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胃癌における温熱腹腔内化学療法（HIPEC） (G-PEC)

2026年1月10日 更新者：Oleksii Dobrzhanskiy、Ukrainian Society of Clinical Oncology

胃癌に対する温熱腹腔内化学灌流療法（HIPEC）に関する観察的前向きコホート研究

本研究は、切除可能な局所進行性および限局性転移（腹膜癌指数低値）胃がんに対する、治癒目的胃切除術と併用した温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）の治療成績を調査するものである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

近年の複数の研究によれば、完全切除を目指したR0手術技術に全身化学療法や免疫療法を組み合わせても、局所進行胃癌や低腹膜癌指数（PCI）腫瘍における微小転移巣の除去や腹膜播種の除去には必ずしも十分ではないことが示されました。 腹膜播種のリスクは特にT4腫瘍や細胞診陽性の腹腔洗浄液を有する症例において高くなります。 さらに、低PCI腫瘍における腹膜再発のリスクは著しく高いです。 手術と腹腔内化学療法の併用は、前述の腹膜進行のリスクを最小限に抑えることを目的としています。 本研究では、根治手術後に単回投与の温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を行っています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、この研究のすべての事前定義された適格基準を満たす、ウクライナの腫瘍学センターで治療を受けている成人患者で構成されます。 国内および国際的な臨床ガイドラインに従って、胃切除術+HIPECが受け入れられている、または潜在的に有益な治療オプションと見なされている個人を含みます。 参加者は、ウクライナ全土の三次外科腫瘍学病院および専門癌研究所から募集されます。

説明

対象者基準：

  1. 年齢18〜80歳
  2. 組織学的に証明された胃腺癌
  3. ECOGステータス0-1
  4. 研究参加への文書同意
  5. 医学的・技術的に切除可能な胃腫瘍
  6. T4aまたはT4b腫瘍のみ（腹膜細胞診の状態は問わない）
  7. 細胞診陽性の腹腔洗浄液（cyt+）（T・N基準は問わない）
  8. 適切な造血機能・腎機能・肝機能（Hb > 120、PLT > 150×10^9/l、ALT < 60、AST < 40、総ビリルビン < 21 µmol/l、クレアチニンクリアランス（男性 90-140、女性 80-130 ml/min））

除外基準：

  1. 妊娠中／授乳中
  2. ECOGステータス2-4
  3. 併存悪性腫瘍
  4. マイトマイシンおよび／またはシスプラチン過敏症
  5. 制御不能な慢性疾患
  6. 過去5年以内の皮膚基底細胞癌以外の併存悪性腫瘍のある患者
  7. 局所または腹膜以外の転移の存在（肝臓、肺、骨、脳、遠隔リンパ節など）
  8. シスプラチンおよびマイトマイシンC関連のアレルギー反応の既往
  9. コンプライアンスが損なわれる精神疾患／社会的状況のある患者
  10. • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防的コホート（T4a/T4b/cyt+）
このコホートは、胃切除術とHIPECを受ける個人で構成されています。
手順：治癒目的手術 + HIPEC
この研究に参加する被験者は、胃癌に対する治癒目的の胃切除術を受け、その後、同じ手術セッション中に腹腔内温熱化学療法（HIPEC）を直ちに実施します。 薬剤投与量：マイトマイシンC 15 mg/m²、シスプラチン 75 mg/m²。 この手順は、国立がん研究所の標準化されたプロトコルに従って実施されます。
低PCIコホート（PCI<7）
低PCI患者は、視認可能な腹膜結節の細胞減数手術を行い、その後HIPECを実施する根治手術を受ける
手順：治癒目的手術 + HIPEC
この研究に参加する被験者は、胃癌に対する治癒目的の胃切除術を受け、その後、同じ手術セッション中に腹腔内温熱化学療法（HIPEC）を直ちに実施します。 薬剤投与量：マイトマイシンC 15 mg/m²、シスプラチン 75 mg/m²。 この手順は、国立がん研究所の標準化されたプロトコルに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜再発率
時間枠：登録から最長5年間の追跡調査まで
腹膜再発を発症した患者数
登録から最長5年間の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔再発率
時間枠：診断から最大5年間の追跡調査までの期間
診断から遠隔再発までの期間
診断から最大5年間の追跡調査までの期間
腹腔内化学療法合併症率
時間枠：化学療法後30日
有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0（グレード1～5）による評価合併症率
化学療法後30日
術後合併症率
時間枠：手術後30日
Clavien-Dindoスケールで評価した合併症率（グレード1から5）
手術後30日
5年全生存率
時間枠：診断時から最大5年間の追跡期間
5年全生存率
診断時から最大5年間の追跡期間
5年無再発生存率
時間枠：診断から最大5年間の追跡期間
5年無再発生存率
診断から最大5年間の追跡期間
Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0による治療関連の生活の質の評価
時間枠：治療完了から6か月後
Quality Of Life Questionnaire C30 version 3.0により評価された治療関連の生活の質（低いスコアはより良い結果、高いスコアはより悪い結果を意味します）
治療完了から6か月後
治療関連の生活の質をQuality of Life Questionnaire-Stomachで評価
時間枠：治療完了後6ヶ月
Quality of Life Questionnaire-Stomachによって評価された治療関連の生活の質（低いスコアは良好な結果を意味し、高いスコアは悪い結果を意味します）
治療完了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ukrainian Society of Clinical Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24999/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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