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Quimoperfusão Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Cancro Gástrico (G-PEC)

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Estudo de Coorte Prospectivo Observacional sobre Quimoperfusão Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Cancro Gástrico

O estudo investiga os resultados da quimio-hipertermia intraperitoneal (HIPEC) em combinação com gastrectomia com intenção curativa em cancro gástrico localmente avançado e metastático limitado (baixo índice de cancro peritoneal) ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos recentes mostraram que a técnica cirúrgica R0 de intenção curativa quase perfeita combinada com quimioterapia sistêmica ou mesmo imunoterapia pode nem sempre ser suficiente para eliminar depósitos microscópicos ou eliminar disseminação peritoneal em cancro gástrico localmente avançado ou tumores com baixo índice de cancro peritoneal (ICP). O risco de disseminação peritoneal é especialmente elevado para tumores T4, para aqueles com lavados peritoneais citologicamente positivos. Além disso, o risco de recidiva peritoneal em tumores com baixo ICP é notavelmente elevado. A combinação de cirurgia e quimioterapia intraperitoneal visa minimizar os riscos da progressão peritoneal acima mencionada. No nosso estudo, realizamos cirurgia curativa seguida de dose única de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em doentes adultos que recebem cuidados em centros oncológicos na Ucrânia e que cumprem todos os critérios de elegibilidade pré-definidos para este estudo. Incluímos indivíduos para os quais a Gastrectomia+HIPEC é considerada uma opção de tratamento aceite ou potencialmente benéfica de acordo com as diretrizes clínicas nacionais e internacionais. Os participantes serão recrutados de hospitais de oncologia cirúrgica terciária e institutos de cancro especializados em toda a Ucrânia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-80
  2. Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente
  3. Estado ECOG 0-1
  4. Consentimento escrito para participar no estudo
  5. Tumor gástrico médica e tecnicamente operável
  6. Apenas tumores T4a ou T4b com qualquer estado de citologia peritoneal
  7. Lavados peritoneais citologicamente positivos (cyt+) com quaisquer critérios T e N
  8. Função hematopoiética, renal e hepática adequada (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST <40, bilirrubina total < 21 µmol/l, Clearance de creatinina (homem - 90-140, mulher - 80-130 ml/min)

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez/amamentação
  2. Estado ECOG 2-4
  3. Malignidade concomitante
  4. Hipersensibilidade a Mitomicina e/ou Cisplatina
  5. Doenças crónicas incontroláveis
  6. Doentes com malignidade coexistente além do carcinoma basocelular da pele nos últimos cinco anos.
  7. Presença de metástases além das regionais ou peritoneais (como fígado, pulmões, osso, cérebro, gânglios linfáticos distantes)
  8. Histórico de reações alérgicas associadas a cisplatina e Mitomicina C
  9. Doentes com doença psiquiátrica/situações sociais com cumprimento comprometido
  10. • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte profilática (T4a/T4b/cit+)
A coorte consiste em indivíduos submetidos a gastrectomia juntamente com HIPEC.
Procedimento: cirurgia com intenção curativa + HIPEC
Os participantes inscritos neste estudo serão submetidos a gastrectomia com intenção curativa para cancro gástrico, imediatamente seguida de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) realizada durante a mesma sessão operatória. Dosagem dos medicamentos: mitomicina C 15 mg/m², cisplatina 75 mg/m². O procedimento é conduzido de acordo com um protocolo padronizado no Instituto Nacional de Cancro
Cohorte de PCI baixo (PCI<7)
Os doentes com PCI baixa são submetidos a cirurgia curativa com citorredução dos nódulos peritoneais detetados visualmente, seguida de HIPEC
Procedimento: cirurgia com intenção curativa + HIPEC
Os participantes inscritos neste estudo serão submetidos a gastrectomia com intenção curativa para cancro gástrico, imediatamente seguida de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) realizada durante a mesma sessão operatória. Dosagem dos medicamentos: mitomicina C 15 mg/m², cisplatina 75 mg/m². O procedimento é conduzido de acordo com um protocolo padronizado no Instituto Nacional de Cancro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva peritoneal
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos de acompanhamento
Número de pacientes com recidiva peritoneal
Desde a inscrição até 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência à distância
Prazo: Tempo desde o diagnóstico até 5 anos de acompanhamento
Tempo desde o diagnóstico até à recorrência à distância
Tempo desde o diagnóstico até 5 anos de acompanhamento
Taxa de complicações da quimioterapia intraperitoneal
Prazo: 30 dias após a quimioterapia
Taxa de complicações avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 5.0 (Grau de 1 a 5)
30 dias após a quimioterapia
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Taxa de complicações avaliada pela escala de Clavien-Dindo (Grau de 1 a 5)
30 dias após a cirurgia
Sobrevivência global aos 5 anos
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 5 anos de acompanhamento
Sobrevivência global aos 5 anos
Desde o momento do diagnóstico até 5 anos de acompanhamento
taxa de sobrevivência livre de recidiva aos 5 anos
Prazo: Tempo desde o diagnóstico até 5 anos de seguimento
taxa de sobrevivência sem recidiva a 5 anos
Tempo desde o diagnóstico até 5 anos de seguimento
Qualidade de vida relacionada com o tratamento avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida C30 versão 3.0
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento
Qualidade de vida relacionada com o tratamento avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida C30 versão 3.0 (pontuação mais baixa significa melhores resultados, pontuação mais alta significa piores resultados)
6 meses após a conclusão do tratamento
Qualidade de vida relacionada com o tratamento avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida-Estômago
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento
Qualidade de vida relacionada com o tratamento avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida - Estômago (pontuação mais baixa significa melhores resultados, pontuação mais alta significa piores resultados)
6 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24999/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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