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Chemoperfusione Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC) nel Carcinoma Gastrico (G-PEC)

10 gennaio 2026 aggiornato da: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studio Osservazionale di Coorte Prospettico sulla Chemoperfusione Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC) nel Carcinoma Gastrico

Lo studio indaga i risultati della chemoperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in combinazione con la gastrectomia a scopo curativo nel cancro gastrico localmente avanzato resecabile e a metastasi limitate (basso indice di carcinomatosi peritoneale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi recenti hanno dimostrato che la tecnica chirurgica curativa R0 quasi perfetta combinata con la chemioterapia sistemica o persino l'immunoterapia potrebbe non essere sempre sufficiente per eliminare i depositi microscopici o per eliminare la disseminazione peritoneale nel cancro gastrico localmente avanzato o nei tumori con basso indice di carcinosi peritoneale (PCI). Il rischio di disseminazione peritoneale è particolarmente elevato per i tumori T4, per quelli con lavaggi peritoneali citologicamente positivi. Inoltre, il rischio di recidiva peritoneale nei tumori a basso PCI è notevolmente alto. La combinazione di chirurgia e chemioterapia intraperitoneale mira a minimizzare i rischi della suddetta progressione peritoneale. Nel nostro studio eseguiamo un intervento chirurgico curativo seguito da una singola dose di chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti che ricevono assistenza presso centri oncologici in Ucraina e che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità predefiniti per questo studio. Includiamo individui per i quali la Gastrectomia+HIPEC è considerata un'opzione di trattamento accettata o potenzialmente benefica secondo le linee guida cliniche nazionali e internazionali. I partecipanti saranno reclutati da ospedali di chirurgia oncologica terziaria e istituti specializzati per il cancro in tutta l'Ucraina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato
  3. Stato ECOG 0-1
  4. Consenso scritto a partecipare allo studio
  5. Tumore gastrico tecnicamente e clinicamente operabile
  6. Solo tumori T4a o T4b con qualsiasi stato di citologia peritoneale
  7. Lavaggi peritoneali citologicamente positivi (cyt+) con qualsiasi criterio T e N
  8. Funzione ematopoietica, renale ed epatica adeguata (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST <40, bilirubina totale < 21 µmol/l, Clearance della creatinina (maschio - 90-140, femmina - 80-130 ml/min)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza/allattamento
  2. Stato ECOG 2-4
  3. Malignità concomitante
  4. Ipersensibilità a Mitomicina e/o Cisplatino
  5. Malattie croniche incontrollabili
  6. Pazienti con malignità concomitante diversa dal carcinoma basocellulare della pelle negli ultimi cinque anni.
  7. Presenza di metastasi diverse da regionali o peritoneali (come fegato, polmoni, ossa, cervello, linfonodi distanti)
  8. Storia di reazioni allergiche associate a cisplatino e Mitomicina C
  9. Pazienti con malattia psichiatrica/situazioni sociali con scarsa compliance
  10. • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort profilattico (T4a/T4b/cit+)
La coorte è composta da individui sottoposti a gastrectomia insieme a HIPEC.
Procedura: chirurgia con intento curativo + HIPEC
I partecipanti arruolati in questo studio saranno sottoposti a gastrectomia con intento curativo per cancro gastrico, immediatamente seguita da chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) eseguita durante la stessa sessione operatoria. Dosaggio dei farmaci: mitomicina C 15 mg/m², cisplatino 75 mg/m². La procedura è condotta secondo un protocollo standardizzato presso l'Istituto Nazionale dei Tumori
Cohort a basso PCI (PCI<7)
I pazienti con PCI bassa vengono sottoposti a chirurgia curativa con citoriduzione dei noduli peritoneali rilevati visivamente seguita da HIPEC
Procedura: chirurgia con intento curativo + HIPEC
I partecipanti arruolati in questo studio saranno sottoposti a gastrectomia con intento curativo per cancro gastrico, immediatamente seguita da chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) eseguita durante la stessa sessione operatoria. Dosaggio dei farmaci: mitomicina C 15 mg/m², cisplatino 75 mg/m². La procedura è condotta secondo un protocollo standardizzato presso l'Istituto Nazionale dei Tumori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva peritoneale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 5 anni di follow-up
Numero di pazienti che hanno sviluppato recidiva peritoneale
Dall'arruolamento fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi fino a 5 anni di follow-up
Tempo dalla diagnosi alla recidiva a distanza
Tempo dalla diagnosi fino a 5 anni di follow-up
Tasso di complicanze della chemioterapia intraperitoneale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chemioterapia
Tasso di complicanze valutato tramite Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 5.0 (Grado da 1 a 5)
30 giorni dopo la chemioterapia
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze valutato mediante scala Clavien-Dindo (Grado da 1 a 5)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale a 5 anni
Dal momento della diagnosi fino a 5 anni di follow-up
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi fino a 5 anni di follow-up
Tasso di sopravvivenza senza recidiva a 5 anni
Tempo dalla diagnosi fino a 5 anni di follow-up
Qualità della vita correlata al trattamento valutata tramite Questionario sulla Qualità della Vita C30 versione 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità della vita correlata al trattamento valutata tramite il Questionario di Qualità della Vita C30 versione 3.0 (punteggio inferiore significa esiti migliori, punteggio superiore significa esiti peggiori)
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità di vita correlata al trattamento valutata mediante Questionario sulla Qualità della Vita-Stomaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità della vita correlata al trattamento valutata tramite il Questionario sulla Qualità della Vita-Stomaco (punteggio inferiore significa esiti migliori, punteggio superiore significa esiti peggiori)
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24999/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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