Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) u karcinomu žaludku (G-PEC)

10. ledna 2026 aktualizováno: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Observační prospektivní kohortní studie hypertermické intraperitoneální chemoperfúze (HIPEC) u karcinomu žaludku

Studie zkoumá výsledky hypertermické intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) v kombinaci s gastrektomií s léčebným záměrem u resekovatelného lokálně pokročilého a omezeně metastatického (nízký index peritoneálního karcinomu) karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik nedávných studií ukázalo, že téměř dokonalá chirurgická technika s léčebným záměrem R0 v kombinaci se systémovou chemoterapií nebo dokonce imunoterapií nemusí vždy stačit k eliminaci mikroskopických ložisek nebo k odstranění peritoneální diseminace u lokálně pokročilého karcinomu žaludku nebo nádorů s nízkým peritoneálním onkologickým indexem (PCI).
Riziko peritoneální diseminace je obzvláště vysoké u T4 nádorů a u pacientů s cytologicky pozitivní peritoneální laváží.
Navíc riziko peritoneální recidivy u nádorů s nízkým PCI je pozoruhodně vysoké.
Kombinace chirurgie a intraperitoneální chemoterapie má za cíl minimalizovat rizika výše zmíněné peritoneální progrese.
V naší studii provádíme kurativní chirurgii následovanou jednorázovou dávkou hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů, kteří jsou léčeni v onkologických centrech na Ukrajině a splňují všechny předem stanovené kritéria způsobilosti pro tuto studii. Zahrnujeme jednotlivce, u kterých je gastrektomie+HIPEC považována za přijatelnou nebo potenciálně prospěšnou léčebnou možnost podle národních a mezinárodních klinických doporučení. Účastníci budou rekrutováni z terciárních chirurgických onkologických nemocnic a specializovaných onkologických ústavů po celé Ukrajině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
  3. ECOG stav 0-1
  4. Písemný souhlas s účastí ve studii
  5. Lékařsky a technicky operabilní nádor žaludku
  6. Pouze T4a nebo T4b nádory s jakýmkoli stavem peritoneální cytologie
  7. Cytologicky pozitivní peritoneální výplachy (cyt+) s jakýmikoli T a N kritérii
  8. Dostatečná hematopoetická, renální a jaterní funkce (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, celkový bilirubin < 21 µmol/l, Clearance kreatininu (muži - 90-140, ženy - 80-130 ml/min)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství/kojící ženy
  2. ECOG stav 2-4
  3. Současné maligní onemocnění
  4. Přecitlivělost na mitomycin a/nebo cisplatina
  5. Nekontrolovaná chronická onemocnění
  6. Pacienti s výskytem jiného maligního onemocnění než bazocelulárního karcinomu kůže v posledních pěti letech.
  7. Přítomnost metastáz jiných než regionálních nebo peritoneálních (jako játra, plíce, kosti, mozek, vzdálené lymfatické uzliny)
  8. Historie alergických reakcí spojených s cisplatinum a mitomycin C
  9. Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi se sníženou compliance
  10. •Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profilaktická kohorta (T4a/T4b/cyt+)
Kohorta se skládá z jedinců podstupujících gastrektomii spolu s HIPEC.
Postup: kurativní chirurgie + HIPEC
Účastníci zařazení do této studie podstoupí gastrektomii s kurativním záměrem pro karcinom žaludku, bezprostředně následovanou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) provedenou během stejné operační seance. Dávkování léků: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Procedura je prováděna podle standardizovaného protokolu v Národním onkologickém ústavu.
Kohorta s nízkým PCI (PCI<7)
Pacienti s nízkým PCI podstupují kurativní chirurgický zákrok s cytoredukcí vizuálně detekovaných peritoneálních uzlů následovaný HIPEC
Postup: kurativní chirurgie + HIPEC
Účastníci zařazení do této studie podstoupí gastrektomii s kurativním záměrem pro karcinom žaludku, bezprostředně následovanou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) provedenou během stejné operační seance. Dávkování léků: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Procedura je prováděna podle standardizovaného protokolu v Národním onkologickém ústavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy v peritoneu
Časové okno: Od zápisu do 5 let sledování
Počet pacientů s peritoneální recidivou
Od zápisu do 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzdálených recidiv
Časové okno: Čas od diagnózy do 5 let sledování
Čas od diagnózy k vzdálenému recidivě
Čas od diagnózy do 5 let sledování
Míra komplikací intraperitoneální chemoterapie
Časové okno: 30 dnů po chemoterapii
Riziko komplikací hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0 (stupeň od 1 do 5)
30 dnů po chemoterapii
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra komplikací hodnocená podle Clavien-Dindo škály (Stupeň od 1 do 5)
30 dní po operaci
5leté celkové přežití
Časové okno: Od doby diagnózy až po 5 let sledování
5leté celkové přežití
Od doby diagnózy až po 5 let sledování
5letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: Čas od diagnózy až do 5 let sledování
5letá míra přežití bez relapsu
Čas od diagnózy až do 5 let sledování
Kvalita života související s léčbou hodnocená pomocí Dotazníku kvality života C30 verze 3.0
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby
Kvalita života související s léčbou hodnocená pomocí dotazníku Quality Of Life Questionnaire C30 verze 3.0 (nižší skóre znamená lepší výsledky, vyšší skóre znamená horší výsledky)
6 měsíců po dokončení léčby
Kvalita života související s léčbou hodnocená pomocí Dotazníku kvality života pro žaludek
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby
Kvalita života související s léčbou hodnocená pomocí dotazníku Quality of Life Questionnaire-Stomach (nižší skóre znamená lepší výsledky, vyšší skóre znamená horší výsledky)
6 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24999/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit