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Chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) dans le cancer gastrique (G-PEC)

10 janvier 2026 mis à jour par: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Étude de cohorte prospective observationnelle sur la chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) dans le cancer gastrique

L'étude examine les résultats de la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) associée à une gastrectomie à visée curative dans le cancer gastrique localement avancé résécable et à métastases limitées (faible indice de cancer péritonéal).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études récentes ont montré que la technique chirurgicale R0 à visée curative quasi parfaite combinée à une chimiothérapie systémique ou même à une immunothérapie peut ne pas toujours suffire à éliminer les dépôts microscopiques ou à éliminer la dissémination péritonéale dans le cancer gastrique localement avancé ou les tumeurs à faible indice péritonéal (IPC). Le risque de dissémination péritonéale est particulièrement élevé pour les tumeurs T4, pour celles dont les lavages péritonéaux sont cytologiquement positifs. De plus, le risque de récidive péritonéale dans les tumeurs à faible IPC est remarquablement élevé. La combinaison de la chirurgie et de la chimiothérapie intrapéritonéale vise à minimiser les risques de progression péritonéale mentionnée ci-dessus. Dans notre étude, nous effectuons une chirurgie curative suivie d'une dose unique de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients adultes recevant des soins dans des centres oncologiques en Ukraine qui répondent à tous les critères d'éligibilité prédéfinis pour cette étude. Nous incluons les individus pour lesquels la gastrectomie+HIPEC est considérée comme une option de traitement acceptée ou potentiellement bénéfique selon les directives cliniques nationales et internationales. Les participants seront recrutés dans des hôpitaux de chirurgie oncologique tertiaire et des instituts spécialisés en cancérologie à travers l'Ukraine.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge 18-80 ans
  2. Adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement
  3. Statut ECOG 0-1
  4. Consentement écrit pour participer à l'étude
  5. Tumeur gastrique médicalement et techniquement opérable
  6. Seulement les tumeurs T4a ou T4b avec n'importe quel statut de cytologie péritonéale
  7. Lavages péritonéaux cytologiquement positifs (cyt+) avec n'importe quel critère T et N
  8. Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique adéquate (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, bilirubine totale < 21 µmol/l, Clairance de la créatinine (homme - 90-140, femme - 80-130 ml/min)

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse/allaitement
  2. Statut ECOG 2-4
  3. Malignité concomitante
  4. Hypersensibilité au Mitomycine et/ou au Cisplatine
  5. Maladies chroniques incontrôlables
  6. Patients avec une malignité coexistante autre que le carcinome basocellulaire de la peau au cours des cinq dernières années.
  7. Présence de métastases autres que régionales ou péritonéales (telles que foie, poumons, os, cerveau, ganglions lymphatiques distants)
  8. Antécédents de réactions allergiques associées au cisplatine et à la Mitomycine C
  9. Patients avec maladie psychiatrique/situations sociales avec observance réduite
  10. • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prophylactique (T4a/T4b/cyt+)
La cohorte est composée de personnes subissant une gastrectomie ainsi qu'une CHIP.
Procédure: chirurgie à visée curative + CHIP
Les participants inscrits à cette étude subiront une gastrectomie à visée curative pour cancer gastrique, immédiatement suivie d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) réalisée lors de la même séance opératoire. Posologie des médicaments : mitomycine C 15 mg/m², cisplatine 75 mg/m². La procédure est réalisée selon un protocole standardisé de l'Institut national du cancer
Cohorte PCI basse (PCI<7)
Les patients ayant un faible PCI subissent une chirurgie curative avec cytoréduction des nodules péritonéaux détectés visuellement, suivie d'une CHIP
Procédure: chirurgie à visée curative + CHIP
Les participants inscrits à cette étude subiront une gastrectomie à visée curative pour cancer gastrique, immédiatement suivie d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) réalisée lors de la même séance opératoire. Posologie des médicaments : mitomycine C 15 mg/m², cisplatine 75 mg/m². La procédure est réalisée selon un protocole standardisé de l'Institut national du cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive péritonéale
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans de suivi
Nombre de patients ayant développé une récidive péritonéale
De l'inscription jusqu'à 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à distance
Délai: Temps écoulé depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans de suivi
Délai entre le diagnostic et la récidive à distance
Temps écoulé depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans de suivi
Taux de complications de la chimiothérapie intrapéritonéale
Délai: 30 jours après la chimiothérapie
Taux de complications évalué selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 (Grade de 1 à 5)
30 jours après la chimiothérapie
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux de complications évalué selon l'échelle de Clavien-Dindo (Grade de 1 à 5)
30 jours après la chirurgie
Survie globale à 5 ans
Délai: Du moment du diagnostic jusqu'à 5 ans de suivi
Survie globale à 5 ans
Du moment du diagnostic jusqu'à 5 ans de suivi
Taux de survie sans rechute à 5 ans
Délai: Durée entre le diagnostic et jusqu'à 5 ans de suivi
Taux de survie sans rechute à 5 ans
Durée entre le diagnostic et jusqu'à 5 ans de suivi
Qualité de vie liée au traitement évaluée par le questionnaire de qualité de vie C30 version 3.0
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Qualité de vie liée au traitement évaluée par le Questionnaire de qualité de vie C30 version 3.0 (un score plus bas signifie de meilleurs résultats, un score plus élevé signifie des résultats moins bons)
6 mois après la fin du traitement
Qualité de vie liée au traitement évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie - Estomac
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Qualité de vie liée au traitement évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie - Estomac (un score inférieur signifie de meilleurs résultats, un score supérieur signifie de moins bons résultats)
6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24999/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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