Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoperfusjon (HIPEC) ved magekreft (G-PEC)

10. januar 2026 oppdatert av: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Observasjonsstudie med prospektiv kohort på hypertermisk intraperitoneal kjemoperfusjon (HIPEC) ved magekreft

Studien undersøker resultatene av hypertermisk intraperitoneal kemoperfusjon (HIPEC) i kombinasjon med gastrektomi med kurativ hensikt i resektabel lokalavansert og begrenset metastatisk (lav peritonealkreftindeks) magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere nylige studier viste at nær-perfekt kurativ-intensjon R0 kirurgisk teknikk kombinert med systemisk kjemoterapi eller til og med immunterapi ikke alltid kan være nok til å eliminere mikroskopiske avleiringer eller eliminere peritoneumspredning i lokalt avansert magekreft eller lav peritonealkreft-indeks (PCI) svulster. Risikoen for peritoneumspredning er spesielt høy for T4-svulster, for de med cytologisk positive peritoneumvask. Dessuten er risikoen for peritoneumtilbakefall i lav PCI-svulster bemerkelsesverdig høy. Kombinasjonen av kirurgi og intraperitoneal kjemoterapi har som mål å minimere risikoen for den ovennevnte peritoneumprogresjonen. I vår studie utfører vi kurativ kirurgi etterfulgt av en enkelt dose hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som mottar behandling ved onkologiske sentre i Ukraina og som oppfyller alle forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriterier for denne studien. Vi inkluderer personer for hvilke Gastrectomi+HIPEC anses som en akseptert eller potensielt fordelaktig behandlingsmulighet i henhold til nasjonale og internasjonale kliniske retningslinjer. Deltakere vil bli rekruttert fra tertiære kirurgiske onkologiske sykehus og spesialiserte kreftinstitutter over hele Ukraina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–80
  2. Histologisk bevist gastrisk adenokarcinom
  3. ECOG-status 0–1
  4. Skriftlig samtykke til å delta i studien
  5. Medisinsk og teknisk operabel gastrisk tumor
  6. Kun T4a- eller T4b-tumorer med hvilken som helst peritonealsytologi-status
  7. Cytologisk positive peritonealskyllinger (cyt+) med hvilke som helst T- og N-kriterier
  8. Tilstrekkelig hematopoetisk, renal og hepatisk funksjon (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, totalt bilirubin < 21 µmol/l, kreatininklarering (mann – 90–140, kvinne – 80–130 ml/min)

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet/amning
  2. ECOG-status 2–4
  3. Samtidig malignitet
  4. Overfølsomhet for mitomycin og/eller cisplatin
  5. Ukontrollerbare kroniske sykdommer
  6. Pasienter med samtidig annen malignitet enn basalcellekarsinom i huden innen de siste fem årene.
  7. Tilstedeværelse av metastaser andre enn regionale eller peritoneale (som lever, lunger, knokler, hjerne, fjerne lymfeknuter)
  8. Historie med allergiske reaksjoner knyttet til cisplatin og Mitomycin C
  9. Pasienter med psykisk sykdom/sosiale situasjoner med nedsatt samarbeidsevne
  10. • Avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Profylaktisk kohort (T4a/T4b/cyt+)
Kohorten består av individer som gjennomgår gastrektomi sammen med HIPEC.
Fremgangsmåte: kurativ kirurgi + HIPEC
Deltakere i denne studien vil gjennomgå gastrektomi med kurativ intensjon for magekreft, umiddelbart etterfulgt av hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) utført i samme operasjonsøkt. Dosering av legemidler: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Prosedyren utføres i henhold til en standardisert protokoll ved Nasjonalt kreftinstitutt
Lav PCI-kohort (PCI<7)
Pasienter med lav PCI gjennomgår kurativ kirurgi med cytoreduksjon av visuelt påviste peritoneale knuter etterfulgt av HIPEC
Fremgangsmåte: kurativ kirurgi + HIPEC
Deltakere i denne studien vil gjennomgå gastrektomi med kurativ intensjon for magekreft, umiddelbart etterfulgt av hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) utført i samme operasjonsøkt. Dosering av legemidler: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Prosedyren utføres i henhold til en standardisert protokoll ved Nasjonalt kreftinstitutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal tilbakefallsrate
Tidsramme: Fra inkludering opp til 5 års oppfølging
Antall pasienter som utviklet peritonealgjenkomst
Fra inkludering opp til 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern tilbakefallsrate
Tidsramme: Tid fra diagnose opptil 5 års oppfølging
Tid fra diagnose til fjernmetastase
Tid fra diagnose opptil 5 års oppfølging
Komplikasjonsrate for intraperitoneal kjemoterapi
Tidsramme: 30 dager etter kjemoterapi
Komplikasjonsrate vurdert ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 (grad 1 til 5)
30 dager etter kjemoterapi
Rate for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Komplikasjonsrate vurdert med Clavien-Dindo-skala (Grad 1 til 5)
30 dager etter operasjon
5-års overlevelse totalt
Tidsramme: Fra tidspunktet for diagnosen opptil 5 års oppfølging
5-års total overlevelse
Fra tidspunktet for diagnosen opptil 5 års oppfølging
5-års overlevelsesrate uten tilbakefall
Tidsramme: Tid fra diagnosen opp til 5 års oppfølging
5-års overlevelse uten tilbakefall
Tid fra diagnosen opp til 5 års oppfølging
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert med Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0
Tidsramme: 6 måneder etter behandling fullført
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert med Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0 (lavere poengsum betyr bedre resultater, høyere poengsum betyr dårligere resultater)
6 måneder etter behandling fullført
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert med Quality of Life Questionnaire-Stomach
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingens fullføring
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert med Quality of Life Questionnaire-Stomach (lavere poengsum betyr bedre resultater, høyere poengsum betyr dårligere resultater)
6 måneder etter behandlingens fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24999/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere