in presentazione cefalica ii. Pressione sanguigna normale e temperatura normale (criteri ostetrici di esclusione: due pressioni sanguigne 140/90 a quattro ore di distanza; due febbri superiori a 100,4 a un'ora di distanza)
Criteri di esclusione: basati su Un modello di pratica per l'idroterapia durante il travaglio e il parto (2016):
- Criteri di esclusione prenatali (da valutare al momento dell'arruolamento): i. Infezioni attive come HIV, epatite B, epatite C, focolaio di HSV (accettabile se in profilassi)
a. Positività allo streptococco di gruppo B è accettabile ii. Condizioni mediche preesistenti, tra cui malattie cardiache, asma non controllata, diabete preesistente, ipertensione cronica o restrizioni all'attività iii. Condizioni di gravidanza ad alto rischio, tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale, gestazione pretermine, gravidanza multipla, diabete gestazionale di tipo A2, peso fetale stimato di 5000g per non diabetici o >4500 per GDM-A1, disturbo da uso di sostanze instabile (cioè non in remissione), distacco di placenta o altro sanguinamento vaginale inspiegabile, precedente taglio cesareo, restrizione della crescita fetale (<10° percentile), anomalia fetale o altra condizione neonatale che potrebbe complicare la transizione alla vita extrauterina.
iv. Controindicazione esistente al parto vaginale
- Criteri di esclusione per il travaglio (da valutare al momento del ricovero): i. Liquido amniotico macchiato di meconio ii. Rottura prematura delle membrane (PROM) superiore a 24 ore senza l'inizio di contrazioni del travaglio (coloro che hanno PROM superiore a 24 ore ma sono in travaglio possono continuare a essere inclusi nello studio) iii. Necessità immediata di parto operativo al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Parto a Terra
I soggetti dello studio arruolati nella coorte di nascita a terra di questo studio riceveranno le cure abituali durante il travaglio e il parto.
Non ci saranno modifiche alla loro assistenza intrapartum, inclusa la possibilità di utilizzare l'acqua come forma di sollievo dal dolore durante il travaglio (immersione in acqua del primo stadio) se ritenuta appropriata dal loro team assistenziale.
I partecipanti al parto a terra che utilizzano l'acqua per il sollievo dal dolore saranno assistiti per uscire dall'acqua prima del secondo stadio (spinte) come è attualmente routine nel Reparto di Travaglio e Parto dell'UNMH.
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Sperimentale: Parto in acqua
I soggetti arruolati nella coorte del parto in acqua saranno valutati per l'idoneità continua al momento del ricovero in travaglio e parto e continuamente durante il travaglio.
Coloro che rimarranno idonei avranno una vasca da parto gonfiabile allestita nella loro stanza e disponibile per l'uso secondo le loro preferenze.
Il parto in acqua sarà eseguito in conformità al seguente protocollo approvato dall'American College of Nurse Midwives.
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I partecipanti che rimarranno idonei avranno una vasca da parto gonfiabile installata nella loro stanza e disponibile per l'uso secondo le loro preferenze.
Il parto in acqua sarà eseguito in conformità al seguente protocollo approvato dall'American College of Nurse Midwives.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anestesia Epidurale
Lasso di tempo: Travaglio e parto
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Valutare la percentuale di anestesia epidurale nelle persone adulte a basso rischio in travaglio randomizzate ad avere l'opzione del parto in acqua rispetto a quelle randomizzate a partorire a terra.
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Travaglio e parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di Narcotici EV
Lasso di tempo: Lavoro e parto
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Uso di narcotici per via endovenosa durante il travaglio
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Lavoro e parto
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Durata del travaglio attivo
Lasso di tempo: Travaglio e parto
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durata del travaglio attivo
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Travaglio e parto
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Travaglio e parto
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Modalità di consegna
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Travaglio e parto
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Esiti Avversi Materni
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il parto
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Esiti avversi materni compositi
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Fino a 2 settimane dopo il parto
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Ascoltazione Intermittente (IA)
Lasso di tempo: Travaglio e parto
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Utilizzo dell'auscultazione intermittente (IA)
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Travaglio e parto
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Esiti Avversi Neonatali
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il parto
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Esiti avversi neonatali compositi
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Fino a 2 settimane dopo il parto
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United States Birth Satisfaction Scale-Revised (US-BSS-R)
Lasso di tempo: da 3 giorni a 2 settimane dopo il parto
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Soddisfazione per l'esperienza del parto
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da 3 giorni a 2 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrina Nardini, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-454
- Lacks Grant (Altro identificatore: University of New Mexico)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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