위암에서의 고온 복강 내 화학요법 주입(HIPEC) (G-PEC)
2026년 1월 10일 업데이트: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
위암에 대한 고온 복강 내 화학요법(HIPEC)의 관찰적 전향적 코호트 연구
이 연구는 절제 가능한 국소 진행성 및 제한적 전이성(낮은 복막암 지수) 위암에서 고온 복강 내 화학관류(HIPEC)와 치유 의도적 위절제술을 병용한 결과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 여러 연구에서 완치 목적의 R0 수술 기법을 전신 화학요법이나 면역요법과 결합하더라도 국소 진행성 위암이나 낮은 복막암 지수(PCI) 종양에서 미세 침착물을 제거하거나 복막 전이를 제거하는 데 항상 충분하지 않을 수 있음이 밝혀졌습니다.
복막 전이 위험은 특히 T4 종양과 복막 세척액 세포학 검사가 양성인 경우에 높습니다.
더욱이, 낮은 PCI 종양에서의 복막 재발 위험은 현저히 높습니다.
수술과 복강내 화학요법의 병용은 앞서 언급한 복막 진행의 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 완치 수술 후 단일 용량의 고온 복강내 화학요법(HIPEC)을 시행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oleksiy Dobrzhanskyi, MD
- 전화번호: +380638760185
- 이메일: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- National Cancer Institute (NCI)
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연락하다:
- Oleksiy Dobrzhanskyi, MD
- 전화번호: +380638760185
- 이메일: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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연락하다:
- Oleksiy Dobrzhanskyi, MD
- 이메일: alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 우크라이나의 종양학 센터에서 치료를 받고 있으며, 이 연구의 모든 사전 정의된 적격 기준을 충족하는 성인 환자로 구성됩니다.
우리는 국내 및 국제 임상 지침에 따라 위절제술+고열 복강 내 항암 화학요법(Gastrectomy+HIPEC)이 허용되거나 잠재적으로 유익한 치료 옵션으로 간주되는 개인을 포함합니다.
참가자는 우크라이나 전역의 3차 외과 종양학 병원 및 전문 암 연구소에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- 조직학적으로 확인된 위선암
- ECOG 상태 0-1
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 의학적 및 기술적으로 수술 가능한 위 종양
- 임의의 복막 세포학 상태를 가진 T4a 또는 T4b 종양만
- 임의의 T 및 N 기준을 가진 세포학적으로 양성인 복막 세척액(cyt+)
- 적절한 조혈, 신장 및 간 기능(Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST <40, 총 빌리루빈 < 21 µmol/l, 크레아티닌 청소율(남성 - 90-140, 여성 - 80-130 ml/min)
제외 기준:
- 임신/수유
- ECOG 상태 2-4
- 동반 악성 종양
- 미토마이신 및/또는 시스플라틴 과민증
- 조절 불가능한 만성 질환
- 지난 5년 이내에 피부 기저세포암 이외의 동시 악성 종양이 있는 환자
- 국소 또는 복막 이외의 전이 존재(예: 간, 폐, 뼈, 뇌, 원격 림프절)
- 시스플라틴 및 미토마이신 C와 관련된 알레르기 반응 병력
- 순응도가 저하된 정신 질환/사회적 상황을 가진 환자
- • 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방적 코호트 (T4a/T4b/cyt+)
코호트는 위절제술과 함께 HIPEC를 받는 개인들로 구성됩니다.
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본 연구에 참여한 참가자들은 위암에 대해 치료 목적의 위절제술을 받은 후, 동일한 수술 세션 중에 고열성 복강내 화학요법(HIPEC)을 즉시 시행합니다.
약물 투여량: mitomycin C 15 mg/m2, cisplatin 75mg/m2.
이 절차는 국립암센터의 표준화된 프로토콜에 따라 진행됩니다.
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낮은 PCI 코호트 (PCI<7)
저 PCI 환자는 육안적으로 감지된 복막 결절의 세포감소술을 시행한 후 HIPEC를 진행하는 근치적 수술을 받습니다.
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본 연구에 참여한 참가자들은 위암에 대해 치료 목적의 위절제술을 받은 후, 동일한 수술 세션 중에 고열성 복강내 화학요법(HIPEC)을 즉시 시행합니다.
약물 투여량: mitomycin C 15 mg/m2, cisplatin 75mg/m2.
이 절차는 국립암센터의 표준화된 프로토콜에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 재발률
기간: 등록부터 최대 5년의 추적 관찰 기간까지
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복막 재발을 경험한 환자 수
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등록부터 최대 5년의 추적 관찰 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 재발률
기간: 진단 시점부터 최대 5년 추적 관찰 기간
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진단 시점부터 원격 재발까지의 시간
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진단 시점부터 최대 5년 추적 관찰 기간
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복강내 화학요법 합병증 발생률
기간: 화학요법 후 30일
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Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0(등급 1~5)으로 평가된 합병증 발생률
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화학요법 후 30일
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 척도로 평가한 합병증 발생률 (1등급부터 5등급까지)
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수술 후 30일
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5년 전체 생존율
기간: 진단 시점부터 최대 5년간의 추적 관찰 기간 동안
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5년 전체 생존율
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진단 시점부터 최대 5년간의 추적 관찰 기간 동안
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5년 재발 무병 생존율
기간: 진단 시점부터 최대 5년 추적 관찰 기간
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5년 무재발 생존율
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진단 시점부터 최대 5년 추적 관찰 기간
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Quality Of Life Questionnaire C30 버전 3.0으로 평가된 치료 관련 삶의 질
기간: 치료 완료 후 6개월
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치료 관련 삶의 질은 Quality Of Life Questionnaire C30 버전 3.0으로 평가됨 (낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하고, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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치료 완료 후 6개월
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위암 환자의 삶의 질 설문지(Quality of Life Questionnaire-Stomach)로 평가된 치료 관련 삶의 질
기간: 치료 완료 후 6개월
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치료 관련 삶의 질은 Quality of Life Questionnaire-Stomach으로 평가됨 (낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하고, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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치료 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24999/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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