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Quimoperfusión Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) en Cáncer Gástrico (G-PEC)

10 de enero de 2026 actualizado por: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Estudio Observacional de Cohorte Prospectivo sobre Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) en Cáncer Gástrico

El estudio investiga los resultados de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en combinación con gastrectomía con intención curativa en cáncer gástrico localmente avanzado resecable y con metástasis limitadas (índice de cáncer peritoneal bajo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios recientes demostraron que la técnica quirúrgica R0 con intención curativa casi perfecta, combinada con quimioterapia sistémica o incluso inmunoterapia, puede no ser siempre suficiente para eliminar depósitos microscópicos o diseminación peritoneal en cáncer gástrico localmente avanzado o tumores con índice de cáncer peritoneal (PCI) bajo. El riesgo de diseminación peritoneal es especialmente alto en tumores T4 y en aquellos con lavados peritoneales citológicamente positivos. Además, el riesgo de recaída peritoneal en tumores con PCI bajo es notablemente alto. La combinación de cirugía y quimioterapia intraperitoneal tiene como objetivo minimizar los riesgos de la progresión peritoneal antes mencionada. En nuestro estudio realizamos cirugía curativa seguida de una dosis única de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes adultos que reciben atención en centros oncológicos de Ucrania y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad predefinidos para este estudio. Incluimos a individuos para los cuales la Gastrectomía+HIPEC se considera una opción de tratamiento aceptada o potencialmente beneficiosa según las guías clínicas nacionales e internacionales. Los participantes serán reclutados de hospitales de oncología quirúrgica terciaria e institutos de cáncer especializados en toda Ucrania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80
  2. Adenocarcinoma gástrico histológicamente probado
  3. Estado ECOG 0-1
  4. Consentimiento por escrito para participar en el estudio
  5. Tumor gástrico médica y técnicamente operable
  6. Solo tumores T4a o T4b con cualquier estado de citología peritoneal
  7. Lavados peritoneales citológicamente positivos (cyt+) con cualquier criterio T y N
  8. Función hematopoyética, renal y hepática adecuada (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST <40, bilirrubina total < 21 µmol/l, Aclaramiento de creatinina (hombre - 90-140, mujer - 80-130 ml/min)

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo/lactancia
  2. Estado ECOG 2-4
  3. Malignidad concomitante
  4. Hipersensibilidad a mitomicina y/o cisplatino
  5. Enfermedades crónicas incontrolables
  6. Pacientes con malignidad coexistente distinta al carcinoma de células basales de la piel en los últimos cinco años.
  7. Presencia de metástasis distintas a regionales o peritoneales (como hígado, pulmones, hueso, cerebro, ganglios linfáticos distantes)
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas asociadas con cisplatino y mitomicina C
  9. Pacientes con enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales con cumplimiento deteriorado
  10. • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte profiláctica (T4a/T4b/cit+)
La cohorte está compuesta por individuos sometidos a gastrectomía junto con HIPEC.
Procedimiento: cirugía con intención curativa + HIPEC
Los participantes inscritos en este estudio se someterán a una gastrectomía con intención curativa para el cáncer gástrico, seguida inmediatamente por Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) realizada durante la misma sesión operatoria. Dosificación de los fármacos: mitomicina C 15 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2. El procedimiento se lleva a cabo según un protocolo estandarizado en el Instituto Nacional del Cáncer.
Cohorte de PCI baja (PCI<7)
Los pacientes con PCI bajo se someten a cirugía curativa con citorreducción de nódulos peritoneales detectados visualmente seguida de HIPEC
Procedimiento: cirugía con intención curativa + HIPEC
Los participantes inscritos en este estudio se someterán a una gastrectomía con intención curativa para el cáncer gástrico, seguida inmediatamente por Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) realizada durante la misma sesión operatoria. Dosificación de los fármacos: mitomicina C 15 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2. El procedimiento se lleva a cabo según un protocolo estandarizado en el Instituto Nacional del Cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia peritoneal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años de seguimiento
Número de pacientes que desarrollaron recurrencia peritoneal
Desde la inscripción hasta 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia distante
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico hasta 5 años de seguimiento
Tiempo desde el diagnóstico hasta la recidiva a distancia
Tiempo desde el diagnóstico hasta 5 años de seguimiento
Tasa de complicaciones de la quimioterapia intraperitoneal
Periodo de tiempo: 30 días después de la quimioterapia
Tasa de complicaciones evaluada mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 5.0 (Grado del 1 al 5)
30 días después de la quimioterapia
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasa de complicaciones evaluada mediante la escala de Clavien-Dindo (Grado de 1 a 5)
30 días después de la cirugía
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta 5 años de seguimiento
Supervivencia global a 5 años
Desde el momento del diagnóstico hasta 5 años de seguimiento
Tasa de supervivencia libre de recaída a 5 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde el diagnóstico hasta 5 años de seguimiento
tasa de supervivencia libre de recaída a 5 años
Tiempo desde el diagnóstico hasta 5 años de seguimiento
Calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento
Calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 versión 3.0 (una puntuación más baja significa mejores resultados, una puntuación más alta significa peores resultados)
6 meses después de completar el tratamiento
Calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Gástrico
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento
Calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Estómago (una puntuación más baja significa mejores resultados, una puntuación más alta significa peores resultados)
6 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24999/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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