胃癌的热腹腔化疗灌注（HIPEC） (G-PEC)
2026年1月10日 更新者：Oleksii Dobrzhanskiy、Ukrainian Society of Clinical Oncology
胃癌热灌注腹腔内化疗（HIPEC）前瞻性观察队列研究
该研究探讨了热灌注腹腔化疗（HIPEC）联合根治性胃切除术在可切除局部晚期和有限转移（低腹膜癌指数）胃癌中的疗效。
研究概览
详细说明
近期多项研究表明，对于局部晚期胃癌或低腹膜癌指数（PCI）肿瘤，近乎完美的根治性R0手术技术联合全身化疗甚至免疫治疗，可能并不足以完全清除微小病灶或消除腹膜播散。对于T4期肿瘤以及腹腔冲洗液细胞学阳性的患者，腹膜播散的风险尤其高。此外，低PCI肿瘤的腹膜复发风险也显著增高。手术联合腹腔内化疗旨在最大程度降低上述腹膜进展风险。在本研究中，我们实施根治性手术后，给予单次剂量的热腹腔灌注化疗（HIPEC）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oleksiy Dobrzhanskyi, MD
- 电话号码：+380638760185
- 邮箱：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
学习地点
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Kyiv、乌克兰
- 招聘中
- National Cancer Institute (NCI)
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接触：
- Oleksiy Dobrzhanskyi, MD
- 电话号码：+380638760185
- 邮箱：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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接触：
- Oleksiy Dobrzhanskyi, MD
- 邮箱：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在乌克兰肿瘤中心接受治疗并符合本研究所有预设资格标准的成年患者。
根据国家和国际临床指南，我们纳入那些认为胃切除术+HIPEC是公认或潜在有益治疗选择的个体。
参与者将从乌克兰各地的三级外科肿瘤医院和专科癌症研究所招募。
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 经组织学证实的胃腺癌
- ECOG 状态 0-1 级
- 签署参与研究的书面同意书
- 医学和技术上可手术的胃肿瘤
- 仅限 T4a 或 T4b 期肿瘤，不限腹腔细胞学状态
- 腹腔冲洗液细胞学阳性（cyt+），不限 T 和 N 分期标准
- 足够的造血、肾脏和肝脏功能（Hb > 120，PLT > 150*10^9/l，ALT < 60，AST < 40，总胆红素 < 21 µmol/l，肌酐清除率（男性 - 90-140，女性 - 80-130 ml/min）
排除标准：
- 妊娠期/哺乳期
- ECOG 状态 2-4 级
- 合并其他恶性肿瘤
- 丝裂霉素和/或顺铂过敏
- 无法控制的慢性疾病
- 过去五年内患有除皮肤基底细胞癌以外的共存恶性肿瘤的患者
- 存在除区域性或腹膜转移外的其他转移（如肝、肺、骨、脑、远处淋巴结转移）
- 有顺铂和丝裂霉素 C 相关过敏反应史
- 患有精神疾病/社会情况导致依从性受损的患者
- •拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预防性队列（T4a/T4b/cyt+）
该队列包括接受胃切除术联合HIPEC的个体。
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参与本研究的受试者将接受胃癌根治性胃切除术，随后在同一手术过程中立即进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）。
药物剂量：丝裂霉素C 15 mg/m²，顺铂 75 mg/m²。
该程序根据国家癌症研究所的标准化方案进行。
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低PCI队列（PCI<7）
低PCI患者接受根治性手术，包括减灭肉眼可见的腹膜结节，随后进行HIPEC治疗
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参与本研究的受试者将接受胃癌根治性胃切除术，随后在同一手术过程中立即进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）。
药物剂量：丝裂霉素C 15 mg/m²，顺铂 75 mg/m²。
该程序根据国家癌症研究所的标准化方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜复发率
大体时间：从入组起至5年随访期
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发生腹膜复发的患者数量
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从入组起至5年随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远处复发率
大体时间：从确诊起至5年随访期间
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从诊断到远处复发的时间
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从确诊起至5年随访期间
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腹腔内化疗并发症发生率
大体时间：化疗后30天
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根据常见不良事件评价标准（CTCAE）第5.0版（1-5级）评估的并发症发生率
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化疗后30天
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术后并发症发生率
大体时间：手术后30天
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通过Clavien-Dindo量表评估并发症发生率（等级从1到5）
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手术后30天
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5年总生存率
大体时间：从诊断时起至随访5年
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5年总生存率
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从诊断时起至随访5年
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5年无复发生存率
大体时间：从诊断开始至长达5年的随访时间
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5年无复发生存率
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从诊断开始至长达5年的随访时间
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通过生活质量问卷C30第3.0版评估治疗相关的生活质量
大体时间：治疗完成后6个月
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通过生活质量问卷C30第3.0版评估的治疗相关生活质量（分数越低表示结果越好，分数越高表示结果越差）
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治疗完成后6个月
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通过胃部生活质量问卷评估的治疗相关生活质量
大体时间：治疗完成后6个月
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通过生活质量问卷-胃部评估治疗相关生活质量（评分越低表示结果越好，评分越高表示结果越差）
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治疗完成后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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